A substância ativa é a carmustina. Cada implante contém 7,7 mg de carmustina. O outro excipiente é o polifeprosano 20.
Qual o aspecto de GLIADEL e o conteúdo da embalagem
Os implantes de GLIADEL estão disponíveis em embalagens de oito unidades implantáveis. Estas unidades são implantes discóides achatados de cor esbranquiçada ou
amarela clara. Cada unidade é embalada individualmente numa saqueta coberta por uma folha de alumínio.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da AIM
MGI PHARMA GmbH Edmund-Rumpler- Straße 3 60549 Frankfurt am Main Alemanha
Tel: +44 (0) 208 600 1400
Fax: +44 (0) 208 600 1401 Email: eumedinfo@eisai.net
Comercializado por:
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Lagoas Park – Edifício 5 A, Piso 6 2740-298 Porto Salvo
Portugal
Tel: + 351 214 875 540
Fabricante 1 (Importador)
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(IRELAND) LIMITED
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD
Ireland
Tel: +353 42 932 0718
Fax: +353 42 932 0718
Fabricante 2 (Importador)
ALMAC PHARMA SERVICES
LIMITED
20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
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Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2021
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As informações seguintes são exclusivamente destinadas aos profissionais de saúde:
FOLHETO INFORMATIVO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
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NOME DO MEDICAMENTO GLIADEL 7,7 mg implante
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COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada implante contém 7,7 mg de carmustina.
Lista completa dos excipientes, veja a secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Implante
Implante discóide achatado de cor esbranquiçada a amarela clara.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Implante de GLIADEL é indicado para o tratamento de doentes adultos com glioma maligno de elevado grau diagnosticados de novo como um adjuvante a cirurgia e radiação.
Implante de GLIADEL é indicado como uma terapêutica adjuvante da cirurgia para o tratamento de doentes adultos com glioblastoma multiforme recorrente, histologicamente comprovado, e para os quais esteja indicada a ressecção cirúrgica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Apenas para administração intralesional em doentes adultos.
Cada implante de GLIADEL contém 7,7 mg de carmustina, resultando numa dose total de 61,6 mg quando se colocam os oito implantes na cavidade de ressecção do tumor.
População pediátrica
A segurança e eficácia do Implante de GLIADEL em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Recomenda-se a colocação de um máximo de oito implantes se o tamanho e forma da cavidade de ressecção o permitirem. Os implantes partidos ao meio podem ser utilizados, mas os implantes partidos em mais do que duas partes devem ser rejeitados e colocados em recipientes dedicados para resíduos biológicos (ver a secção 6.6).
Recomendamos que a colocação dos implantes seja efectuada directamente a partir da embalagem interior esterilizada do medicamento para dentro da cavidade de ressecção. Pode ser colocada oxicelulose regenerada sobre os implantes para os fixar à superfície da cavidade (ver secção 6.6).
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a carmustina, ou a qualquer dos excipientes de GLIADEL.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Os doentes submetidos a craniotomia devido a glioblastoma e que são tratados com implantes de GLIADEL devem ser cuidadosamente monitorizados em função das complicações conhecidas da craniotomia, as quais incluem convulsões, infecções intracranianas, cicatrização anormal, edema cerebral e pneumoencéfalo (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”). Foram relatados casos de efeito de massa intra-cerebral que não respondeu aos corticosteroides em doentes tratados com os implantes de GLIADEL, incluindo um caso de hérnia cerebral. É necessária a monitorização cuidadosa em doentes tratados com GLIADEL em relação a edema cerebral/hipertensão intracraniana com consequente utilização de esteróides (ver secção 4.8). O extravasamento do LCR foi mais frequente em doentes tratados com GLIADEL. É indicada atenção ao fecho dural à prova de água e tratamento local de feridas (ver secção 4.8).
Foram descritas alterações na parede dos vasos sanguíneos cerebrais localizados próximo do disco de GLIADEL, incluindo casos de aneurismas resultando em hemorragia cerebral vários meses após a implantação do disco de GLIADEL. Deve evitar-se a implantação dos discos de GLIADEL em posição adjacente aos grandes vasos cerebrais.
O desenvolvimento de edema cerebral com efeito massivo (devido à recorrência tumoral, infeção intracraniana, ou necrose) pode necessitar de re-operação e, em alguns casos, remoção de GLIADEL ou seus remanescentes.
Deve ser evitada a comunicação entre a cavidade de ressecção cirúrgica e o sistema ventricular, para impedir que os implantes passem para o sistema ventricular e possam provocar hidrocefalia obstrutiva. Caso exista uma comunicação maior que o diâmetro do implante, esta deve ser fechada antes da implantação de GLIADEL.
A tomografia axial computadorizada e a ressonância nuclear magnética podem revelar uma intensificação no tecido cerebral que rodeia a cavidade da ressecção depois da
colocação dos implantes de GLIADEL. Esta intensificação pode ser consequência do edema e da inflamação provocados pelos implantes de GLIADEL ou pela progressão do tumor.
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante pelo menos 6 meses após receberem o implantes de GLIADEL.
Os homens com mulheres com potencial para engravidar como parceiras devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos eficazes durante pelo menos 90 dias após receberem o implantes de GLIADEL.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
As interacções de GLIADEL com outros medicamentos ou com quimioterapia não foram formalmente avaliadas.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez:
Não existem estudos sobre a utilização dos implantes de GLIADEL em mulheres grávidas nem estudos que avaliem a toxicidade dos implantes de GLIADEL sobre a reprodução.
A carmustina, a substância ativa dos implantes de GLIADEL, quando administrada por via sistémica, pode ter feitos genotóxicos e pode afetar o desenvolvimento fetal (ver secção 5.3). Assim sendo, os implantes de GLIADEL não são recomendados durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante pelo menos 6 meses após receberem o implantes de GLIADEL.
Os homens com mulheres com potencial para engravidar como parceiras devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos eficazes durante pelo menos 90 dias após receberem o implantes de GLIADEL. Caso a indicação de utilização dos implantes de GLIADEL durante uma gravidez ainda seja considerada necessária, a doente deve ser informada sobre o potencial risco para o feto. No caso de doentes que engravidem após receberem os implantes de GLIADEL, deve ser procurado aconselhamento genético.
Aleitamento:
Não se sabe se os componentes dos implantes de GLIADEL são excretados no leite materno. Dado que alguns fármacos são excretados no leite materno e considerando o risco potencial dos efeitos adversos graves da carmustina nas crianças lactentes, o aleitamento está contra-indicado.
Fertilidade:
Não foi conduzido nenhum estudo sobre a redução da fertilidade com implantes de GLIADEL.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O Implantes de GLIADEL não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a craniotomia e o implantes de GLIADEL poderão causar anomalias visuais e do sistema nervoso. Portanto, os pacientes devem ser alertados para os potenciais efeitos destas ocorrências na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
O espectro de efeitos indesejáveis observados em doentes com glioma maligno de alto grau diagnosticados de novo e glioma maligno recorrente foi geralmente consistente com os que foram observados nos doentes que foram submetidos a uma craniotomia para glioma maligno.
As reações adversas muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) observadas em doentes que receberam o Implantes de GLIADEL durante os ensaios clínicos são enumeradas a seguir.
Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis devem ser indicados por ordem decrescente de gravidade.
Cirurgia Primária
Os seguintes dados são as reações adversas que ocorrem mais frequentemente, observadas em 5% ou mais dos 120 doentes com glioma maligno diagnosticado de novo tratados com GLIADEL durante o ensaio.
Reações Adversas Frequentes Observadas em ≥ 5% de Doentes Recebendo GLIADEL na Cirurgia Inicial
Classe de sistema de órgãos | | Reações adversas |
Doenças endócrinas | frequente | Diabetes mellitus |
| muito frequente | Depressão |
Doenças psiquiátricas | frequente | Transtorno da personalidade, ansiedade, pensamentos anormais, alucinações, insónia |
Doenças do sistema nervoso | muito frequente | Hemiplegia, convulsões, confusão, edema cerebral, afasia, sonolência, perturbações de discurso |
| frequente | Amnésia, aumento da pressão intracraniana, desordens de personalidade, ansiedade, paralisia facial, neuropatia, ataxia, hipostesia, parestesia, alterações da consciência, perturbação do andar, tonturas, convulsão de grande mal, alucinações, insónia, tremor |
Afeções oculares | frequente | Edema conjuntival, perturbação de visão, campo visual defeituoso |
Doenças vasculares | muito frequente | Tromboflebite |
| frequente | Hemorragia |
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino | frequente | Embolia pulmonar |
Infeções e infestações | frequente | Pneumonia |
Doenças gastrointestinais | muito frequente | Náuseas, vómitos, obstipação |
| frequente | Diarreia |
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos | muito frequente | Erupção cutânea, alopécia |
Doenças renais e urinárias | frequente | Infeção do tracto urinário, incontinência urinária |
Perturbações gerais e alterações no | muito frequente | Reação de agravamento, cefaleia, astenia, infeção, dor, febre, cicatrização anormal |
local de administração | frequente | Dor abdominal, lombalgia, edema facial, dor torácica, abcesso, lesões acidentais, edema periférico |
A hipertensão intracraniana esteve presente em mais doentes tratados com GLIADEL que em doentes com tratados Placebo (9.2% vs. 1.7%). Foi tipicamente observado tarde, na altura da recorrência do tumor, e foi improvável que estivesse associado ao uso de GLIADEL (ver secção 4.4).
O extravasamento de LCR foi mais comum em doentes tratados com GLIADEL que em doentes tratados com placebo. Contudo, não houve aumento de infecções intracranianas e outras perturbações (ver secção 4.4)
Cirurgia para Doença Recorrente
As seguintes reações adversas pós-operatórios foram observadas em 4% ou mais dos 110 doentes recebendo GLIADEL na cirurgia recorrente num ensaio clínico controlado. Com excepção dos efeitos no sistema nervoso, em que existe uma possibilidade de os adesivos de placebo terem tido uma responsabilidade, apenas são listados os efeitos mais frequentes no grupo com GLIADEL. Estas reações adversas não estiveram presentes no
pré-operatório nem foram agravadas no pós-operatório durante o período de follow-up. O período de follow-up foi de até 71 meses.
Reações Adversas Frequentes em ≥ 4% de Doentes Recebendo GLIADEL na Cirurgia Recorrente
Classe de sistema de órgãos | | Reações adversas |
Doenças do sangue e do sistema linfático | frequente | Anemia |
Doenças do metabolismo e da nutrição | frequente | Hiponatremia |
| muito frequente | Convulsões, hemiplegia, cefaleia, sonolência, confusão |
Doenças do sistema nervoso | frequente | Afasia, letargia, edema cerebral, aumento da pressão intracraniana, meningite ou abcesso |
Doenças vasculares | frequente | Tromboflebite |
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino | frequente | Embolia pulmonar |
Infeções e infestações | frequente | Pneumonia, candidíase oral |
Doenças gastrointestinais | frequente | Náuseas, vómitos |
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos | frequente | Erupção cutânea |
Doenças renais e urinárias | muito frequente | Infeção do trato urinário |
Perturbações gerais e alterações no local de | muito frequente | Febre, cicatrização anormal |
administração | frequente | Infeção, dor |
Os seguintes acontecimentos adversos, não listados na tabela acima, foram notificados em doentes tratados com o GLIADEL Implante em todos os estudos. Os acontecimentos listados ou não estavam presentes no pré-operatório ou agravaram-se no pós-operatório. Não é possível determinar se GLIADEL Implante causou estes acontecimentos.
Acontecimentos adversos em doentes que receberam GLIADEL Implante
Classe de sistema de órgãos | | Reações adversas |
Doenças do sangue e do sistema linfático | frequente | Trombocitopenia, leucocitose |
Doenças do metabolismo e da nutrição | frequente | hiperglicémia, hipocaliémia, hiponatremia |
do sistema | frequente | Hidrocefalia, ataxia, tonturas, hemiplegia, coma, amnésia, diplopia |
Doenças nervoso | pouco frequente | Hemorragia cerebral, enfarte cerebral |
Doenças psiquiátricas | frequente | Depressão, pensamentos anormais, insónia, reações paranoicas |
Afeções oculares | frequente | Perturbação de visão, dor ocular |
Doenças cardíacas e vasculares | frequente | Hipertensão, hipotensão |
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino | frequente | Infeção, pneumonia de aspiração |
Doenças gastrointestinais | frequente | Diarreia, obstipação, disfagia, hemorragia gastrointestinal, incontinência fecal |
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos | frequente | Erupção cutânea |
Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos | frequente | Infeção |
Doenças renais e urinárias | frequente | Incontinência urinária |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | frequente | Edema periférico, dor cervical, lesões acidentais, lombalgia, reação alérgica, astenia, dor torácica, sépsis |
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações | pouco frequente | pneumoencéfalo |
Foram notificados casos de acumulação de ar no local de implante, por vezes associados a sintomas neurológicos (hemiplegia, afasia, convulsões) com GLIADEL.
As quatro categorias seguintes de reações adversas encontram-se possivelmente relacionadas com o tratamento com os implantes de GLIADEL.
Convulsões:
No ensaio de cirurgia inicial a incidência de convulsões nos primeiros 5 dias após a implantação foi 2,5% no grupo com GLIADEL.
No ensaio de cirurgia para doença recorrente, a incidência de convulsões pós-operatórias foi de 19% em doentes tratados com GLIADEL. Neste estudo, 12/22 (54%) dos doentes tratados com GLIADEL experimentaram a primeira nova ou agravada convulsão nos primeiros cinco dias no pós-operatório. O tempo médio para o aparecimento da primeira nova ou agravada convulsão pós-operatória foi de 3.5 dias em doentes tratados com GLIADEL.
Edema cerebral:
O desenvolvimento de edema cerebral com efeito massivo (devido à recorrência do tumor, à infeção intracraniana ou à necrose) pode necessitar da realização de uma nova intervenção cirúrgica e, caso seja necessário, da remoção dos implantes ou dos seus remanescentes (ver secção 4.4).
Perturbação da cicatrização: foram observadas as seguintes perturbações de cicatrização em ensaios clínicos com GLIADEL: deiscência de feridas, cicatrização retardada de
feridas, efusões subgaleais, subdurais ou de ferimento, e perdas de líquido cefalorraquidiano (LCR).
Durante o ensaio de cirurgia inicial, ocorreram perdas de líquido cefalorraquidiano em 5% dos doentes tratados com GLIADEL. Durante a cirurgia, deve ser obtido um fecho dural à prova de água para minimizar o risco de perda de liquido cefalorraquidiano (ver secção 4.4).
Infeções intracranianas:
No ensaio de cirurgia inicial, a incidência de abcesso cerebral ou meningite foi de 5% em doentes tratados com GLIADEL.
No cenário recorrente, a incidência de abcesso cerebral ou meningite foi de 4% em doentes tratados com GLIADEL.
Num estudo clínico publicado, foi relatada a formação de quistos após o tratamento com GLIADEL. Esta reação ocorreu em 10% dos doentes observados no estudo, contudo, a formação de quistos é possível após a resseção de um glioma maligno.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
4.9 Sobredosagem
Não se aplica.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmácoterapêutico: Agentes antineoplásicos, Código ATC: LO1ADOI
Dados pré-clínicos
Os implantes de GLIADEL libertam a carmustina diretamente na cavidade cirúrgica após a ressecção tumoral. Com a exposição ao ambiente aquoso da cavidade, as ligações anidrido do copolímero são hidrolisadas, libertando carmustina, carboxifenóxipropano e o ácido sebácico. A carmustina libertada pelos implantes de GLIADEL difunde-se no tecido cerebral adjacente e produz um efeito antineoplásico por alquilação do ADN e do ARN.
A carmustina degrada-se e metaboliza-se espontânea e simultaneamente. A parte alquilante que é produzida desta maneira e a qual se presume que seja um ião cloroetilcarbónico, leva à formação de interligações irreversíveis no ADN.
A actividade antitumoral dos implantes de GLIADEL depende da libertação de carmustina na cavidade do tumor em concentrações suficientes para uma acção citotóxica efectiva.
Mais de 70% do copolímero degrada-se num período de três semanas. A distribuição metabólica e a excreção dos monómeros diferem de doente para doente. O carboxifenóxipropano é predominantemente eliminado pelos rins e o ácido sebácico, um ácido gordo endógeno, é metabolizado pelo fígado e eliminado no ar expirado sob a forma de CO2 pelos animais.
Dados clínicos
Cirurgia Primária
Num ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado com placebo realizado em 240 adultos com glioma maligno de elevado grau diagnosticado de novo, submetidos a craniotomia inicial para ressecção do tumor, a sobrevivência média aumentou de 11.6 meses com o placebo para 13.9 meses com GLIADEL (valor-p 0.079, teste de log-rank não estratificado) na fase de estudo original. O tipo de tumor mais comum foi Glioblastoma Multiforme (GBM) (n=207), seguido por oligoastrocitoma anaplásico (n=11), oligodendroglioma anaplásico (n=11), e astrocitoma anaplástico (n=2). O hazard ratio para GLIADEL foi 0.77 (95% IC: 0.57 – 1.03). Na fase de “follow-up” de longa duração, os doentes ainda vivos na conclusão da fase original foram seguidos durante pelo menos três anos ou até à morte. A sobrevivência média aumentou de 11.6 meses com placebo para 13.9 meses com GLIADEL (valor-p <0.05, teste log-rank). O hazard ratio para o tratamento com GLIADEL foi 0.73 (95% IC: 0.56-0.95).
Cirurgia para Doença Recorrente
Num ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo em 145 adultos com glioblastoma recorrente (GBM), GLIADEL prolongou a sobrevivência nestes doentes. Noventa e cinco por cento dos doentes tratados com GLIADEL receberam 7 a 8 implantes.
A taxa de sobrevivência de seis meses foi de 36% (26/73) com placebo comparada com 56% (40/72) com o tratamento com GLIADEL. A sobrevivência média dos doentes com GBM é de 20 semanas com placebo versus 28 semanas com o tratamento com GLIADEL.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Desconhece-se a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do copolímero nos seres humanos. As concentrações de carmustina libertadas pelos implantes de GLIADEL no tecido cerebral humano ainda não foram determinadas. Os níveis plasmáticos de carmustina, após a implantação de GLIADEL, não são detetáveis. Em coelhos nos quais se tinham colocado implantes contendo 3,85% de carmustina, não foi possível detetar a carmustina no sangue ou no líquido cefalorraquidiano.
Após perfusão intravenosa de carmustina, em doses desde 30 a 170 mg/m2, a semi-vida média terminal, a clearance e o volume de distribuição no estado estacionário são de 22 minutos, 56 ml/min/kg e 3,25 l/kg, respetivamente. Aproximadamente 60% da dose intravenosa de 200 mg/m2 de 14C-carmustina é excretada na urina durante 96 horas e 6% da dose é eliminada no ar expirado sob a forma de CO2.
Os implantes de GLIADEL são biodegradáveis no cérebro humano quando colocados na cavidade após a ressecção do tumor. A taxa de biodegradação varia de doente para doente. Durante o processo de biodegradação, pode observar-se um fragmento do implante nas imagens do cérebro obtidas por meio de técnicas imagiológicas ou em caso de realização de uma nova intervenção cirúrgica, não obstante o facto de já ter ocorrido uma degradação extensa de todos os componentes.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não foram efetuados quaisquer estudos com os implantes de GLIADEL sobre carcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade embrio-fetal, toxicidade pré- e pós-natal e impacto na fertilidade.
A carmustina, a substância ativa dos implantes de GLIADEL, quando administrada sistematicamente a roedores, tem efeitos embriotóxicos, teratogénicos, genotóxicos e carcinogénicos e pode provocar degenerescência testicular em vários modelos animais.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista dos excipientes
Polifeprosano 20
6.2 Incompatibilidades
Não se aplica.
-
Prazo de validade
4 anos.
-
Precauções especiais de conservação
Conservar num congelador ou a uma temperatura inferior a -20°C.
As saquetas exteriores que não tenham sido abertas podem ser armazenadas a uma temperatura não superior a 22ºC durante um período máximo de seis horas.
O medicamento pode ser congelado novamente apenas uma vez, caso as saquetas não tenham sido abertas e mantidas durante um período máximo de 6 horas a uma temperatura não superior a 22ºC. Depois de ter congelado novamente GLIADEL, deve ser utilizado num prazo máximo de 30 dias.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
GLIADEL encontra-se disponível numa embalagem contendo 8 implantes. Cada implante encontra-se acondicionado individualmente em duas saquetas de complexo de alumínio.
6.6 Precauções especiais de eliminação e outro manuseamento
Os implantes devem ser manuseados por pessoal utilizando luvas cirúrgicas, dado que a exposição à carmustina pode provocar queimaduras graves e hiperpigmentação da pele. Recomendamos a utilização de luvas duplas, devendo as luvas exteriores, após a utilização, ser descartadas para dentro de um recipiente específico para resíduos biológicos. Para a colocação dos implantes, deve ser utilizado um instrumento cirúrgico específico ao manuseamento dos mesmos. Caso seja indicada a realização de uma nova intervenção neurocirúrgica, qualquer implante ou fragmento de um implante deve ser manuseado como se fosse um potencial agente citotóxico. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com as disposições locais para agentes citotóxicos.
Os implantes de GLIADEL devem ser manuseados com o maior cuidado. As saquetas contendo os implantes de GLIADEL devem ser entregues no bloco operatório e permanecer fechadas até à altura de colocar os implantes na cavidade de ressecção. Apenas a superfície exterior da saqueta exterior não se encontra esterilizada. Em qualquer caso, na eventualidade da queda de um implante, este deve ser descartado em conformidade.
Instruções para abrir as saquetas que contêm os implantes:
Ilustração 1: Para abrir a saqueta exterior, localize o canto dobrado e puxe lentamente com um movimento para o exterior.
Ilustração 2: Não se deve puxar exercendo um movimento para baixo, passando os nós dos dedos sobre a saqueta. Isto pode exercer pressão sobre o implante e fazer
com que ele se parta.
Ilustração 3: O implante e a saqueta interior deverão ser manipulados com luvas cirúrgicas.
Retire a saqueta interior, agarrando-a
com a ajuda de uma pinça e puxando-a para cima.
Ilustração 4: Para abrir a saqueta interior, deve segurá-la com cuidado e faça um corte em forma de arco à volta do implante.
Ilustração 5: Para retirar o implante, deve agarrá-lo suavemente com uma pinça e colocá-lo diretamente dentro da cavidade de
ressecção. A pinça deverá conservada só para manipulação dos implantes.
Na eventualidade da queda de um implante, este deve ser descartado em conformidade.
Depois de efetuada a ressecção do tumor, confirmada a patologia do tumor e de obtida a hemostase, podem ser colocados até 8 implantes para cobrir o mais possível a cavidade de ressecção. É aceitável uma ligeira sobreposição dos implantes. Os implantes partidos ao meio podem ser utilizados, mas os implantes partidos em mais do que duas partes devem ser eliminados num recipiente específico para resíduos biológicos.
Para fixar os implantes à superfície da cavidade, pode ser colocada uma oxicelulose regenerada. Depois da colocação dos implantes, a cavidade de ressecção deve ser irrigada e a dura-máter fechada de uma maneira estanque.
Qualquer medicamento não utilizado, ou resíduo, deve ser descartado de acordo com os requisitos locais respeitantes aos resíduos biológicos.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MGI PHARMA GmbH Edmund-Rumpler- Straße 3 60549 Frankfurt am Main Alemanha
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NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 3544889
-
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 01/07/99
Data da última renovação: 10/12/08
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Abril 2021