Carmustina Waymade

Carmustine Waymade é um medicamento que contém os seguintes ingredientes ativos: carmustina. A carmustina pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como nitrosoureias que agem retardando o crescimento das células cancerígenas.

O Carmustine é eficaz nas seguintes neoplasias associação com outros agentes antineoplásicos (radioterapia, cirurgia):

malignas como agente único ou em e/ou outras medidas terapêuticas

• Tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas do tronco cerebral, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma), metástases cerebrais
• Terapêutica secundária no linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin
• Tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH) no caso de doenças hematológicas malignas (doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin).
• Mieloma múltiplo (tumor maligno que se desenvolve a partir da medula óssea) - em combinação com glicocorticóides, como a prednisona.

Não utilize Carmustine Waymade:

• se for alérgico ao carmustine ou a qualquer ingrediente deste medicamento (listado na seção 6);
• se sofre de supressão da formação de células sanguíneas na medula óssea e o número de plaquetas, glóbulos brancos (leucócitos) ou glóbulos vermelhos (eritrócitos) se encontram, por isso, reduzidos, em resultado de quimioterapia ou devido a outras causas;
• se sofre de disfunção renal de grau superior;
• em crianças e adolescentes;
• se estiver grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Carmustine Waymade.

O principal efeito secundário deste medicamento é a supressão retardada da medula óssea, que pode apresentar-se como cansaço, hemorragia da pele e membranas mucosas, bem como infeções e febre devido a alterações no sangue. Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar semanalmente os hemogramas durante pelo menos 6 semanas após a administração de uma dose. Na dosagem recomendada, os regimes de Carmustine Waymade não deverão ser administrados com mais frequência do que a cada 6 semanas. A dosagem será confirmada com o hemograma.

Antes do tratamento, a função do seu fígado, pulmões e rins será testada, e igualmente observada com regularidade durante o tratamento.

Uma vez que o uso de Carmustine Waymade pode causar lesões nos pulmões, será realizada uma radiografia da região do tórax e realizados testes de função pulmonar antes do início do tratamento (ver também a seção «Efeitos secundários possíveis»).

O tratamento com Carmustine Waymade em doses elevadas (até 600 mg/m2) apenas é realizado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas. A dose elevada pode aumentar a frequência ou a gravidade de toxicidades pulmonar, renal, hepática, cardíaca e gastrointestinal, para além de infeções e perturbações do equilíbrio eletrólito (níveis baixos de potássio, magnésio e fosfato no sangue).

Poderão ocorrer dores de estômago (enterocolite neutropénica) como efeito adverso do tratamento com agentes quimioterapêuticos.

O seu médico falará consigo sobre a possibilidade de lesões nos pulmões e reações alérgicas e os seus sintomas. Se estes sintomas ocorrerem, deverá contactar o seu médico imediatamente (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Carmustine Waymade não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Carmustine Waymade

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, tais como:

• Fenitoína, usada na epilepsia
• Dexametasona, usada como agente anti-inflamatório e imunossupressor
• Cimetidina, usada para problemas do estômago, como indigestão
• Digoxina, usada se tiver um ritmo cardíaco anormal
• Melfalano, um medicamento anticancerígeno

Carmustine Waymade com álcool

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade ertility

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade
O Carmustine Waymade não deve ser usado durante a gravidez porque pode prejudicar o feto. Por conseguinte, este medicamento não deve ser habitualmente administrado a mulheres grávidas. Se usado durante a gravidez, a doente deve estar ciente do risco potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar são aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com este medicamento e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.

Os doentes do sexo masculino devem utilizar medidas contracetivas adequadas durante o tratamento com Carmustine Waymade durante pelo menos 6 meses após o tratamento, para evitar que as suas parceiras engravidem.

Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento e até 7 dias após o tratamento. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Carmustine Waymade sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Deve consultar o seu médico antes de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, porque a quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Carmustina Waymade contém etanol anidro (álcool)

Este medicamento contém 2,4 g de álcool (etanol) num frasco, correspondendo a 7,68 g na dose máxima (320 mg). A quantidade de álcool na dose máxima (200 mg / m2 em

pacientes com 70 kg) deste medicamento corresponde à quantidade contida em 192 ml de cerveja ou 76,8 ml de vinho.

Tendo em consideração que este medicamento é normalmente administrado lentamente ao longo de 6 horas, os efeitos do álcool podem ser reduzidos.

A quantidade de álcool presente neste medicamento poderá afetar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas, uma vez que pode afetar a sua capacidade de discernir e o seu tempo de reação.

Se sofrer de epilepsia ou de problemas hepáticos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode afetar os efeitos de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos.

Se estiver grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se sofrer de dependência do álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar Carmustine Waymade

O Carmustine Waymade será sempre administrado por um profissional de saúde com experiência no uso de medicamentos anticancerígenos.

Este medicamento é para infusão intravenosa.

Adultos

A dosagem baseia-se no seu estado médico, tamanho corporal e resposta ao tratamento. Geralmente é administrado pelo menos a cada 6 semanas. A dose recomendada de Carmustine Waymade como agente único em doentes sem experiência prévia de tratamento é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 6 semanas. Esta pode ser administrada como dose única ou dividida em perfusões diárias, como 75 a 100 mg/m2 em dois dias sucessivos. A dosagem também depende se o Carmustine Waymade é administrado com outros medicamentos anticancerígenos.

As doses serão ajustadas de acordo com a resposta ao tratamento.

A dose recomendada de Carmustine Waymade, administrada concomitantemente com outros agentes quimioterapêuticos antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas, é de 300 a 600 mg/m2, por via intravenosa.

O seu hemograma será monitorizado frequentemente para evitar toxicidade na medula óssea e, se necessário, a dose será ajustada.

Via de administração

Após reconstituição e diluição, o Carmustine Waymade é administrado gota a gota por via intravenosa (numa veia) durante um período de uma a duas horas, ao abrigo da luz. A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora para evitar ardor e dor na área injetada. A área injetada será monitorizada durante a administração.

A duração do tratamento é determinada pelo médico e pode variar de doente para doente.

Se utilizar mais Carmustine Waymade do que deveria

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que receba uma dose incorreta. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma preocupação sobre a quantidade de medicamento que recebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos:

Qualquer sibilância repentina, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando especialmente todo o corpo) e sensação de desmaio. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Carmustine Waymade pode causar os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Mielossupressão retardada (diminuição das células sanguíneas na medula óssea) que pode aumentar a probabilidade de ocorrência de infeções caso o número de glóbulos brancos estiver reduzido
• Ataxia (falta de coordenação voluntária dos movimentos musculares);
• Tonturas;
• Dor de cabeça;
• Vermelhidão transitória no olho, visão turva devido a hemorragia da retina;
• Hipotensão (redução da tensão arterial);
• Flebite (inflamação das veias) associada com dor, inchaço, vermelhidão, sensibilidade;
• Distúrbios respiratórios (distúrbios relacionados com o pulmão) com problemas respiratórios;

• Este medicamento pode causar lesões pulmonares graves (possivelmente fatais). As lesões pulmonares podem ocorrer anos após o tratamento. Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas: falta de ar, tosse persistente, dor no peito, fraqueza/cansaço persistentes;
• Náuseas e vómitos intensos
• Quando usado na pele, inflamação da pele (dermatite);
• O contacto acidental com a pele pode causar hiperpigmentação transitória (escurecimento de uma área da pele ou das unhas).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Leucemias agudas e displasias da medula óssea (desenvolvimento anómalo da medula óssea). Os sintomas podem incluir sangramento das gengivas, dores ósseas, febre, infeções frequentes, hemorragia nasal frequente ou intensa, “caroços” causados por nódulos linfáticos inchados no pescoço e em redor do mesmo, nas axilas, abdómen (barriga) e na virilha, pele pálida, falta de ar acentuada, fraqueza, fadiga (cansaço) ou falta de energia no geral;
• Encefalopatia (distúrbio cerebral). Os sintomas podem incluir fraqueza muscular numa das áreas, dificuldade em tomar decisões ou de concentração, contrações involuntárias, tremores, dificuldade em falar ou em engolir, convulsões;
• Anorexia;
• Prisão de ventre;
• Diarreia;
• Inflamação da boca e lábios;
• Toxicidade hepática (do fígado) reversível em terapêutica de dose elevada. Esta pode resultar no aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina (detetada por análises ao sangue);
• Alopecia (perda de cabelo);
• Coloração avermelhada da pele;
• Reações no local da injeção

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Doença veno-oclusiva (bloqueio progressivo das veias) em que veias muitos pequenas (microscópicas) do fígado se encontram bloqueadas. Os sintomas podem incluir: acumulação de líquido no abdómen, dilatação do baço, hemorragia grave do esófago, cor amarelada da pele e da parte branca dos olhos;
• Problemas respiratórios causados por fibrose intersticial (com doses mais baixas);
• Problemas renais;
• Ginecomastia (crescimento das mamas nos homens).

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Dor muscular;
• Convulsões (ataques) incluindo estado epilético;
• Lesões nos tecidos devido a vazamentos na área da injeção;

• Infertilidade;
• A carmustina demonstrou afetar adversamente o desenvolvimento dos fetos;
• Anomalias nos níveis de eletrólitos (e perturbações do equilíbrio eletrólito (níveis baixos de potássio, magnésio e fosfato no sangue).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente), ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 73, Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita),

e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Este medicamento será armazenado pelo seu médico ou profissional de saúde.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congelar.

Manter ambos os frascos para injectáveis (activo e solvente) dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após reconstituição e diluição
Após reconstituição, o Carmustine Waymade é estável durante 24 horas sob refrigeração (2°C-8°C), deve ser armazenado num recipiente de vidro e protegido da luz.

A solução reconstituída posteriormente diluída com 500 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml (0,9%) ou 500 ml de solução de Dextrose 50 mg/ml (5%) num recipiente de vidro ou polipropileno. Deve ser armazenado em temperatura ambiente, protegido da luz e utilizado dentro de 4 horas. Estas soluções também são estáveis durante 24 horas sob refrigeração (2 ° C - 8 ° C) e mais 6 horas à temperatura ambiente e protegidas da luz.

Do ponto de vista microbiano, a menos que o método de abertura / reconstituição / diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser usado

imediatamente. Se não for usado imediatamente, o periodo de conservação e as condições de armazenamento são de responsabilidade do usuário.

Não deite fora quaisquer medicamentos nos canos da água ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Qual a composição de Carmustine Waymade A substância ativa é a carmustina.

Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de carmustina. Após reconstituição e diluição, um ml da solução contém 3,3 mg de carmustina.

• Excipientes:
• Pó: sem excipientes.
• Solvente: etanol anidro.

Qual o aspeto de Carmustine Waymade e conteúdo da embalagem

Uma embalagem de Carmustine Waymade é um pó e solvente para concentrado para solução para perfusão, e contém um frasco para injetáveis com 100 mg de pó de Carmustine e um frasco para injetáveis de 3 ml de solvente, Etanol anidro.

O pó é flocos amarelos pálidos liofilizados ou massa congelada fornecida num frasco de vidro âmbar.

O solvente é um líquido incolor claro fornecido num frasco de vidro transparente.

Flocos amarelos claros liofilizados ou massa congelada para reconstituição.

Aspecto da solução: A solução reconstituída é uma solução límpida, incolor a amarelada clara.

Fó: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I (30 ml) com uma rolha de borracha bromobutil cinzenta de 20 mm e selado com vedante matte flip-off azul.

Solvente: frasco para injectáveis de vidro Tipo I (5 ml) com rolha de borracha clorobutílica cinzenta de 13 mm e selado com vedante matte flip-off azul.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Holanda

Fabricante
Drehm Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstraβe 37/2,

Wien, 1130, Austria

Representante nacional BIOJAM, S.A.

Rua das Pereiras n°52, Torre 2570-760 Cascais

Portugal

Este folheto foi revisado pela última vez em outubro de 2021.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Esta informação é uma breve descrição da preparação e/ou do manuseamento, das incompatibilidades, posologia do medicamento, sobredosagem e monitorização e investigações laboratoriais com base no presente RCM.

O Carmustine Waymade pó para concentrado para solução para perfusão não contém conservantes e não se destina a ser um frasco para injetáveis para doses múltiplas. A reconstituição e outras diluições devem ser realizadas sob condições asséticas.

As condições de armazenamento recomendadas destinam-se a evitar qualquer decomposição do conteúdo do frasco para injetáveis não aberto até ao prazo de validade mencionado na embalagem.

O produto liofilizado não contém conservantes e é adequado apenas a uma utilização única. O liofilizado pode aparecer como flocos secos ou massa seca congelada. A presença de uma película oleosa pode ser uma indicação de fusão do medicamento. Estes produtos devem ser rejeitados devido ao risco de terem sido sujeitos a temperaturas superiores a 30 °C. O medicamento nestas condições não deve ser utilizado. Quando tiver dúvidas quanto ao facto de o produto ter sido adequadamente refrigerado, deve inspecionar imediatamente todos os frascos para injetáveis na embalagem. Para verificação, segure o frasco para injetáveis sob luz forte.

Reconstituição e diluição do pó para concentrado para solução para perfusão:
Dissolva 100 mg de pó Carmustine Waymade para concentrado para solução para perfusão com 3 ml do solvente anidro esterilizado e refrigerado fornecido na embalagem. O carmustine deve ser completamente dissolvido em etanol anidro antes de adicionar água esterilizada para preparações injetáveis. Em seguida, adicione assepticamente 27 ml de água esterilizada para preparações injetáveis à solução de álcool. A solução

concentrada de 30 ml precisa ser bem misturada. A reconstituição, conforme recomendada, resulta em uma solução límpida, incolor a amarelada clara.

Examine os frascos reconstituídos para a formação de cristais antes do uso. Se forem observados cristais, estes podem ser redissolvidos aquecendo o frasco à temperatura ambiente e agitar. Após reconstituição, o carmustine é estável durante 24 horas sob refrigeração (2 ° C - 8 ° C), deve ser armazenado num recipiente de vidro e protegida da luz.

A solução reconstituída deve ser posteriormente diluída com 500 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%) ou 500 ml de solução de Dextrose 50 mg/ml (5%). A solução reconstituída e diluída (ou seja, solução pronta para uso) deve ser misturada durante pelo menos 10 segundos antes da administração. A solução pronta para uso deve ser armazenada à temperatura ambiente num recipiente de vidro ou polipropileno, protegida da luz e utilizada dentro de 4 horas. Estas soluções também são estáveis durante 24 horas sob refrigeração (2 ° C - 8 ° C) e mais 6 horas em temperatura ambiente protegidas da luz.

O pH e a osmolaridade de soluções prontas para uso para infusão:
O pH das soluções prontas para uso para infusão é de 4,0 a 6,8.

Modo de administração
A solução reconstituída e diluída (ou seja, solução pronta para uso) deve ser administrada por via intravenosa e deve ser administrada por gotejamento intravenoso durante um período de uma a duas horas e administração. A administração da infusão deve ser realizada usando um conjunto de infusão de F sem PVC ou recipientes. Durante a administração do medicamento, o recipiente deve ser em vidro ou polipropileno. Certifique-se de que os recipientes de polipropileno usados são livres de PVC e DEHP. O carmustine tem um ponto de fusão baixo (30,5 ° C - 32,0 ° C ou 86,9 ° F - 89,6 ° F). A exposição deste medicamento a esta temperatura ou acima fará com que o medicamento se liquidifique e apareça como uma película de óleo nos frascos. Isto é sinal de decomposição e os frascos devem ser descartados.

A perfusão de Carmustine Waymade durante períodos mais curtos de tempo pode produzir dor intensa e ardor no local da injeção. A área injetada deve ser monitorizada durante a administração.

Devem ser respeitadas as orientações para o manuseamento e eliminação seguros de agentes antineoplásicos.

Posologia e análises laboratoriais Doses iniciais
A dose recomendada de Carmustine Waymade como agente único em doentes sem experiência prévia de tratamento é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 6 semanas. Esta pode ser administrada como dose única ou dividida em perfusões diárias, como 75 a 100 mg/m2 em dois dias sucessivos.

Quando o Carmustine Waymade é utilizado em associação com outros medicamentos mielossupressores ou em doentes nos quais a reserva de medula óssea se encontra esgotada, as doses devem ser ajustadas de acordo com o perfil hematológico do doente, como se mostra abaixo.

Monitorização e doses subsequentes
O tratamento seguinte com Carmustine Waymade não deve ser administrado até que os elementos circulantes do sangue tenham regressado a níveis aceitáveis (plaquetas acima de 100 000/mm3, leucócitos acima de 4000/mm3), o que geralmente ocorre em seis semanas. Os hemogramas devem ser monitorizados frequentemente e os ciclos repetidos não devem ser administrados antes das seis semanas devido a toxicidade hematológica retardada.

As doses subsequentes à dose inicial devem ser ajustadas de acordo com a resposta hematológica do doente à dose anterior, tanto em monoterapia como em terapêuticas de associação com outros medicamentos mielossupressores. O seguinte cronograma é sugerido como guia para o ajuste de dosagem: