Carmustine Obvius 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão

Carmustine Obvius 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Substância(s) ativa(s)Carmustine
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoObvius Investment B.V.
Data de admissão18.07.2018
Código ATCL01AD01
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosAgentes alquilantes

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Carmustine Obvius é um medicamento que contém carmustina. A carmustina pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como nitrosoureias que agem retardando o crescimento das células cancerígenas.

O Carmustine é eficaz nas seguintes neoplasias malignas como agente único ou em associação com outros agentes antineoplásicos e/ou outras medidas terapêuticas (radioterapia, cirurgia):

- Tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas do tronco cerebral, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma), metástases cerebrais

- Terapêutica secundária no linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin - Tumores do trato gastrointestinal ou do sistema digestivo

- Melanoma maligno (câncer de pele)

- Tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH) no caso de doenças hematológicas malignas (doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin).

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Carmustine Obvius:

- se tem alergia à carmustina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- se sofre de supressão da formação de células sanguíneas na medula óssea e o número de plaquetas, glóbulos brancos (leucócitos) ou glóbulos vermelhos (eritrócitos) se encontram, por isso, reduzidos, em resultado de quimioterapia ou devido a outras causas;

- se sofre de disfunção renal de grau superior; - em crianças e adolescentes;

- se está a amamentar

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Carmustine Obvius.

O principal efeito secundário deste medicamento é a supressão retardada da medula óssea, que pode apresentar-se como cansaço, hemorragia da pele e membranas mucosas, bem como

infeções e febre devido a alterações no sangue. Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar semanalmente os hemogramas durante pelo menos 6 semanas após a administração de uma dose. Na dosagem recomendada, os regimes de Carmustine Obvius não deverão ser administrados com mais frequência do que a cada 6 semanas. A dosagem será confirmada com o hemograma.

Antes do tratamento, a função do seu fígado, pulmões e rins será testada, e igualmente observada com regularidade durante o tratamento.

Uma vez que o uso de Carmustine Obvius pode causar lesões nos pulmões, será realizada uma radiografia da região do tórax e realizados testes de função pulmonar antes do início do tratamento (ver também a seção «Efeitos secundários possíveis»).

O tratamento com Carmustine Obvius em doses elevadas (até 600 mg/m2) apenas é realizado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas. A dose elevada pode aumentar a frequência ou a gravidade de toxicidades pulmonar, renal, hepática, cardíaca e gastrointestinal, para além de infeções e perturbações do equilíbrio eletrólito (níveis baixos de potássio, magnésio e fosfato no sangue).

Poderão ocorrer dores de estômago (enterocolite neutropénica) como efeito adverso do tratamento com agentes quimioterapêuticos.

O seu médico falará consigo sobre a possibilidade de lesões nos pulmões e reações alérgicas e os seus sintomas. Se estes sintomas ocorrerem, deverá contactar o seu médico imediatamente (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

O Carmustine Obvius não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Carmustine Obvius

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, tais como:

  • Fenitoína, usada na epilepsia
  • Dexametasona, usada como agente anti-inflamatório e imunossupressor
  • Cimetidina, usada para problemas do estômago, como indigestão
  • Digoxina, usada se tiver um ritmo cardíaco anormal
  • Melfalano, um medicamento anticancerígeno

Carmustine Obvius com álcool

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Carmustine Obvius não deve ser usado durante a gravidez porque pode prejudicar o feto. Por conseguinte, este medicamento não deve ser habitualmente administrado a mulheres grávidas. Se usado durante a gravidez, a doente deve estar ciente do risco potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar são aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com este medicamento e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.

Os doentes do sexo masculino devem utilizar medidas contracetivas adequadas durante o tratamento com Carmustine Obvius durante pelo menos 6 meses após o tratamento, para evitar que as suas parceiras engravidem.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento e até 7 dias após o tratamento. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Carmustine Obvius sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Deve consultar o seu médico antes de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, porque a quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Carmustine Obvius contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 2,4 g de álcool etílico por frasco, equivalente a 25,92 g por dose máxima (20 vol%). A quantia da dose máxima (600 mg/m2 para um adulto de 70 kg) deste medicamento é equivalente a 648 ml de cerveja ou 259 ml de vinho.

A quantidade de álcool presente neste medicamento poderá afetar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas, uma vez que pode afetar a sua capacidade de discernir e o seu tempo de reação.

Se sofrer de epilepsia ou de problemas hepáticos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode afetar os efeitos de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos.

Se estiver grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se sofrer de dependência do álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos:

Qualquer sibilância repentina, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando especialmente todo o corpo) e sensação de desmaio. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Carmustine Obvius pode causar os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

  • Mielossupressão retardada (diminuição das células sanguíneas na medula óssea) que pode aumentar a probabilidade de ocorrência de infeções caso o número de glóbulos brancos estiver reduzido
  • Ataxia (falta de coordenação voluntária dos movimentos musculares);
  • Tonturas;
  • Dor de cabeça;
  • Vermelhidão transitória no olho, visão turva devido a hemorragia da retina;
  • Hipotensão (redução da tensão arterial);
  • Flebite (inflamação das veias) associada com dor, inchaço, vermelhidão, sensibilidade;
  • Distúrbios respiratórios (distúrbios relacionados com o pulmão) com problemas respiratórios; Este medicamento pode causar lesões pulmonares graves (possivelmente fatais). As lesões pulmonares podem ocorrer anos após o tratamento. Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas: falta de ar, tosse persistente, dor no peito, fraqueza/cansaço persistentes;
  • Náuseas e vómitos intensos
  • Quando usado na pele, inflamação da pele (dermatite);
  • O contacto acidental com a pele pode causar hiperpigmentação transitória (escurecimento de uma área da pele ou das unhas).
    Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
  • Leucemias agudas e displasias da medula óssea (desenvolvimento anómalo da medula óssea). Os sintomas podem incluir sangramento das gengivas, dores ósseas, febre, infeções frequentes, hemorragia nasal frequente ou intensa, “caroços” causados por nódulos linfáticos inchados no

pescoço e em redor do mesmo, nas axilas, abdómen (barriga) e na virilha, pele pálida, falta de ar acentuada, fraqueza, fadiga (cansaço) ou falta de energia no geral;

  • Anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue);
  • Encefalopatia (distúrbio cerebral). Os sintomas podem incluir fraqueza muscular numa das áreas, dificuldade em tomar decisões ou de concentração, contrações involuntárias, tremores, dificuldade em falar ou em engolir, convulsões;
  • Anorexia;
  • Prisão de ventre;
  • Diarreia;
  • Inflamação da boca e lábios;
  • Toxicidade hepática (do fígado) reversível em terapêutica de dose elevada. Esta pode resultar no aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina (detetada por análises ao sangue);
  • Alopecia (perda de cabelo);
  • Coloração avermelhada da pele;
  • Reações no local da injeção.
    Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
  • Doença veno-oclusiva (bloqueio progressivo das veias) em que veias muitos pequenas (microscópicas) do fígado se encontram bloqueadas. Os sintomas podem incluir: acumulação de líquido no abdómen, dilatação do baço, hemorragia grave do esófago, cor amarelada da pele e da parte branca dos olhos;
  • Problemas respiratórios causados por fibrose intersticial (com doses mais baixas);
  • Problemas renais;
  • Ginecomastia (crescimento das mamas nos homens).
    Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
  • Dor muscular;
  • Convulsões (ataques) incluindo estado epilético;
  • Lesões nos tecidos devido a vazamentos na área da injeção;
  • Infertilidade;
  • A carmustina demonstrou afetar adversamente o desenvolvimento dos fetos;
  • Anomalias nos níveis de eletrólitos (e perturbações do equilíbrio eletrólito (níveis baixos de potássio, magnésio e fosfato no sangue).
    Comunicação de efeitos secundários
    Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Este medicamento será armazenado pelo seu médico ou profissional de saúde. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2°C a 8°C).

Manter o frasco para injetáveis e a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após reconstituição e diluição

Após a reconstituição, o Carmustine Obvius mantém-se estável durante 3 horas, armazenado num recipiente de vidro e ao abrigo da luz.

A solução deve ser administrada no prazo de 3 horas após a reconstituição/diluição do medicamento. As soluções prontas a utilizar devem ser mantidas ao abrigo da luz até ao final da administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

  • A substância ativa é a carmustina.

    Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de carmustina. Após reconstituição e diluição, um ml da solução contém 3,3 mg de carmustina.

  • Excipientes:
    • Pó: sem excipientes.
    • Solvente: etanol anidro.
      Qual o aspeto de Carmustine Obvius e conteúdo da embalagem
      Carmustine Obvius é um pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
      O pó é branco ou esbranquiçado e é fornecido num frasco para injetáveis de vidro castanho. O solvente é um líquido límpido, incolor, fornecido numa ampola de vidro transparente.

Uma embalagem de Carmustine Obvius contém um frasco para injetáveis com 100 mg de pó e uma ampola com 3 ml de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93 1081 CN Amsterdam Países Baixos

Fabricante

European Pharma Hub Ltd. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien, Hrvatska,Nederland
Italia, Kózpos,BModesto B.V.
Luxembourg/Luxemburg,Minervaweg 2
Magyarország, Malta, România,NL-8239 DL
Slovenija, Slovenská republikaLelystad
Obvius Investment B.V.Tel: + 31 (0) 320216387
The Netherlandsinfo@bmodesto.com
България, Česká republika, Eesti, Österreich
Ελλάδα, Ireland, Lietuva, Latvija AGEA Pharma GmbH
Nexcape Pharmaceuticals B.V. Goldeggasse 7/7
Martinfield Business Centre, 15 A-1040 Wien
Martinfield, Welwyn Garden City AL7 Tel: + 43 (0)13360141
1HG office@ageapharma.com
United Kingdom  
Teл./Tel/Τηλ:: + 44 (0) 2036673070  
operations@nexcapepharma.com  
Ireland, Lietuva, LatvijaAGEA Pharma GmbH
Nexcape Pharmaceuticals B.V.Goldeggasse 7/7
Martinfield Business Centre, 15A-1040 Wien
Martinfield, Welwyn Garden City AL7 1HGTel: + 43 (0)13360141 office@ageapharma.com
United Kingdom Ten./Tel/Tn:: + 44 (0) 2036673070
operations@nexcapepharma.com
Danmark, Sverige, Norge,Polska
Suomi/Finland, IslandMedac GmbH Sp. Z o.o.
OresundOddzial W Polsce
Sundvaenget 10ul. Postepu 21 B
2900 HellerupPL-02-676 Warszawa
DenmarkTel.: + 48 (0)224300030
Tlf: + 45 (0)40763916contact@medac.pl
info@oresundpharma.com
DeutschlandPortugal
medac Gesellschaft für klinischemedac GmbH
Spezialpräparate mbH,Sucursal em Portugal
Theaterstrasse 6Alameda António Sérgio no. 22-60. C
D-22880 WedelP-1495-132 Algés
Tel.: + 49 (0)41038006-0Tel: + 351 (0) 214107583
contact@medac.degeral@medac.pt
EspañaUnited Kingdom
Laboratorios Gebro Pharma S. A.medac Pharma LLP
Avenida Tibidabo, 29Scion House
E-08022 BarcelonaStirling University Innovation Park
Tel: + 34 + (0)932058686Stirling FK9 4NF - UK
aboratorios@gebro.esTel: + 44 (0) 1786458086 info@medacpharma.co.ul
France
medac SAS
23 rue Pierre Gilles de Gennes
F-69007 Lyon
Tél: + 33 (0)437661470
contact@medac.fr
Deutschland Portugal
medac Gesellschaft für klinische medac GmbH
Spezialpräparate mbH, Sucursal em Portugal
Theaterstrasse 6 Alameda António Sérgio no. 22-60. C
D-22880 Wedel F-1495-132 Algés
Tel.: + 49 (0)41038006-0 Tel: + 351 (0) 214107583
contact@medac.de geral@medac.pt
Ireland, Lietuva, LatvijaAGEA Pharma GmbH
Nexcape Pharmaceuticals B.V.Goldeggasse 7/7
Martinfield Business Centre, 15A-1040 Wien
Martinfield, Welwyn Garden City AL7 1HGTel: + 43 (0)13360141 office@ageapharma.com
United Kingdom Ten./Tel/Tn:: + 44 (0) 2036673070
operations@nexcapepharma.com
Danmark, Sverige, Norge,Polska
Suomi/Finland, IslandMedac GmbH Sp. Z o.o.
OresundOddzial W Polsce
Sundvaenget 10ul. Postepu 21 B
2900 HellerupPL-02-676 Warszawa
DenmarkTel.: + 48 (0)224300030
Tlf: + 45 (0)40763916contact@medac.pl
info@oresundpharma.com
DeutschlandPortugal
medac Gesellschaft für klinischemedac GmbH
Spezialpräparate mbH,Sucursal em Portugal
Theaterstrasse 6Alameda António Sérgio no. 22-60. C
D-22880 WedelP-1495-132 Algés
Tel.: + 49 (0)41038006-0Tel: + 351 (0) 214107583
contact@medac.degeral@medac.pt
EspañaUnited Kingdom
Laboratorios Gebro Pharma S. A.medac Pharma LLP
Avenida Tibidabo, 29Scion House
E-08022 BarcelonaStirling University Innovation Park
Tel: + 34 + (0)932058686Stirling FK9 4NF - UK
aboratorios@gebro.esTel: + 44 (0) 1786458086 info@medacpharma.co.ul
France
medac SAS
23 rue Pierre Gilles de Gennes
F-69007 Lyon
Tél: + 33 (0)437661470
contact@medac.fr

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/.

Última atualização em 17.07.2023

Mais medicamentos com o mesmo princípio ativo

Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Carmustine. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Carmustine Obvius 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão

Medicamento
Titular da autorização de introdução no mercado
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U
MGI Pharma GmbH
Eugia Pharma (Malta) Limited

Logo

Seu assistente pessoal de medicamentos

Medicamentos

Explore aqui nosso extenso banco de dados de medicamentos de A a Z, com efeitos, efeitos colaterais e dosagem.

Substâncias

Todos os princípios ativos com seus efeitos, aplicações e efeitos colaterais, bem como os medicamentos em que estão contidos.

Doenças

Sintomas, causas e tratamentos para doenças e lesões comuns.

Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

© medikamio