Substância(s) Clopidogrel
Admissão Portugal
Produtor Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Narcótica Não
Código ATC B01AC04
Grupo farmacológico Agentes antitrombóticos

Titular da autorização

Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Clopidogrel IWA Clopidogrel IWA Consulting Aps
Clopidogrel Resmag Clopidogrel Sociedade J. Neves, Lda.
Clopidogrel GP Clopidogrel GP - Genéricos Portugueses
Clopidogrel Bakuk Clopidogrel GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Clopidogrel Placir Clopidogrel Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Clopidogrel Vale pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Vale é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Vale para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:

  • Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
  • Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica ou
  • Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte de miocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Clopidogrel Vale:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Clopidogrel Vale;
se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Vale.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Vale
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel Vale:
se tem risco de hemorragia, tal como:
uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)
uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
uma lesão grave recente
uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias.
se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Vale:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada. Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário não mencionado na secção ?Efeitos secundários possíveis? deste folheto ou se notar que um efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Vale não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Vale com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Vale ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar

  • anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue;
  • medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações;
  • heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue;
  • um inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas do estômago;
  • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas;
  • cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago;
  • fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão;
  • carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia;
  • ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado clopidogrel em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Vale com alimentos e bebidas
Clopidogrel Vale pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Vale. Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Vale, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Vale, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel Vale.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Vale Clopidogrel Vale contém lactose e óleo de rícino hidrogenado.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O óleo de rícino hidrogenado pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

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Como é utilizado?

Tomar Clopidogrel Vale sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Vale (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Vale por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Vale durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Vale do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia. Lembre-se de levar consigo a embalagem e os comprimidos restantes.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Vale
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Vale e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Vale

Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Vale pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

  • Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.
  • Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Vale?).
  • Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com Clopidogrel Vale é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Vale
Se se cortar ou ferir, poderá levar ligeiramente mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância ( ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Vale?).

Outros efeitos secundários descritos são

Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100:
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Pouco Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1.000:
Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção na pele, comichão, tonturas, sensação anormal ao toque.

Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10.000:
Vertigens

Muito raros: afectam menos de 1 doente em 10.000:
Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia na pele, inflamação da boca (estomatite), diminuição da tensão arterial, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações do paladar.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Vale após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Clopidogrel Vale
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de bromidrato mono-hidratado).

Os outros componentes são óleo de rícino hidrogenado; amido de milho pré-gelificado; Celulose microcristalina; Manitol (E421); Polissorbato 80 (E433); Povidona; Crospovidona.
O revestimento inclui lactose mono-hidratada; hipromelose (E464); dióxido de titânio (E171), Triacetina (E1518).

Qual o aspecto de Clopidogrel Vale e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se na forma de comprimido revstido por película.

Clopidogrel Vale 75 mg são comprimidos revestidos por película de cor branca, biconvexos, gravados com ?CB? e ?75? numa das faces e ?G? na outra face.

Clopidogrel vale está disponível em embalagens blister de 7, 10, 14, 20, 28, 30 e 56 e em frascos de 50, 60, 84, 90, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vale Pharmaceuticals Ltd.
1B Gurtnafleur Business Park,
Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Malta Áustria Bélgica Bulgária Chipre República Checa Dinamarca Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Islândia Irlanda Itália Noruega Polónia Portugal Roménia Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmtabletten Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg potahované tablety Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmovertrukket tablet Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg, comprimé pelliculé Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmtabletten Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmtabletta Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmuhúðaðar töflur Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Compresse rivestite con film Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmdrasjerte tabletter Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg, tabletki powlekane Clopidogrel Vale Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg comprimate filmate

Eslováquia Eslovénia Espanha Suécia Holanda Reino Unido Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmom obalené tablety Klopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmsko oblo.ene tablete Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg comprimidos con película Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmdragerade tabletter Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg, filmomhulde tabletten Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Narcótica Não
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.