Clopidogrel Arrow

Clopidogrel Arrow pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose). Clopidogrel Arrow é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Arrow para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:

• Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
• Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
• Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).

Não tome Clopidogrel Arrow
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Clopidogrel Arrow;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Arrow.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Arrow
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel Arrow:
Se tem risco de hemorragia, tal como:

• uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)
• uma perturbação sanguínea que o toma susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
• uma lesão grave recente
• uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
• uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.

Se teve um coágulo numa artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Clopidogrel Arrow com outros medicamentos?)
Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Arrow:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada. Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário não mencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que um efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Arrow não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Arrow com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Arrow ou vice-versa.

Deve informar especificamente o seu médico se estiver a tomar:

• anticoagulantes orais, medicamentos usados para reduzir a coagulação do sangue,
• um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
• um inibidor da bomba de protões (por exemplo omeprazol) para perturbações do estômago,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos para tratar infecções bacterianas e fúngicas,
• cimetidina, medicamento para tratar perturbações do estômago,
• fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão,
• carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia,
• ticlopidina, outro antiagregante plaquetário.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel Arrow em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usados para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Arrow com alimentos e bebidas
Clopidogrel Arrow pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
E preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Arrow. Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Arrow, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Arrow, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel Arrow.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Arrow Clopidogrel Arrow contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (por exemplo lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Clopidogrel Arrow sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Arrow (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg), uma vez, no início do tratamento. A dose habitual é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Arrow por dia, tomado por via oral, com ou sem alimentos, todos os dias à mesma hora

Deve tomar Clopidogrel Arrow durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Arrow do que deveria,
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Arrow,
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Arrow e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Arrow
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Arrow pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.

Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Arrow?).

Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com clopidogrel é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo da pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Arrow
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Arrow?).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100):
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000): Dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação de formigueiro e dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10.000):

Vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000): Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações no paladar dos alimentos.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Clopidogrel Arrow após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Clopidogrel Arrow se detectar quaisquer sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clopidogrel Arrow
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (na forma clopidogrel besilato).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho pré-gelatinizado
Celulose microcristalina
Crospovidona Tipo A
Sílica coloidal anidra

Ácido esteárico Tipo 50

Revestimento:
Cera carnaúba
Lactose mono-hidratada
Hipromelose (E464)
Dióxido de titânio (E171)
Triacetina (E1518)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Clopidogrel Arrow e conteúdo da embalagem
Clopidogrel Arrow são comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com a marcação ?75? numa das faces e diâmetro aproximado de 8,3 mm.

Clopidogrel Arrow está disponível em embalagens blister de 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Arrow ApS
Hovedgaden 41, 2
2970 Horsholm
Dinamarca
Tel: +45 4517 0300
Fax: +45 4517 0301

Fabricantes:

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,12351 Ag. Varvara
Athens, Grécia

ou

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg
Alemanha

ou

Arrow Pharma (Malta) Limited
HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França Alemanha Itália Espanha Noruega Clopidogrel Arrow 75mg, comprimés pelliculés Clopidogrel Arrow 75mg filmtabletten Clopidogrel Arrow 75 mg compresse rivestite con film Clopidogrel Arrow 75 mg, comprimidos recubiertos con película Klopidogrel Arrow 75 mg tabletter, filmdrasjerte Portugal Clopidogrel Arrow Suécia Klopidogrel Arrow 75 mg filmdragerade tabletter Reino Unido Clopidogrel 75 mg Film-coated Tablets

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