Roclas

Roclas pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Roclas é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Roclas para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:

• Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou
• Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte de miocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).

Não tome Roclas
se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Roclas;
se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Roclas.

Tome especial cuidado com Roclas

Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Roclas:
se tem risco de hemorragia, tal como:
uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)
uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
uma lesão grave recente
uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias
se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Roclas:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada. Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?). O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário não mencionado na secção 4?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? deste folheto ou se notar que um efeito secundário se torna grave.

Roclas não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Roclas com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Roclas ou vice-versa. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue) com Roclas.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar um inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Roclas em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas), não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Roclas com alimentos e bebidas
O Roclas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Roclas. Se ficar grávida durante o tratamento com Roclas, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Roclas, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo Roclas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Roclas
Roclas contém lactose e óleo de rícino hidrogenado

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Tomar Roclas sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Roclas (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Roclas por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Roclas durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Roclas do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Roclas
Se se esquecer de tomar uma dose de Roclas e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Roclas
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Roclas pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

• Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.
• Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Roclas?).
• Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Roclas
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Roclas?).

Outros efeitos secundários descritos são

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em cada 100): Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em cada 1000): dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormências.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em cada 10 000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em cada 10 000): icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Roclas após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Roclas
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de hidrogenossulfato).
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, macrogol 6 000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo do comprimido, e hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), talco e propilenoglicol no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Roclas e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, redondos e ligeiramente biconvexos.
São fornecidos em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Miklich Laboratorios S.L.
C/ Cuevas bajas, s/n - 23
Edificio Picasso
29004 Málaga
Spain

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoleg?a 5, 02-235 Warsaw, Polónia

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