Satoxi

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Satoxi 75 mg, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Satoxi 75 mg é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Satoxi 75 mg para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:

• Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
• Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica.

Não tome Satoxi 75 mg

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Satoxi 75 mg;
• Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
• Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Satoxi 75 mg.

Tome especial cuidado com Satoxi 75 mg
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Satoxi 75 mg:

• Se tem risco de hemorragia tal como:
• uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago);
• uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo);
• uma lesão grave recente;
• uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária);
• uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.
• Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias;
• Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Satoxi 75 mg com outros medicamentos?);
• Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Satoxi 75 mg

• Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
• Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção ?4. Efeitos Secundários Possíveis?).
• Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção ?4. Efeitos Secundários Possíveis?).
• O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

• Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário não mencionado na secção efeitos secundários possíveis deste folheto ou se notar que um efeito secundário se torna grave.

Satoxi 75 mg não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Satoxi 75 mg com outros medicamentos
Satoxi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Satoxi 75 mg ou vice-versa.

Satoxi

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar:

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
• um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
• inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
• cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago
• fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão,
• carbamazepina ou oxcarabazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,
• ticlopidina, outros agentes antiplaquetários

Satoxi- ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre: uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Satoxi 75 mg com alimentos e bebidas
Satoxi 75 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Satoxi 75 mg. Se ficar grávida durante o tratamento com Satoxi 75 mg, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Satoxi 75 mg consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo Satoxi 75 mg.

Informações importantes sobre alguns componentes de Satoxi 75 mg
Satoxi 75 mg contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Satoxi 75 mg comprimido revestido por película contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) no revestimento do comprimido. Este composto pode causar reacções alérgicas.

Tome Satoxi 75 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Satoxi 75 mg (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Satoxi 75 mg por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Satoxi 75 mg durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Satoxi 75 mg do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Satoxi 75 mg
Se se esquecer de tomar uma dose de Satoxi 75 mg e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Satoxi 75 mg
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Satoxi 75 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

• Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.
• Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Satoxi 75 mg?).
• Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com Satoxiclopidogrel é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Satoxi 75 mg
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Satoxi 75 mg?).

Outros efeitos secundários descritos com Satoxiclopidogrel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1 000): dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10 000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10 000): icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,

alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Satoxi 75 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Satoxi 75 mg se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Satoxi 75 mg
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel.

Os outros componentes são lactose, amido pré-gelificado, macrogol 6000, celulose microcristalina 102 e óleo vegetal hidrogenado no núcleo do comprimido, e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol (PEG 4000), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio de amarelo-sol FCF (E110) no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Satoxi 75 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Satoxi 75 mg são redondos, de cor rosa e revestidos por película.

Satoxi 75 mg Comprimido revestido por película apresenta-se em embalagens de 10, 14, 28, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Verum Pharma ? Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda Avenida Sidónio Pais, n.º 24,
rés-do-chão esquerdo,
1000 Lisboa
Portugal

Fabricante:

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

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