Clopidogrel Stada

Clopidep pretence a um grupo de medicamentos denominado antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas que os glóbulos vermelhos ou brancos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Ao prevenir esta agregação, os fármacos antiagregantes reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo chamado de trombose).

Clopidep é utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode levar a eventos aterotrombóticos (como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidep para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e a reduzir o risco destes eventos graves porque:

• Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecido como aterosclerose), e
• Já sofreu anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem uma condição conhecida como doença arterial periférica, ou
• Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte do miocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico pode ter-lhe colocado um stent numa artéria bloqueada ou estreitada para restaurar a circulação eficaz do sangue. Também lhe deve ser dado pelo médico ácido acetilsalicílico (uma substância

presente em muitos fármacos utilizado para aliviar a dor e para baixar a febre bem como para prevenir a coagulação do sangue).

Não tome Clopidep

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes de Clopidep;
• Se tem uma condição médica que lhe está a causar hemorragias tal como úlcera no estômago ou hemorragias no cérebro;
• Se sofre de insuficiência hepática grave.

Se pensa que algum destes casos se aplica a si ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidep.

Tome especial cuidado com Clopidep:
Se alguma das situações mencionadas abaixo se aplica a si, deve falar com o seu médico antes de tomar Clopidep:

• se está em risco de hemorragia como
• uma condição médica que o ponha em risco de hemorragia interna (como úlcera no estômago),
• uma doença do sangue que o predisponha para hemorragia interna (hemorragia em quaisquer tecidos, orgãos ou articulações do seu corpo),
• uma lesão grave recente,
• uma cirurgia recente (incluindo dentária),
• uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias.
• se teve um coágulo numa artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias,
• se tem uma doença renal ou hepática.

Enquanto estiver a tomar Clopidep:

• Deve dizer ao seu médico se tem uma cirurgia planeada (incluindo dentária).
• Deve dizer imediatamente ao seu médico se desenvolver uma condição médica (tambémconhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclua febre e nódoas negras debaixo da pele que podem aparecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
• Se se cortou ou feriu, pode demorar mais tempo que o normal para parar a hemorragia.Isto está ligado à forma como o fármaco actua de modo a prevenir a capacidade de formação de coágulos sanguíneos. Para cortes e feridas mais pequenos ex.: cortar-se ao barbear, geralmente não tem de se preocupar. Contudo, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
• O seu médico pode pedir-lhe testes ao sangue.

Clopidep não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidep com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidep ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar:

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue,
• um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos ou articulações
• heparina ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
• inibidor da bomba de protões (ex.: omeprazol) para o mal-estar do estômago,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos para tratar infecções bacterianas e fungícas,
• cimetidina, medicamento para o mal-estar do estômago,
• fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão,
• carbamazepina ou oxcarbamazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,
• ticlopidina, outro medicamento antiplaquetário.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidep em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidep com alimentos e bebidas
Clopidep pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de tomar Clopidep. Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidep, consulte imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto tomar Clopidep, consulte o seu médico sobre a amamentação do bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Clopidep é pouco provável de afectar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidep
Clopidep contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (ex.: lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Clopidep sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidep (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida, a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidep por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidep durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Se tomar mais Clopidep do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidep
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidep, mas se se lembrar dentro das 12 horas após a hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidep
Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Clopidep pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver

• febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

• sinais de problemas hepáticos, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparecem debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2, ?Tome especial cuidado com Clopidep?).
• inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Pode ser sinal de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com clopidogrel é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo da pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Num pequeno número de casos foi também referido hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se tiver uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Ciclum
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para parar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas menores (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente importância. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidep?).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000): Dores de cabeça, úlcera no estômago, vómitos, náuseas, obstipação, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação de dormência e formigueiro.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10.000): Vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000): Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas; febre, dificuldade em respirar por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço na boca; bolhas na pele; alergia cutânea; inflamação da boca (estomatite); dimuição da pressão sanguínea; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no paladar.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Clopidep após o prazo de validade impresso nos blisters e na embalagem exterior, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Clopidep se verificar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clopidep
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de besilato de clopidogrel).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho pré-gelatinizado
Celulose microcristalina
Crospovidona Tipo A
Sílica coloidal anidra
Ácido esteárico Tipo 50

Película de revestimento:
Cera de carnauba
Lactose mono-hidratada
Hipromelose (E464)
Dióxido de titânio (E171)
Triacetina (E1518)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Clopidep e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidep são rosa, redondos, biconvexos, revestidos por película com marcação ?75? num dos lados e diâmetro aproximado de 8,3 mm.

Clopidep encontra-se disponível em blisters de 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Atenas
Grécia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT BG CZ DK FI IE PL PT SE SK Clopidep Clopidep Clopidep Clopidep Clopidep Clopidep Clopidep Clopidep Clopidep Clopidep

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