Clopidogrel Mylan 75 mg comprimidos revestidos porpelícula

Clopidogrel Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Mylan é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Mylan para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:

• Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
• Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica.

Não tome Clopidogrel Mylan:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Clopidogrel Mylan;
• se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
• se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Mylan.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Mylan

Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel Mylan:

• se tem risco de hemorragia, tal como:
• uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)
• uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
• uma lesão grave recente
• uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
• uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
• se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias.
• se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Mylan:

• Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
• Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
• Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
• O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Clopidogrel Mylan não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Mylan ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
• um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento injectável utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
• omeprazole, esomeprazol ou cimetidina, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
• fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,
• carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,
• ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas), uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar dores e baixar a febre, não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Mylan com alimentos e bebidas

O Clopidogrel Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Mylan. Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Mylan, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Caso esteja a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel Mylan.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Mylan

Clopidogrel Mylan contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Tomar Clopidogrel Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Mylan durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Mylan do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Mylan

Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Mylan e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Para as embalagens de 7, 14, 28, 56, 84 ( blister calendário), pode confirmar o dia em que tomou o último comprimido de Clopidogrel Mylan, consultando o calendário impresso no blister.

Se parar de tomar Clopidogrel Mylan
Não interrompa o tratamento, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Mylan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista de efeitos secundários possíveis encontra-se descrita abaixo e está definida segundo a seguinte convenção:

• muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10)
• frequentes (afecta mais de 1 a 10 utilizadores em 100)
• pouco frequentes (afecta mais de 1 a 10 utilizadores em 1.000)
• raros (afecta mais de 1 a 10 utilizadores em 10.000)
• muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000)
• desconhecidos (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis)

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

• Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.
• Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel Mylan”).
• Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequenteé a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Mylan

Se se cortar ou ferir, poderá levar ligeiramente mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel Mylan”).

Outros efeitos secundários descritos são

Efeitos secundários frequentes: Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes: dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência

Efeitos secundários raros: Vertigens

Efeitos secundários muito raros: icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Krka após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clopidogrel Mylan

A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6 000, óleo de rícino hidrogenado,
• Revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), talco e propilenoglicol.

Qual o aspecto de Clopidogrel Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, redondos e ligeiramente biconvexos.São fornecidos em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters.
Estão disponíveis embalagens de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos revestidos por película em blister calendário
Estão disponíveis embalagens de 30x1 e de 50x1 comprimidos revestidos por película em blister perfurado de dose unitária

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, França

Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgienMylan bvbasprlTélTel 0032 2 658 61 00 LuxembourgLuxemburgMylan bvbasprlTélTel 0032 2 658 61 00 Belgium

BulgariaMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 France HungaryMylan KftTel 36 1 802699

Ceská republikaMylanPharmaceuticals s.r.o.Tel 420 274 770 201 MaltaGeorge Borg Barthet LtdTel 356 2124420

DanmarkMylan ApS Tlf 45 3694 4568 NederlandMylan B.VTel 31 033 299708

DeutschlandMylan dura GmbH Tel 49-0 6151 9512 0 NorgeMylan ABTlf 46 8-555 227 50 Sverige

EestiMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 France ÖsterreichArcana Arzneimittel GmbHTel 43 1 416 24 1

GreeceGenerics Pharma Hellas 30 210 9936410 PolskaMylan Sp.z.o.oTel 48 22 546640

EspañaMylan Pharmaceuticals, S.Ltel 34 93 3786400 PortugalMylan, Lda.Phone 00351 21 412 720

FranceMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 RomâniaMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 France

SlovenijaMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 FranceIrelandMc Dermott Laboratories Ltd Tel 1800 272 272 Allphar 353 1 404160

ÍslandActavis Group PTC ehfSími 354 5503300 Slovenská republikaMylan sr.oTel 421 2 32 604 90

ItaliaMylan S.p.ATel 3902-61246921 SuomiFinlandMylan OYPuhTel 358 9-46 60 03

CyprusPharmaceutical Trading Co Ltd 35 7 24656165 SverigeMylan AB Tel 46 8-555 227 5

LatvijaMylan SASTel 33 4 37 25 75 00 France United KingdomGenerics UK Ltd trading as MylanTel 44 1707 85300

Lietuva

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Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.