Clopidogrel Rezoplac

O Clopidogrel REZOPLAC pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

O Clopidogrel REZOPLAC é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel REZOPLAC para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte de miocárdio?
(ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent

na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seu médico
deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).

Não tome Clopidogrel REZOPLAC:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Clopidogrel REZOPLAC;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado.
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu
médico antes de tomar Clopidogrel REZOPLAC.

Tome especial cuidado com Clopidogrel REZOPLAC:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel REZOPLAC:
Se tem risco de hemorragia, tal como:
Uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago).
Uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
Uma lesão grave recente.
Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária).
Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias. Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias.
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Clopidogrel REZOPLAC com outros medicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel REZOPLAC:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada. Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?). Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário não mencionado na secção ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar que um efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel REZOPLAC não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel REZOPLAC com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de clopidogrel ou vice-versa. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação
do sangue) com clopidogrel.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-inflamatório não
esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e
articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a
coagulação do sangue, ou se está a tomar um inibidor da bomba de protões (por exemplo

• omeprazol) para dores no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel REZOPLAC em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel REZOPLAC com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Clopidogrel REZOPLAC pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico

antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel REZOPLAC. Se ficar grávida durante o tratamento com clopidogrel, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar clopidogrel, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Clopidogrel REZOPLAC não deverá afectar a sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel REZOPLAC O Clopidogrel REZOPLAC contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar dispepsia ou diarreia.

Tomar Clopidogrel REZOPLAC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe
300 mg de Clopidogrel REZOPLAC (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel REZOPLAC por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel REZOPLAC durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel REZOPLAC do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado
de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel REZOPLAC
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel REZOPLAC e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual. Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel REZOPLAC

Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Clopidogrel REZOPLAC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel REZOPLAC).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com Clopidogrel REZOPLAC é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel REZOPLAC: Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto
está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se
formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao
fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua
hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel REZOPLAC).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100):
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000):
Dores de cabeça, tonturas e sensação anormal ao toque
Úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos.
Erupção cutânea, comichão.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000):
Vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000):
Diminuição da pressão sanguínea.
Alterações gustativas.
Dificuldade em respirar por vezes associada a tosse.
Inflamação da boca (estomatite).
Dor articular e muscular.
Febre.
Reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele ou alergia cutânea. Icterícia ou dor abdominal grave com ou sem dores de costas.
Confusão ou alucinações..

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel REZOPLAC após o prazo de validade impresso na cartonagem após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel REZOPLAC se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clopidogrel REZOPLAC
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de besilato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Macrogol 6000
Celulose microcristalina
Crospovidona
Óleo de rícino hidrogenado

Revestimento do comprimido:

Etilcelulose
Macrogol 6000
Dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspecto de Clopidogrel REZOPLAC e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel REZOPLAC são comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos e biconvexos.

Estão disponíveis em cartonagens contendo blisters de alumínio contendo 50x1, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1Apharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2do andar - Escritório 15, 2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Clopidocard Clopidocard Clopidogrel REZOPLAC Alemanha Dinamarca Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em