Substância(s) Clopidogrel
Admissão Portugal
Produtor Qualigen, S.L.
Narcótica Não
Código ATC B01AC04
Grupo farmacológico Agentes antitrombóticos

Titular da autorização

Qualigen, S.L.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Clopidogrel Resmag Clopidogrel Sociedade J. Neves, Lda.
Clopidogrel Bakuk Clopidogrel GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Grepid 75 mg Comprimidos revestidos por película Clopidogrel Pharmathen S.A.
Vatoud Clopidogrel IWA Consulting Aps
Clopidogrel HCS 75 mg Comprimidos revestidos por película Clopidogrel HCS bvba

Folheto

O que é e como se utiliza?

CLOPIDOGREL QUALIGEN pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

CLOPIDOGREL QUALIGEN é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito CLOPIDOGREL QUALIGEN para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte de miocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome CLOPIDOGREL QUALIGEN

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de CLOPIDOGREL QUALIGEN;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN.

Tome especial cuidado com CLOPIDOGREL QUALIGEN:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN:
Se tem risco de hemorragia, tal como:
uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)
uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
uma lesão grave recente
uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)

  • uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete diasSe teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada. Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

CLOPIDOGREL QUALIGEN não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de CLOPIDOGREL QUALIGEN ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar
anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago, fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago,
fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão, carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia, ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado CLOPIDOGREL QUALIGEN em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN com alimentos e bebidas
O CLOPIDOGREL QUALIGEN pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com CLOPIDOGREL QUALIGEN. Se ficar grávida durante o tratamento com CLOPIDOGREL QUALIGEN, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo CLOPIDOGREL QUALIGEN.

Informações importantes sobre alguns componentes de CLOPIDOGREL QUALIGEN: CLOPIDOGREL QUALIGEN contém isomalte. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de CLOPIDOGREL QUALIGEN (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de CLOPIDOGREL QUALIGEN por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais CLOPIDOGREL QUALIGEN do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN
Se se esquecer de tomar uma dose de CLOPIDOGREL QUALIGEN e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Para as embalagens de 7, 14, 28 e 84 comprimidos, pode verificar o dia em que pela última vez tomou CLOPIDOGREL QUALIGEN, consultando o calendário impresso no Blister.

Se parar de tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, CLOPIDOGREL QUALIGEN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 "Tome especial cuidado com CLOPIDOGREL QUALIGEN").
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com CLOPIDOGREL QUALIGEN é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar CLOPIDOGREL QUALIGEN Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (por ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 "Tome especial cuidado com CLOPIDOGREL QUALIGEN").

Outros efeitos secundários descritos com CLOPIDOGREL QUALIGEN são: Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CLOPIDOGREL QUALIGEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize CLOPIDOGREL QUALIGEN se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de CLOPIDOGREL QUALIGEN
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).

Os outros componentes são isomalte (E953), hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição e ésteres de sacarose de ácidos gordos no núcleo do comprimido, e hipromelose (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), e óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de CLOPIDOGREL QUALIGEN e conteúdo da embalagem Os comprimidos 75 mg de CLOPIDOGREL QUALIGEN são redondos, biconvexos, cor rosa e revestidos por película.
O CLOPIDOGREL QUALIGEN é fornecido em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 84, 90 e 100 comprimidos em blisters de PA-Alu-PVC/Alu.
Embalagem de blisters de PA-Alu-PVC/Alu perfurados de dose unitária dentro de caixas de cartão com 50 x 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

Fabricantes:

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.