Não tome utilize Diazepam Labesfal
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se tem alergia ao diazepam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
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se tem antecedentes de alergia às benzodiazepinas
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se tem insuficiência respiratória grave
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se tem insuficiência hepática grave
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se tem síndrome da apneia do sono
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se tem miastenia grave.
As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (podendo desencadear o suicídio).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Diazepam Labesfal.
Tolerância
A utilização repetida, por um longo período de tempo, pode causar uma diminuição da resposta ao Diazepam Labesfal.
Dependência
O uso de benzodiazepinas e de fármacos análogos às benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica (ver secção 4). O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, é também maior em doentes com história clínica de alcoolismo e/ou toxicodependência.
Privação
Quando se desenvolve dependência física, a interrupção abrupta do tratamento é acompanhada d síndrome de privação, a qual pode manifestar-se após algumas horas, uma semana ou mais. A sintomatologia nos casos menos graves consiste em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Nos casos mais graves pode ocorrer sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.
Quando surgem sintomas de privação é necessário o controlo do médico e uma vigilância contínua do doente.
Ansiedade rebound
Síndrome transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas se repetem mas de forma mais intensa. Pode ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade e inquietação.
Como o risco de ocorrência da síndrome de privação e ansiedade rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, recomenda-se que a dosagem seja diminuída gradualmente.
Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Este fenómeno pode ocorrer com doses terapêuticas, aumentando o risco com o aumento da dose. A amnésia poderá estar associada a comportamento inadequado.
Reações psiquiátricas e paradoxais
Foram relatadas reações paradoxais, tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. No caso de aparecerem estas manifestações, o tratamento deve suspender-se. Estas reações ocorrem mais frequentemente em idosos e crianças.
Utilização concomitante de álcool/depressores do SNC
Deve-se evitar a utilização concomitante de Diazepam Labesfal com álcool e/ou depressores do SNC. Esta utilização concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos de Diazepam Labesfal, incluindo possivelmente sedação grave, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante (ver secção 2 "outros medicamentos e Diazepam Labesfal").
História clínica de abuso de álcool ou droga
Diazepam Labesfal deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com antecedentes de alcoolismo ou toxicodependência. Diazepam Labesfal deve ser evitado em doentes com dependência de depressores do SNC, incluindo álcool.
Uma exceção a este último é o tratamento das reações agudas de privação.
Nos doentes idosos e debilitados a dosagem deverá ser reduzida.
Uma dose mais baixa é igualmente recomendada em doentes com insuficiência respiratória devido ao risco de depressão respiratória.
Nos distúrbios da função renal ou hepática, deve ser tomada especial atenção à posologia individual.
Outros medicamentos e Diazepam Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Pode ocorrer potenciação dos efeitos na sedação, na respiração e na hemodinâmica quando Diazepam Labesfal é coadministrado com quaisquer depressores de ação central, tais como antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos ou álcool.
O álcool deve ser evitado por doentes a tomar Diazepam Labesfal.
A utilização concomitante de Diazepam Labesfal e opioides (analgésicos fortes, medicamentos para a terapêutica de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente fatal. Por causa disso, a utilização concomitante deve ser apenas considerada quando não são possíveis outras opções de tratamento.
Contudo, se o seu médico prescrever Diazepam Labesfal em conjunto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.
Informe o seu médico sobre os medicamentos opioides que estiver a tomar e siga a recomendação da dose indicada pelo seu médico. Poderá ser útil informar amigos ou familiares para estarem com atenção aos sinais e sintomas descritos acima. Contacte o seu médico se experienciar tais sintomas.
Fármacos tais como a cimetidina, o cetoconazol, a fluvoxamina, a fluoxetina e o omeprazol, que inibem certas enzimas hepáticas, influenciam a farmacocinética do diazepam, podendo originar uma sedação aumentada e prolongada. O diazepam modifica a eliminação metabólica da fenitoína.
A utilização concomitante com cisaprida pode levar a um aumento temporário do efeito sedativo das benzodiazepinas, devido ao aumento da velocidade de absorção.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica caso pretenda engravidar ou suspeite estar grávida.
A administração contínua de benzodiazepinas durante a gravidez pode causar hipotensão, hipotermia e insuficiência respiratória no recém-nascido.
Têm sido referidos alguns sintomas de privação nos recém-nascidos com este tipo de medicamentos.
Se, por razões médicas imperativas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem surgir efeitos como irregularidades da frequência cardíaca e hipotonia fetal, sucção débil, hipotermia e depressão respiratória moderada no recém-nascido.
Amamentação
O diazepam passa para o leite materno, por isso Diazepam Labesfal não deve ser administrado em mães que amamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e função muscular diminuída podem afetar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Os doentes que tomam Diazepam Labesfal devem estar prevenidos dos riscos que correm ao realizarem atividades que exigem grande atenção, como a condução de veículos motorizados ou utilização de máquinas.
Diazepam Labesfal contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Diazepam Labesfal contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, e praticamente “isento de sódio”.
