Diazepam Limeg

Diazepam Limeg comprimido é um medicamento ansiolítico (usado no tratamento da ansiedade, tensão e outros distúrbios físicos ou sintomáticos associados à ansiedade).

Pode também ser utilizado como adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associada a desordens psiquiátricas (por ex. alterações do comportamento ou esquizofrenia) ou se a ansiedade for a base de uma desordem funcional.

Diazepam Limeg é útil como terapêutica adjuvante na diminuição do espasmo muscular reflexo devido a trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado para combater espasticidade resultante de ferimentos na coluna vertebral ou nos interneurónios da supra-espinal tais como paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome do homem rígido.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou sujeita o doente a uma angústia extrema.

• se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem antecedentes de alergia às benzodiazepinas

• se tem insuficiência respiratória grave
• se tem Insuficiência hepática grave
• se tem síndrome da apneia do sono
• se tem miastenia grave.

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (podendo desencadear o suicídio).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Diazepam Limeg

Tolerância

A utilização repetida, por um longo período de tempo, pode causar uma diminuição da resposta ao Diazepam Limeg.

Dependência

O uso de benzodiazepinas e de fármacos análogos às benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica (ver "Efeitos indesejáveis possíveis" na secção 4). O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, é também maior em doentes com história clínica de alcoolismo e/ou toxicodependência.

Privação

Quando se desenvolve dependência física, a interrupção abrupta do tratamento é acompanhada de síndrome de privação, o qual pode manifestar-se após algumas horas, uma semana ou mais. A sintomatologia nos casos menos graves consiste em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Nos casos mais graves pode ocorrer sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contacto físico, alucinações ou convulsões.

Quando surgem sintomas de privação é necessário o controlo do médico e uma vigilância contínua do doente.

Ansiedade rebound

Síndrome transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas se repetem mas de forma mais intensa. Pode ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade e inquietação.

Como o risco de ocorrência da síndrome de privação e ansiedade rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, recomenda-se que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Este fenómeno pode ocorrer com doses terapêuticas, aumentando o risco com o aumento da dose. A amnésia poderá estar associada a comportamento inadequado.

Reações Psiquiátricas e Paradoxais

Foram relatadas reações paradoxais, tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. No caso de aparecerem estas manifestações o tratamento deve suspender-se. Estas reações ocorrem mais frequentemente em idosos e crianças.

Utilização concomitante de álcool/depressores do SNC

Deve-se evitar a utilização concomitante de Diazepam Limeg com álcool e/ou depressores do SNC. Esta utilização concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos de Diazepam Limeg, incluindo possivelmente sedação grave, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante (ver secção 2).

História clínica de abuso de álcool ou droga

Diazepam Limeg deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com antecedentes de alcoolismo ou toxicodependência.

Diazepam Limeg deve ser evitado em doentes com dependência de depressores do SNC, incluindo álcool.

Uma exceção a este último é o tratamento das reações agudas de privação. Nos doentes idosos e debilitados a dosagem deverá ser reduzida.

Uma dose mais baixa é igualmente recomendada em doentes com insuficiência respiratória devido ao risco de depressão respiratória.

Nos distúrbios da função renal ou hepática, deve ser tomada especial atenção à posologia individual.

Outros medicamentos e Diazepam Limeg

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Pode ocorrer potenciação dos efeitos na sedação, na respiração e na hemodinâmica quando Diazepam Limeg é coadministrado com quaisquer depressores de ação central, tais como antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos ou álcool.

Fármacos tais como cimetidina, cetoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol, que inibem certas enzimas hepáticas, influenciam a farmacocinética do diazepam, podendo originar uma sedação aumentada e prolongada. O diazepam modifica a eliminação metabólica da fenitoína.

A utilização concomitante com cisaprida pode levar a um aumento temporário do efeito sedativo das benzodiazepinas, devido ao aumento da velocidade de absorção.

A utilização concomitante de Diazepam Limeg e opiáceos (analgésicos fortes, medicamentos para terapia de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a utilização concomitante deve ser apenas considerada quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico prescrever Diazepam Limeg juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e siga atentamente a recomendação da dose indicada pelo seu médico. Poderá ser útil informar amigos ou familiares para estarem conscientes dos sinais e sintomas indicados acima. Contacte o seu médico quando sentir tais sintomas.

Diazepam Limeg com alimentos e bebidas

Pode ocorrer potenciação dos efeitos na sedação, na respiração e na hemodinâmica quando Diazepam Limeg é coadministrado com álcool.

Doentes a tomar Diazepam Limeg devem evitar o álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica caso pretenda engravidar ou suspeite estar grávida.

A administração contínua de benzodiazepinas durante a gravidez pode causar hipotensão, hipotermia e insuficiência respiratória no recém-nascido.

Têm sido referidos alguns sintomas de privação nos recém-nascidos com este tipo de medicamentos.

Se, por razões médicas imperativas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem surgir efeitos como irregularidades da frequência cardíaca e hipotonia fetal, sucção débil, hipotermia e depressão respiratória moderada no recém-nascido.

Amamentação

O diazepam passa para o leite materno, por isso Diazepam Limeg não deve ser administrado em mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e função muscular diminuída podem afetar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Os doentes que tomam Diazepam Limeg devem estar prevenidos dos riscos que correm ao realizarem atividades que exigem grande atenção, como a condução de veículos motorizados ou utilização de máquinas.

Diazepam Limeg contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual no adulto:

A dose inicial é de 5-10 mg. Em função da gravidade dos sintomas a dose diária habitual é de 5-20 mg. A dose unitária máxima não deve normalmente exceder 10 mg.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deverá ser tão curta quanto possível (ver secção 2.) e nunca superior a 2-3 meses, incluindo a fase de redução gradual da dose. O médico avaliará regularmente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas.

Em certos casos pode ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado; se tal acontecer, não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente.

Instruções posológicas especiais

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais para facilitar a dosagem.

Idosos: Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes idosos. Estes doentes devem ser monitorizados regularmente no início do tratamento para que se reduza a dose, evitando a ocorrência de sobredosagem devido à acumulação do fármaco.

Crianças: 0.1 - 0.3 mg/kg de peso corporal/dia. As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica; a duração do tratamento deverá ser a mínima possível.

Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes com alterações da função hepática.

Se tomar mais Diazepam Limeg do que deveria

Sintomas

A sobredosagem com benzodiazepinas causa habitualmente sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. A sobredosagem de Diazepam Limeg raramente coloca a vida em risco se o medicamento for tomado isoladamente, mas pode originar arreflexia, apneia, hipotensão depressão cardiorrespiratória e coma. O coma, se ocorrer, persiste em geral poucas horas mas pode ser mais prolongado e cíclico, sobretudo em doentes idosos. O efeito depressor respiratório das benzodiazepinas é mais grave em doentes portadores de doença respiratória.

As benzodiazepinas aumentam os efeitos de outras substâncias depressoras do SNC, incluindo o álcool.

Tratamento

Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas de suporte, de acordo com o seu estado clínico. Em certos doentes pode ser necessário um tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou do sistema nervoso central.

Deve reduzir-se a absorção através de um método apropriado, por ex. tratamento com carvão ativado dentro de 1-2 horas. Se for utilizado carvão ativado, é imperativo proteger as vias respiratórias em doentes sonolentos. Se houver ingestão de múltiplos fármacos pode recorrer-se a lavagem gástrica, mas não como medida de rotina.

Se a depressão do SNC for grave, considerar a utilização de flumazenilo. Administrar apenas sob rigorosa monitorização. É necessário continuar a monitorizar os doentes depois dos efeitos do flumazenilo terminarem. Flumazenilo deve ser utilizado com extrema precaução na presença de fármacos que reduzem o limiar convulsivo (por ex. antidepressivos tricíclicos).

Caso se tenha esquecido de tomar Diazepam Limeg

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Diazepam Limeg

O tratamento com Diazepam Limeg não deve ser interrompido abruptamente, devendo seguir-se um esquema em que se proceda à sua diminuição gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são fadiga, sonolência e fraqueza muscular; estão geralmente relacionados com a dose. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e desaparecem habitualmente com a continuação da administração.

Doenças do sistema nervoso:

Ataxia, disartria, fala indistinta, cefaleias, tremor, tonturas. Pode ocorrer amnésia anterógrada com dosagens terapêuticas, aumentando o risco nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Sabe-se que reações paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos podem estar associados à utilização de benzodiazepinas. Caso estes efeitos ocorram, o medicamento deverá ser descontinuado. A sua ocorrência é mais comum nas crianças e nos idosos.

Confusão, adormecimento das emoções, estado de vigília diminuído, depressão, libido aumentada ou diminuída.

O uso crónico (mesmo em dosagens terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapêutica pode originar a síndrome de privação ou o fenómeno de rebound (ver secção 4.4).

Tem sido referido uso abusivo de benzodiazepinas (ver secção 4.4).

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Um risco aumentado de quedas e fraturas tem sido registado em idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Doenças gastrointestinais:

Náuseas, boca seca ou hipersalivação, obstipação e outras perturbações gastrointestinais.

Afeções oculares:

Diplopia, visão turva.

Vasculopatias:

Hipotensão, depressão circulatória.

Exames complementares de diagnóstico:

Frequência cardíaca irregular e, muito raramente, transaminases aumentadas e fosfatase alcalina sanguínea aumentada.

Doenças renais e urinárias: Incontinência, retenção urinária.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Reações cutâneas.

Afeções do ouvido e do labirinto: Vertigens.

Cardiopatias:

Insuficiência cardíaca, incluindo paragem cardíaca.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Depressão respiratória, incluindo insuficiência respiratória.

Afeções hepatobiliares:

Icterícia, muito raramente.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diazepam Limeg

A substância ativa é o diazepam

Cada comprimido de Diazepam Limeg, 5 mg, contém 5 mg de diazepam. Cada comprimido de Diazepam Limeg, 10 mg, contém 10 mg de diazepam.

Os outros componentes são:

Diazepam Limeg, 5 mg: lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido de milho e estearato de magnésio.

Diazepam Limeg, 10 mg: lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido de milho e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Diazepam Limeg e conteúdo da embalagem

Diazepam Limeg, 5 mg, é um comprimido redondo, plano, biselado, com ranhura numa das faces

Diazepam Limeg, 10 mg, é um comprimido redondo, plano, biselado, com ranhura numa das faces.

20 e 60 comprimidos a 5 mg acondicionados em blister PVC-Alu 20 e 60 comprimidos a 10 mg acondicionados em blister PVC-Alu 100 comprimidos a 5 mg acondicionados em frasco de HDPE 100 comprimidos a 10 mg acondicionados em frasco de HDPE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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