Flixotaide Inalador

Flixotaide Inalador é utilizado na prevenção das crises de asma porque tem uma potente ação anti-inflamatória nos pulmões: diminui a irritação e a inflamação, facilitando a respiração e previne as crises de asma.

Flixotaide Inalador é utilizado na profilaxia (prevenção) da asma brônquica ligeira, moderada e grave, em adultos e crianças.

Não utilize Flixotaide Inalador:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Flixotaide Inalador.

Se a sua resposta for "sim" a qualquer uma das seguintes questões fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento:

• Está grávida ou tem probabilidades de engravidar em breve?
• Está a amamentar?
• Já lhe foi dito alguma vez que é alérgico a Flixotaide Inalador, propionato de fluticasona ou qualquer outro componente deste medicamento?
• Já teve alguma vez candidíase oral (sapinhos na boca)?
• Está a ser tratado ou já foi alguma vez tratado para a tuberculose?

Em alguns casos poderá não ser adequado utilizar propionato de fluticasona inalado com outros medicamentos (por ex. alguns medicamentos antifúngicos orais ou para o VIH).

Não deve tomar propionato de fluticasona inalado se estiver a tomar ritonavir, sem primeiro consultar o seu médico.

Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.

A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de ação rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

O tratamento não deve ser interrompido bruscamente, devido ao risco de descompensação. A terapêutica deve ser reduzida gradualmente sob supervisão médica.

Se sentir broncospasmo, com aumento da pieira logo após a administração de Flixotaide Inalador, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.

Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas e por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteroides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingoides, depressão da função suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral dos ossos, cataratas e glaucoma. Por isso é importante, para os doentes asmáticos, que a dose de corticosteroide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo eficaz.

Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteroides inalados.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Outros medicamentos e Flixotaide Inalador

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não é provável que ocorram interações clinicamente significativas de Flixotaide Inalador com outros medicamentos, devido ao facto de os níveis sanguíneos obtidos após inalação serem baixos. No entanto, deve tomar-se precaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, e

medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato) devido ao potencial para aumentar a exposição sistémica e os efeitos de Flixotaide Inalador, principalmente em tratamentos prolongados. O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A informação em mulheres grávidas é limitada. A administração de Flixotaide Inalador durante a gravidez deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.

Amamentação

Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona no período de aleitamento.

A administração de Flixotaide Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o lactente.

Fertilidade

Não existe informação sobre a fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Flixotaide Inalador sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

3. Como utilizar Flixotaide Inalador

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada.

Flixotaide Inalador destina-se apenas a utilização por inalação oral, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que está a administrar corretamente o medicamento.

É essencial a administração regular diária de Flixotaide Inalador, mesmo quando não tem sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.

A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Flixotaide Inalador se mantém adequada.

Os doentes com dificuldade na coordenação do inalador de dose calibrada, poderão utilizar uma câmara expansora.

Cada dose prescrita de Flixotaide Inalador deve ser administrada num mínimo de duas inalações diárias.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes de idade superior a 16 anos:	100-1000 microgramas duas vezes por dia.
Crianças e adolescentes dos 4 aos 16 anos:	50-100 microgramas duas vezes por dia.
Crianças entre 1 e 4 anos:	100 microgramas duas vezes por dia
Grupos especiais de doentes:	Não é necessário ajuste da dose

A dose deve ser ajustada até obtido o controlo da asma ou reduzida à mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.

Se a sua respiração ou falta de ar piorarem logo após tomar o medicamento, pare de utilizar imediatamente e fale com o seu médico o mais rapidamente possível.

Se a dispneia e falta de ar piorarem após vários dias, apesar de estar a utilizar um novo medicamento, ou se acha que aumentou a utilização de outros medicamentos para inalação, fale com o seu médico imediatamente.

Crianças de 1 a 4 anos de idade:

Neste grupo etário deverá utilizar-se Flixotaide Inalador 50 microgramas/dose suspensão pressurizada para inalação.

Se os sintomas persistirem ou se agravarem após 7 dias de tratamento, deve contactar o seu médico assim que possível.

Se utilizar mais Flixotaide Inalador do que deveria

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico assim que possível. É importante que tome a dose indicada pelo seu médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem uma orientação médica.

A inalação aguda de propionato de fluticasona em doses superiores às recomendadas pode levar a depressão temporária do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal. Normalmente não é necessária qualquer medida de emergência, pois a função suprarrenal recupera em poucos dias.

No entanto, se se mantiver a administração de doses superiores às recomendadas durante períodos prolongados, pode ocorrer um certo grau de depressão suprarrenal. Existem relatos muito raros de crise suprarrenal aguda em crianças expostas a doses superiores às recomendadas (normalmente de 1000 microgramas/dia, ou superiores), durante longos períodos (vários meses ou anos); os sintomas observados incluem baixa do açucar no sangue e sequelas da diminuição da consciência e/ou convulsões. Situações que podem potencialmente despoletar uma crise suprarrenal aguda incluem exposição a trauma, cirurgia, infeção ou qualquer diminuição brusca da dosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Flixotaide Inalador

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.

Se parar de utilizar Flixotaide Inalador

A interrupção do tratamento com Flixotaide Inalador poderá causar um agravamento dos sintomas da doença. Não deve suspender o tratamento bruscamente. Siga o conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com Flixotaide Inalador.

Alguns doentes poderão desenvolver rouquidão, dificuldade em engolir ou sapinhos (candidíase) da boca ou garganta e, raramente, do seu esófago, podendo ser útil bochechar com água imediatamente após a administração de Flixotaide Inalador. A candidíase sintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo em indicação em contrário, não interrompa o tratamento.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a medicamentos. Foram notificadas reações alérgicas da pele e casos muito raros de edema (inchaço) da face ou garganta. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar Flixotaide Inalador, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:

• falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;
• inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;
• erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.

Se a sua respiração ou falta de ar piorarem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.

Foram observados casos frequentes de contusões.

Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, particularmente se em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteroides orais. Os efeitos sistémicos possíveis são muito raros e incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingoides, depressão da função suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, que incluem hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono ou ansiedade. É pois importante que a dose de corticosteroide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo eficaz dos sintomas.

Frequência desconhecida, mas que também pode ocorrer: hemorragias nasais e visão turva. Depressão e agressividade: estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças. Pode ocorrer muito raramente aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.

Por vezes, a substituição do tratamento com corticosteroides sistémicos pela terapêutica inalada desmascara alergias como a rinite alérgica ou o eczema, que estavam previamente controladas pelo medicamento sistémico. O seu médico aconselhar-lhe-á qual o melhor tratamento para estas situações.

Se não se sentir bem com a utilização deste medicamento ou se sentir algo que não entenda, informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz.

Não congelar.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bocal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.

Como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em embalagens de alumínio pressurizadas, o efeito terapêutico de Flixotaide Inalador pode diminuir quando o recipiente está frio.

Se isso acontecer, aqueça a embalagem interna na mão antes de utilizar. Nunca recorra a outras formas de calor.

O recipiente de alumínio não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Flixotaide Inalador

-A substância ativa é o propionato de fluticasona. -O outro componente é o norflurano (HFA 134a).

Qual o aspeto de Flixotaide Inalador e conteúdo da embalagem

Flixotaide Inalador é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínio incorporado num atuador de plástico com aplicador bocal e tampa protetora de poeiras.

Cada embalagem contém um inalador que liberta 60 ou 120 atuações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

R. Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Fabricantes

Glaxo Wellcome Production

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle nº 2 27000 Evreux

França

Glaxo Wellcome, S.A.

Poligono Industrial Allendeduero - Avenida da Extremadura, 3 F.O. Box 183

09400 Aranda de Duero – Burgos Espanha

Instruções para utilização: Testar o inalador:

Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bocal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte uma dose no ar para se certificar do seu funcionamento.

Como usar corretamente o inalador:

1 – Remova a tampa da peça bocal pressionando ligeiramente de lado.

2 – Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo na peça bocal.

3 – Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida e que o conteúdo é uniformemente misturado.

4 – Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a peça bocal.

5 – Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível e coloque a peça bocal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder.

6 – Após iniciar a inspiração pela boca, prima o inalador firmemente, para libertar o propionato de fluticasona enquanto inspira forte e profundamente.

7 – Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

8 – Se vai fazer mais inalações mantenha o inalador na posição vertical, aguarde cerca de meio minuto e repita as fases 3 a 7.

9 - No final bocheche com água.

10 – Recoloque a tampa na peça bocal, pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.

Importante:

Não apresse as fases 5, 6 e 7. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exatamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.

Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-las cuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

Limpeza:

O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

Remova o recipiente de alumínio do atuador de plástico e a tampa do aplicador bocal. Lave o atuador de plástico e a tampa do aplicador bocal em água morna.

Deixe secar, evitando o calor excessivo.

Recoloque o recipiente de alumínio e a tampa do aplicador bocal.

NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

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