Brisovent Inalador

Brisovent Inalador é utilizado na prevenção das crises de asma porque tem uma potente ação anti-inflamatória nos pulmões: diminui a irritação e a inflamação, facilitando a respiração e previne as crises de asma.

Brisovent Inalador é utilizado na profilaxia (prevenção) da asma brônquica ligeira, moderada e grave, em adultos e crianças.

Não utilize Brisovent Inalador:

-se tem alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Brisovent Inalador.

Se a sua resposta for "sim" a qualquer uma das seguintes questões fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento:

• Está grávida ou tem probabilidades de engravidar em breve?
• Está a amamentar?
• Já lhe foi dito alguma vez que é alérgico a Brisovent Inalador, propionato de fluticasona ou qualquer outro componente deste medicamento?
• Já teve alguma vez candidíase oral (sapinhos na boca)?
• Está a ser tratado ou já foi alguma vez tratado para a tuberculose?

Em alguns casos poderá não ser adequado utilizar propionato de fluticasona inalado com outros medicamentos (por ex. alguns medicamentos antifúngicos orais ou para o VIH).

Não deve tomar propionato de fluticasona inalado se estiver a tomar ritonavir, sem primeiro consultar o seu médico.

Garanta que o seu médico sabe que outros medicamentos está a tomar, incluindo os que comprou sem receita médica.

Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.

A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de ação rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Se sentir broncospasmo, com aumento da pieira logo após a administração de Brisovent Inalador, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.

Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteroides inalados.

Outros medicamentos e Brisovent Inalador

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não é provável que ocorram interações clinicamente significativas de Brisovent Inalador com outros medicamentos, devido ao facto de os níveis sanguíneos obtidos após inalação serem baixos. No entanto, deve tomar-se precaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, ritonavir, cobicistato) devido ao potencial para aumentar a exposição sistémica e os efeitos de Brisovent Inalador, principalmente em tratamentos prolongados. O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.

Não existem estudos adequados e bem controlados de propionato de fluticasona na mulher grávida. O efeito de propionato de fluticasona na gravidez humana é desconhecido.

A administração de Brisovent Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o feto. A grávida deve utilizar a menor dose de propionato de fluticasona eficaz na manutenção do controlo adequado da asma.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver a amamentar.

Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona no período de aleitamento.

A administração de Brisovent Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Brisovent Inalador sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

3. Como utilizar Brisovent Inalador

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada.

Brisovent Inalador destina-se apenas a utilização por inalação oral, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que está a administrar corretamente Brisovent Inalador.

É essencial a administração regular diária de Brisovent Inalador, mesmo quando não tem sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.

A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Brisovent Inalador se mantém adequada.

Os doentes com dificuldade na coordenação do inalador de dose calibrada, poderão utilizar uma câmara expansora.

Cada dose prescrita de Brisovent Inalador deve ser administrada num mínimo de duas inalações diárias.

A dose habitual é:

Adultos e adolescentes de idade superior a 16 anos:	100-1000 microgramas duas vezes por.
Crianças e adolescentes dos 4 aos 16 anos:	50-100 microgramas duas vezes por dia.
Crianças entre 1 e 4 anos:	100 microgramas duas vezes por dia
Grupos especiais de doentes	Não é necessário ajuste da dose

A dose deve ser ajustada até obtido o controlo da asma ou reduzida à mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.

Se a sua respiração ou falta de ar piorarem logo após tomar o medicamento, pare de utilizar imediatamente e fale com o seu médico o mais rapidamente possível.

Se a dispneia e falta de ar piorarem após vários dias, apesar de estar a utilizar um novo medicamento, ou se acha que aumentou a utilização de outros medicamentos para inalação, fale com o seu médico imediatamente.

Crianças de 1 a 4 anos de idade:

Neste grupo etário deverá utilizar-se Brisovent Inalador 50 microgramas/dose suspensão pressurizada para inalação.

Se os sintomas persistirem ou se agravarem após 7 dias de tratamento, deve contactar o seu médico assim que possível.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Testar o inalador:

Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte uma dose no ar para se certificar do seu funcionamento.

Como usar corretamente o inalador:

1 - Remova a tampa do aplicador bucal pressionando ligeiramente de lado.

2 - Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo no aplicador bucal.

3 - Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida e que o conteúdo é uniformemente misturado.

4 - Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob o aplicador bucal.

5 - Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível e coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder.

6 - Após iniciar a inspiração pela boca, prima o inalador firmemente, para libertar o propionato de fluticasona enquanto inspira forte e profundamente.

7 - Enquanto contém a respiração, retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

8 - Se vai fazer mais inalações mantenha o inalador na posição vertical, aguarde cerca de meio minuto e repita as fases 3 a 7.

9 - No final bocheche com água.

10 – Recoloque a tampa no aplicador bucal, pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.

Importante:

Não apresse as fases 5, 6 e 7. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exatamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.

Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o seu inalador, deve segui-las cuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

Limpeza:

O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

Remova o recipiente de alumínio do atuador de plástico e a tampa do aplicador bucal. Lave o atuador de plástico e a tampa do aplicador bucal em água morna.

Deixe secar, evitando o calor excessivo.

Recoloque o recipiente de alumínio e a tampa do aplicador bucal.

NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

Se utilizar mais Brisovent Inalador do que deveria:

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico assim que possível. É importante que tome a dose indicada pelo seu médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem uma orientação médica.

A utilização de doses superiores às recomendadas durante períodos prolongados, pode conduzir a um certo grau de depressão suprarrenal. Poderá ser necessária monitorização da reserva suprarrenal. Em situações de sobredosagem, o tratamento pode ser mantido, numa dose adequada para controlo dos sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Brisovent Inalador:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.

Se parar de utilizar Brisovent Inalador:

A interrupção do tratamento com Brisovent Inalador poderá causar um agravamento dos sintomas da doença. Não deve suspender o tratamento com Brisovent Inalador bruscamente. Siga o conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com Brisovent Inalador.

Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão, irritação da garganta e candidíase da boca e garganta, podendo ser útil bochechar com água imediatamente após a administração

de Brisovent Inalador. A candidíase sintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação em contrário, não interrompa o tratamento.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a medicamentos. Foram relatadas reações alérgicas da pele e casos raros de edema (inchaço) da face ou garganta. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar Brisovent Inalador, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:

-falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;

-inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;

-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.

Se a sua respiração ou falta de ar piorarem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.

Foram observados casos frequentes de contusões.

Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, particularmente se em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteroides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, que incluem hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças). É pois importante que a dose de corticosteroide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo efetivo dos sintomas.

Frequência desconhecida, mas que pode também ocorrer: hemorragias nasais. Depressão e agressividade: estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças. Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.

Por vezes, a substituição do tratamento com corticosteroides sistémicos pela terapêutica inalada desmascara alergias como a rinite alérgica ou o eczema, que estavam previamente controladas pelo medicamento sistémico. O seu médico aconselhar-lhe-á qual o melhor tratamento para estas situações.

Se não se sentir bem com a utilização deste medicamento ou se sentir algo que não entenda, informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz.

Como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em embalagens de alumínio pressurizadas, o efeito terapêutico de Brisovent Inalador pode diminuir quando o recipiente está frio.

Se isso acontecer, aqueça a embalagem interna na mão antes de utilizar. Nunca recorra a outras formas de calor.

O recipiente de alumínio não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Brisovent Inalador

A substância ativa é o propionato de fluticasona.

O outro componente (excipiente) é o norflurano (HFA 134a), um propelente não CFC. Qual o aspeto de Brisovent Inalador e conteúdo da embalagem

Brisovent Inalador é uma suspensão pressurizada para inalação, de cor branca a esbranquiçada, acondicionada em recipiente de alumínio incorporado num atuador de plástico com aplicador bucal e tampa protetora de poeiras.

Cada embalagem de Brisovent Inalador 125 microgramas contém um inalador que liberta 60 ou 120 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bial - Portela & Cª, S.A.À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Fabricante

Glaxo Wellcome, S.A. Avenida da Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Espanha

Glaxo Wellcome Production 23, Rue Lavoisier

Zone Industrielle nº 2 27000 Evreux França

Este folheto foi revisto pela última vez em

Sob licença GlaxoSmithKline