Flunutra

Flunutra 0,5 mg/g creme faz parte de um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que têm um elevado efeito anti-inflamatório quando utilizados por uso cutâneo.

A fluticasona é um corticosteroide potente que é aplicado na pele para tratar uma grande diversidade de doenças cutâneas inflamatórias. É utilizada para o alívio da pele inflamada, vermelhidão e comichão em vários problemas de pele que não são causados por micróbios e que respondem aos corticosteroides.

• se tem alergia à fluticasona ou a qualquer outro componente de Flunutra (indicados na secção 6);
• se sofre de rosácea (rubor e inflamação da pele facial), acne vulgar ou dermatite perioral (erupção cutânea inflamatória em volta da boca);
• se tem infeções da pele causadas por vírus, como herpes simplex ou varicela;
• se sofre de prurido perianal ou genital (comichão em volta da zona de eliminação das fezes e dos órgãos genitais);
• se sofre de úlceras na pele, atrofia (perda de espessura da pele) ou vasos sanguíneos frágeis;
• se sofre de ictiose (afeções da pele caracterizadas por secura e descamação da pele semelhante às escamas de um peixe);
• se sofre de dermatose juvenil (qualquer doença de pele caracterizada por inflamação) ou dermatose nos bebés com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite (inflamação da pele) e erupções causadas pela fralda;
• se sofre de lesões ulceradas;

- se sofre de lesões cutâneas infetadas, causadas por infeções com fungos ou bactérias.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Flunutra.

• Se está grávida ou acha que poderá estar grávida, ou se está a amamentar (ver a secção de Gravidez e Amamentação);
• Se utilizar este medicamento em áreas extensas do corpo, durante períodos prolongados, sobretudo ao tratar crianças, pois tal poderá aumentar a absorção do produto e o risco de toxicidade;
• Se o utilizar no rosto, pois poderá causar alterações atróficas como a perda de espessura da pele; É importante que não deixe o creme entrar nos olhos;
• Se o utilizar em partes cobertas do corpo. Não utilize este medicamento debaixo de pensos oclusivos; a zona afetada tem de estar em contacto com o ar e não estar coberta por pensos, roupas apertadas ou situações semelhantes. Nos bebés, uma fralda pode atuar como um penso oclusivo. Deve lavar a pele antes de mudar o penso;
• Se o seu médico lhe tiver receitado o creme para psoríase. Deve consultar regularmente o seu médico para rever o seu progresso a intervalos periódicos;
• Se estiver a utilizar outros produtos (incluindo cosméticos) nas áreas de pele afetadas, dado que estes podem ter um efeito negativo sobre a atividade do medicamento. Verifique com o seu médico se não tiver a certeza.
  Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças:

Não utilize o medicamento em crianças com menos de 1 ano.

Informe o médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma ou duas semanas depois de começar o tratamento. Assim que o problema de pele tiver melhorado (geralmente dentro de uma a duas semanas) deverá aplicar o creme com menor frequência. Não se recomenda o uso diário do creme por mais de 4 semanas.

Flunutra apenas deve ser utilizado em crianças para o alívio da inflamação, vermelhidão e comichão causada por dermatite atópica e sob supervisão de um médico especialista. Deve consultar um dermatologista antes de utilizar Flunutra em outro tipo de dermatoses em crianças.

Outros medicamentos e Flunutra

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Flunutra apenas deve ser utilizado durante a gravidez caso o benefício esperado para a mãe seja superior ao risco possível para o feto.

Amamentação

Desconhece-se se a fluticasona é excretada no leite materno. Apenas deve utilizar-se Flunutra durante a amamentação caso o benefício esperado para a mãe seja superior ao risco possível para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há conhecimento de que a fluticasona afete negativamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Flunutra contém álcool cetostearílico, imidureia e propilenoglicol.

Uma vez que este medicamento contém álcool cetostearílico, pode causar reações cutâneas locais (por ex. dermatite de contacto).

Este produto contém o conservante imidureia. A imidureia decompõe-se, libertando uma quantidade muito pequena de um químico chamado formaldeído. O formaldeído pode provocar reações cutâneas locais (p. ex., dermatite de contacto).

Este medicamento contém 100 mg de propilenoglicolpor cada grama de creme. 3. Como utilizar Flunutra

O médico irá receitar-lhe uma dosagem apropriada para si.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para os adultos e crianças de idade igual ou superior a 1 ano, aplicar uma camada fina de Flunutra nas áreas de pele afetadas, uma a duas vezes ao dia, a menos que o seu médico lhe dê instruções em contrário. Pergunte ao seu médico qual a duração do tratamento.

Em algumas doenças (psoríase, dermatite atópica...) não é aconselhável parar o tratamento de repente; terá de reduzir progressivamente o número de aplicações. Siga exatamente as instruções que o seu médico lhe deu.

O médico irá dizer-lhe qual a dosagem apropriada para si caso os sintomas apareçam novamente após uma recuperação. A dosagem habitual é uma aplicação por dia, 2 dias por semana.

Não é aconselhável parar o tratamento em algumas doenças como a psoríase ou a dermatite atópica. Deve verificar com o seu médico qual a melhor forma de finalizar o tratamento.

Instruções de utilização: 1 Lave as mãos

2 Aplique uma camada fina de creme e esfregue suavemente até desaparecer completamente

3 Lave as mãos, a menos que o creme seja utilizado para tratar as suas mãos.

Se os seus problemas de pele não melhorarem no prazo de uma a duas semanas após começar o tratamento, informe o seu médico.

Se utilizar mais Flunutra do que deveria

Se utilizar mais Flunutra do que deveria, sobretudo em crianças, lave as áreas afetadas de pele cuidadosamente para retirar todo o creme e contacte o seu médico ou farmacêutico. Em caso de ingestão acidental, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Flunutra

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso se esqueça de aplicar o seu creme, aplique a dose correta quando se lembrar ou, se estiver próximo da aplicação seguinte, espere para aplicar nessa altura.

Se parar de utilizar Flunutra

Não pare de utilizar o medicamento mesmo que se sinta saudável, a menos que aconselhado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (que afetam mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes):

- Comichão (prurido).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (que afetam mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes):

- sensação de ardor local.

Efeitos indesejáveis muito raros (que afetam menos de 1 em 10000 doentes):

• Infeções secundárias (uma infeção que ocorre durante ou após um tratamento de outra infeção já existente), sobretudo quando são utilizados pensos oclusivos ou quando estão envolvidas pregas cutâneas.
• Hipersensibilidade. Deverá interromper a utilização de Flunutra no caso de aparecerem sinais de hipersensibilidade.
• Hipercortisolismo (aumento dos níveis de corticosteroides) devido ao uso prolongado de grandes quantidades de corticosteroides, ou tratamento de áreas extensas. É mais provável isto ocorrer em lactentes e crianças e no caso de utilização de pensos oclusivos.
• Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, devido a tratamento prolongado e intensivo com preparações de corticosteroides potentes.
• Dermatite de contacto alérgica (reações cutâneas alérgicas).
• Agravamento dos sinais e sintomas de dermatose (reação cutânea que envolve inflamação da pele).
• Psoríase pustular causada pelo tratamento ou pela suspensão do mesmo.
• Alterações locais atróficas da pele, como perda de espessura, estrias, hipertricose (crescimento excessivo de pelos numa área definida) e hipopigmentação (descoloração da pele) causada por tratamento prolongado e intensivo com preparações de corticosteroides potentes.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Fúrpura vascular (um grupo de afeções da pele caracterizadas por descoloração arroxeada ou vermelho-acastanhada).

- Fragilidade da pele.

- Dermatite perioral (inflamação da pele em volta da boca). - Rosácea (rubor e inflamação da pele facial).

- Escara.

- Úlcera de perna. - Acne.

• Cicatrização comprometida
• Visão turva.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos oindesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação:

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, após “Exp”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Utilizar no prazo de 6 meses após a primeira abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Não utilize este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

Qual a composição de Flunutra

- A substância ativa é o propionato de fluticasona. Cada 100 g de creme contém 0,05 g de propionato de fluticasona.

- Os outros componentes são álcool cetostearílico, éter cetostearílico de macrogol, miristato de isopropilo, parafina líquida, água purificada, propilenoglicol (E 1520), ácido cítrico mono-hidratado, fosfato dissódico anidro, imidureia.

Qual o aspeto de Flunutra e conteúdo da embalagem

Flunutra é um creme branco, viscoso, contido numa bisnaga de alumínio de 30 g com uma tampa de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ISDIN - Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda. Edifício Xerox, Av. Infante Dom Henrique, lote 1

1950-421 Lisboa.

Fabricante

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950. Esplugues de Llobregat Barcelona - Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália: Flunutrac crema 0,05% 30G

Holanda: Cortifil 0,5 mg/g crème

Portugal: Flunutra 0.5 mg/g creme

Espanha: Flunutrac 0,05% crema

Reino Unido: Fluticasone propionate 0.05% cream

Este folheto foi aprovado pela última vez em maio de 2020.