Fluoxetina Cinfa 20 mg Cápsulas

A fluoxetina pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

A fluoxetina é utilizada nas seguintes situações:

Adultos

• Episódios Depressivos Major,
• Perturbação Obsessivo-Compulsiva,
• Bulimia Nervosa: fluoxetina cinfa está indicado como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Não tome Fluoxetina Cinfa

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente deFluoxetina Cinfa. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar.

• Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase do tipo A (também conhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível (por exemplo, tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupção do tratamento com certos IMAO chamados reversíveis, são os IMAO-A (por exemplo, moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêutica com Fluoxetina Cinfa. Se a Fluoxetina Cinfa lhe tiver sido prescrita para um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado pelo seu médico um intervalo maior.
Exemplos de IMAO incluem a nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Cinfa

• Se desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar fluoxetina e contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
• Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado, se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado que pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.
• Se sofreu de mania no passado ou se teve um episódio maníaco, contacte de imediato
• seu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.
• Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético).
• Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose).
• Se tiver problemas cardíacos ou estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activama secreção urinária), especialmente se for idoso.
• Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva).
• Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.

• Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver secção ?Tomar fluoxetina com outros medicamentos?).
• Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o se médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, deverá estar sob vigilância médica mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

• Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
• Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os ISRS são prescritos podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem estar relacionadas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de distúrbios depressivos major.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de Fluoxetina Cinfa tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia, que se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção ?Efeitos secundários possíveis?). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 60% dos doentes de ambos grupos. Destes efeitos adversos em 17% dos doentes tratados com Fluoxetina Cinfa e em 12% dos doentes a tomar placebo foram de índole grave.

O risco de ocorrência dos sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral, estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de duas semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhável a redução gradual de Fluoxetina Cinfa quando o tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as suas necessidades (ver ?Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS? na secção 3. ?Como tomar Fluoxetina Cinfa?).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Fluoxetina Cinfa para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Fluoxetina Cinfa para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Fluoxetina Cinfa. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos

de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Fluoxetina Cinfa neste grupo etário.

Ao tomar Fluoxetina Cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).

Podem ocorrer interacções com os seguintes medicamentos:

• Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão) Os IMAO não selectivos e os IMAO de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina Cinfa dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (ver secção ?Não tome Fluoxetina Cinfa?). Os IMAO de tipo B (selegelina) podem ser utilizados com Fluoxetina Cinfa desde que o seu médico o siga com cuidado.
• Lítio, triptofano Existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estes medicamentos são co-administrados com Fluoxetina Cinfa. Quando a fluoxetina é utilizada em combinação com o lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.
• Fenitoína (para a epilepsia)Dado que Fluoxetina Cinfa pode influenciar os níveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Cinfa.
• Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas) Existe um risco aumentado de hipertensão.
• Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina) Dado que Fluoxetina Cinfa pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando os administrar com Fluoxetina Cinfa.
• Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue finoA Fluoxetina Cinfa pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina Cinfa é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.

• Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com fluoxetina cinfa dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina Cinfa pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Cinfa com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Cinfa com ou sem alimentos, conforme preferir. Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar.
Gravidez
Há informações que sugerem um risco aumentado de defeitos à nascença que afectam o coração em bebés cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 bebés nascem com um defeito no coração. Este valor aumenta para 2 em cada 100 quando as mães tomaram fluoxetina. Você e o seu médico podem decidir que é melhor parar gradualmente a toma de fluoxetina enquanto está grávida. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar com o tratamento.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar fluoxetina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Fluoxetina Cinfa podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Deve ter-se cuidado quando se utiliza durante a gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Fluoxetina Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Fluoxetina Cinfa é:

• Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.
• Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.
• Perturbação Obssessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quando adequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não se notar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Fluoxetina Cinfa.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo a tomar Fluoxetina Cinfa em dias alternados.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Fluoxetina Cinfa do que deveria

Se tomar cápsulas a mais (mais de 80 mg), dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.
Leve consigo a embalagem de Fluoxetina Cinfa se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Cinfa

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a seguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.

Se parar de tomar Fluoxetina Cinfa

Não deixe de tomar Fluoxetina Cinfa sem perguntar primeiro ao seu médico. É importante que continue a tomar o seu medicamento, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Quando o tratamento é interrompido, as substâncias com actividade terapêutica permanecem no organismo durante semanas. Este facto deve ser tido em consideração quando se inicia ou interrompe o tratamento.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS A descontinuação repentina do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Fluoxetina Cinfa for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose, mas de forma mais gradual.

Se parar de tomar Fluoxetina Cinfa poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Cinfa os sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Cinfa consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Cinfa o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente, durante uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluoxetina Cinfa fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Cinfa pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode estar a sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Cinfa pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou se desenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou a descamar. Isto é muito raro, mas grave.

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.

Alguns doentes tiveram:
Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome da serotonina) incluindo febre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidez muscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente).

Sensações de fraqueza, sedação ou confusão, maioritariamente em doentes idosos que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária).

Erecção prolongada e dolorosa.
Irritabilidade e agitação extrema.
Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico imediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade (sensibilidade à luz), perda de peso.

Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da função hepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas, falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema, alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques de pânico ou ideação e comportamentos de auto-mutilação.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com Fluoxetina Cinfa ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção ?Tome especial cuidado com Fluoxetina Cinfa?).

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento da frequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis, suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ou nos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação do tratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) ? a fluoxetina pode atrasar o crescimento ou atrasar a maturação sexual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS A descontinuação de Fluoxetina Cinfa (em particular quando é feita de forma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o seu médico entender que o tratamento com Fluoxetina Cinfa deixa de ser necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento das doses (ver secções 3. e secção ?Tome especial cuidado com Fluoxetina Cinfa?).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas de Fluoxetina Cinfa não requerem quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluoxetina Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisteres após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluoxetina Cinfa

A substância activa é a Fluoxetina (na forma de cloridrato).
Cada cápsula contém cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.

Os outros componentes são: sílica coloidal, amido pré-gelificado.
(Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E171) e gelatina. Cabeça da cápsula: Eritrosina (E127), amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171) e gelatina).

Qual o aspecto de Fluoxetina Cinfa e o conteúdo da embalagem

Embalagem com 14, 28 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal Lda.
Avenida Tomás Ribeiro, 43
Bloco 2 ? 3.º F ? Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta
E-31620 Huarte
Pamplona (Navarra)
Espanha

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