Fluoxetina Sandoz 20 mg Cápsulas

Fluoxetina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
Episódios Depressivos major.
Perturbação Obssessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: Fluoxetina Sandoz está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças
A fluoxetina não deve ser usada no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Não tome Fluoxetina Sandoz e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos: Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de Fluoxetina Sandoz.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamina oxidase ou inibidores reversíveis da monoamina oxidase de tipo A (também conhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão. O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível. No entanto, o tratamento com

fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida). Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêutica com Fluoxetina Sandoz.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Sandoz e fale com o seu médico ou farmacêutico se: Desenvolver erupção cutânea ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar as cápsulas e contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiver um aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado que pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.

Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.

Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seu tratamento anti-diabético).

Tiver problemas de fígado ou rins (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose).

Tiver problemas cardíacos.

Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva).

Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver nódoas negras ou hemorragias inesperadas.

Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar Fluoxetina Sandoz com outros medicamentos?).

Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o se médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

Se desenvolver uma condição denominada de acatisia, caracterizada por uma agitação subjectiva perturbadora ou desagradável, por uma necessidade de mobilização frequente e por uma incapacidade de estar sentado e de permanecer quieto.

Suicídio/Ideação suicida ou agravamento clínico
A depressão está associada a um risco aumentado de ideias de suicídio, autoagressão e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio). O risco persiste até ocorrer uma remissão significativa dos sintomas. Uma vez que podem não ocorrer melhorias durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados. A experiência clínica indica que o risco de suicídio pode estar aumentado na fase inicial da recuperação.

Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio, os que exibem um grau significativo de ideação suicida antes de começar o tratamento são reconhecidos como tendo um maior risco de ideação suicida ou tentativas de suicídio, devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados por placebo com fármacos antidepressivos em doentes adultos com perturbações psiquiátricas mostrou um risco aumentado de comportamento suicida com os antidepressivos em comparação com o placebo em doentes com menos de 25 anos de idade.
Uma monitorização estreita dos doentes e, em particular, aqueles em risco elevado deve acompanhar a terapêutica farmacológica especialmente no início do tratamento e após alterações da posologia. Os doentes (e aqueles que os acompanham) devem ser alertados para a necessidade de monitorizar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações não habituais no comportamento e para a necessidade de procurarem aconselhamento médico de imediato no caso destes sintomas se manifestarem.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
A fluoxetina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ao tomar Fluoxetina Sandoz com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

Inibidores da Monoamino-Oxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs não selectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina Sandoz dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (ver secção ?Não tome Fluoxetina Sandoz ??). IMAOs de tipo B (selegilina) podem ser utilizados com Fluoxetina Sandoz desde que o seu médico o siga com cuidado.

Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estes medicamentos são co-administrados com Fluoxetina Sandoz Quando a fluoxetina é utilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

Fenitoína (para a epilepsisa); dado que Fluoxetina Sandoz pode influenciar os níveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Sandoz.

Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (um analgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão.

Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dado que Fluoxetina Sandoz pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando os administrar com Fluoxetina Sandoz.

Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Fluoxetina Sandoz pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina Sandoz é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.

Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com Fluoxetina Sandoz dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina Sandoz pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Sandoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Fluoxetina Sandoz com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tome sempre Fluoxetina Sandoz de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Fluoxetina Sandoz é:

Episódios depressivos major
Adultos e idosos: 20 mg/dia a 60 mg/dia. É recomendada uma dose de 20 mg/dia como dose inicial. Embora possa existir um potencial aumentado para efeitos indesejáveis em doses mais elevadas, poderá ser considerado um aumento da dose após três semanas se não houver uma resposta.

Perturbação obsessiva-compulsiva
Adultos e idosos: 20 mg/dia a 60 mg/dia. É recomendada uma dose de 20 mg/dia como dose inicial. Embora possa existir um potencial aumentado para efeitos indesejáveis em doses mais elevadas, poderá ser considerado um aumento da dose após duas semanas se não houver uma resposta. Se não for observada uma melhoria em 10 semanas, o tratamento com fluoxetina deve ser reconsiderado.

Bulimia nervosa
Adultos e idosos: É recomendada uma dose de 60 mg/dia. Não foi demonstrada eficácia a longo prazo (mais de 3 meses) na bulimia nervosa.

A fluoxetina pode ser administrada como uma dose única ou dividida, durante ou entre as refeições.

Doentes idosos:
É aconselhada precaução quando se aumenta a dose e a dose diária, geralmente, não deve exceder 40 mg. A dose máxima recomendada é 60 mg/dia.

Sintomas de privação observados com a descontinuação da fluoxetina
A interrupção abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com fluoxetina a dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de um período de pelo menos uma a duas semanas de modo a reduzir o risco de reacções de privação. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição na dose ou com a descontinuação do tratamento, então poderá ser considerado retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar a diminuição da dose, mas numa taxa mais gradual.

Se tomar mais Fluoxetina Sandoz do que deveria
Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem de Fluoxetina Sandoz se puder. Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Sandoz
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a seguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Sandoz
Não deixe de tomar Fluoxetina Sandoz sem o conselho do seu médico. É importante que continue a tomar o seu medicamento.
Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.
Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Sandoz poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensação de formigueiro (picadas e dormência); distúrbios do sono (sonhos intensos , pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal; sentir-se

ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado) tremores; dor de cabeça. A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Sandoz os sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Sandoz consulte o seu médico. Quando parar de tomar Fluoxetina Sandoz o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente, durante uma ou duas semanas ? Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de (Fluoxetina Sandoz fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Sandoz pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Em comum com outros ISRSs, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis:

Corpo como um todo
Hipersensibilidade (por exemplo, prurido, erupção cutânea, urticária, reacção anafilactóide, vasculite, reacção do tipo doença do soro, angioedema), arrepios, síndrome da serotonina, sensibilidade à luz solar, muito raramente Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell).

Sistema digestivo
Perturbações gastrointestinais (por exemplo, diarreia, náuseas, vómitos, indigestão, dificuldade em engolir, alteração do paladar), boca seca. Raramente, foram relatados testes anómalos da função hepática. Casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso
Dores de cabeça, anomalias de sono (por exemplo, sonhos anómalos, insónia), tonturas, falta de apetite, fadiga (por exemplo, sonolência, torpor), euforia, movimentos incontroláveis transitórios (por exemplo, torções, ataxia, tremor, mioclonia), convulsões e, raramente, inquietação psicomotora/acatisia.

Distúrbios do foro psiquiátrico
Alucinações, reacções maníacas, confusão, agitação, ansiedade e sintomas associados (por exemplo, nervosismo), concentração e processos de raciocínio diminuídos (por exemplo, despersonalização), crises de pânico (estes sintomas podem ser devidos à doença subjacente), muito raramente síndrome de serotonina.
Foram reportados casos (frequência desconhecida) de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento.

Sistema uro-genital
Dificuldade em urinar ou urinar demasiadas vezes.

Perturbações reprodutoras
Disfunção sexual (ejaculação retardada ou ausente, ausência de orgasmo), erecção prolongada e dolorosa, secreção de leite.

Diversos

Alopecia, bocejos, visão turva, sudação, vasodilatação, dores musculares ou nas articulações, sentir tonturas ao levantar-se, nódoas negras. Raramente, foram relatadas outras manifestações hemorrágicas (por exemplo, hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinais e outras hemorragias cutâneas e mucosas).

Hiponatremia(níveis baixos de sódio)
Raramente foi relatada hiponatremia (incluindo sódio sérico inferior a 110 mmol/L) e pareceu ser reversível quando a fluoxetina foi descontinuada. Alguns casos foram possivelmente devidos ao síndrome da secreção inapropriada de hormona antidiurética. A maioria dos relatos foi associada a doentes mais, e a doentes a tomar diuréticos ou com outras formas de depleção de volume.

Sistema respiratório
Garganta inflamada, falta de ar. Raramente, foram relatados eventos pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variável e/ou fibrose).

Sintomas de privação observados na interrupção do tratamento com ISRSs
A descontinuação da fluoxetina (particularmente quando abrupta) leva frequentemente a sintomas de descontinuação. Tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremores e cefaleias são as reacções mais frequentemente reportadas.
Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e são auto-limitados, no entanto, em alguns doentes estes sintomas podem ser de intensidade grave e/ou prolongados. Assim aconselha-se que, quando o tratamento com fluoxetina já não é necessário, se faça uma descontinuação gradual através de redução da dose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluoxetina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.

Conservar as cápsulas a temperatura inferior a 25° C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluoxetina Sandoz

A substância activa é a fluoxetina.
Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes das cápsulas são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, talco
Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171)

Tinta de impressão: goma-laca, lecitina de soja, anti-espuma dc 1510, óxido de ferro negro (E172)

Qual o aspecto de Fluoxetina Sandoz e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC/Alumínio.

Tamanhos de embalagens:
Cápsulas de 20 mg: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 100x1

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Áustria

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