Fluoxetina Germed 20 mg cápsula

Código ATC
N06AB03
Fluoxetina Germed 20 mg cápsula

Germed Farmacêutica, Lda.

Substância(s)
Fluoxetina
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Antidepressivos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Germed Farmacêutica, Lda.

O que é e como se utiliza?

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores

Indicações Terapêuticas
Adultos:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Bulimia nervosa: Fluoxetina está indicada como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4 a 6 sessões de terapêutica psicológica.
Fluoxetina só deve ser utilizado em crianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Fluoxetina Germed

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de Fluoxetina Germed.

-Se está a tomar medicamentos Inibidores da Monoaminoxidase: Foram notificadas reacções graves, nalguns casos fatais, em doentes a tomar um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) em combinação com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) e em doentes que tinham descontinuado recentemente um ISRS e começaram um IMAO. O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuação de um IMAO irreversível e no dia seguinte à descontinuação de um IMAO-A reversível.

Alguns casos apresentaram características semelhantes à síndrome da serotonina (que pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna e ser diagnosticado como tal). A cicloheptadina e o dantroleno podem beneficiar os doentes que desenvolvam estas reacções. Os sintomas de uma interacção com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade anatómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma.

Assim, a fluoxetina está contra-indicada em combinação com um IMAO não selectivo. De igual modo, devem decorrer, pelo menos, 5 semanas entre a interrupção da terapêutica com fluoxetina e o início da terapêutica com um IMAO. Se a fluoxetina tiver sido prescrita para uso crónico e/ou numa dose elevada, deverá considerar-se um intervalo mais longo entre as doses.

Apesar da combinação não ser recomendada, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à descontinuação de um IMAO reversível (p. ex. moclobemida).

-Uma vez que a Fluoxetina Germed não se encontra disponível na dosagem inferior a 20 mg, não se recomenda a sua utilização nas indicações mencionadas que requeiram doses mais baixas.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Germed

-Exantema e reacções alérgicas: Exantema, reacção anafilactóide e efeitos sistémicos progressivos, algumas vezes graves (envolvendo a pele, rins, fígado ou pulmões), têm sido notificados. No caso de aparecimento de exantema ou de outro fenómeno alérgico (comichão, face ou lábios inchados ou dificuldades em respirar), o tratamento com a fluoxetina deve ser imediatamente descontinuado.

-Convulsões: As convulsões constituem um risco potencial da terapia com antidepressivos. Assim, tal como com outros antidepressivos, a fluoxetina deverá ser introduzida cautelosamente em doentes que têm história de convulsões. O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando

haja um aumento da frequência das convulsões. A fluoxetina deve ser evitada em doentes com perturbações convulsivas instáveis/epilepsia e os doentes com epilepsia controlada deverão ser cuidadosamente seguidos.

  • Mania: Os antidepressivos devem ser utilizados com precaução em doentes com história de mania/hipomania. Tal como com todos os antidepressivos, a fluoxetina deverá ser descontinuada em qualquer doente que desencadeie uma fase maníaca.

-Função hepática/renal: A fluoxetina é extensivamente metabolizada no fígado e excretada pelos rins. Uma dose inferior, por ex., administração em dias alternados, é recomendada em doentes com disfunção hepática significativa. Quando foi administrada fluoxetina 20 mg/dia durante 2 meses, a doentes com insuficiência renal grave (GFR < 10 ml/min) em diálise, estes não demonstraram diferenças nos níveis plasmáticos de fluoxetina ou norfluoxetina, quando comparados com os controlos, com função renal normal.

-Patologia cardíaca: Não foram observadas no ECG anomalias da condução que resultassem em paragem cardíaca, nos 312 doentes a quem foi administrada fluoxetina em ensaios clínicos com dupla ocultação. No entanto, recomenda-se precaução porque a experiência clínica em doença cardíaca aguda é limitada.

-Perda de peso: Pode ocorrer perda de peso em doentes a tomar fluoxetina que é normalmente proporcional ao peso corporal no início do tratamento.

-Diabéticos: Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRS pode alterar o controlo da glicémia. Ocorreu hipoglicémia durante a terapêutica com fluoxetina e após a descontinuação desenvolveu-se hiperglicémia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou a dose de anti-diabéticos orais.

-Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: -Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. -Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

-Acatísia/agitação psicomotora: A administração de Fluoxetina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

-Hemorragia: Foram notificadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimose e púrpura com ISRS. A equimose foi notificada como sendo um fenómeno pouco frequente durante o tratamento com fluoxetina. Foram notificadas, raramente outras manifestações hemorrágicas (p. ex. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinais e outras hemorragias cutâneas ou mucosas). É aconselhada precaução em doentes a tomar ISRS, particularmente em caso de utilização concomitante com anticoagulantes orais, medicamentos que se sabe afectarem a função plaquetária (p. ex. antipsicóticos atipícos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antipressivos tricíclicos, ácido acetilsalícilico, AINEs) ou outros medicamento que possam aumentar

  • risco de hemorragia bem como em doentes com história de perturbaçõeshemorrágicas.

-Terapia Electroconvulsiva (TEC): Têm sido raramente notificados episódios convulsivos prolongados em doentes a tomar fluoxetina e submetidos a TEC, pelo que devem ser tomadas precauções.

-Hipericão: Um aumento dos efeitos serotoninérgicos, tais como a síndrome da serotonina, pode ocorrer quando são utilizados concomitantemente Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e preparações à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum).

Em ocasiões raras, o desenvolvimento de síndrome da serotonina ou de casos do tipo síndrome neuroléptica maligna têm sido notificados em associação ao tratamento com fluoxetina, mais especificamente quando administrada em associação com outros fármacos serotoninérgicos (L-triptofano, entre outros) e/ou neurolépticos. Uma vez que destas síndromes podem resultar condições que potencialmente colocam a vida em risco, o tratamento com fluoxetina deve ser descontinuado se tais episódios (caracterizados por conjuntos de sintomas como hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema progredindo para delírio e coma) ocorreram e deverá ser iniciado tratamento sintomático de suporte.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: Fluoxetina Germed não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Fluoxetina Germed para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. É importante que o seu médico discuta cuidadosamente os riscos e os benefícios do tratamento com a criança/jovem e/ou com os seus pais.
Se o seu médico prescreveu Fluoxetina Germed para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Fluoxetina.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Fluoxetina Germed neste grupo etário.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS: Os sintomas da privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 60% dos doentes tratados com Fluoxetina e em 60% dos doentes a tomar placebo. Destes acontecimentos adversos, foram considerados graves 17% no grupo tratado com fluoxetina e 12% no grupo tratado com placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incuindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhável a redução gradual de Fluoxetina quando o tratamento é descontinuado durante um período de, pelo menos, 1 a 2 semanas, de acordo com as necessidades do doente (ver Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS na secção 3).

Ao tomar Fluoxetina Germed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Estudos de interacção só foram efectuados em adultos.

-Semi-vida: As elevadas semi-vidas de eliminação da fluoxetina e do seu principal metabolito, a norfluoxetina, deverão ser tidas em conta quando se consideram interacções medicamentosas por razões de farmacodinâmica ou farmacocinética (p. ex, quando se muda da fluoxetina para outros antidepressivos).

-Inibidores da Monoaminoxidase: (ver secção 2)
Combinações não recomendadas: IMAO-A.
Combinações que requerem precauções na utilização: IMAO-B (selegelina): Risco de síndrome da serotonina. É recomendada monitorização clínica.

-Fenitoína: Quando combinada com a fluoxetina, foram observadas alterações dos níveis séricos. Em alguns casos ocorreram manifestações de toxicidade. Deverá ter-se em consideração a utilização de esquemas conservadoras de titulação do fármaco concomitante e proceder à monitorização clínica.

-Fármacos Serotoninérgicos: A co-administração com fármacos serotoninérgicos (ex. tramadol, triptanos) pode aumentar o risco de síndrome da serotonina. O uso com triptanos acarreta um risco adicional de vasoconstrição coronária e hipertensão.

-Lítio e triptofano: Têm sido notificados casos de síndrome da serotonina quando os ISRS são administrados com lítio ou triptofano e, por isso, o uso concomitante de fluoxetina com estes fármacos deve ser feito com precaução. Quando a fluoxetina é usada em combinação com o lítio, é necessária uma monitorização clínica mais cuidada e frequente.

-Isoenzima CY P2D6: Dado que o metabolismo da fluoxetina utiliza o sistema isoenzimático do citocromo hepático CYP2D6 (como os antidepressivos tricíclicos e outros antidepressivos selectivos da serotonina); a terapêutica concomitante com fármacos também metabolizados por este sistema enzimático pode levar a interacções medicamentosas. A terapêutica concomitante com fármacos predominantemente metabolizados por esta isoenzima, e que possuem um índice terapêutico estreito (tal como a flecainida, encainida, carbamazepina e antidepressivos tricíclicos) deve ser iniciada com ou ajustada à dose mais baixa do intervalo terapêutico. O mesmo se aplica se tiver tomado fluoxetina nas 5 semanas anteriores.

-Anticoagulantes orais: A alteração dos efeitos anticoagulantes (valores laboratoriais e/ou sinais e sintomas clínicos); sem um padrão consistente, mas incluindo um aumento de hemorragia, foi notificada com pouca frequência quando a fluoxetina foi administrada concomitantemente com anticoagulantes orais. Os doentes em terapêutica

com varfarina, devem ser objecto de monitorização cuidadosa da coagulação quando iniciarem ou descontinuarem a fluoxetina (ver "secção 2", Hemorragia).

-Terapia Electroconvulsiva (TEC): Foram notificados raramente casos de convulsões prolongadas em doentes a tomar fluoxetina e a fazer terapia electroconvulsiva, sendo por isso aconselhável cuidado.

-Álcool: Em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com ISRS não é aconselhável.

-Hipericão: À semelhança dos outros ISRS, podem ocorrer interacções farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar.

Há informações que sugerem um risco aumentado de defeitos à nascença que afectam o coração em bebés cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 bebés nascem com um defeito no coração. Este valor aumenta para 2 em cada 100 quando as mães tomaram fluoxetina. Você e o seu médico podem decidir que é melhor parar gradualmente a toma de fluoxetina enquanto está grávida. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar com o tratamento.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar fluoxetina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Fluoxetina Germed podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

A fluoxetina pode ser usada com precaução durante o final da gravidez ou imediatamente antes do trabalho de parto, visto terem sido notificados os seguintes efeitos em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, hipotonia, choro persistente,

dificuldade de sucção e em dormir. Estes sintomas podem indicar tantos efeitos serotoninérgicos como síndrome de abstinência.

Aleitamento:
A fluoxetina e o seu metabolito, norfluoxetina são excretados no leite materno humano. Têm sido notificados acontecimentos adversos em crianças a serem amamentadas. No caso de o tratamento com fluoxetina ser considerado necessário, a descontinuação da amamentação deverá ser considerada; no entanto, se se mantiver a amamentação, deve ser prescrita a dose mínima eficaz de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Apesar de se ter demonstrado que a fluoxetina não afecta o desempenho psicomotor em voluntários saudáveis, qualquer fármaco psicoactivo pode comprometer o discernimento e as suas capacidades. Os doentes devem ser avisados para evitarem conduzir automóveis ou operar com máquinas potencialmente perigosas até estarem certos que o fármaco não afecta a seu desempenho.

Como é utilizado?

Tomar fluoxetina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Fluoxetina Germed é:

Episódios Depressivos Major
Adultos e idosos: 20 mg/dia a 60 mg/dia. A dose aconselhada é 20 mg/dia. . Se necessário, a dose deve ser revista e ajustada de 3 a 4 semanas após início da terapêutica e, depois deste período, de acordo com uma avaliação clínica adequada. Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns doentes com uma resposta insuficiente aos 20 mg, pode considerar-se um aumento gradual da dose até um máximo de 60 mg. O ajuste posológico deve ser feito com cuidado, tendo em conta cada doente individualmente, de modo a manter os doentes na dose efectiva mais baixa.

De acordo com a declaração de consenso da OMS, a medicação antidepressiva deve ser continuada durante pelo menos, 6meses, de modo a assegurar a remissão dos sintomas.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva
Adultos e idosos: 20 mg/dia a 60 mg/dia. a dose aconselhada é 20 mg/dia. Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns doentes, se ao fim de duas semanas não houver uma resposta suficiente aos 20 mg, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 60 mg. Se não se verificar qualquer melhoria no espaço de 10 semanas, deve reconsiderar-se o tratamento com fluoxetina. Se tiver sido obtida uma boa resposta terapêutica, pode continuar-se com o tratamento utilizando uma posologia ajustada individualmente. Embora não

existam estudos sistemáticos para responder à pergunta sobre quanto tempo se deve continuar a terapêutica com fluoxetina, considerando que a Perturbação Obsessivo-Compulsiva é uma doença crónica, é razoável considerar a continuação da terapêutica para além das 10 semanas, em doentes que respondem à terapêutica.
Devem fazer-se ajustes cuidadosos da dose numa base individual, de forma a manter os doentes na dose mínima eficaz. Deve ser reavaliada periodicamente a necessidade do tratamento. Alguns clínicos defendem uma psicoterapia comportamental concomitante em doentes que respondam bem à farmacoterapia.

Na Perturbação Obsessivo-Compulsiva não foi demonstrada eficácia a longo prazo (superior a 24 semanas).

Bulimia nervosa
Adultos e idosos: é recomendada uma dose de 60 mg/dia.
Na bulimia nervosa não foi demonstrada eficácia a longo prazo (superior a 3 meses)

Adultos - Todas as indicações
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses superiores a 80 mg/dia não foram avaliadas sistematicamente.

A fluoxetina pode ser administrada como dose única ou em doses divididas durante ou fora das refeições.

Quando o tratamento é interrompido, as substâncias farmacologicamente activas permanecem no organismo durante semanas. Este facto deve ser tido em consideração quando se inicia ou interrompe o tratamento.
Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais (episódios depressivos major a graves):
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um especialista. A dose inicial é 10 mg/dia administrada sob a forma de 2,5 ml de fluoxetina solução oral. Ajustes de dose devem ser feitos com cuidado, caso a caso, de modo a manter o doente na dose eficaz mais baixa.
Após uma ou duas semanas, a dose pode ser aumentada para 20 mg/dia. A experiência em ensaios clínicos com uma dose diária superior a 20 mg/dia é reduzida. Existem apenas dados escassos sobre tratamentos superiores a 9 semanas.

Crianças de baixo peso:
Devido aos níveis plasmáticos mais elevados em crianças de baixo peso poderá conseguir-se um efeito terapêutico com doses mais baixas.
Nas crianças que responderam ao tratamento, a necessidade de continuar com a terapêutica deve ser reavaliada ao fim de 6 meses. Se não se conseguir um benefício clínico, dentro de 9 semanas, devem considerar-se terapêuticas alternativas.

Idosos: Recomenda-se precaução no aumento da dose e a dose diária não deve, geralmente, exceder os 40 mg. A dose máxima recomendada é de 60 mg/dia.

Deve considerar-se uma dose mais baixa ou menos frequente (por ex. 20 mg, em dias alternados) em doentes com insuficiência hepática ou nos doentes em que a medicação concomitante poderá ter interacção com Fluoxetina (ver secção 2).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS: A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Fluoxetina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação (ver secções 2 e 4). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas de forma mais gradual.

Se tomar Fluoxetina Germed mais do que deveria

Os casos de sobredosagem devidos unicamente à fluoxetina, têm em geral um desenvolvimento moderado. Os sintomas em casos de sobredosagem, incluem, náuseas, vómitos, convulsões, disfunções cardiovasculares que variam de arritmias assintomáticas a paragem cardíaca, disfunções pulmonares e sinais de alteração do SNC desde excitação ao coma. Foram extremamente raros, os casos de mortes atribuídas à sobredosagem unicamente com fluoxetina. Recomenda-se a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, juntamente com medidas de suporte gerais e sintomáticas. Desconhece-se a existência de um antídoto específico para a fluoxetina.

É pouco provável que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão e exsanguíneo-transfusão, sejam benéficos. O carvão activado, que poderá ser utilizado juntamente com o sorbitol, pode ser tanto ou mais eficaz que a emese ou lavagem. Na presença duma sobredosagem, deve considerar-se a possibilidade da existência de múltiplos fármacos. Poderá ser necessário um período suplementar de observação clínica cuidada para doentes que tenham tomado uma quantidade excessiva de antidepressivos tricíclicos, no caso de estarem a tomar, ou terem tomado recentemente fluoxetina.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Germed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e, em geral, não implicam a interrupção da terapêutica.

Conforme descrito para outros ISRS, verificaram-se os seguintes efeitos indesejáveis:

Organismo como um todo
-hipersensibilidade (ex: prurido, exantema, urticária, reacção anafilactóide, vasculite, reacção do tipo doença do soro, angioedema) (Ver secção 2),
-arrepios,
-síndrome da serotonina,
-fotossensibilidade,
-muito raramente Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell).

Aparelho digestivo
-distúrbios gastrointestinais (ex: diarreia, náuseas, vómitos, disfagia, dispepsia e perturbações do paladar);
-xerostomia.
-foram notificados, raramente, testes anómalos da função hepática, muito raramente hepatite idiossincrática.

Sistema nervoso
-ideação/comportamento suicidia, durante o tratamento ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 2)
-agitação psicomotora/acatísia (ver secção 2) - raro
-cefaleias,
-alterações do sono (ex. sonhos anormais, insónia),
-tonturas,
-anorexia,
-fadiga (ex.: sonolência, torpor);
-euforia,
-movimento anormal transitório (ex: contracções musculares, ataxia, tremores, mioclonias);
-convulsões.
-alucinações,
-reacções maníacas,
-confusão,
-ansiedade e sintomas associados (ex: nervosismo),
-concentração e processo de raciocínio diminuídos (ex: despersonalização), -ataques de pânico (estes sintomas podem ser devidos à doença subjacente), -muito raramente Síndrome da Serotonina.

Aparelho geniturinário
-retenção urinária,
-aumento da frequência urinária.

Função reprodutiva
-disfunção sexual (ejaculação demorada ou ausência de ejaculação, anorgasmia), -priapismo,
-galactorreia.

Outros
-alopécia,
-bocejo,
-alterações visuais (por ex. visão turva, midríase),
-sudorese,
-vasodilatação,
-artralgia,
-mialgia,
-hipotensão postural,
-equimoses.
-outras manifestações hemorrágicas (ex: hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinais e outras hemorragias cutâneas ou mucosas) foram raramente notificadas (ver secção 2 "Hemorragia").

  • foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.

Hiponatrémia: Foi raramente notificada hiponatrémia (incluindo sódio sérico inferior a 110 mmol/l), que parece ser reversível quando a fluoxetina é descontinuada. Alguns destes casos foram possivelmente devidos à Síndrome de Secreção Inapropriada da Hormona Antidiurética. A maioria das notificações foram associadas a doentes idosos e em doentes tratados com diuréticos ou com qualquer outra diminuição da volémia.

Aparelho respiratório
-faringite,
-dispneia.
-foram raramente notificados eventos pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose). A dispneia pode ser o único sintoma precedente.

Adicionalmente:
Em crianças e adolescentes (8 a 18 anos):
-atraso no crescimento
-atraso na maturação sexual

A descontinuação de Fluoxetina (em particular quando é feita de forma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o tratamento com Fluoxetina deixar de ser necessário é

aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses (ver secções 2 e 3).

Como deve ser guardado?

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

O medicamento não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Fluoxetina Germed
Cada cápsula contém cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina, como substância activa.
Os outros componentes são: Amido pré-gelificado.
Cápsulas duras de gelatina (cabeça azul clara e corpo turquesa claro): azul brilhante (E133), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
Tinta de impressão das cápsulas: OPACODE S-1-8152 HV (que contém Óxido de ferro negro (E172) e Lecitina (soja) (E322)).

Qual o aspecto de Fluoxetina Germed e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo 10, 30 ou 60 cápsulas duras doseadas a 20 mg de fluoxetina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA, Lda
Rua Alto do Montijo, nº 13- 1ºDto
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

MonteResearch, S.r.l.
Via IV November n.º 92
20021 Bollate, Milão
Itália

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Substâncias

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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