Não tome Fluoxetina Germed
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de Fluoxetina Germed.
-Se está a tomar medicamentos Inibidores da Monoaminoxidase: Foram notificadas reacções graves, nalguns casos fatais, em doentes a tomar um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) em combinação com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) e em doentes que tinham descontinuado recentemente um ISRS e começaram um IMAO. O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuação de um IMAO irreversível e no dia seguinte à descontinuação de um IMAO-A reversível.
Alguns casos apresentaram características semelhantes à síndrome da serotonina (que pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna e ser diagnosticado como tal). A cicloheptadina e o dantroleno podem beneficiar os doentes que desenvolvam estas reacções. Os sintomas de uma interacção com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade anatómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma.
Assim, a fluoxetina está contra-indicada em combinação com um IMAO não selectivo. De igual modo, devem decorrer, pelo menos, 5 semanas entre a interrupção da terapêutica com fluoxetina e o início da terapêutica com um IMAO. Se a fluoxetina tiver sido prescrita para uso crónico e/ou numa dose elevada, deverá considerar-se um intervalo mais longo entre as doses.
Apesar da combinação não ser recomendada, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à descontinuação de um IMAO reversível (p. ex. moclobemida).
-Uma vez que a Fluoxetina Germed não se encontra disponível na dosagem inferior a 20 mg, não se recomenda a sua utilização nas indicações mencionadas que requeiram doses mais baixas.
Tome especial cuidado com Fluoxetina Germed
-Exantema e reacções alérgicas: Exantema, reacção anafilactóide e efeitos sistémicos progressivos, algumas vezes graves (envolvendo a pele, rins, fígado ou pulmões), têm sido notificados. No caso de aparecimento de exantema ou de outro fenómeno alérgico (comichão, face ou lábios inchados ou dificuldades em respirar), o tratamento com a fluoxetina deve ser imediatamente descontinuado.
-Convulsões: As convulsões constituem um risco potencial da terapia com antidepressivos. Assim, tal como com outros antidepressivos, a fluoxetina deverá ser introduzida cautelosamente em doentes que têm história de convulsões. O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando
haja um aumento da frequência das convulsões. A fluoxetina deve ser evitada em doentes com perturbações convulsivas instáveis/epilepsia e os doentes com epilepsia controlada deverão ser cuidadosamente seguidos.
- Mania: Os antidepressivos devem ser utilizados com precaução em doentes com história de mania/hipomania. Tal como com todos os antidepressivos, a fluoxetina deverá ser descontinuada em qualquer doente que desencadeie uma fase maníaca.
-Função hepática/renal: A fluoxetina é extensivamente metabolizada no fígado e excretada pelos rins. Uma dose inferior, por ex., administração em dias alternados, é recomendada em doentes com disfunção hepática significativa. Quando foi administrada fluoxetina 20 mg/dia durante 2 meses, a doentes com insuficiência renal grave (GFR < 10 ml/min) em diálise, estes não demonstraram diferenças nos níveis plasmáticos de fluoxetina ou norfluoxetina, quando comparados com os controlos, com função renal normal.
-Patologia cardíaca: Não foram observadas no ECG anomalias da condução que resultassem em paragem cardíaca, nos 312 doentes a quem foi administrada fluoxetina em ensaios clínicos com dupla ocultação. No entanto, recomenda-se precaução porque a experiência clínica em doença cardíaca aguda é limitada.
-Perda de peso: Pode ocorrer perda de peso em doentes a tomar fluoxetina que é normalmente proporcional ao peso corporal no início do tratamento.
-Diabéticos: Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRS pode alterar o controlo da glicémia. Ocorreu hipoglicémia durante a terapêutica com fluoxetina e após a descontinuação desenvolveu-se hiperglicémia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou a dose de anti-diabéticos orais.
-Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: -Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. -Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
-Acatísia/agitação psicomotora: A administração de Fluoxetina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.
-Hemorragia: Foram notificadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimose e púrpura com ISRS. A equimose foi notificada como sendo um fenómeno pouco frequente durante o tratamento com fluoxetina. Foram notificadas, raramente outras manifestações hemorrágicas (p. ex. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinais e outras hemorragias cutâneas ou mucosas). É aconselhada precaução em doentes a tomar ISRS, particularmente em caso de utilização concomitante com anticoagulantes orais, medicamentos que se sabe afectarem a função plaquetária (p. ex. antipsicóticos atipícos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antipressivos tricíclicos, ácido acetilsalícilico, AINEs) ou outros medicamento que possam aumentar
- risco de hemorragia bem como em doentes com história de perturbaçõeshemorrágicas.
-Terapia Electroconvulsiva (TEC): Têm sido raramente notificados episódios convulsivos prolongados em doentes a tomar fluoxetina e submetidos a TEC, pelo que devem ser tomadas precauções.
-Hipericão: Um aumento dos efeitos serotoninérgicos, tais como a síndrome da serotonina, pode ocorrer quando são utilizados concomitantemente Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e preparações à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum).
Em ocasiões raras, o desenvolvimento de síndrome da serotonina ou de casos do tipo síndrome neuroléptica maligna têm sido notificados em associação ao tratamento com fluoxetina, mais especificamente quando administrada em associação com outros fármacos serotoninérgicos (L-triptofano, entre outros) e/ou neurolépticos. Uma vez que destas síndromes podem resultar condições que potencialmente colocam a vida em risco, o tratamento com fluoxetina deve ser descontinuado se tais episódios (caracterizados por conjuntos de sintomas como hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema progredindo para delírio e coma) ocorreram e deverá ser iniciado tratamento sintomático de suporte.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: Fluoxetina Germed não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Fluoxetina Germed para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. É importante que o seu médico discuta cuidadosamente os riscos e os benefícios do tratamento com a criança/jovem e/ou com os seus pais.
Se o seu médico prescreveu Fluoxetina Germed para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Fluoxetina.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Fluoxetina Germed neste grupo etário.
Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS: Os sintomas da privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 60% dos doentes tratados com Fluoxetina e em 60% dos doentes a tomar placebo. Destes acontecimentos adversos, foram considerados graves 17% no grupo tratado com fluoxetina e 12% no grupo tratado com placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incuindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhável a redução gradual de Fluoxetina quando o tratamento é descontinuado durante um período de, pelo menos, 1 a 2 semanas, de acordo com as necessidades do doente (ver Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS na secção 3).
Ao tomar Fluoxetina Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estudos de interacção só foram efectuados em adultos.
-Semi-vida: As elevadas semi-vidas de eliminação da fluoxetina e do seu principal metabolito, a norfluoxetina, deverão ser tidas em conta quando se consideram interacções medicamentosas por razões de farmacodinâmica ou farmacocinética (p. ex, quando se muda da fluoxetina para outros antidepressivos).
-Inibidores da Monoaminoxidase: (ver secção 2)
Combinações não recomendadas: IMAO-A.
Combinações que requerem precauções na utilização: IMAO-B (selegelina): Risco de síndrome da serotonina. É recomendada monitorização clínica.
-Fenitoína: Quando combinada com a fluoxetina, foram observadas alterações dos níveis séricos. Em alguns casos ocorreram manifestações de toxicidade. Deverá ter-se em consideração a utilização de esquemas conservadoras de titulação do fármaco concomitante e proceder à monitorização clínica.
-Fármacos Serotoninérgicos: A co-administração com fármacos serotoninérgicos (ex. tramadol, triptanos) pode aumentar o risco de síndrome da serotonina. O uso com triptanos acarreta um risco adicional de vasoconstrição coronária e hipertensão.
-Lítio e triptofano: Têm sido notificados casos de síndrome da serotonina quando os ISRS são administrados com lítio ou triptofano e, por isso, o uso concomitante de fluoxetina com estes fármacos deve ser feito com precaução. Quando a fluoxetina é usada em combinação com o lítio, é necessária uma monitorização clínica mais cuidada e frequente.
-Isoenzima CY P2D6: Dado que o metabolismo da fluoxetina utiliza o sistema isoenzimático do citocromo hepático CYP2D6 (como os antidepressivos tricíclicos e outros antidepressivos selectivos da serotonina); a terapêutica concomitante com fármacos também metabolizados por este sistema enzimático pode levar a interacções medicamentosas. A terapêutica concomitante com fármacos predominantemente metabolizados por esta isoenzima, e que possuem um índice terapêutico estreito (tal como a flecainida, encainida, carbamazepina e antidepressivos tricíclicos) deve ser iniciada com ou ajustada à dose mais baixa do intervalo terapêutico. O mesmo se aplica se tiver tomado fluoxetina nas 5 semanas anteriores.
-Anticoagulantes orais: A alteração dos efeitos anticoagulantes (valores laboratoriais e/ou sinais e sintomas clínicos); sem um padrão consistente, mas incluindo um aumento de hemorragia, foi notificada com pouca frequência quando a fluoxetina foi administrada concomitantemente com anticoagulantes orais. Os doentes em terapêutica
com varfarina, devem ser objecto de monitorização cuidadosa da coagulação quando iniciarem ou descontinuarem a fluoxetina (ver "secção 2", Hemorragia).
-Terapia Electroconvulsiva (TEC): Foram notificados raramente casos de convulsões prolongadas em doentes a tomar fluoxetina e a fazer terapia electroconvulsiva, sendo por isso aconselhável cuidado.
-Álcool: Em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com ISRS não é aconselhável.
-Hipericão: À semelhança dos outros ISRS, podem ocorrer interacções farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez:
Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar.
Há informações que sugerem um risco aumentado de defeitos à nascença que afectam o coração em bebés cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 bebés nascem com um defeito no coração. Este valor aumenta para 2 em cada 100 quando as mães tomaram fluoxetina. Você e o seu médico podem decidir que é melhor parar gradualmente a toma de fluoxetina enquanto está grávida. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar com o tratamento.
Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar fluoxetina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Fluoxetina Germed podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.
A fluoxetina pode ser usada com precaução durante o final da gravidez ou imediatamente antes do trabalho de parto, visto terem sido notificados os seguintes efeitos em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, hipotonia, choro persistente,
dificuldade de sucção e em dormir. Estes sintomas podem indicar tantos efeitos serotoninérgicos como síndrome de abstinência.
Aleitamento:
A fluoxetina e o seu metabolito, norfluoxetina são excretados no leite materno humano. Têm sido notificados acontecimentos adversos em crianças a serem amamentadas. No caso de o tratamento com fluoxetina ser considerado necessário, a descontinuação da amamentação deverá ser considerada; no entanto, se se mantiver a amamentação, deve ser prescrita a dose mínima eficaz de fluoxetina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Apesar de se ter demonstrado que a fluoxetina não afecta o desempenho psicomotor em voluntários saudáveis, qualquer fármaco psicoactivo pode comprometer o discernimento e as suas capacidades. Os doentes devem ser avisados para evitarem conduzir automóveis ou operar com máquinas potencialmente perigosas até estarem certos que o fármaco não afecta a seu desempenho.
