Fluoxetina Mepha

Código ATC
N06AB03
Fluoxetina Mepha

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

Substância(s)
Fluoxetina
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Antidepressivos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

O que é e como se utiliza?

Fluoxetina Mepha pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Bulimia nervosa: Fluoxetina Mepha está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4

  • 6 sessões de terapêutica psicológica. Fluoxetina Mepha só deve ser utilizado emcrianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Fluoxetina Mepha:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de Fluoxetina Mepha. Uma alergia pode incluir erupção cutânea, comichão, face ou lábios inchados ou dificuldade em respirar.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamino-oxidase ou inibidores reversíveis da monoamino-oxidase de tipo A (também conhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêutica com Fluoxetina Mepha. Se Fluoxetina Mepha lhe tiver sido prescrito para um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico.
Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Mepha:

  • se desenvolver erupção cutânea ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face oulábios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina Mepha e contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
  • Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado que pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;
  • se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;
  • se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético);
  • se tiver problemas de fígado e renais (o seu médico pode necessitar de ajustar a suadose);
  • se tiver problemas cardíacos;
  • se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente- se for idoso; -se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva); -se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ou hemorragias inesperadas
  • se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?TomarFluoxetina Mepha com outros medicamentos?).
  • Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndroma

da serotonina ou síndroma neuroléptica maligna. Embora esta síndroma raramente ocorra, podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco. Se tal ocorrer, contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

  • Se tiver pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade.
  • Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têm um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva). Fluoxetina Mepha só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Fluoxetina Mepha sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Fluoxetina Mepha a doentes com menos de 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado Fluoxetina Mepha a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina Mepha, deve informar o seu médico.

Fluoxetina Mepha não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Fluoxetina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até há cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

  • Inibidores da Monoamino-Oxidase (utilizados para tratar a depressão) ? IMAOs não selectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina Mepha dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndroma da serotonina) (ver secção Não tome Fluoxetina Mepha). IMAOs de tipo B (selegilina) podem ser utilizados com Fluoxetina Mepha desde que o seu médico o siga com cuidado.
  • Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estes medicamentos são co-administrados com Fluoxetina Mepha. Quando a fluoxetina é utilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.
  • Fenitoína (para a epilepsia) ? dado que Fluoxetina Mepha pode influenciar os níveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar.
  • Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas) ? existe um risco aumentado de hipertensão.
  • Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina) ? dado que Fluoxetina Mepha pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando os administrar com Fluoxetina Mepha.
  • Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino ? a fluoxetinapode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina Mepha é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.
  • Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Mepha dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina Mepha pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Mepha com alimentos e bebidas:
Pode tomar Fluoxetina Mepha com ou sem alimentos, conforme preferir. Deve evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:

Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar.

Há informações que sugerem um risco aumentado de defeitos à nascença que afectam o coração em bebés cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 bebés nascem com um defeito no coração. Este valor aumenta para 2 em cada 100 quando as mães tomaram fluoxetina. Você e o seu médico podem decidir que é melhor parar gradualmente a toma de fluoxetina enquanto está grávida. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar com o tratamento.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar fluoxetina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Fluoxetina Mepha podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento:
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Como é utilizado?

Tome Fluoxetina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Fluoxetina Mepha é:

Depressão:

A dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa:
A dose recomendada é 60 mg por dia.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva:
A dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quando adequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não se notar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Fluoxetina Mepha.
Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10 mg/dia (administrada sob a forma de solução oral). Após uma ou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deve considerar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se não tiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg/dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo a tomar Fluoxetina Mepha em dias alternados.

Modo de administração
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.
Siga sempre as instruções do seu médico acerca da quantidade de medicamento a tomar e quantas vezes por dia.
Não tome mais quantidade de medicamento do que aquela que o seu médico prescreveu.

Se tomar mais Fluoxetina Mepha do que deveria
Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente. Se puder, leve consigo a embalagem de Fluoxetina Mepha.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Mepha
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a seguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Mepha
Não deixe de tomar Fluoxetina Mepha sem o conselho do seu médico. É importante que continue a tomar o seu medicamento.
Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.
Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Mepha poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto: um cansaço ou fraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado); tremores; dor de cabeça. A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Mepha os sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Mepha consulte o seu médico. Quando parar de tomar Fluoxetina Mepha o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente, durante uma ou duas semanas ? Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluoxetina Mepha, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver erupção cutânea ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrer de acatisia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Mepha pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou se desenvolver uma reacção cutânea variada ou a pele começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes tiveram:

  • Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindo febre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidez muscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
  • Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes (idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);
  • Erecção prolongada e dolorosa;
  • Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico imediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da função hepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas, falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema, alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques de pânico ou pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos de auto-agressão.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento da frequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: garganta inflamada, falta de ar. Foram raramente reportados problemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis, suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ou nos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem tendência a desaparecer com a continuação do tratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos) ? a fluoxetina pode atrasar o crescimento ou atrasar a maturação sexual.

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Fluoxetina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Fluoxetina Mepha

  • A substância activa é o cloridrato de fluoxetina.O outro componente é o amido pré-gelificado. O invólucro da cápsula é constituído por gelatina, azul brilhante (E133) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Fluoxetina Mepha e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Fluoxetina Mepha têm corpo de cor azul turquesa e cabeça de cor azul. Existem embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas de Fluoxetina Mepha.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante:

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo ? Santiago de Besteiros
3465 ? 157 Campo de Besteiros

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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