Selectus

Código ATC
N06AB03
Selectus

Laboratório B. A. Farma, Lda.

Substância(s)
Fluoxetina
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Antidepressivos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Laboratório B. A. Farma, Lda.

O que é e como se utiliza?

Selectus é um medicamento cuja substância activa é a fluoxetina. A fluoxetina pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.3 ? antidepressores.

A fluoxetina actua através da inibição selectiva de recaptação de um neurotransmissor chamado serotonina e supõe-se que seja esse factor o responsável pelo seu mecanismo de acção.

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:
Adultos:
Episódios depressivos major
Perturbação obsessivo-compulsiva
Bulimia Nervosa: Selectus está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-6 sessões de terapêutica psicológica. Selectus só deve ser utilizado em crianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Selectus:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

-se está tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO) saiba que foram notificadas reacções graves, nalguns casos fatais, em doentes a tomar um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) como a fluoxetina em combinação com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), em doentes que tinham descontinuado recentemente um ISRS e começaram um IMAO.

Assim, o tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuação de um IMAO não selectivo.

Os sintomas de interacção com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma.

Assim, a fluoxetina está contra-indicada em combinação com um IMAO não selectivo. De igual modo, devem decorrer, pelo menos, 5 semanas entre a interrupção da terapêutica com fluoxetina e o início da terapêutica com um IMAO. Se a fluoxetina tiver sido prescrita para uso crónico e/ou numa dose elevada, o seu médico deverá considerar um intervalo mais longo entre as doses. Apesar da combinação não ser recomendada, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à descontinuação de um IMAO reversível (por exemplo, moclobemida).

Tome especial cuidado com Selectus se:

-Tem história de convulsões (epilepsia), porque as convulsões constituem um risco potencial da terapêutica com antidepressivos. Por este motivo, deve evitar tomar fluoxetina se tiver perturbações convulsivas instáveis/epilepsia e se tiver epilepsia controlada deve ser rigorosamente seguido(a). Se tiver convulsões ou se tiver um aumento da frequência das mesmas deve descontinuar o tratamento com fluoxetina.

-Tem história de mania/hipomania deve utilizar os antidepressivos com precaução. Se desenvolver um episódio maníaco deverá descontinuar o tratamento com fluoxetina.

-Sofre de problemas de fígado (insuficiência hepática) o médico seu poderá ter de ajustar a dose de fluoxetina.

-Sofre de problemas cardíacos, recomenda-se precaução na utilização da fluoxetina, uma vez que a experiência clínica em doentes cardíacos é limitada.

-Tem diabetes, o seu médico poderá ter de ajustar a dose de insulina e/ou de antidiabéticos orais porque o tratamento com um ISRS como a fluoxetina pode alterar o controlo da sua glicémia.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: -Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou de se auto-agredir. -Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar com uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

-Selectus for utilizado por crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Selectus não deve, normalmente, ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Doentes deste grupo etário têm um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o seu médico poderá prescrever Selectus para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Selectus só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Selectus sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário. Se o seu médico prescreveu Selectus para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Selectus, deve informar o seu médico.

-Está a fazer Terapia Electroconvulsiva (TEC) pois nestes casos têm sido notificados episódios convulsivos prolongados (ainda que raros) em doentes a tomar fluoxetina e submetidos a TEC, pelo que o seu médico deverá tomar as devidas precauções.

-Se está a tomar preparações à base de plantas contendo a erva de S. João (hipericão ou Hypericum perforatum), porque podem ocorrer sintomas como hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema progredindo para delírio e coma, sintomas estes que podem ser devidos a um estado chamado de síndrome da serotonina. Uma vez que destas síndromes podem resultar condições que potencialmente colocam a vida em risco, se estes episódios ocorrerem deverá descontinuar de imediato o tratamento e procurar o seu médico.

Tome especial cuidado com Selectus quando:

-Durante o tratamento com Selectus notar perda de peso, que é normalmente proporcional ao peso corporal no início do tratamento.

-Durante o tratamento com Selectus desenvolver acatísia (agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade de o doente se sentar ou permanecer em repouso) ou agitação psicomotora. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento.

-Durante o tratamento com Selectus tiver hemorragias como por exemplo equimose e púrpura ou mais raramente, hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinais e outras hemorragias cutâneas ou das mucosas. Aconselha-se, por isso, precaução particularmente se tem história de perturbações hemorrágicas ou está a tomar também anticoagulantes orais ou outros medicamentos contendo clozapina, fenotiazinas, anti-depressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, AINE ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia.

Ao tomar Selectus com outros medicamentos:

-Inibidores da Monoaminoxidase: ver contra-indicações.
Combinações não recomendadas: IMAO

-Selegelina: risco de síndrome da serotonina. É recomendada monitorização clínica.

-Fenitoína, quando combinada com a fluoxetina: foram observadas alterações dos níveis séricos. Em alguns casos ocorreram manifestações de toxicidade. Deverá ter-se em consideração a utilização de esquemas conservadores de titulação do fármaco concomitante e proceder à monitorização clínica.

-A co-administração de fluoxetina e fármacos serotoninérgicos como, por exemplo, tramadol e triptanos pode aumentar o risco de síndrome da serotonina. O uso com triptanos acarreta um risco adicional de vasoconstrição coronária e hipertensão.

-Lítio e triptofano: quando são administrados concomitantemente com ISRS têm sido notificados casos de síndrome da serotonina. Por isso, o uso concomitante de fluoxetina com estes fármacos deve ser feito com precaução. Quando a fluoxetina é usada em combinação com o Lítio, é necessária uma monitorização clínica mais rigorosa e frequente.

-Fármacos metabolizados pela isoenzima CYP2D6: dado que o metabolismo da fluoxetina utiliza o sistema isoenzimático do citocromo hepático CYP2D6 (como os anti-depressivos tricíclicos e outros anti-depressivos selectivos da serotonina), a terapêutica concomitante com fármacos também metabolizados por este sistema enzimático pode levar a interacções medicamentosas. A terapêutica concomitante com fármacos predominantemente metabolizados por esta isoenzima, e que possuem um índice terapêutico estreito (tais como a Flecainida, Encainida, Carbamazepina e anti-depressivos tricíclicos) deve ser iniciada com ou ajustada à dose mais baixa do intervalo terapêutico. O mesmo se aplica se tiver tomado fluoxetina nas 5 semanas anteriores.

-Anticoagulantes orais: a alteração dos efeitos anticoagulantes (valores laboratoriais e/ou sinais e sintomas clínicos), sem um padrão consistente, mas incluindo um aumento de hemorragia, foi notificada com pouca frequência quando a fluoxetina foi administrada concomitantemente com anticoagulantes orais. Por isso, se estiver a fazer tratamento com Varfarina o seu médico fará uma monitorização rigorosa da sua função de coagulação quando iniciar ou descontinuar a fluoxetina.

-Terapêutica Electroconvulsiva (TEC): foram notificados, ainda que raramente, casos de convulsões prolongadas em doentes a tomar fluoxetina e a fazer terapêutica electroconvulsiva, sendo por isso aconselhável cuidado.

-Álcool:
Em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, enquanto estiver a fazer tratamento com fluoxetina não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas.

-Hipericão:
À semelhança dos outros ISRS, podem ocorrer interacções farmacodinâmicas entre a fluoxetina e os produtos à base da planta Erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis.

Ao tomar Selectus com alimentos e bebidas:

Pode tomar Selectus com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar.

Há informações que sugerem um risco aumentado de defeitos à nascença que afectam o coração dos bebés cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 bebés nascem com um defeito no coração. Este valor aumenta para 2 em cada 100 quando as mães tomaram fluoxetina. Você e o seu médico podem decidir que é melhor parar gradualmente a toma de fluoxetina enquanto está grávida. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar com o tratamento.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar fluoxetina. Quando tomados durante a gravidez, fármacos como Selectus podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN) que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que apareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

A fluoxetina pode ser usada durante a gravidez, mas com precaução, especialmente durante o final da gravidez ou imediatamente antes do início do trabalho de parto, visto terem sido notificados os seguintes efeitos em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, hipotonia, choro persistente, dificuldade de sucção e em dormir.

Aleitamento:
A fluoxetina e o seu metabolito, norfluoxetina, são excretados no leite materno e têm sido notificados acontecimentos adversos em crianças a serem amamentadas. Se estiver a amamentar e se o seu médico considerar necessária a continuação do tratamento, poder-se-á considerar a descontinuação da amamentação; caso mantenha a amamentação, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mínima eficaz de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Se está a tomar Selectus deve evitar conduzir automóveis ou operar com máquinas potencialmente perigosas até estar seguro de que o fármaco não afecta o seu desempenho. Apesar de se ter demonstrado que a fluoxetina não afecta o desempenho psicomotor em voluntários saudáveis, sabe-se que qualquer fármaco psico-activo pode comprometer o discernimento e as suas capacidades.

Como é utilizado?

Tomar Selectus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Selectus destina-se a ser administrado por via oral.

A dose habitual é:

Adultos com episódios depressivos major: 20 a 60 mg por dia ou seja 1 a 3 cápsulas por dia.
É aconselhada uma dose inicial de 20 mg/dia. Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, o seu médico poderá considerar um aumento da dose no caso de não haver uma resposta adequada após três semanas de tratamento.
A medicação antidepressiva deve ser continuada durante, pelo menos, 6 meses.

Adultos com perturbação obsessivo-compulsiva: 20 a 60 mg por dia ou seja 1 a 3 cápsulas por dia.
É aconselhada uma dose inicial de 20 mg/dia. Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, o seu médico poderá considerar um aumento da dose no caso de não se observar resposta
Se não se verificar qualquer melhoria no espaço de 10 semanas, o seu médico poderá reconsiderar o tratamento com fluoxetina. Se tiver sido obtida uma boa resposta terapêutica, o tratamento poderá continuar utilizando uma posologia ajustada ao seu caso. Deverá fazer o tratamento durante o tempo que o seu médico indicar mas normalmente a duração é superior a 10 semanas. O seu médico ajustará cuidadosamente a dose ao seu caso de forma a mantê-lo com a dose mínima eficaz e reavaliará periodicamente a necessidade do tratamento. Na perturbação obsessivo-compulsiva não foi demonstrada eficácia a longo prazo (superior a 24 semanas).

Adultos com bulimia nervosa: 60 mg por dia ou seja 3 cápsulas por dia.
Na bulimia nervosa não foi demonstrada eficácia a longo prazo (superior a 3 meses).

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10 mg por dia (administrada sob a forma de solução oral). Após uma ou duas semanas o seu médico poderá aumentar a dose para 20 mg por dia ou seja 1 cápsula por dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deve considerar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se não tiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.

Idosos:
A dose diária não deve, geralmente, exceder os 40 mg ou seja 2 cápsulas e recomenda-se precaução no aumento da dose. A dose máxima recomendada é de 60 mg por dia ou seja 3 cápsulas por dia.

Deve considerar-se uma dose mais baixa ou menos frequente (por exemplo, 20 mg, em dias alternados) em doentes com insuficiência hepática ou nos doentes em que a medicação concomitante poderá ter interacção com Selectus.

A fluoxetina pode ser administrada como dose única ou em doses divididas durante ou fora das refeições.

Quando o tratamento é interrompido, as substâncias farmacologicamente activas permanecem no organismo durante semanas. Este facto deve ser tido em consideração quando se inicia ou interrompe o tratamento. Na maioria dos doentes é desnecessária a redução progressiva da dose.

As formas farmacêuticas cápsulas e solução oral são bioequivalentes.

Uma vez que Selectus não se encontra disponível na dosagem inferior a 20 mg, não se recomenda a sua utilização nas indicações mencionadas que requeiram doses mais baixas.

Se tomar mais Selectus do que deveria:

Os casos de sobredosagem devidos unicamente à fluoxetina, têm em geral um desenvolvimento moderado. Os sintomas em casos de sobredosagem, incluem, náuseas, vómitos, convulsões, disfunções cardiovasculares que variam de arritmias assintomáticas a paragem cardíaca, disfunções pulmonares e sinais de alteração do SNC desde excitação ao coma. Foram extremamente raros os casos de mortes atribuídas à sobredosagem unicamente com fluoxetina. Recomenda-se a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, juntamente com medidas de suporte gerais e sintomáticas. Desconhece-se a existência de um antídoto específico para a fluoxetina.
É pouco provável que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão, sejam benéficas. O carvão activado, que poderá ser utilizado juntamente com sorbitol, pode ser tanto ou mais eficaz que a emese ou lavagem. Na presença duma sobredosagem, deve considerar-se a possibilidade da existência de múltiplos fármacos. Poderá ser necessário um período suplementar de observação clínica rigorosa para doentes que tenham tomado uma quantidade excessiva de anti-depressivos tricíclicos, no caso de estarem a tomar, ou terem tomado recentemente fluoxetina.

Caso se tenha esquecido de tomar Selectus:

No caso de se ter esquecido de tomar uma ou mais doses de Selectus, deverá tomar a dose seguinte prevista no esquema terapêutico.

Se parar de tomar Selectus:

Não interrompa o tratamento sem recomendação médica.
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada.

Quando o tratamento com Selectus for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis o seu médico deverá avaliar a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas de forma mais gradual.

Caso verifique efeitos de privação deverá consultar o seu médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Selectus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e, em geral, não implicam a interrupção da terapêutica.

Verificaram-se os seguintes efeitos indesejáveis:

Organismo como um todo:
Hipersensibilidade (por exemplo, prurido, exantema, urticária, reacção anafilactóide, vasculite, reacção do tipo doença do soro, angioedema), arrepios, síndrome da serotonina, fotossensibilidade, muito raramente necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Aparelho Digestivo:
Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, diarreia, náuseas, vómitos, disfagia, dispepsia e perturbações do paladar), xerostomia. Foram notificados, raramente, testes anómalos da função hepática, muito raramente, hepatite idiossincrática.

Sistema nervoso:
Cefaleias, alterações do sono (exemplo, sonhos anormais, insónia), tonturas, anorexia, fadiga (exemplo, sonolência, torpor), euforia, movimento anormal transitório (exemplo, contracções musculares, ataxia, tremores, mioclonias), convulsões e agitação psicomotora. Alucinações, reacções maníacas, confusão, agitação, ansiedade e sintomas associados (exemplo, nervosismo), concentração e processo de raciocínio diminuídos (exemplo, despersonalização), ataques de pânico (estes sintomas podem ser devidos à doença subjacente), muito raramente síndrome da serotonina.

Aparelho geniturinário:
Retenção urinária, aumento da frequência urinária.

Função reprodutiva:
Disfunção sexual (ejaculação demorada ou ausência de ejaculação, anorgasmia), priapismo, galactorreia.

Ideação/comportamento suicida:
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com SELECTUS ou imediatamente após a sua descontinuação (ver ?secção Tome especial cuidado com Selectus se?). A frequência não é conhecida.

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Selectus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Selectus

  • A substância activa é a fluoxetina, sob a forma de cloridrato. Cada cápsula contémcloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.
  • Os outros componentes são: amido de milho, gelatina, água purificada, estearato demagnésio, talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Selectus e conteúdo da embalagem

Selectus apresenta-se sob a forma de cápsulas que são acondicionadas em blister PVC/Alumínio.
Embalagens com 10, 30 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório B A Farma, Lda.
Rua Professor Sousa da Câmara, 207-211
Apartado 15087
1074-803 LISBOA
Tel: 219 104 670
Fax: 219 104 679
E-mail: bafarma@bafarma.pt

Fabricante:

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa
3150-194 CONDEIXA-ANOVA
Tel: 239 940 300
Fax: 239 942 114
E-mail: farmalabor@medinfar.pt

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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