Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película

Genvoya contém quatro substâncias ativas:

• elvitegravir, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor da integrase
• cobicistate, um medicamento que potencia (intensificador) os efeitos do elvitegravir
• emtricitabina, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (INTR)
• tenofovir alafenamida fumarato, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR)

Genvoya é um comprimido único para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1) em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais de idade, com um peso de, pelo menos, 14 kg.

Genvoya diminui a quantidade de VIH no seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção pelo VIH.

Não tome Genvoya

• Se tem alergia ao elvitegravir, ao cobicistate, à emtricitabina, ao tenofovir alafenamida, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
• Se estiver a tomar um destes medicamentos:
  • alfuzosina (utilizada para tratar o aumento de tamanho da próstata)
  • dabigatrano (utilizado para evitar e tratar coágulos de sangue)
  • amiodarona, quinidina (utilizadas para corrigir batimentos irregulares do coração)

• • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados para evitar convulsões)
  • rifampicina (utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções)
  • di-hidroergotamina, ergometrina, ergotamina (utilizadas para tratar a enxaqueca)
  • cisaprida (utilizada para aliviar certos problemas de estômago)
  • hipericão (Hypericum perforatum, um produto à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade) ou produtos que o contenham.
  • lomitapida, lovastatina, sinvastatina (utilizadas para diminuir o colesterol do sangue)
  • lurasidona, pimozida (utilizadas para tratar pensamentos ou sentimentos anormais)
  • sildenafil (quando utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar – uma doença dos pulmões que causa dificuldade em respirar)
  • midazolam administrado por vial oral, triazolam (utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade)
• Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, não tome Genvoya e informe imediatamente o seu médico.

Advertências e precauções

Deve necessariamente permanecer sob vigilância do seu médico enquanto estiver a tomar Genvoya.

Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar Genvoya, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.

Fale com o seu médico antes de tomar Genvoya:

• Se tem problemas no fígado ou antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite. Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime terapêutico para si.
  Se tem infeção pelo vírus da hepatite B. Os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Genvoya. É importante que não pare de tomar Genvoya sem falar antes com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Genvoya.
• Se teve doença renal ou se as análises revelaram problemas nos seus rins. O seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue para monitorizar o funcionamento dos seus rins no início e durante o tratamento com Genvoya.

Enquanto estiver a tomar Genvoya

Assim que começar a tomar Genvoya, fique atento a:

• Sinais de inflamação ou infeção
• Dores nas articulações, rigidez ou problemas nos ossos

Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Para obter mais informações, consulte a secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis.

Existe a possibilidade de vir a ter problemas nos rins se tomar Genvoya durante um longo período de tempo (ver Advertências e precauções).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade ou com um peso inferior a 14 kg, independentemente da idade. A utilização de Genvoya em crianças com menos de 2 anos de idade ou com um peso inferior a 14 kg ainda não foi estudada.

Outros medicamentos e Genvoya

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Genvoya pode interferir com outros medicamentos. Como resultado, as quantidades de Genvoya ou dos outros medicamentos no seu sangue podem ser afetadas. Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar corretamente ou piorar quaisquer efeitos indesejáveis. Em alguns casos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose ou verificar os níveis dos medicamentos no seu sangue.

Medicamentos que nunca podem ser tomados com Genvoya:

• • alfuzosina (utilizada para tratar o aumento de tamanho da próstata)
  • amiodarona, quinidina (utilizadas para corrigir batimentos irregulares do coração)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados para evitar convulsões)
  • dabigatrano (utilizado para evitar e tratar coágulos de sangue)
  • rifampicina (utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções)
  • di-hidroergotamina, ergometrina, ergotamina (utilizadas para tratar a enxaqueca)
  • cisaprida (utilizada para aliviar certos problemas de estômago)
  • hipericão (Hypericum perforatum, um produto à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade) ou produtos que o contenham.
  • lomitapida, lovastatina, sinvastatina (utilizadas para diminuir o colesterol do sangue)
  • lurasidona, pimozida (utilizadas para tratar pensamentos ou sentimentos anormais)
  • sildenafil (quando utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar – uma doença dos pulmões que causa dificuldade em respirar)
  • midazolam administrado por vial oral, triazolam (utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade)
• Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, não tome Genvoya e informe o seu médico imediatamente.

Medicamentos utilizados para tratar a infeção pela hepatite B:

Não deve tomar Genvoya com medicamentos que contêm:

• tenofovir alafenamida
• tenofovir disoproxil
• lamivudina
• adefovir dipivoxil

 Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos.

Outros tipos de medicamentos:

Fale com o seu médico se estiver a tomar:

• antifúngicos, utilizados para tratar infeções por fungos, tais como:

  cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol

• antibióticos, utilizados para tratar infeções causadas por bactérias incluindo a tuberculose, contendo:
  • rifabutina, claritromicina e telitromicina
• antidepressivos, utilizados para tratar a depressão:

  medicamentos contendo trazodona ou escitalopram

• sedativos e hipnóticos, utilizados para tratar a ansiedade:
  • buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem e lorazepam
• imunossupressores, utilizados para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante, tais como:

  ciclosporina, sirolímus e tacrolímus

• corticosteroides, incluindo:

- betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.

Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças intestinais inflamatórias, doenças inflamatórias da pele, dos olhos, das articulações e dos músculos e outras doenças inflamatórias. Estes medicamentos são geralmente tomados por via oral, inalados, injetados ou aplicados na pele ou olho. Se não for possível utilizar alternativas, o seu uso só deverá efetuar- se após avaliação médica e sob monitorização apertada do seu médico relativamente aos efeitos indesejáveis dos corticosteroides.

• medicamentos utilizados para tratar a diabetes:

  metformina

• pílula contracetiva, utilizada para prevenir a gravidez
• medicamentos para a disfunção erétil, utilizados para tratar a impotência, tais como:
  • sildenafil, tadalafil e vardenafil
• medicamentos para o coração, tais como:

  digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína (injetável), mexiletina, propafenona, metoprolol, timolol, amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina e verapamil

• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial pulmonar:
  • bosentano e tadalafil
• anticoagulantes, utilizados para evitar e tratar coágulos de sangue, tais como:

  apixabano, edoxabano, rivaroxabano e varfarina

• broncodilatadores, utilizados para tratar a asma e outros problemas relacionados com os pulmões:
  • salmeterol
• medicamentos para diminuir o colesterol, tais como:

  atorvastatina e pitavastatina

• medicamentos utilizados para tratar a gota:
  • colquicina
• antiplaquetários, utilizados para reduzir o risco de coágulos de sangue, como:

  clopidogrel

• medicamentos ou suplementos orais contendo minerais (tais como magnésio, alumínio, cálcio, ferro, zinco), como:
  • suplementos minerais, vitamínicos (incluindo multivitamínicos), antiácidos e laxantes

 Se estiver a tomar medicamentos, suplementos orais, antiácidos ou laxantes contendo minerais (tais como magnésio, alumínio, cálcio, ferro, zinco), tome-os pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Genvoya.

Informe o seu médico se estiver a tomar estes ou quaisquer outros medicamentos. Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Informe o seu médico imediatamente se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar. As mulheres grávidas não devem tomar Genvoya. A quantidade deste medicamento no sangue pode diminuir durante a gravidez, o que pode impedir que atue corretamente.
• Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Genvoya.
• Não amamente durante o tratamento com Genvoya. Isto deve-se ao facto de algumas das substâncias ativas deste medicamento serem excretadas no leite humano. A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Genvoya pode causar tonturas. Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Genvoya, não conduza ou ande de bicicleta e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Genvoya contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Genvoya contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

 Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Genvoya.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Existem duas dosagens de Genvoya comprimidos. O seu médico irá receitar o comprimido apropriado para a sua idade e peso.

A dose recomendada é:

Adultos, adolescentes e crianças com um peso de, pelo menos, 25 kg: um comprimido por dia com alimentos (um comprimido de 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg)

Crianças com 2 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 14 kg mas inferior a 25 kg: um comprimido por dia com alimentos (um comprimido de 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg)

Devido ao sabor amargo, recomenda-se não mastigar ou esmagar o comprimido.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, pode dividi-lo ao meio. Tome as duas metades do comprimido, uma imediatamente depois da outra, para tomar a dose completa. Não guarde o comprimido dividido.

A ranhura no comprimido de 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg destina-se apenas a ajudá-lo a partir o comprimido, caso a sua criança tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.

Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico. Isto para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Não tome antiácidos ou multivitaminas ao mesmo tempo que Genvoya. Se estiver a tomar medicamentos, suplementos orais, antiácidos ou laxantes contendo minerais (tais como magnésio, alumínio, cálcio, ferro, zinco), tome-os, pelo menos, 4 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois de Genvoya.

Se estiver a fazer diálise, tome a sua dose diária de Genvoya após terminar a diálise.

Se tomar mais Genvoya do que deveria

Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Genvoya, pode ter um maior risco de ter efeitos indesejáveis possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).

Entre imediatamente em contacto com o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Genvoya

É importante que não falhe nenhuma dose de Genvoya.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:

• Caso se aperceba no período de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Genvoya, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível. Tome sempre o comprimido com alimentos. Depois tome a sua dose seguinte como é habitual.
• Caso se aperceba 18 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma Genvoya, não tome a dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte com alimentos à hora habitual.

Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Genvoya, tome outro comprimido com alimentos.

Não pare de tomar Genvoya

Não pare de tomar Genvoya sem falar com o seu médico. A interrupção do tratamento com Genvoya pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro. Se o tratamento com Genvoya for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Genvoya.

Quando a quantidade de Genvoya começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico. É muito importante que o faça porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido, mesmo por um curto período de tempo. A doença pode então tornar-se mais difícil de tratar.

Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Genvoya sem previamente consultar o seu médico. Pode necessitar de análises ao sangue durante vários meses após interrupção do tratamento. Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite, que pode ser potencialmente fatal.

Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves possíveis: informe o seu médico imediatamente

Quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção pelo VIH avançada (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento contra o VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunológica do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que podem estar presentes sem sintomas óbvios.

• Também podem ocorrer doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo, após começar a tomar medicamentos para a sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento. Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como:
  • fraqueza muscular
  • fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco
  • palpitações, tremores ou hiperatividade.

 Se observar os efeitos indesejáveis descritos acima, informe o seu médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

sentir-se enjoado (náuseas)

Efeitos indesejáveis frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sonhos anormais
• dores de cabeça
• tonturas
• diarreia
• vómitos
• dor de estômago
• gases (flatulência)
• erupção na pele
• cansaço (fadiga)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• pensamentos suicida e tentativa de suicídio (em doentes que sofreram anteriormente de depressão ou problemas de saúde mental), depressão
• problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições (dispepsia)
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
• comichão (prurido)
• urticária

 Se qualquer um dos efeitos indesejáveis se agravar informe o seu médico.

Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento do VIH

A frequência dos efeitos indesejáveis seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

• Problemas nos ossos. Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Genvoya podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso). Tomar este tipo de medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Sinais de osteonecrose são:
  • rigidez das articulações
  • dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)
  • dificuldade em se movimentar

 Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após {VAL.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Genvoya

As substâncias ativas são elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida.

• Cada comprimido revestido por película de Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg contém 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida.
• Cada comprimido revestido por película de Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg contém 90 mg de elvitegravir, 90 mg de cobicistate, 120 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 6 mg de tenofovir alafenamida.

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido:

Lactose (sob a forma de mono-hidrato), celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de silício (E551), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento por película:

Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio indigotina (E132 - comprimido de

150 mg/150 mg/200 mg/10 mg apenas), óxido de ferro preto (E172 - comprimido de 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg mg apenas).

Qual o aspeto de Genvoya e conteúdo da embalagem

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor verde, em forma de cápsula, gravados num lado com “GSI” e no outro lado com o número “510”.

Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor verde, em forma de cápsula, gravados num lado com “GSI” e com uma ranhura no outro lado.

Genvoya apresenta-se em frascos de 30 comprimidos (com um exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos). O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e embalagens contendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.