Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis é uma associação de duas substâncias ativas, irbesartan e hidroclorotiazida.

O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.

A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.

As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis atuam em conjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis é usado para tratar a pressão arterial elevada quando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis

APROVADO EM 09-06-2022 INFARMED

• se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem alergia à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida
• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis no início da gravidez - ver secção Gravidez)
• se tem problemas renais ou hepáticos graves
• se tem dificuldade em urinar
• se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos de potássio no sangue
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

- se tiver vómitos ou diarreia prolongados

- se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal - se sofrer de problemas de coração

- se sofrer de problemas de fígado - se sofrer de diabetes

- se desenvolver baixos níveis de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir sudação, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, dormência, batimento cardíaco acelerado e palpitante), especialmente se estiver a ser tratado para a diabetes

- se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)

- se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumento na pressão sanguínea)

- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes

- aliscireno

- caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis.

- se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a toma de hidroclorotiazida. Se desenvolver qualquer falta de ar grave ou dificuldade em respirar após tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis, procure assistência médica imediatamente.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis”

APROVADO EM 09-06-2022 INFARMED

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:

• se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal
• se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis)
• se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que o normal
• se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos
• se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular enquanto toma Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a semanas depois de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis. Isto pode levar à perda permanente da visão, se não for tratado. Se tiver antecedentes de alergia a sulfonamidas ou penicilinas, poderá ter maior risco de desenvolver isto. Deve interromper o tratamento com Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e contatar o seu médico.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste de controlo antidoping.

Crianças e adolescentes

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis sem uma rigorosa vigilância médica.

O seu médico pode precisar de alterar a dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar aliscireno.

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis” e “Advertências e precauções”).

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: - suplementos de potássio

- substitutos de sal contendo potássio

APROVADO EM 09-06-2022 INFARMED

• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
• alguns laxantes
• medicamentos para o tratamento da gota
• suplementos terapêuticos de vitamina D
• medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais, como a repaglinida, ou insulinas)
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com alimentos e bebidas

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis, se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis. Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis afete a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis contém óleo de rícino hidrogenado Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis contém sódio

APROVADO EM 09-06-2022 INFARMED

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por cada comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dose recomendada de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis é de um ou dois comprimidos por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis.

Modo de administração

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis

Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a

tomar irbesartan. Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Os efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com irbesartan + hidroclorotiazida foram:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• náuseas/vómitos
• alteração da frequência urinária
• fadiga
• tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)
• as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
  Se algum destes efeitos indesejáveis lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• diarreia
• pressão arterial baixa
• desmaio
• ritmo cardíaco rápido
• vermelhidão
• inchaço
• disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
• as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos indesejáveis lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos indesejáveis notificados desde o início da comercialização de irbesartan + hidroclorotiazida

Desde a comercialização de irbesartan + hidroclorotiazida foram notificados alguns efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecida são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, falta de ar durante a prática de exercício físico, tonturas e aparência pálida), alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio aumentados e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta. Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem ser excluídos os efeitos indesejáveis associados a cada um dos componentes.

Efeitos indesejáveis associados apenas com o irbesartan

Para além dos efeitos indesejáveis acima listados, foram também relatadas dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafilático), diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue) e baixos níveis de açúcar no sangue.

Efeitos indesejáveis associados apenas com a hidroclorotiazida

Perda de apetite; irritação gástrica; cãibras gástricas; obstipação; icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas): Insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma) e diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Sabe-se que os efeitos indesejáveis associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses superiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis

- As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 12,5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, óleo de rícino hidrogenado e amido de milho.

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg comprimidos, apresenta- se na forma de comprimidos brancos, cilíndricos e biconvexos com a gravação “1H1” numa das faces.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 12,5 mg comprimidos, apresenta- se na forma de comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com a gravação “1H12” numa das faces.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos, em blister de PVC-F-PVDC/Alu.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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