JEMPERLI 500 mg concentrado para solução para perfusão

JEMPERLI contém a substância ativa dostarlimab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer e ligar-se a uma substância alvo específica no corpo.

JEMPERLI atua ajudando o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.

JEMPERLI é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro chamado cancro do endométrio (cancro do revestimento do útero). É utilizado quando o cancro se espalhou e não pode ser removido por cirurgia, e progrediu durante ou após tratamento anterior.

Não lhe deve ser administrado JEMPERLI:

se tem alergia ao dostarlimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado JEMPERLI se tem:

• problemas no sistema imunitário;
• problemas no pulmão ou problemas respiratórios;
• problemas no fígado ou no rim;
• erupção na pele grave;
• quaisquer outros problemas médicos.

Sintomas a que tem de estar atento

JEMPERLI pode causar efeitos indesejáveis graves, que podem tornar-se, por vezes, potencialmente fatais e podem levar à morte. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, ou até após o fim do seu tratamento. Pode ter mais do que um efeito indesejável ao mesmo tempo.

Tem de estar consciente dos possíveis sintomas, para que o seu médico possa dar-lhe tratamento para os efeitos indesejáveis, se necessário.

 Leia a informação em “Sintomas de efeitos indesejáveis graves” na secção 4. Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas ou preocupações.

Crianças e adolescentes

JEMPERLI não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e JEMPERLI

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de JEMPERLI:

medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunitário — por exemplo, corticosteroides, como prednisona.

 Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Contudo, depois de ser tratado com JEMPERLI, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para atenuar quaisquer efeitos indesejáveis que possa ter.

Gravidez

• Não deve receber JEMPERLI se estiver grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.
• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
• JEMPERLI pode causar efeitos nocivos ou a morte ao seu feto.
• Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com JEMPERLI e durante, pelo menos, 4 meses após a sua última dose.

Amamentação

• Se está a amamentar, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
• Não deve amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos, 4 meses após a sua última dose de JEMPERLI.
• Não se sabe se a substância ativa de JEMPERLI passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que JEMPERLI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se tiver efeitos indesejáveis que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.

JEMPERLI contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Contudo, antes de receber JEMPERLI, este é misturado com uma solução que pode conter sódio. Fale com o seu médico se estiver a seguir uma dieta baixa em sal.

JEMPERLI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente no tratamento do cancro.

A dose recomendada de JEMPERLI é 500 mg de 3 em 3 semanas durante 4 administrações, seguida de 1000 mg de 6 em 6 semanas durante todos os ciclos subsequentes.

• seu médico irá administrar-lhe JEMPERLI por gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
• seu médico irá determinar quantos tratamentos são necessários.

Se se esquecer de uma consulta para receber JEMPERLI

Contacte o seu médico ou hospital imediatamente para voltar a marcar a sua consulta.

É muito importante que não falhe uma administração deste medicamento.

Se parar de receber JEMPERLI

A paragem do seu tratamento pode parar o efeito do medicamento. Não pare o tratamento com JEMPERLI, a menos que tenha falado com o seu médico.

Cartão do Doente

Informação importante presente neste Folheto Informativo pode ser encontrada no Cartão do Doente que o seu médico lhe deu. É importante que conserve este Cartão do Doente e que o mostre ao seu companheiro/a ou cuidadores.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos indesejáveis podem ser graves, e precisa de saber a que sintomas deve estar atento.

Sintomas de efeitos indesejáveis graves

JEMPERLI pode causar efeitos indesejáveis graves. Se desenvolver sintomas, deve informar o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível. O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e reduzir os seus sintomas. O seu médico pode decidir que deve falhar uma administração de JEMPERLI, ou parar totalmente o seu tratamento.

Perturbações	Possíveis sintomas
Inflamação dos pulmões	•	falta de ar
(pneumonite)	•	dor no peito
	• aparecimento ou agravamento de tosse
Inflamação dos intestinos	• diarreia ou movimentos intestinais mais frequentes do que
(colite, enterite)		o habitual
	• fezes negras, tipo alcatrão, pegajosas; sangue ou muco nas
		fezes
	• dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque
	• sensação de doença (náuseas), estar doente (vómitos)
Inflamação do tubo digestivo e	•	dificuldade em engolir
estômago (esofagite, gastrite)	•	diminuição do apetite
	• ardor no peito (azia)
	• dor no peito e de barriga

Perturbações	Possíveis sintomas
	• sensação de doença (náuseas), estar doente (vómitos)
Inflamação do fígado	•	sensação de doença (náuseas), estar doente (vómitos)
(hepatite)	•	perda de apetite
	• dor no lado direito do abdómen (estômago)
	• amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
	•	urina escura
	• hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais
		facilmente do que o normal
Inflamação das glândulas	•	batimentos do coração rápidos
hormonais (especialmente	•	aumento de peso ou perda de peso
tiroide, hipófise, suprarrenal,	•	transpiração excessiva
pâncreas)	•	perda de cabelo
	•	sensação de frio
	•	prisão de ventre
	•	dor abdominal
	•	voz mais grave
	•	dores musculares
	•	tonturas ou desmaio
	• dores de cabeça persistentes ou dor de cabeça invulgar
Diabetes tipo 1, incluindo	•	sensação de fome ou sede maior que o normal
cetoacidose diabética (ácido no	•	necessidade de urinar mais vezes incluindo à noite
sangue produzido pela	•	perda de peso
diabetes)	•	sensação de doença (náuseas), estar doente (vómitos)
	•	dor de estômago
	•	sensação de cansaço
	•	sonolência invulgar
	• dificuldade em pensar de forma clara
	• hálito com cheiro doce ou frutado
	• respiração profunda ou acelerada
Inflamação dos rins (nefrite)	•	alterações na quantidade ou na cor da urina
	•	inchaço dos tornozelos
	•	perda de apetite
	•	sangue na urina
Inflamação da pele	•	erupção na pele, comichão, descamação ou feridas na pele
	• úlceras na boca, nariz, garganta ou zona genital
Inflamação do músculo do	•	dificuldade em respirar
coração (miocardite)	•	tonturas ou desmaio
	•	febre
	• dor no peito e aperto no peito
	•	sintomas gripais
Inflamação do cérebro e do	•	rigidez do pescoço
sistema nervoso (síndrome	•	dor de cabeça
miasténica/ miastenia grave,	•	febre, arrepios
síndrome de Guillain-Barré,	•	vómitos
encefalite)	•	sensibilidade dos olhos à luz
	• fraqueza dos músculos oculares, pálpebras caídas
	• olhos secos e visão turva
	• dificuldade em engolir, boca seca
	•	discurso alterado
	• confusão mental e sonolência
	•	tonturas
	• sensação de picadas ou formigueiro nas mãos e pés

Perturbações	Possíveis sintomas
	•	moinha muscular
	• dificuldade em andar ou levantar objetos
	• batimentos/frequência cardíaca ou tensão arterial anormais
Inflamação da medula espinhal	•	dor
(mielite)	•	adormecimento
	• formigueiro ou fraqueza nos braços ou pernas
	• problemas de bexiga ou intestino incluindo necessidade de
		urinar mais vezes, incontinência urinária, dificuldade em
		urinar e obstipação
Inflamação dos olhos	•	alterações na visão
Inflamação de outros órgãos	•	dores articulares ou musculares graves ou persistentes
	•	fraqueza muscular grave
	• mãos ou pés inchados ou frios
	•	sensação de cansaço

Reações associadas a perfusão

Algumas pessoas podem ter reações do tipo alérgico quando recebem uma perfusão. Geralmente, estas desenvolvem-se no espaço de minutos ou horas, mas podem desenvolver-se até 24 horas após o tratamento.

Os sintomas incluem:

• falta de ar ou pieira;
• comichão ou erupção na pele;
• afrontamentos;
• tonturas;
• arrepios ou tremores;
• febre;
• queda na tensão arterial (sensação de desmaio).

Rejeição de transplante de órgão sólido e outras complicações, incluindo doença de enxerto contra hospedeiro (GvHD), em pessoas que receberam um transplante de medula óssea (células estaminais) que usa células estaminais de um dador (alogénico). Estas complicações podem ser graves e podem levar à morte. Estas complicações podem ocorrer se foi submetido a transplantação antes ou depois de ter sido tratado com JEMPERLI. O seu profissional de saúde irá monitorizá-lo para estas complicações.

 Procure atenção médica imediatamente se pensa que poderá estar a ter uma reação.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com dostarlimab isoladamente.

Efeitos indesejáveis muito frequentes - (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• atividade reduzida da glândula tiroide;
• diarreia; sensação de doença (náuseas); estar doente (vómitos);
• vermelhidão ou erupção na pele; formação de bolhas na pele ou nas membranas mucosas; comichão na pele;
• dor nas articulações;
• temperatura alta; febre;
• níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
• Verifique a tabela acima para sintomas de possíveis efeitos indesejáveis graves.

Efeitos indesejáveis frequentes - (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• atividade excessiva da glândula tiroide;
• secreção diminuída das hormonas suprarrenais (insuficiência suprarrenal);

• inflamação dos pulmões;
• inflamação do revestimento do intestino (cólon);
• inflamação do pâncreas;
• inflamação do estômago;
• inflamação do fígado;
• dores musculares;
• arrepios;
• reação à perfusão;
• reação de hipersensibilidade à perfusão.

 Verifique a tabela acima para sintomas de possíveis efeitos indesejáveis graves.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes - (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• inflamação do cérebro;
• destruição dos glóbulos vermelhos (Anemia hemolítica auto-imune);
• inflamação da hipófise, na base do cérebro;
• inflamação da glândula tiroide;
• diabetes tipo 1 ou complicações diabéticas (cetoacidose diabética);
• inflamação do tubo digestivo;
• uma condição em que os músculos ficam fracos e ocorre cansaço rápido dos músculos (miastenia grave ou síndrome miasténica);
• inflamação do músculo do coração;
• inflamação das articulações;
• inflamação dos músculos;
• inflamação do olho — da íris (a parte colorida do olho) e do corpo ciliar (área ao redor da íris);
• inflamação dos rins;
• inflamação em todo o corpo.
• Verifique a tabela acima para sintomas de possíveis efeitos indesejáveis graves.
• Contacte o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível se desenvolver algum destes sintomas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Dostarlimab ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável pela sua conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Se não for utilizada imediatamente, a perfusão preparada pode ser conservada até 24 horas de 2°C a 8°C ou 6 horas à temperatura ambiente (até 25°C) desde o momento da preparação/diluição até ao fim da administração.

Não utilize este medicamento se se observar partículas visíveis.

Não guarde qualquer medicamento não utilizado para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de JEMPERLI

• A substância ativa é dostarlimab.
• Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado para solução para perfusão contém 500 mg de dostarlimab.
• Cada ml de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) contém 50 mg de dostarlimab.
• Os outros componentes são citrato trissódico dihidratado; ácido cítrico mono-hidratado; cloridrato de L‑arginina; cloreto de sódio; polissorbato 80; e água para preparações injetáveis (ver

secção 2).

Qual o aspeto de JEMPERLI e conteúdo da embalagem

JEMPERLI é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.

Está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de vidro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda

Fabricante

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel.: + 36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 40800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 386 80688869

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.

Tel: + 421 800500589

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045	Tel: + 44 (0)800 221441
	customercontactuk@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicional”. Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Preparação/diluição, conservação e administração da solução para perfusão:

• Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para partículas visíveis e descoloração antes da administração. JEMPERLI é uma solução ligeiramente opalescente, incolor a amarela. Rejeitar o frasco para injetáveis se forem observadas partículas visíveis.
• JEMPERLI é compatível com um saco IV de cloreto de polivinilo (PVC) com ou sem ftalato de di(2-etilhexilo) (DEHP), acetato-vinilo de etileno, polietileno (PE), polipropileno (PP) ou mistura de poliolefinas (PP+PE), e uma seringa de PP.
• Para a dosagem de 500 mg, retirar 10 ml de JEMPERLI de um frasco para injetáveis e transferir para um saco intravenoso contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%). A concentração final da solução diluída deve estar entre 2 mg/ml e 10 mg/ml. Poderá ser necessário retirar um volume de diluente do saco IV antes de adicionar um volume de JEMPERLI no saco IV

  Por exemplo, se preparar uma dose de 500 mg num saco IV de 250 ml de diluente, para conseguir uma concentração de 2 mg/ml, seria necessário retirar 10 ml de diluente do saco IV de 250 ml. Em seguida, 10 ml de JEMPERLI seriam retirados do frasco para injetáveis e transferidos para o saco IV.

• Para a dosagem de 1000 mg, retirar 10 ml de JEMPERLI de dois frascos para injetáveis (retirar 20 ml no total) e transferir para um saco intravenoso contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%). A concentração final da solução diluída deve estar entre 2 mg/ml e 10 mg/ml. Pode ser necessário retirar um volume de diluente do saco IV antes de adicionar um volume de JEMPERLI no saco IV.
  • Por exemplo, se preparar uma dose de 1000 mg num saco IV de 500 ml de diluente, para conseguir uma concentração de 2 mg/ml, seria necessário retirar 20 ml de diluente do saco IV de 500 ml. Em seguida, 10 ml de JEMPERLI seriam retirados de cada um dos dois frascos para injetáveis, totalizando 20 ml, e transferidos para o saco IV.
• Misturar a solução diluída por inversão suave. Não agitar o saco intravenoso final. Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
• Conservar na embalagem de origem até ao momento da preparação para proteger da luz. A dose preparada pode ser conservada:
  • À temperatura ambiente até 25ºC por um período não superior a 6 horas desde o momento da diluição até ao fim da perfusão.
  • Sob refrigeração a 2°C – 8°C por um período não superior a 24 horas desde o momento da diluição até ao fim da perfusão. Se refrigerada, deixar que a solução diluída atinja a temperatura ambiente antes da administração.