Substância(s) Levofloxacin
Admissão Portugal
Produtor Rafarm
Narcótica Não
Data de aprovação 12.05.2014
Código ATC S01AE05
Grupo farmacológico Antiinfecciosos

Titular da autorização

Rafarm

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Ducressa Levofloxacin Santen Oy
Levoftal Levofloxacin Rafarm
Levofloxacina Hospira Levofloxacin Hospira Portugal, Lda.
Levofloxacina Pharmakern Levofloxacin Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos
Levofloxacina Bluefish Levofloxacin Bluefish Pharmaceuticals AB

Folheto

O que é e como se utiliza?

Um frasco de Levofloxacina Rafarm 5 mg/ ml colírio contém 5 ml de solução com levofloxacina como substância ativa.

Para o volume teórico de uma gota equivalente a 0,05 ml, a quantidade de substância ativa é de 0,256 mg de levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 0,25 de levofloxacina.

A levofloxacina é um antibiótico do tipo denominado fluoroquinolonas (por vezes abreviado para quinolonas). Funciona destruindo alguns tipos de bactérias que podem causar infeções.

Quando a levofloxacina é administrada em colírio é utilizada em crianças com idade igual ou superior a 1 ano, e em adultos para tratar infeções bacterianas que afetam a superfície frontal do olho. Um tipo de infeção nesta área é denominado conjuntivite bacteriana, que consiste numa infeção do revestimento da frente do olho (conjuntiva).

Levofloxacina Rafarm colírio não é adequado no tratamento de infeções oculares que se espalharam para as camadas profundas das pálpebras ou no líquido do globo ocular. Para o tratamento destas infeções mais profundas e graves será necessário administrar antibióticos em comprimidos ou injetáveis.

Levofloxacina Rafarm colírio não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Se não se sentir melhor ou piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Levofloxacina Rafarm colírio, solução:

  • se tem alergia à levofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se não tiver a certeza, consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Levofloxacina Rafarm colírio

-se ocorrer uma reação alérgica mesmo após uma única dose, pare de utilizar o medicamento

  • se durante o tratamento observar um agravamento dos sintomas nos olhos, consulte o seu médico o mais cedo possível
  • se não observar qualquer sinal de recuperação no período de tratamento acordado com o seu médico, consulte o seu médico o mais cedo possível
  • em geral, não se deve usar qualquer tipo de lentes de contacto quando o olho está

infetado.

- Levofloxacina Rafarm colírio contém o conservante cloreto de benzalcónio que pode causar irritação ocular.

Como com todos os medicamentos que contêm o conservante cloreto de benzalcónio, não devem ser utilizadas lentes de contacto moles durante o tratamento com este medicamento uma vez que pode causar irritação do revestimento do olho.

Inchaço e a rutura de tendões ocorreram em pessoas que estavam a tomar fluoroquinolonas por via oral ou intravenosa, particularmente em doentes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Pare de tomar Levofloxacina Rafarm 5mg/ml colírio, solução se tiver dor ou inchaço dos tendões. (tendinite).

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções para a utilização são as mesmas para adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano.

Outros medicamentos e Levofloxacina Rafarm colírio, solução

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos – mesmo aqueles sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico, particularmente se estiver a aplicar outro tipo de colírio ou pomada oftálmica antes de começar a utilizar Levofloxacina Rafarm colírio.

Se estiver a utilizar outro colírio, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a aplicação de Levofloxacina Rafarm colírio e de qualquer outro tipo de colírio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Levofloxacina Rafarm colírio só deve ser utilizado durante a gravidez, caso o possível benefício justifique o possível risco para o feto.

Apesar de quantidades muito pequenas de levofloxacina alcançarem o sangue e o leite materno, respetivamente, após a instilação do colírio é muito pouco provável que o mesmo prejudique o feto.

O seu médico está informado sobre o possível risco, e aconselhá-la-á se deve usar Levofloxacina Rafarm colírio nesse caso.

A sua fertilidade (capacidade em ficar grávida ou de ter um filho) não é afetada quando aplica Levofloxacina Rafarm seguindo as instruções de utilização.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Levofloxacina Rafarm sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.

Se o colírio lhe turvar a visão quando o utilizar, deve aguardar até que passe antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Levofloxacina Rafarm colírio

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Levofloxacina Rafarm colírio destina-se à utilização ocular e deve ser aplicado na superfície externa do olho.

Em doentes com mais de 1 ano de idade, a dose habitual é a seguinte: DIAS 1 - 2

Aplique uma a duas gotas no(s) olho(s) afetado(s) de duas em duas horas. Utilize no máximo 8 vezes ao dia.

DIAS 3 - 5

Aplique uma a duas gotas no(s) olho(s) afetado(s). Utilize no máximo 4 vezes ao dia.

Em doentes idosos não é necessário um ajuste da dose habitual.

A duração total do tratamento habitual é de cinco dias. O seu médico aconselhá-lo-á sobre durante quanto tempo deve aplicar as gotas.

Se estiver a utilizar outro medicamento nos seus olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a aplicação dos tipos diferentes de gotas.

Utilização em crianças e adolescentes

Não é necessário alterar a dose em crianças com idade igual ou superior a 1 ano e adolescentes. Não é recomendada a utilização de Levofloxacina Rafarm em crianças com menos de 1 ano de idade.

Antes de aplicar as gotas:

Se possível, peça a outra pessoa que lhe aplique as gotas. Peça-lhe que leia estas instruções consigo antes de aplicar as gotas.

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6.

Volte a colocar a tampa e feche o frasco firmemente.

Levofloxacina Rafarm colírio não deve ser injetado na parte interior do globo ocular.

Se utilizar mais Levofloxacina Rafarm colírio, solução do que deveria

Se utilizar mais Levofloxacina Rafarm colírio do que deveria, lave o(s) olho(s) com água e informe o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Levofloxacina Rafarm colírio, solução

Caso se tenha esquecido de utilizar o colírio, aplique a próxima dose logo que se lembrar. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se engolir Levofloxacina Rafarm colírio, solução por acidente:

A quantidade de levofloxacina existente no frasco fornecido é demasiado pequena para causar efeitos indesejáveis.

No entanto, se ficar preocupado, informe o seu médico ou farmacêutico, que o poderá aconselhar sobre as medidas necessárias.

Se parar de utilizar Levofloxacina Rafarm colírio mais cedo do que lhe foi indicado, poderá atrasar o processo de cura.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Cerca de uma em dez pessoas apresenta um efeito secundário quando utiliza Levofloxacina Rafarm colírio. A maioria destes efeitos indesejáveis afeta apenas o olho e podem não durar muito tempo. Se apresentar um efeito secundário grave ou persistente, deve parar de utilizar Levofloxacina Rafarm colírio e procurar aconselhamento médico urgente.

A frequência dos efeitos indesejáveis é definida da seguinte forma:

Muito frequentesafetam mais do que 1 utilizador em cada 10
Frequentesafetam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentesafetam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Rarosafetam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito rarosafetam menos 1 utilizador em 10.000
Desconhecidosa frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito raramente, este medicamento pode provocar reações alérgicas graves.

Os seguintes sintomas podem ocorrer mesmo após apenas uma dose de Levofloxacina Rafarm colírio:

Em casos raros podem desenvolver-se outras reações alérgicas. Os sintomas dessas reações são:

" " (

Pare de utilizar Levofloxacina Rafarm colírio e consulte imediatamente um médico no caso de algum destes sintomas ocorrer.

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):

" ) * + )

olho) ou da pálpebra

Efeitos indesejáveis raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000)

". "

Efeitos indesejáveis muito raros (afetam menos 1 utilizador em 10.000)

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

É de esperar que a frequência, o tipo e a gravidade dos efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes sejam os mesmos que os verificados em adultos.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.ptindesejáveisindesejáveisindesejáveisindesejáveisindes

ejáveis

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter o frasco bem fechado.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar antes de começar a utilizar um novo frasco, que a película de plástico à volta da tampa e gargalo do frasco está danificada ou simplesmente não existe.

Levofloxacina Rafarm colírio deve ser utilizado dentro de 28 dias após a primeira abertura do frasco. Qualquer solução restante deve ser devolvida ao seu farmacêutico para uma eliminação em segurança.

Para evitar infeções, deve eliminar o frasco 28 dias após a primeira abertura e utilizar um frasco novo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Levofloxacina Rafarm colírio, solução

-A substância ativa é a levofloxacina (sob a forma hemi-hidratada) 5 mg/ ml. -Os outros componentes de Levofloxacina Rafarm colírio são:

cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, solução de hidróxido de sódio ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Levofloxacina Rafarm colírio e conteúdo da embalagem Solução límpida, de cor amarelo-esverdeado.

5 ml de solução apresentam-se num frasco de polietileno de baixa densidade (LDPE) de 5 ml, com um conta-gotas de LDPE e uma tampa de rosca de polietileno de alta densidade (HDPE) ou de HDPE/ LDPE.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Rafarm S.A.

12, Kaposdistriou & Korinthou street 154 51 Neo Psychico, Atenas Grécia

Fabricante:

Rafarm S.A.,

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, F.O.Box 37,

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal Levofloxacina Rafarm

    APROVADO EM
    22-10-2020
    INFARMED
Grécia Lexavon
Chipre Lexavon
República Checa Levofloxacin Alice 5 mg/ml eye drops, solution
Espanha Levofloxacin Alice

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Levofloxacina Rafarm - Inserção da embalagem

Substância(s) Levofloxacin
Admissão Portugal
Produtor Rafarm
Narcótica Não
Data de aprovação 12.05.2014
Código ATC S01AE05
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.