Levofloxacina Aurobindo

O nome do medicamento é Levofloxacina Aurobindo. Os comprimidos de Levofloxacina Aurobindo contêm uma substância chamada levofloxacina. Esta pertence a um grupo de medicamentos designados de antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico da família das quinolonas. Funciona ao atacar as bactérias responsáveis pela infeção no seu organismo.

Os comprimidos de Levofloxacina Aurobindo podem ser utilizados no tratamento de infeções:

dos seios nasais;

dos pulmões, em pessoas com dificuldades respiratórias de longa duração ou pneumonia;

do trato urinário, incluindo os rins e a bexiga; da próstata, caso tenha uma infeção prolongada;

da pele e por baixo da pele, incluindo músculos. Isto é frequentemente designado como “tecidos moles”.

Em algumas situações especiais, Levofloxacina Aurobindo pode ser usado para diminuir a possibilidade de contrair uma doença pulmonar chamada antraz ou o agravamento da doença depois de exposto à bactéria causadora do antraz.

se tem alergia à levofloxacina, ou a outro antibiótico das quinolonas tal como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Sinais de reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua;

se teve alguma vez epilepsia;

se tiver tido problemas de tendões tais como tendinite relacionados com tratamento com um antibiótico do grupo das quinolonas. Um tendão é um ligamento que liga o músculo ao esqueleto;

se é criança ou adolescente em crescimento;

se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou que poderá a vir a engravidar;

se estiver a amamentar.

Não tome este medicamento se qualquer destas descrições se aplica a si. Caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Aurobindo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar levofloxacina.
• tem 60 anos de idade ou mais;
• está a utilizar corticosteroides, designados por vezes de esteroides (ver secção “Outros medicamentos e Levofloxacina Aurobindo”);
• recebeu um transplante
• alguma vez teve um ataque (convulsão);
• teve alguma lesão no seu cérebro devido a um AVC ou outra lesão cerebral;
• tem problemas renais;
• tem algo conhecido como “deficiência de glucose – 6 – fosfatase desidrogenase”. Existe maior probabilidade de ocorrência de problemas com o seu sangue enquanto estiver a tomar este medicamento;
• alguma vez teve problemas mentais;
• alguma vez teve problemas cardíacos: deve ter-se especial cuidado quando se utiliza este tipo de medicamentos, se nasceu com ou se tem história familiar de intervalo QT prolongado (ver no ECG, eletrocardiograma), tem um desequilíbrio de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem coração fraco (insuficiência cardíaca), tem história de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é do sexo feminino ou idoso e está a tomar outros medicamentos que provocam alterações anormais no ECG (ver secção “Outros medicamentos e Levofloxacina Aurobindo”);
• é diabético;
• alguma vez teve problemas no fígado;
• tem miastenia gravis;
• tem problemas nos nervos (neuropatia periférica)
• caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre);
• se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede da aorta);

• se tiver sido diagnosticado com vazamento de válvulas cardíacas (regurgitação da válvula cardíaca).
• se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou de doença congénita das válvulas cardíacas, ou outros fatores de risco ou predisposição (p. ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [uma doença inflamatória autoimune], ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida artrite reumatoide [uma doença das articulações] ou endocardite [uma infeção do coração]).

Antibióticos do grupo das quinolonas podem causar um aumento dos seus níveis de açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia) ou uma diminuição dos seus níveis de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais potencialmente levando à perda de consciência (coma hipoglicémico) em casos graves (ver secção 4). Isto é importante para pessoas que têm diabetes. Se sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser cuidadosamente monitorizado.

Antes de tomar este medicamento

Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas / fluoroquinolonas, incluindo Levofloxacina Aurobindo, caso tenha tido quaisquer reações adversas graves no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona. Neste caso, deverá informar o seu médico assim que possível.

Quando estiver a tomar este medicamento

- Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen, peito ou nas costas, que podem ser sintomas de aneurisma e dissecção da aorta, procure de imediato um serviço de emergência médica. O risco pode aumentar se estiver a receber tratamento com corticosteroides sistémicos.

- Se começar a sentir um aparecimento rápido de falta de ar, especialmente quando se deita na cama, ou se notar um inchaço dos tornozelos, pés ou abdómen, ou um novo aparecimento de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar imediatamente um médico.

Podem ocorrer raramente dor e edema nas articulações e inflamação ou rutura de tendão. O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides. Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar a tratamento com Levofloxacina Aurobindo. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Levofloxacina Aurobindo, contacte o seu médico e repouse a área com dor. Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um tendão.

Em casos raros, poderá ter sintomas de lesão do nervo (neuropatia), tais como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar Levofloxacina Aurobindo e informe o seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.

Efeitos indesejáveis graves, prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos com fluoroquinolonas / quinolonas, incluindo Levofloxacina Aurobindo, foram associados a efeitos indesejáveis muito raros, mas graves, alguns deles de longa duração (que persistem meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações nos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas, tais como sensação de picada, formigueiro, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo diminuição da visão, paladar e olfato e audição, depressão, diminuição da memória, cansaço intenso e distúrbios do sono graves.

Se sentir algum destes efeitos indesejáveis após tomar Levofloxacina Aurobindo, contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em consideração um antibiótico de outra classe.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) foram reportadas com o uso de levofloxacina.

• SJS/TEN pode aparecer inicialmente como manchas avermelhadas semelhantes a um alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Além disso, úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados) podem ocorrer. Estas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções cutâneas podem evoluir para descamação generalizada da pele e complicações potencialmente fatais ou fatais.
• O DRESS aparece inicialmente como sintomas de gripe e erupção cutânea na face, seguida de uma erupção cutânea prolongada com temperatura corporal elevada, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observados nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) com gânglios linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de tomar levofloxacina e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Outros medicamentos e Levofloxacina Aurobindo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Levofloxacina Aurobindo pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como o Levofloxacina Aurobindo atua.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Isto porque pode aumentar a possibilidade de ter efeitos indesejáveis, quando tomar com Levofloxacina Aurobindo:

Corticosteroides, designados por vezes de esteroides – utilizados em inflamações. Poderá ocorrer com maior facilidade inflamação e/ou rutura dos seus tendões. Varfarina – utilizada para fluidificar o sangue. Poderá ter com maior facilidade uma hemorragia (perda de sangue). O seu médico poderá ter de realizar testes sanguíneos para verificar como coagula o seu sangue.

Teofilina – utilizada para problemas respiratórios. Poderá ter com maior facilidade uma convulsão ao tomá-los com Levofloxacina Aurobindo.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) – utilizados na dor e em situações de inflamação tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. Poderá ter com maior facilidade uma convulsão ao tomá-los com Levofloxacina Aurobindo.

Ciclosporina – utilizada após transplante de órgãos. Poderá ter efeitos indesejáveis da ciclosporina com maior facilidade.

Medicamentos conhecidos por afetar o batimento cardíaco. Estes incluem medicamentos utilizados em situações anormais de ritmo cardíaco (antiarrítmicos tais como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), em depressão (antidepressivos tricíclicos tais como a amitriptilina e imipramina), para desordens psiquiátricas (antipsicóticos) e para infeções bacterianas (antibióticos “macrólidos” tais como eritromicina, azitromicina e claritromicina).

Probenecide – utilizado na gota e cimetidina – utilizada em úlceras e acidez gástrica. Deverão ser tidas precauções especiais quando se tomar qualquer destes medicamentos em simultâneo com Levofloxacina Aurobindo. Se tem problemas renais, o seu médico poderá ter de lhe reduzir a dose.

Não tome os comprimidos de Levofloxacina Aurobindo ao mesmo tempo com os seguintes medicamentos. Isto porque pode afetar o modo como os comprimidos de Levofloxacina Aurobindo atuam:

Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos com magnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou sucralfato (para úlceras estomacais). Ver secção 3 “Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir descrita.

Testes de urina para opiáceos

Os testes à urina podem resultar em “falsos-positivos” para alguns medicamentos utilizados no tratamento da dor forte designados “opiáceos” em indivíduos a tomar Levofloxacina Aurobindo.

Se o seu médico lhe disser para fazer teste à urina, informe-o de que está a tomar Levofloxacina Aurobindo.

Teste de tuberculose

Este medicamento pode provocar resultados “falsos-negativos” em alguns testes laboratoriais para pesquisa da bactéria que causa tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento se:

estiver grávida, a planear engravidar ou pense estar grávida; estiver a amamentar ou a planear amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá vir a ter efeitos indesejáveis ao tomar este medicamento, incluindo sentir-se tonto, sonolento, vertigens ou alterações na sua visão. Alguns destes efeitos indesejáveis podem afetar a sua capacidade de concentração e velocidade de reação.

Caso isto aconteça, não conduza ou realize qualquer trabalho que requeira um elevado nível de atenção.

Sódio

Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido ou seja, e praticamente “isento de sodio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento

Tome este medicamento via oral.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entre refeições.

Proteja a sua pele da luz solar

Proteja-se do contacto direto com a luz solar enquanto estiver a tomar este medicamento e até 2 dias após parar de o tomar. Isto porque a sua pele estará mais sensível ao sol e pode queimar, picar ou ficar em bolhas, caso não tome as seguintes precauções:

Assegure-se de que usa um protetor solar de elevada proteção.

Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas. Não frequente solários.

Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos com zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

Não tome estes medicamentos em simultâneo com Levofloxacina Aurobindo. Tome- os pelo menos 2 horas antes ou depois dos comprimidos de Levofloxacina Aurobindo.

Quanto tomar

O seu médico irá decidir quantos comprimidos de Levofloxacina Aurobindo deverá tomar.

A dose dependerá no tipo de infeção que tenha e onde se localiza no seu corpo. A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infeção.

Se acha que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não altere por si a dose, pergunte ao seu médico.

Adultos e idosos

Infeções dos seios nasais

2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma vez por dia; Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma vez por dia.

Infeções pulmonares, em indivíduos com dificuldades respiratórias de longa duração 2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma vez por dia;

Ou 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma vez por dia. Pneumonia

2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma ou duas vezes por dia; Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma ou duas vezes por dia.

Infeções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga

1 ou 2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, por dia; Ou, ½ ou 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, por dia.

Infeções na próstata

2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma vez por dia; Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma vez por dia.

Infeções na pele e por baixo da pele, incluindo músculos

2 comprimidos de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, uma ou duas vezes por dia; Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, uma ou duas vezes por dia.

Adultos e idosos com problemas renais

O seu médico pode necessitar de lhe dar uma dose mais baixa.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacina Aurobindo do que deveria

Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou procure aconselhamento médico imediatamente. Leve a embalagem deste medicamento consigo. Isto para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos poderão ocorrer: convulsões, sentir-se confuso, tonto, com menos consciência, tremores e problemas cardíacos – conduzindo a batimentos cardíacos irregulares e também sentir-se enjoado (náuseas) ou com sensação de ardor no estômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Aurobindo

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que esteja quase na hora da toma seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levofloxacina Aurobindo

Não pare de tomar Levofloxacina Aurobindo apenas porque se sente melhor. É importante que complete o tratamento conforme o médico lhe prescreveu. Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode voltar, o seu estado pode agravar-se ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem após um espaço curto de tempo.

Pare de tomar Levofloxacina Aurobindo e consulte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, ou problemas em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, garganta e língua.

Pare de tomar Levofloxacina Aurobindo e consulte o seu médico imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Erupção cutânea generalizada, alta temperatura corporal, elevação das enzimas hepáticas, anormalidades sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios

linfáticos e envolvimento de outros órgãos do corpo (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Veja também a seção 2.

Síndrome associado à diminuição da excreção de água e baixos níveis de sódio (SIADH)

Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada de espasmos no estômago e temperatura elevada. Estes podem ser sinais de problemas intestinais graves.

Dor ou inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem dar origem a rutura. O tendão de Aquiles é afetado com alguma frequência e em alguns casos, o tendão pode romper.

Espasmos (convulsões).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Ardor, formigueiro, dor e entorpecimento. Estes podem ser sinais de algo chamado de “neuropatia”.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer como máculas avermelhadas semelhantes a alvos, ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Veja também a secção 2

Outros:

Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloração escura, comichão, barriga (abdómen) mole. Estes podem ser sinais de problemas no fígado que podem incluir insuficiência hepática fatal.

Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocular enquanto toma Levofloxacina Aurobindo, deve consultar imediatamente um oftalmologista.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se torne grave ou se mantenha por mais do que alguns dias:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Problemas de sono.

Dores de cabeça, tonturas.

Sentir-se enjoado (nauseado) e diarreia.

Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Alterações no número de outras bactérias ou fungos, infeção por fungos denominados Candida, que podem necessitar de tratamento.

Alterações no número de glóbulos brancos em alguns resultados de análises ao sangue (leucopenia, eosinofilia).

Sentir-se em stress (ansiedade), sentir-se confuso, sentir-se nervoso, sentir-se ensonado, com tremores, sensação de andar à roda (vertigens).

Falta de ar (dispneia).

Alterações de paladar, perda de apetite, distúrbios no estômago ou indigestão (dispepsia), ou dor na área do estômago, sentir-se inchado (flatulência) ou obstipação.

Comichão e erupção cutânea, comichão grave ou picadas (designada de urticária), transpirar em demasia (hiperidrose).

Dor nas articulações ou dores musculares.

Testes ao sangue podem revelar resultados invulgares devido a problemas nos rins (aumento da bilirrubina) e no fígado (aumento da creatinina).

Fraqueza geral.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Nódoas negras e hemorragia fácil devido a uma diminuição no número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).

Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia). Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade).

Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante em indivíduos com diabetes.

Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações, paranoia), alterações na opinião e nos pensamentos (reações psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ou ações suicidas.

Sentir-se depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto (agitado), sonhos anormais ou pesadelos.

Formigueiro nas mãos e nos pés (parestesia).

Problemas com a audição (zumbido nos ouvidos) ou com a visão (visão turva). Batimento cardíaco invulgarmente acelerado (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão).

Fraqueza muscular. Isto é importante em indivíduos com miastenia gravis (uma doença rara do sistemas nervoso).

Alterações no funcionamento dos seus rins e ocasionalmente, falência renal que podem dever-se a uma reação alérgica renal designada de nefrite intersticial.

Febre.

Manchas eritematosas, agudamente demarcadas, com/sem formação de bolhas que se desenvolvem poucas horas após a administração de levofloxacina e cicatrizam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente ocorre no mesmo local da pele ou membrana mucosa após exposição subsequente à levofloxacina.

Diminuição da memória

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia). Isto pode tornar a pele pálida ou amarela devido a anomalias dos glóbulos vermelhos e diminuição, no geral, de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Febre, garganta inflamada e um sentimento geral de mau estar que não desaparece. Isto pode dever-se a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).

Perda de circulação (reação do tipo choque anafilático).

Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de glucose no sangue conduzindo a uma situação de coma (coma hipoglicémico). Isto é importante em indivíduos com diabetes.

Alterações no cheiro, perda de paladar e cheiro (parosmia, anosmia, ageusia). Problemas em se movimentar e em andar (discinesia, desordens extrapiramidais). Perda temporária de consciência ou postura (síncope).

Perda temporária de visão, inflamação do olho. Comprometimento ou perda da audição.

Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular possivelmente fatal incluindo paragem cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado “prolongamento do intervalo QT”, verificado no ECG, eletrocardiograma).

Dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo). Reações alérgicas nos pulmões.

Pancreatite.

Inflamação do fígado (hepatite).

Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada (fotossensibilidade). Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo devido a reações alérgicas (vasculite).

Inflamação do tecido no interior da boca (estomatite).

Rutura e destruição muscular (rabdomiólise).

Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite).

Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades.

Ataques de porfiria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica rara).

Dor de cabeça persistente com ou sem visão turva (hipertensão intracraniana benigna).

Casos muito raros de reações adversas medicamentosas prolongadas (que persistem meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamações dos tendões, rutura de tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais, tais como picadas, formigueiro, cócegas, ardor, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória, bem como diminuição da audição, visão, paladar e olfato, foram associados à administração de antibióticos com quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco preexistentes.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Perda de consciência devido a grave diminuição do açúcar no sangue (coma hipoglicémico). Ver secção 2

Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede da aorta ou de rutura na parede da aorta (aneurismas e disseções), que podem romper e ser fatais, e de vazamento de válvulas cardíacas em doentes tratados com fluoroquinolonas. Ver também a secção 2.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior/frasco, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levofloxacina Aurobindo

A substância ativa é a levofloxacina. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacina sob a forma de levofloxaxina hemi-hidratada.

Os outros componentes são: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 400), talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Levofloxacina Aurobindo e conteúdo da embalagem Levofloxacina Aurobindo 250 mg:

Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos e marcados com ‘1’ e ‘5’ de cada lado da ranhura numa das faces e ‘T’ na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levofloxacina Aurobindo 500 mg:

Comprimidos revestidos por película de cor rosa, em forma de cápsula, biconvexos e marcados com ‘1’ e ‘4’ de cada lado da ranhura numa das faces e ‘T’ na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levofloxacina Aurobindo 250 mg:

Blisters contendo 3, 5, 7, 8, 10, 50, 100 e 200 comprimidos revestidos por película. Frasco de HDPE contendo 50 e 1000 comprimidos revestidos por película.

Levofloxacina Aurobindo 500 mg:

Blisters contendo 1, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 50, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.

Frasco de HDPE contendo 50 e 1000 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

França Levofloxacine Arrow Lab 500 mg comprimé pelliculé sécable Alemanha Levofloxacin Aurobindo 250 mg /500 mg Filmtabletten

Itália Levofloxacina Aurobindo 250 mg /500 mg compresse rivestite con film Portugal Levofloxacina Aurobindo

Este folheto foi revisto pela última vez em