Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização

Quinsair contém um medicamento antibiótico denominado levofloxacina, que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.

Quinsair é utilizado para tratar infeções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa em adultos com fibrose quística. É um medicamento antibiótico que é inspirado (inalado) diretamente para os pulmões onde mata a bactéria que causa a infeção. Isto ajuda a melhorar a respiração nas pessoas com fibrose quística.

Não utilize Quinsair

• se tem alergia à levofloxacina, a outros antibióticos quinolonas, tais como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver tido um problema nos tendões (inflamação de um tendão ou rutura de um tendão) durante o tratamento com um antibiótico contendo quinolona ou fluoroquinolona.
• se sofre de epilepsia.
• se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos à base de fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Quinsair, se tiver tido no passado uma reação adversa grave ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Nesta situação, deve informar o seu médico o mais cedo possível.

Enquanto estiver a tomar este medicamento

Podem ocorrer raramente dor e inchaço das articulações ou rutura de tendões. O risco que corre aumenta se for uma pessoa idosa (mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se tiver problemas de rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides. Podem ocorrer inflamação e ruturas de tendões nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após parar o tratamento com Quinsair. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Quinsair, contacte o seu médico e descanse a zona dorida. Evite quaisquer exercícios desnecessários porque estes podem aumentar o risco de uma rutura do tendão.

Informe o seu médico antes de utilizar Quinsair

se tem ou tiver tido algum dos seguintes:

• Efeitos secundários graves prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
  Os medicamentos antibacterianos à base de fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Quinsair, foram associados a efeitos secundários muito raros mas graves, sendo alguns deles prolongados (persistem durante meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis. Estes incluem dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas como sensação de picadas, formigueiros, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), perturbações sensoriais incluindo perturbações da visão, paladar e cheiro, e da audição, depressão, perturbações da memória, fadiga intensa e perturbações graves do sono. Se tiver qualquer um destes efeitos secundários após tomar Quinsair, contacte imediatamente o seu médico antes de continuar o tratamento. Decidirá com o seu médico se vai continuar o tratamento, considerando também um antibiótico de outra classe.
• Problemas graves nos rins.
• Uma reação alérgica grave. Os sintomas encontram-se mencionados na secção 4.
• Reações na pele graves
  Se está a ser tratado com Quinsair, pode ter uma reação na pele grave, como formação de vesículas ou lesões. Informe o seu médico se notar alguma reação na pele após ter utilizado Quinsair.
• Problemas no fígado. Os sintomas encontram-se mencionados na secção 4.
• Anomalias do ritmo do coração
  Quinsair pode causar alterações no seu ritmo do coração, especialmente se estiver a tomar medicamentos para tratar problemas do coração ou para baixar os níveis de potássio ou de magnésio no sangue. As mulheres que tomam este tipo de medicamentos podem ter maiores probabilidades de serem afetadas. Caso sinta palpitações ou um batimento irregular do coração enquanto estiver a utilizar Quinsair, deve informar o seu médico imediatamente.
• Ataques epiléticos e convulsões
  Os antibióticos contendo quinolonas, incluindo Quinsair, podem causar ataques epiléticos ou convulsões (síncopes). Se tal acontecer, pare de utilizar Quinsair e contacte o seu médico imediatamente.
• Depressão ou problemas de saúde mental.
• Lesão nos nervos
  Pode ter raramente sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se estes ocorrerem, pare de tomar Quinsair e informe imediatamente o seu médico a fim de evitar o desenvolvimento de uma situação potencialmente irreversível.
• Uma doença que causa fraqueza muscular e fadiga denominada miastenia grave

• Inflamação de um tendão que provoque dor, rigidez e/ou inchaço das articulações (tendinite).
• Se tiver tido dificuldades respiratórias após receber Quinsair, que podem ser desde ligeiras a graves (broncospasmo).
• Tossir sangue ou muco manchado de sangue das vias respiratórias.
• Deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase
  Os antibióticos contendo quinolonas, como Quinsair, podem tornar os doentes com deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) mais propensos a complicações sanguíneas, provocando um aumento súbito da temperatura corporal, amarelecimento da pele e das membranas mucosas, urina de cor escura, palidez, cansaço, respiração rápida e pesada e pulso fraco e rápido. Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre este assunto.
• Diabetes
  Os antibióticos contendo quinolonas, incluindo Quinsair, podem provocar níveis de glucose no sangue demasiado elevados ou demasiado baixos. Se é diabético, deve vigiar cuidadosamente os seus níveis de glucose no sangue.
• Diarreia
  Pode desenvolver diarreia durante ou após o tratamento com Quinsair. Caso esta se torne grave ou persistente, ou caso note sangue nas fezes, deve parar de utilizar Quinsair imediatamente e falar com o seu médico. Não tome medicamentos para tratar a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.
• Resistência aos antibióticos
  As bactérias podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo. Isso significa que Quinsair não deve ser utilizado para evitar infeções pulmonares. Deve ser utilizado apenas para tratar infeções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa. Informe o seu médico se tiver dúvidas ou questões sobre este assunto.
• Superinfeções
  Por vezes, o tratamento prolongado com antibióticos pode significar que se contrai outra infeção causada por outras bactérias que não são afetadas pelo antibiótico (superinfeção). Informe o seu médico se tiver dúvidas ou questões sobre este assunto e a utilização de Quinsair.
• Problemas da visão
  Caso sinta quaisquer alterações na sua visão ou quaisquer outros problemas nos olhos enquanto estiver a tomar Quinsair, contacte imediatamente um oftalmologista (médico especialista dos olhos).
• Fotossensibilidade
  Quinsair pode tornar a sua pele mais sensível à luz solar. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou a luz solar forte e não deve utilizar solários nem outras lâmpadas de UV enquanto está a utilizar Quinsair e durante as 48 horas a seguir a ter parado o tratamento.
• Resultados de testes falsos
  Determinados testes (p. ex., para confirmar a tuberculose ou para o rastreio de analgésicos potentes) podem fornecer resultados falsos enquanto estiver a ser tratado com Quinsair.
• caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre).
• se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede da aorta).

• se tiver sido diagnosticado com vazamento de válvulas cardíacas (regurgitação daválvula cardíaca).
• se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou de doença congénita das válvulas cardíacas, ou outros fatores de risco ou predisposição (p. ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [uma doença inflamatória autoimune], ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide [uma doença das articulações] ou endocardite [uma infeção do coração]).

Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen ou nas costas, que podem ser sintomas de aneurisma e disseção da aorta, procure de imediato um serviço de emergência médica. O risco pode aumentar se estiver a receber tratamento com corticosteroides sistémicos.

Se começar a sentir um aparecimento rápido de falta de ar, especialmente quando se deita na cama, ou se notar um inchaço dos tornozelos, pés ou abdómen, ou um novo aparecimento de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar imediatamente um médico.

Utilização em crianças e adolescentes

Quinsair não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação suficiente sobre a utilização neste grupo etário.

Outros medicamentos e Quinsair

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes medicamentos podem interferir com os efeitos de Quinsair.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

• antagonistas da vitamina K, tais como varfarina (utilizada para evitar coágulos sanguíneos). Tomar estes medicamentos com Quinsair pode causar um aumento da hemorragia. O seu médico pode ter de lhe mandar fazer regularmente análises ao sangue para verificar se este está a coagular bem.
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios) ou medicamentos anti-inflamatórios não- esteroides (AINEs) tais como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a coagulação sanguínea) ou ibuprofeno. Tomar Quinsair simultaneamente com estes medicamentos pode aumentar o risco de uma síncope (convulsão).
• medicamentos tais como probenecida (utilizada para evitar a gota) ou cimetidina (utilizada para tratar úlceras). Tomar Quinsair simultaneamente com estes medicamentos pode afetar o modo como os seus rins lidam com o medicamento, o que é particularmente importante se tiver problemas renais.
• ciclosporina (utilizada após transplantes de órgãos) ou medicamentos que afetam o batimento do coração (tais como antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrólidos ou antipsicóticos). Quinsair pode interferir com os efeitos destes medicamentos. O seu médico dar-lhe-á mais informação.

Gravidez e amamentação

Quinsair não pode ser utilizado enquanto estiver grávida ou a amamentar. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quinsair pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou fraqueza, ou causar problemas de visão. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Procure imediatamente tratamento médico urgente se notar uma reação alérgica grave após ter inalado Quinsair. Os sintomas incluem:

• comichão generalizada e sensação de calor – que afetam especialmente o couro cabeludo, a boca, a garganta, as palmas das mãos e as solas dos pés
• pieira grave, respiração ruidosa ou dificuldade respiratória
• urticária/erupção na pele grave
• inchaço de lábios, face, garganta ou língua
• cor de pele pálida ou acinzentada
• batimento do coração acelerado
• desmaio ou perda dos sentidos

Pare de utilizar Quinsair e informe o seu médico imediatamente:

• se sentir dor, rigidez e/ou inchaço das articulações
• se desenvolver problemas de fígado. Os sintomas incluem:
  • perda de apetite
  • amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
  • urina escura
  • comichão
  • sensibilidade (dor) em redor do estômago (abdómen)

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• tosse
• paladar anormal
• cansaço, fraqueza e baixa tolerância ao exercício
• falta de apetite
• falta de ar
• alterações na quantidade e na espessura do muco/expetoração
• tossir sangue
• diminuição da quantidade de ar que pode ser expirada num segundo (diminuição do teste de FEV1)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• infeção fúngica em redor da vagina
• insónia ou dificuldade em adormecer
• dor de cabeça
• tonturas
• zumbido ou ruído nos ouvidos (tinido)
• alteração da voz
• náuseas e vómitos
• dor abdominal
• diarreia
• prisão de ventre
• erupção na pele
• dores musculares ou nas articulações
• febre
• análises ao sangue anormais (aumento dos níveis de determinadas enzimas do fígado ou da bilirrubina no sangue e diminuição do teste de função renal)
• diminuição do teste de função pulmonar
• aumento ou diminuição da quantidade de açúcar (glucose) no sangue
• sons respiratórios anormais

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• infeção fúngica na boca
• números reduzidos de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) ou das células do sangue que o ajudam a coagular (plaquetas)
• número reduzido ou elevado de glóbulos brancos no sangue
• sensação de ansiedade, inquietação ou agitação e/ou depressão
• diminuição do olfato
• sonolência
• alterações na visão
• perda de audição
• aumento do batimento do coração
• dificuldade em respirar
• indução do vómito
• indigestão
• flatulência
• urticária/erupção na pele e comichão
• dor na parede torácica
• insuficiência renal
• alterações do ritmo do coração
• dor, ardor, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza nos membros (neuropatia)

Os seguintes efeitos indesejáveis também foram comunicados após a toma de comprimidos ou da perfusão intravenosa contendo levofloxacina, pelo que podem ocorrer depois de utilizar Quinsair:

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Sentir-se confuso ou nervoso
• Tremores
• Sensação de tonturas ou desfalecer (vertigem)
• Transpiração excessiva

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Alucinações e/ou sensação de paranoia
• Sentir-se agitado
• Sonhos invulgares ou pesadelos
• Convulsões (síncopes)
• Sensação de formigueiro (picadas) e/ou entorpecimento
• Tensão arterial baixa

• Fraqueza muscular
• Síndrome associada à diminuição da excreção de água e a baixos níveis de sódio (SIADH)
• Erupção na pele generalizada, alta temperatura corporal, elevação das enzimas hepáticas, anormalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos do corpo (Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos)
• Manchas eritematosas, acentuadamente demarcadas, com/sem formação de bolhas

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Número reduzido de todos os tipos de células no sangue
• Coma diabético
• Problemas mentais graves (que, em casos muito raros, podem conduzir a lesões autoinfligidas)
• Dor, ardor, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza nos membros (neuropatia)
• Movimentos, contrações ou espasmos musculares involuntários
• Desmaio
• Dores de cabeça graves e intensas, com perda da visão
• Perda de visão temporária
• Batimento do coração rápido ou anormal
• Inflamação pulmonar
• Reações na pele graves como empolamento doloroso ou lesões possivelmente na boca, nariz ou vagina
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou à luz UV (solários ou outras lâmpadas de UV)
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Inflamação da boca ou dos lábios
• Degeneração rápida dos músculos
• Inflamação de um tendão ou rutura de um tendão
• Dor, incluindo dor nas costas, tórax, braços e pernas e braços

Casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (até meses ou anos) ou permanentes, como inflamação de tendões, rutura de tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anómalas como sensação de picadas, formigueiros, cócegas, ardor, depressão, fadiga, perturbações do sono, perturbação da memória, assim como perturbações da audição, visão, paladar e cheiro, foram associados à administração de antibióticos contendo quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes.

Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede da aorta ou de rutura na parede da aorta (aneurismas e disseções), que podem romper e ser fatais, e de vazamento de válvulas cardíacas em doentes tratados com fluoroquinolonas. Ver também a secção 2.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, na saqueta de folha e nas caixas embalagens exteriores após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cada ampola destina-se a utilização única. Depois de aberta uma ampola, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado. Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado. Volte a colocar as ampolas não utilizadas e não abertas na saqueta para as proteger da luz.

Conservar na embalagem original para proteger da luz. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Quinsair

• A substância ativa é a levofloxacina. Uma ampola contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 240 mg de levofloxacina.
• Os outros componentes são cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Quinsair e conteúdo da embalagem

Quinsair é uma solução para inalação por nebulização límpida, de cor amarelo pálido.

Este medicamento é fornecido em pequenas ampolas de plástico de 3 ml. Quatro ampolas encontram- se seladas numa saqueta de folha.

Quinsair é fornecido numa embalagem de 28 dias (contendo uma caixa de 56 (14 saquetas

de 4) ampolas) ou numa embalagem de 4 dias (contendo 8 (2 saquetas de 4) ampolas) e uma caixa contendo um nebulizador portátil Zirela, com as instruções de utilização do fabricante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A ampola está rotulada apenas em inglês. A informação que aparece na ampola é a seguinte:

Na frente da parte de baixo da ampola

Quinsair 240 mg

Solução para inalação por nebulização

Levofloxacina
Via inalatória	2,4 ml

Na “área ondulada” de ambos os lados da parte de baixo da ampola

Lot

EXP

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma Itália

Fabricante

Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Chiesi sa/nv	Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Tel: + 43 1 4073919

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.