Seltrix

Código ATC
J01MA12
Seltrix

Bluemed

Medicamentos padrão Humano
Substância(s)
Levofloxacin
Narcótica
Não
Data de aprovação 30.03.2010
Grupo farmacológico Antibacterianos de quinolona

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Tudo para saber

Titular da autorização

Bluemed

O que é e como se utiliza?

O nome do medicamento é Seltrix comprimidos revestidos por película. Os comprimidos de Seltrix contêm uma substância chamada levofloxacina. Esta pertence a um grupo de medicamentos designados de antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico da família das quinolonas. Funciona ao atacar as bactérias responsáveis pela infeção no seu organismo.

Os comprimidos de Seltrix podem ser utilizados no tratamento de infeções:

  • dos seios nasais
  • dos pulmões, em pessoas com dificuldades respiratórias de longa duração ou pneumonia
  • do trato urinário, incluindo os rins e a bexiga
  • da próstata, caso tenha uma infeção prolongada
  • da pele e por baixo da pele, incluindo músculos. É frequentemente designado como “tecidos moles”

Em algumas situações especiais, o Seltrix comprimidos pode ser usado para diminuir a possibilidade de contrair uma doença pulmonar chamada antraz ou o agravamento da doença depois de exposto à bactéria causadora do antraz.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Antes de tomar este medicamento

Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas / fluoroquinolonas, incluindo Seltrix, caso tenha tido quaisquer reações adversas graves no passado

quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona. Neste caso, deverá informar o seu médico assim que possível.

Não tome Seltrix se:

  • tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, a qualquer outro antibiótico da família das quinolonas tal como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
    Sinais de reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua
  • teve alguma vez epilepsia
  • tiver tido problemas de tendões tais como tendinite que tenham sido relacionados com o tratamento com um antibiótico da família das quinolonas. Um tendão é um ligamento que liga o músculo ao esqueleto
  • é criança ou adolescente em crescimento
  • estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou que poderá vir a engravidar
  • estiver a amamentar

Não tome este medicamento se qualquer destas situações se aplica a si. Caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seltrix.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seltrix se: - tem 60 anos de idade ou mais

- está a utilizar corticosteroides, designados por vezes de esteroides (ver secção “Outros medicamentos e Seltrix”)

- alguma vez teve um ataque (convulsão)

- teve alguma lesão no seu cérebro devido a um AVC ou outra lesão cerebral - tem problemas renais

- tem algo conhecido como “deficiência de glucose – 6 – fosfatase desidrogenase”

- tiver sido diagnosticado com vazamento de válvulas cardíacas (regurgitação da válvula cardíaca)

- existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou de doença congénita das válvulas cardíacas, ou outros fatores de risco ou predisposição (por ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, ou síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [uma doença inflamatória autoimune], ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide [uma doença das articulações] ou endocardite [uma infeção do coração]).

Existe maior probabilidade de ocorrência de problemas graves com o seu sangue enquanto estiver a tomar este medicamento

- alguma vez teve problemas mentais

- alguma vez teve problemas cardíacos: deve ter-se especial cuidado quando se utiliza este tipo de medicamentos, se nasceu com ou se tem história familiar de intervalo QT prolongado (ver no ECG, eletrocardiograma), tem um desequilíbrio de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (denominado “bradicardia”), tem coração fraco (insuficiência cardíaca), tem história de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é do sexo feminino ou idoso ou está a tomar outros medicamentos que provocam alterações anormais no ECG (ver secção “Outros medicamentos e Seltrix”)

- é diabético

- alguma vez teve problemas no fígado

  • tem miastenia gravis
  • se sentir uma dor súbita e forte no abdómen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de aneurisma e disseção da aorta, procure de imediato um serviço de emergência médica. O risco pode aumentar se estiver a receber tratamento com corticosteroides sistémicos.
  • Se começar a sentir um aparecimento rápido de falta de ar, especialmente quando se deita na cama, ou se notar um inchaço dos tornozelos, pés ou abdómen, ou um novo aparecimento de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar imediatamente um médico.

Caso não tenha a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seltrix.

Podem ocorrer raramente dor e edema nas articulações e inflamação ou rutura de tendão. O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides. Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar a tratamento com Seltrix. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Seltrix, contacte o seu médico e repouse a área com dor. Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um tendão.

Em casos raros, poderá ter sintomas de lesão do nervo (neuropatia), tais como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar Seltrix e informe o seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.

Efeitos indesejáveis graves, prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis. Os medicamentos antibacterianos com fluoroquinolonas / quinolonas, incluindo Seltrix, foram associados a efeitos indesejáveis muito raros, mas graves, alguns deles de longa duração (que persistem meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações nos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas, tais como sensação de picada, formigueiro, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo diminuição da visão, paladar e olfato e audição, depressão, diminuição da memória, cansaço intenso e distúrbios do sono graves. Se sentir algum destes efeitos indesejáveis após tomar Seltrix, contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em consideração um antibiótico de outra classe.

Crianças e adolescentes

Seltrix destina-se só a adultos e não deve ser dado a crianças ou adolescentes, pois poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Outros medicamentos e Seltrix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Isto porque pode aumentar a possibilidade de ter efeitos indesejáveis, quando tomados com Seltrix:

  • Corticosteroides, designados por vezes de esteroides – utilizados em inflamações. Poderá ocorrer com maior facilidade inflamação e/ou rutura dos seus tendões.
  • Varfarina – utilizada para fluidificar o sangue. Poderá ter com maior facilidade uma hemorragia (perda de sangue). O seu médico poderá ter de realizar testes sanguíneos para verificar como coagula o seu sangue.
  • Teofilina – utilizada para problemas respiratórios. Poderá ter com maior facilidade uma convulsão se tomá-la com Seltrix.
  • Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) – utilizados na dor e em situações de inflamação tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. Poderá ter com maior facilidade uma convulsão ao tomá-los com Seltrix.
  • Ciclosporina – utilizada após transplante de órgãos. Poderá ter os efeitos indesejáveis da ciclosporina com maior facilidade.
  • Medicamentos conhecidos por afetar o batimento cardíaco. Estes incluem medicamentos utilizados em situações anormais de ritmo cardíaco (antiarritmícos tais como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), em depressão (antidepressivos tricíclicos tais como a amitriptilina e imipramina), para desordens psiquiátricas (antipsicóticos) e para infeções bacterianas (antibióticos “macrólidos” tais como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
  • Probenecide – utilizado na gota e cimetidina – utilizada em úlceras e acidez gástrica. Deverão ser tidas precauções especiais quando se tomar qualquer destes medicamentos em simultâneo com Seltrix. Se tem problemas renais, o seu médico poderá ter de lhe reduzir a dose.

Não tome os comprimidos de Seltrix ao mesmo tempo com os seguintes medicamentos. Isto porque pode afetar o modo como os comprimidos de Seltix atuam:

- Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou sucralfato (para úlceras estomacais). Ver secção 3 “Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos com zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir descrita.

Testes de urina para opiáceos

Os testes à urina podem resultar em “falsos-positivos” para alguns medicamentos utilizados no tratamento da dor forte designados “opiáceos” em indivíduos a tomar Seltrix.

Se o seu médico lhe prescrever análises à urina, informe-o de que está a tomar Seltrix.

Testes de tuberculose

Este medicamento pode provocar resultados “falsos-negativos” em alguns testes laboratoriais para pesquisa da bactéria que causa tuberculose.

Seltrix com alimentos e bebidas

Não há interação clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de Seltrix podem, portanto, ser tomados sem ter em conta a ingestão de alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não deve ser administrado Seltrix se estiver grávida, a planear engravidar ou pensa que está grávida ou se está a amamentar ou planeia amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá vir a ter efeitos secundários ao tomar este medicamento, incluíndo sentir-se tonto, sonolento, com vertigens ou alterações na sua visão. Alguns destes efeitos secundários podem afetar a sua capacidade de concentração e velocidade de reação. Caso isto aconteça, não conduza ou realize qualquer trabalho que requeira um elevado nível de atenção.

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento

- Tome este medicamento por via oral

- Engula o comprimido inteiro com um copo de água

- Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entre as refeições

Proteja a sua pele da luz solar

Proteja-se do contacto direto com a luz solar enquanto estiver a tomar este medicamento e até 2 dias após parar de o tomar. Isto porque a sua pele estará muito mais sensível ao sol e pode queimar, picar ou ficar em bolhas, caso não tome as seguintes precauções:

  • Assegure-se de que usa um protetor solar de elevada proteção
  • Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas
  • Não frequente solários

Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos com zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

- Não tome estes medicamentos em simultâneo com Seltrix. Tome-os pelo menos 2 horas antes ou depois dos comprimidos de Seltrix.

Quanto tomar Seltrix

  • O seu médico irá decidir quantos comprimidos de Seltrix deverá tomar
  • A dose dependerá do tipo de infeção que tenha e onde se localiza no seu corpo
  • A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infeção
  • Se acha que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não altere por si a dose, pergunte ao seu médico

Adultos e idosos Infeções dos seios nasais

- 2 comprimidos de Seltrix 250 mg, uma vez por dia

- Ou, 1 comprimido de Seltrix 500 mg, uma vez por dia

Infeções pulmonares, em indivíduos com dificuldades respiratórias de longa duração - 2 comprimidos de Seltrix 250 mg, uma vez por dia

- Ou, 1 comprimido de Seltrix 500 mg, uma vez por dia Pneumonia

  • 2 comprimidos de Seltrix 250 mg, uma ou duas vezes por dia
  • Ou, 1 comprimido de Seltrix 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Infeções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga

  • 1 ou 2 comprimidos de Seltrix 250 mg, por dia
  • Ou, ½ ou 1 comprimido de Seltrix 500 mg, por dia

Infeções na próstata

- 2 comprimidos de Seltrix 250 mg, uma vez por dia

- Ou, 1 comprimido de Seltrix 500 mg, uma vez por dia Infeções na pele e por baixo da pele, incluindo músculos

  • 2 comprimidos de Seltrix 250 mg, uma ou duas vezes por dia
  • Ou, 1 comprimido de Seltrix 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Adultos e idosos com problemas renais

O seu médico pode necessitar de lhe dar uma dose mais baixa.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Seltrix do que o deveria:

Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou procure aconselhamento médico imediatamente. Leve a embalagem deste medicamento consigo. Isto para que o médico saiba o que tomou. Poderão ocorrer os seguintes efeitos: convulsões, sentir-se confuso, tonto, com menos consciência, com tremores e problemas cardíacos – conduzindo a batimentos cardíacos irregulares e também sentir-se enjoado (náuseas) ou com sensação de ardor no estômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Seltrix:Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que esteja quase na hora da toma seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Seltrix comprimidos

Não pare de tomar Seltrix apenas porque se sente melhor. É importante que complete o tratamento conforme o médico lhe prescreveu. Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode voltar, o seu estado pode agravar-se ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Seltrix pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa de referência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência e denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos indesejáveis que podem ocorrer em >1/10 Frequentes: efeitos indesejáveis que podem ocorrer em >1/100, <1/10

Pouco frequentes: efeitos indesejáveis que podem ocorrer em >1/1000, <1/100 Raros: efeitos indesejáveis que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000

Muito raros: efeitos indesejáveis que podem ocorrer em <1/10000 Casos isolados: ainda mais raros

Reações cutâneas, reações alérgicas gerais Pouco frequentes: comichão, exantema

Raros: reações alérgicas gerais (reações anafiláticas/anafilactoides) – que podem, algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ou rapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão – com sintomas tais como pápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim como em casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e na garganta)

Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reações alérgicas podem ser muitas vezes precedidas, p. ex. reações cutâneas ligeiras. Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer e reações vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.

Gastrointestinais, metabolismo Frequentes: náuseas, diarreia.

Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor na região abdominal.

Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa

Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo (hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para a diabetes.

Alguns medicamentos da classe do Seltrix podem desencadear ataques de porfiria em doentes com porfiria (uma doença metabólica muito rara). Isto também pode ocorrer com o Seltrix.

Sistema nervoso

Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono. Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade, inquietude (agitação), “ataques” (convulsões) e confusão.

Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfato, problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas (reacções psicóticas com comportamentos autodestrutivos, tais como ideias ou atos suicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares

Raros: taquicardia, hipotensão

Muito raros: choque, tipo anafilático, alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos

Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares Muito raros: rutura de tendões (p.ex. tendão de Aquiles). Como com outras fluoroquinolonas, este efeito indesejável pode ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importância especial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).

Casos isolados: reações musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue

Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) levando a uma tendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.

Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas (agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor de garganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneas vermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim

Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas

Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido a problemas no rim ou do fígado.

Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasional insuficiência renal que pode ser devido a reações renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reações

Frequentes: dor, rubor no local da injeção e inflamação da veia Pouco frequentes: fraqueza geral

Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reações pulmonares alérgicas.

Casos muito raros de reações adversas medicamentosas prolongadas (que persistem meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamações dos tendões, rutura de tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais, tais como picadas, formigueiro, cócegas, ardor, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória, bem como diminuição da audição, visão, paladar e olfato, foram associados à administração de antibióticos com quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede da aorta ou de rutura na parede da aorta (aneurismas e disseções), que podem romper e ser fatais, e de vazamento de válvulas cardíacas em doentes tratados com fluoroquinolonas. Ver também a secção 2.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Seltrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

Mais informações

- A substância ativa é a Levofloxacina.

Cada comprimido de Seltrix 250 mg contém 250 mg de Levofloxacina. Cada comprimido de Seltrix 500 mg contém 500 mg de Levofloxacina.

Os outros componentes são:

Núcleo:

Crospovidona

Hipromelose

Celulose Microcristalina

Estearato de magnésio

Sílica Anidra Coloidal

Ácido Esteárico Talco Revestimento:

Dióxido de titânio (E171) Hipromelose

Macrogol 6000

Óxido de Ferro Vermelho (E172) Óxido de Ferro Amarelo (E172)

Qual o aspeto de Seltrix e conteúdo da embalagem

Seltrix 250 mg Comprimido revestido por película

Comprimido redondo, laranja, revestido por película, biconvexo com ranhura numa face

Seltrix 500 mg Comprimido revestido por película

Comprimido oblongo, laranja, revestido por película, biconvexo com ranhura numa face

Os comprimidos de Seltrix estão disponíveis em embalagens contendo 1, 3, 5, 7, 10, 50 ou 500 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BLUEMED Unipessoal, Lda

Rua Poeta Adriano Correia de Oliveira, 233 4510-698 Fânzeres - Portugal

Telefone: +351-223228492 Email: info@bluemed.pt www.bluemed.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Última actualização: 10.08.2022

Fonte: Seltrix - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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