Meropenem Kabi

Meropenem Kabi pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticos carbapenemes.

Este atua matando bactérias, que podem causar infeções graves.

Meropenem Kabi é usado para tratar o seguinte em adultos e crianças com 3 meses ou mais:

Infeções que afetam os pulmões (pneumonia)

Infeções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose quística Infeções complicadas do sistema urinário

Infeções complicadas no abdómen

Infeções contraídas durante ou após o parto Infeções complicadas da pele e tecidos moles Infeções bacterianas agudas do cérebro (meningite)

Meropenem Kabi também pode ser utilizado no tratamento de doentes com neutropenia e que têm febre que se suspeita ser devida a infeção bacteriana.

Meropenem Kabi pode ser utilizado para tratar infeções bacterianas do sangue que podem estar associadas com um dos tipos de infeção mencionados acima.

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais como penicilinas, cefalosporinas, ou carbapenemes, pois pode também ser alérgico ao Meropenem.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meropenem:

• se tem problemas de saúde, tais como problemas de fígado ou rins.
• se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isto consigo.

Pode apresentar sinais e sintomas de reações na pele graves (ver secção 4). Se isto acontecer, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro para que eles possam tratar os sintomas.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meropenem Kabi.

Outros medicamentos e Meropenem Kabi

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto, porque Meropenem Kabi pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e alguns medicamentos podem ter um efeito em Meropenem Kabi.

Particularmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Probenecida (utilizada para tratar a gota)

Ácido valproico/valproato de sódio/valpromida (utilizado para tratar a epilepsia). Meropenem Kabi não deve ser utilizado pois pode diminuir o efeito do valproato de sódio.

Agentes anticoagulantes orais (utilizados para tratar e prevenir coágulos sanguíneos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar a utilização de meropenem durante a gravidez.

O seu médico irá decidir se deve ou não utilizar meropenem.

É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se pretende amamentar antes de lhe ser administrado meropenem. Pequenas quantidades deste medicamento passam para o leite materno. Portanto, o seu médico irá decidir se deve utilizar meropenem durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efetuados estudos relativos à condução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, Meropenem Kabi tem sido associado a dores de cabeça; sensação de formigueiro ou picadas (parestesia) na pele; e movimentos musculares

involuntários, levando o corpo da pessoa a movimentar-se de forma rápida e incontrolada (convulsões), que são geralmente acompanhados de perda de consciência. Qualquer um destes efeitos pode afetar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se experienciar este efeito indesejável.

Meropenem Kabi contém sódio.

Meropenem Kabi 500 mg: Este medicamento contém 45,13 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 2,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Meropenem Kabi 1000 mg: Este medicamento contém 90,25 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 4,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Se tem alguma condição que necessite de monitorização da ingestão de sódio, informe por favor o seu médico ou enfermeiro.

3. Como utilizar Meropenem Kabi

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Utilização em adultos

- A dose depende do tipo de infeção que tenha, da localização da infeção no corpo e da gravidade da infeção. O seu médico irá decidir a dose de que necessita.

- A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Irá normalmente receber uma dose a cada 8 horas. No entanto, poderá receber uma dose com menos frequência se os seus rins não funcionarem muito bem.

Utilização em crianças e adolescentes

- A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decidida utilizando-se a idade e o peso da criança. A dose habitual é entre 10 mg e 40 mg de Meropenem Kabi por cada quilograma (kg) de peso da criança. A dose é normalmente administrada a cada 8 horas. Às crianças com peso superior a 50 kg será administrada a dose de adulto.

Como utilizar Meropenem Kabi

- Meropenem Kabi ser-lhe-á administrado como uma injeção ou perfusão numa veia grande.

- Normalmente, será o seu médico ou enfermeiro a administrar-lhe Meropenem Kabi. - Contudo, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar Meropenem Kabi em casa. As instruções para o fazer são fornecidas neste folheto informativo (na secção chamada “Instruções para administrar Meropenem Kabi em casa a si próprio ou a outra pessoa”). Utilize sempre Meropenem Kabi exatamente de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

- A sua injeção não deve ser misturada com, ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.

• A injeção dura aproximadamente 5 minutos, ou entre 15 a 30 minutos. O seu médico irá indicar-lhe como Meropenem Kabi deve ser administrado.
• Deverá normalmente administrar as suas injeções à mesma hora, a cada dia.

Se utilizar mais Meropenem Kabi do que deveria

Se acidentalmente utilizar mais que a dose prescrita, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Meropenem Kabi

Se se esquecer de fazer uma injeção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível. Contudo, se estiver próximo do momento em que tomaria a próxima injeção, não administre a injeção em falta.

Não tome uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu.

Se parar de utilizar Meropenem Kabi

Não pare de utilizar Meropenem Kabi enquanto o seu médico não lhe disser para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves

Se tiver uma reação alérgica grave, pare de utilizar Meropenem Kabi e contacte um médico imediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais incluem um rápido início de:

- Erupção na pele grave, comichão ou manchas na pele.

- Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo. - Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

- Reações graves na pele que incluem

Reações graves de hipersensibilidade envolvendo febre, erupção na pele, e alterações nas análises ao sangue que controlam como o fígado está a funcionar (aumento dos níveis de enzimas do fígado) e um aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos nódulos linfáticos. Estes podem ser sinais de uma perturbação de sensibilidade de múltiplos órgãos conhecido como síndrome de DRESS.

Erupção grave escamosa e avermelhada, elevações na pele que contêm pus, bolhas ou escamação da pele, que podem estar associados com febre alta e dores nas articulações.

Erupções graves na pele que podem aparecer como manchas circulares avermelhadas geralmente com bolhas no centro no tronco, escamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos que podem ser precedidas por febre e sintomas tipo-gripe (síndrome Stevens-Johnson) ou por uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica).

Danos nos glóbulos vermelhos (desconhecido)

Os sinais incluem:

• Ficar com falta de ar quando não está à espera.
• Urina vermelha ou castanha.

Se detetar algum dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor abdominal (estômago).
• Sentir-se enjoado (náuseas).
• Estar maldisposto (vómitos).
• Diarreia.
• Dores de cabeça.
• Erupção da pele, comichão na pele.
• Dor e inflamação.
• Número aumentado de plaquetas no seu sangue (detetado numa análise ao sangue).
• Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígado está a funcionar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Alterações no seu sangue. Estas incluem número reduzido de plaquetas (o que origina nódoas negras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”. O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.

- Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como é que os seus rins estão a funcionar.

- Sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulhas).

- Infeções na boca ou vagina que são provocadas por fungos (candidíase). - Inflamação do intestino com diarreia.

- Veias doridas onde o Meropenem Kabi é injetado.

- Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infeções frequentes, temperatura elevada e garganta inflamada. O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - Ataques (convulsões)

- Desorientação e confusão agudas (delírio)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Injeção

Após reconstituição: As soluções reconstituídas para injeção intravenosa devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o fim da injeção intravenosa não deve exceder:

3 horas quando conservado até 25ºC.

12 horas quando conservado em condições de refrigeração (2ºC-8ºC).

Perfusão

Após reconstituição: As soluções reconstituídas para perfusão intravenosa devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o fim da perfusão intravenosa não deve exceder:

3 horas quando conservado até 25ºC quando o Meropenem Kabi é dissolvido em solução de cloreto de sódio;

24 horas quando conservado em condições de refrigeração (2ºC-8ºC) quando o Meropenem Kabi é dissolvido em solução de cloreto de sódio;

1 hora quando conservado até 25ºC quando o Meropenem Kabi é dissolvido em solução de dextrose;

8 horas quando conservado sob condições de refrigeração (2ºC-8ºC) quando o Meropenem Kabi é dissolvido em solução de dextrose.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição impeça o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação em- uso são da responsabilidade do utilizador.

Não congelar a solução reconstituída.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Meropenem Kabi

• A substância ativa é o meropenem tri-hidratado. Cada frasco para injetáveis de 20 ml / frasco de 100 ml contém 500 mg de meropenem. Cada frasco para injetáveis de 20 ml / frasco de 50 ml / 100 ml contém 1000 mg de meropenem.
• O outro componente é carbonato de sódio.

Qual o aspeto de Meropenem Kabi e conteúdo da embalagem

Meropenem Kabi é um pó branco a amarelo pálido para solução injetável ou para perfusão em frascos para injetáveis ou frascos.

O Meropenem Kabi 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão está disponível em frascos para injetáveis de 20 ml e frascos de 100 ml.

O Meropenem Kabi 1 g pó para solução injetável ou para perfusão está disponível em frascos para injetáveis de 20 ml e frascos de 50 ml e 100 ml.

Embalagem de 1 ou 10 frascos para injetáveis ou frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal Tel.: +351 214 241 280

Fabricantes responsáveis pela libertação de lotes

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo Itália

e

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H. Alemanha

Local de libertação de lote: Pfingstweide 53, 61169 Friedberg.

e

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Grupo Fresenius Kabi) Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria

Bélgica

Bulgária

Chipre

República Checa

Dinamarca

Estónia

Alemanha

Grécia

Hungria

Irlanda

Letónia

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g

Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση

Meropenem Kabi 1000 mg, κόνις για ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση

Meropenem Kabi

Meropenem Fresenius Kabi

Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1000 mg

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για διάλυµαπρος ένεση ή έγχυση. Meropenem Kabi 1g, κόνις για διάλυµαπρος ένεση ή έγχυση.

Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g

Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion

Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam Lituânia tirpalui

Meropenem Kabi 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

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Aconselhamento/educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infeções causadas por bactérias. Estes não têm efeito contra infeções causadas por vírus.

Por vezes, uma infeção causada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias que causam a infeção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que elas podem sobreviver e até se multiplicar apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. A utilização cuidadosa dos antibióticos pode ajudar a reduzir as hipóteses de as bactérias se tornarem resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento de um antibiótico é destinado a tratar apenas a sua doença atual.

Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a prevenir o aparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.

1. É muito importante tomar os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante o número de dias indicado. Leia as instruções do folheto e se não entender alguma coisa, peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe explicarem.
2. Não tome um antibiótico a não ser que tenha sido receitado especificamente para si e só deve utilizá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo se eles tiveram uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar a outras pessoas antibióticos que foram prescritos para si.
5. Se sobrar algum antibiótico após ter feito o tratamento conforme indicado pelo seu médico, deve levar o medicamento restante a uma farmácia para ser eliminado.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para administrar Meropenem Kabi a si próprio ou a outra pessoa em casa

Alguns doentes, pais e prestadores de cuidados de saúde são treinados para administrar Meropenem Kabi em casa.

Aviso – Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa em casa após um médico ou enfermeiro o treinar.

Como preparar este medicamento

• Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente). O seu médico irá informá-lo sobre a quantidade de solvente a ser utilizado.
• Utilize este medicamento logo após ser preparado. Não congele.

Lave as suas mãos e seque-as muito bem. Prepare uma zona de trabalho limpa.

Retire o frasco (frasco para injetáveis) de Meropenem Kabi da embalagem. Verifique o frasco para injetáveis e a data de validade. Verifique se o frasco para injetáveis está intacto e se não está danificado.

Retire a tampa colorida e limpe a borracha cinzenta com uma compressa com álcool. Aguarde que a borracha seque.

Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nas extremidades.

Retire a quantidade recomendada de “Água para preparações Injetáveis” estéril para a seringa. A quantidade de líquido de que necessita está referida na tabela abaixo:

Por favor note: Se lhe foi receitada uma dose superior a 1 g de Meropenem Kabi, irá necessitar de mais do que um frasco para injetáveis de Meropenem Kabi. Pode então retirar o líquido dos frascos para injetáveis para uma seringa.

Insira a agulha da seringa através do centro da borracha cinzenta e injete a quantidade recomendada de Água para preparações Injetáveis no frasco ou frascos para injetáveis de Meropenem Kabi.

Remova a agulha do frasco para injetáveis e agite muito bem o frasco para injetáveis durante aproximadamente 5 segundos, ou até todo o pó estar dissolvido. Limpe a borracha cinzenta mais uma vez com uma nova compressa com álcool, e deixe a borracha secar.

Empurre o êmbolo da seringa completamente para dentro da seringa, insira novamente a agulha através da borracha cinzenta. Deve segurar ambos, a seringa e o frasco para injetáveis, e virar o frasco para injetáveis ao contrário.

Mantendo a ponta da agulha no líquido, puxe de volta o êmbolo e retire todo o líquido do frasco para injetáveis para a seringa.

Remova a agulha e a seringa do frasco para injetáveis, e coloque o frasco para injetáveis vazio num local seguro.

Segure a seringa verticalmente, com a ponta da agulha virada para cima. Bata levemente na seringa para que quaisquer bolhas no líquido subam até ao topo da seringa.

Remova qualquer ar da seringa empurrando levemente o êmbolo até todo o ar sair. Se está a utilizar Meropenem Kabi em casa, elimine qualquer agulha e linha de perfusão que tenha utilizado de forma adequada. Se o seu médico decidir parar o tratamento, deite fora de forma adequada o Meropenem Kabi não utilizado.

Administrar a injeção

Pode administrar este medicamento através tanto de uma cânula pequena ou Venflon, como através de um acesso ou linha intravenosa centrais.

Administrar Meropenem Kabi através de uma cânula pequena ou Venflon

1. Remova a agulha da seringa e deite fora a agulha cuidadosamente para o seu recipiente de agulhas.

1. Limpe a extremidade da cânula pequena ou Venflon com uma compressa de álcool e deixe secar. Abra a tampa da cânula e introduza a seringa.
2. Empurre lentamente o êmbolo da seringa e administre o antibiótico de forma constante durante cerca de 5 minutos.
3. Uma vez terminada a administração do antibiótico, e estando a seringa vazia, retire a seringa e limpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
4. Feche a tampa da cânula e coloque cuidadosamente a seringa no seu recipiente de agulhas.

Administrar Meropenem Kabi através de um acesso ou uma linha intravenosa central Remova a tampa do acesso ou linha, limpe a extremidade da linha com uma compressa de álcool e deixe secar.

Introduza a seringa e devagar empurre o êmbolo da seringa, e administre o antibiótico de forma constante durante cerca de 5 minutos.

Uma vez terminada a administração do antibiótico, retire a seringa e limpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.

Coloque uma tampa nova na linha intravascular central e coloque cuidadosamente a seringa no seu recipiente de agulhas.