Qual a composição de Mitomicina medac
A substância ativa é a mitomicina.
O outro componente é a ureia.
Um frasco para injetáveis contém 2 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg de mitomicina.
Qual o aspeto de Mitomicina medac e conteúdo da embalagem
Mitomicina medac é um pó cinzento a azul acinzentado para solução injetável, para perfusão ou intravesical, acondicionado num frasco para injetáveis com uma rolha de borracha revestida e um selo de alumínio.
Cada frasco para injetáveis contém 2, 10, 20 ou 40 mg de mitomicina.
Cada embalagem de Mitomicina medac contém 1, 5 ou 10 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Alemanha
Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, República Checa:
Mitomycin medac
Itália, Portugal:
Mitomicina medac
Roménia:
Mitomicină medac
Eslovénia
Mitomicin medac
Reino Unido:
Mitomycin medac
Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2016.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia
Administração intravenosa
Na monoquimioterapia citostática, a mitomicina é normalmente administrada por via intravenosa com uma injeção em bolus.
As posologias recomendadas são 10 – 20 mg/m² de superfície corporal a cada 6 – 8 semanas ou 8 – 12 mg/m² de superfície corporal a cada 3 – 4 semanas ou 5 – 10 mg/m² de superfície corporal a cada 3 – 6 semanas, dependendo do esquema terapêutico utilizado.
Numa terapêutica de associação, a posologia é consideravelmente inferior. Devido ao risco de mielotoxicidade aditiva, os protocolos de tratamento comprovados não podem sofrer desvios sem uma razão específica.
Administração intravesical
Existem muitos regimes de administração intravesical para a mitomicina, variando na dose de mitomicina utilizada, na frequência de instilação e na duração da terapêutica.
Exceto especificação em contrário, a posologia de mitomicina é uma dose de 40 mg instilada na bexiga, uma vez por semana. Também podem ser utilizados regimes com instilações quinzenais, mensais ou trimestrais.
O especialista deve escolher o regime ideal, a frequência e a duração da terapêutica consoante o caso de cada doente.
O pH da urina deve ser superior a pH 6.
Reconstituição da solução injetável ou para perfusão pronta a utilizar
Mitomicina 2 mg:
Dissolver o conteúdo de um frasco para injetáveis de 2 mg de Mitomicina medac em 2 ml de água para preparações injetáveis, invertendo o frasco para injetáveis.
Mitomicina 10 mg:
Dissolver o conteúdo de um frasco para injetáveis de 10 mg de Mitomicina medac em 10 ml de água para preparações injetáveis, invertendo o frasco para injetáveis.
Mitomicina 20 mg:
Dissolver o conteúdo de um frasco para injetáveis de 20 mg de Mitomicina medac em 20 ml de água para preparações injetáveis, invertendo o frasco para injetáveis.
Se o pó não dissolver de imediato, deixe repousar a temperatura ambiente até à dissolução total. O conteúdo do frasco para injetáveis tem de ser dissolvido para formar uma solução púrpura azulada límpida em 2 minutos.
Reconstituição da solução intravesical pronta a utilizar
Mitomicina 2 mg:
Dissolver os conteúdos de 10 – 20 frascos para injetáveis de Mitomicina medac 2 mg (equivalente a 20 - 40 mg de mitomicina) em 20 - 40 ml de uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%. Os conteúdos do frasco para injetáveis têm de ser dissolvidos para formar uma solução púrpura azulada límpida em 2 minutos.
Mitomicina 10 mg:
Dissolver os conteúdos de 2 – 4 frascos para injetáveis de Mitomicina medac 10 mg (equivalente a 20 - 40 mg de mitomicina) em 20 - 40 ml de uma solução estéril de cloreto
de sódio a 0,9%. Os conteúdos do frasco para injetáveis têm de ser dissolvidos para formar uma solução púrpura azulada límpida em 2 minutos.
Mitomicina 20 mg:
Dissolver os conteúdos de 1 – 2 frascos para injetáveis de Mitomicina medac 20 mg (equivalente a 20 - 40 mg de mitomicina) em 20 - 40 ml de uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%. Os conteúdos do frasco para injetáveis têm de ser dissolvidos para formar uma solução púrpura azulada límpida em 2 minutos.
Mitomicina 40 mg:
Dissolver o conteúdo de um frasco para injetáveis de Mitomicina medac 40 mg (equivalente a 40 mg de mitomicina) em 40 ml de uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%. Os conteúdos do frasco para injetáveis têm de ser dissolvidos para formar uma solução púrpura azulada límpida em 2 minutos.
Notas
Após reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.
Apenas podem ser utilizadas soluções límpidas. O conteúdo dos frascos para injetáveis destina-se apenas a uma utilização única/entrada única. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Mitomicina medac não pode ser utilizado em injeções mistas. Outras soluções injetáveis ou para perfusão têm de ser administradas separadamente.
É crucial a injeção intravascular, evitando o extravasamento.
