Plegridy 63 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia

O que é Plegridy

A substância ativa do Plegridy é o peginterferão beta-1a. Peginterferão beta-1a é uma forma modificada de interferão de ação prolongada. Os interferões são substâncias naturais produzidas no organismo para ajudar a proteger de infeções e doenças.

Para que é utilizado Plegridy

Este medicamento é usado para tratar esclerose múltipla surto-remissão (EM) em adultos com idades iguais ou superiores a 18 anos.

A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal, na qual o sistema imunitário do organismo (as suas defesas naturais) lesa a camada protetora (mielina) que cobre os nervos no cérebro e medula espinal. Isto interrompe as mensagens entre o cérebro e as outras partes do corpo causando os sintomas da EM. Entre os períodos de agravamento dos sintomas (surtos), os doentes com EM surto-remissão têm períodos em que a doença não está ativa (remissão).

Cada pessoa tem o seu próprio conjunto de sintomas de EM. Estes podem incluir:

• Perda de equilíbrio ou sensação de desvanecimento, problemas ao caminhar, rigidez ou espasmos musculares, cansaço, sensação de dormência na cara, braços ou pernas
• Dor aguda ou crónica, problemas de bexiga ou intestinos, problemas sexuais e problemas visuais
• Dificuldades de pensamento e concentração, depressão.

Como funciona Plegridy

Plegridy parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e a medula espinal. Isto pode ajudar a reduzir o número de surtos que tem e retardar os efeitos incapacitantes da EM. O tratamento com Plegridy pode ajudar a evitar que fique pior, embora não cure a EM.

Não utilize Plegridy

• se tem alergia ao peginterferão beta-1a, interferão beta-1a ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Ver a secção 4 para os sintomas de uma reação alérgica.
• se sofrer de depressão grave ou tiver pensamentos suicidas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se sofre ou sofreu no passado, de:

• Depressão ou problemas que afetam o seu humor
• Pensamentos suicidas

  O seu médico pode ainda receitar-lhe Plegridy, mas é importante que o seu médico saiba se alguma vez sofreu de depressão ou de algum problema semelhante que afetasse o seu humor, no passado.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de injetar Plegridy se sofre de alguma das condições enumeradas abaixo. As mesmas poderão agravar-se enquanto estiver a utilizar Plegridy:

• Problemas graves do fígado ou rins.
• Irritação de um local de injeção, que pode levar a lesões da pele e dos tecidos (necrose no local da injeção). Quando estiver pronto para injetar, siga atentamente as instruções na secção 7 “Instruções para injetar a seringa pré-cheia de Plegridy”, presentes no fim deste folheto. Isto servirá para reduzir o risco de reações no local de injeção.
• Epilepsia ou outras doenças convulsivas, não controladas pela medicação.
• Problemas de coração, que podem causar sintomas como dor no peito (angina), particularmente após alguma atividade; tornozelos inchados, falta de ar (insuficiência cardíaca congestiva); ou um batimento cardíaco irregular (arritmia).
• Problemas da tiroide.
• Um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas, que pode causar um maior risco de infeção, ou sangramento.

Outros aspetos a considerar quando se utiliza Plegridy

• Irá necessitar de fazer análises ao sangue para determinar o seu número de células sanguíneas, bioquímica sanguínea e nível de enzimas hepáticas. Estas análises serão realizadas antes de iniciar tratamento com Plegridy, de forma regular após o início do tratamento com Plegridy, e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não apresente nenhum sintoma em particular. Estas análises ao sangue serão realizadas para além dos testes que já são feitos normalmente para monitorizar a EM.
• O funcionamento da sua tiroide será verificado regularmente ou sempre que o seu médico considere necessário.
• Durante o seu tratamento podem formar-se coágulos de sangue nos pequenos vasos sanguíneos. Estes coágulos podem afetar os seus rins. Isto poderá acontecer várias semanas a vários anos após o início do tratamento com Plegridy. O seu médico pode querer verificar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e o funcionamento dos seus rins.

Se por acidente, se picar a si ou a outra pessoa com a agulha de Plegridy, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão e deve consultar um médico ou enfermeiro o mais depressa possível.

Crianças e adolescentes

Plegridy não pode ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Desconhecem-se a segurança e eficácia de Plegridy nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Plegridy

Plegridy deve ser usado com precaução juntamente com medicamentos que são transformados no organismo por um grupo de proteínas chamado “citocromo F” (por exemplo, alguns medicamentos para a epilepsia ou depressão).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente aqueles usados para tratar epilepsia ou depressão. Isto inclui qualquer medicamento obtido sem receita médica.

Por vezes, pode ser necessário relembrar outros profissionais de saúde que está a ser tratado com Plegridy. Por exemplo, se lhe receitarem outros medicamentos ou se tiver de fazer uma análise ao sangue. Plegridy pode afetar os outros medicamentos ou o resultado das análises.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não são esperados quaisquer efeitos prejudiciais em recém-nascidos/lactentes. Plegridy pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Plegridy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Plegridy contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Problemas de fígado

(frequentes – podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
• Comichão generalizada
• Sensação de mau estar, sentir-se mal disposto (náuseas e vómitos)
• Facilidade em fazer nódoas negras na pele

  Contacte um médico imediatamente. Podem ser sinais de um possível problema hepático.

• Depressão

(frequentes – podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Se tiver algum destes sintomas:

• Sentimento não habitual de tristeza, ansiedade ou de baixa autoestima
• Pensamentos suicidas

  Contacte um médico imediatamente.

• Reações alérgicas graves

(pouco frequentes – podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Se tiver algum destes sintomas:

• Dificuldade em respirar
• Inchaço da face (lábios, língua ou garganta)
• Erupções na pele ou vermelhidão

  Contacte um médico imediatamente.

• Convulsões

(pouco frequentes – podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Se tiver uma convulsão ou um ataque

• Contacte um médico imediatamente.

• Lesão no local da injeção

(raros – podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Se tiver algum destes sintomas:

• • Qualquer fenda na pele associada a inchaço, inflamação ou extravasamento de fluido no local de injeção

    Contacte um médico para aconselhamento.

• Problemas renais incluindo cicatrizes que podem reduzir a sua função renal

(raros – podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Se tiver algum destes sintomas:

• • Urina com espuma
  • Cansaço
  • Inchaço, particularmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso.

    Contacte um médico porque podem ser sinais de um possível problema de rins.

• Problemas no sangue

(raros – podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Pode ocorrer o seguinte: Coágulos de sangue nos pequenos vasos sanguíneos que podem afetar os seus rins(púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica). Os sintomas podem incluir aumento de nódoas negras, sangramento, febre, fraqueza extrema, dores de cabeça, tonturas ou sensação de desmaio. O seu médico pode encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins.

Se tiver algum ou todos estes sintomas:

• Aumento de nódoas negras ou sangramento
• Fraqueza extrema
• Dor de cabeça, tonturas ou sensação de desmaio - Contacte um médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Sintomas gripais. Estes sintomas não são realmente uma gripe, ver abaixo. Não os pode transmitir a ninguém.
• Dor de cabeça
• Dor muscular (mialgia)
• Dor nas articulações, braços, pernas ou pescoço (artralgia)
• Arrepios
• Febre
• Sentir-se fraco e cansado (astenia)
• Vermelhidão, comichão ou dor à volta do local onde foi dada a injeção

  Se algum destes efeitos o incomodar, contacte um médico.

Sintomas gripais

Os sintomas gripais são mais frequentes quando começa a utilizar Plegridy. À medida que vai administrando as suas injeções, vão diminuindo de intensidade. Ver abaixo formas simples para tratar estes sintomas gripais, caso os tenha.

Há três formas simples de ajudar a reduzir o impacto de sintomas gripais:

1. Tenha em consideração a hora a que administra a sua injeção Plegridy. O início e fim dos sintomas gripais são diferentes para cada doente. Em média, os sintomas gripais começam aproximadamente 10 horas após a injeção e duram entre 12 e 24 horas.

1. Tome paracetamol ou ibuprofeno meia hora antes da injeção de Plegridy e continue a tomar paracetamol ou ibuprofeno enquanto durarem os sintomas gripais. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre a quantidade a tomar e durante quanto tempo deverá tomá-la.
2. Se tiver febre, beba muita água para se manter hidratado.

Efeitos indesejáveis frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Sensação de mau estar ou sentir-se mal disposto (náuseas ou vómitos)
• Perda de cabelo (alopecia)
• Comichão na pele (prurido)
• Aumento na temperatura corporal
• Alterações no local onde administrou a injeção como inchaço, inflamação, nódoa negra, calor, erupção na pele ou alteração da cor
• Alterações nas análises ao sangue que podem causar cansaço ou reduzir a capacidade de lutar contra a infeção
• Aumentos das enzimas hepáticas (vai aparecer nas análises ao sangue)

  Se algum destes efeitos o incomodar, contacte um médico.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Urticária
• Alterações nas análises ao sangue que podem causar nódoas negras ou sangramento inexplicados.

  Se algum destes efeitos o incomodar, contacte um médico.

Frequência desconhecida

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Hipertensão arterial pulmonar: Uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com medicamentos contendo interferão beta.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

A fim de melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar, no seu processo clínico, o nome e o número de lote do medicamento que lhe foi administrado. Pode também anotar estes dados, caso esta informação lhe seja pedida no futuro.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Conservar na embalagem de origem para o proteger da luz. Só abrir a embalagem quando precisar de uma nova seringa.
• Conservar no frigorífico (refrigerado) 2º-8ºC.

  Não congelar. Deite fora qualquer Plegridy que seja acidentalmente congelado.

• Plegridy pode ser conservado fora do frigorífico, à temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante um período máximo de 30 dias, mas tem que ser conservado ao abrigo da luz.
  • • As embalagens podem ser retiradas e colocadas no frigorífico mais de uma vez, se for necessário.
    • Certifique-se que as seringas não ficam fora do frigorífico mais de 30 dias no total.
    • Deite fora qualquer seringa que seja mantida fora do frigorífico por mais de 30 dias.
    • Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a seringa ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
• Não utilize este medicamento se verificar:
  • Que a seringa está partida.
  • Que a solução está com coloração, turva ou apresenta partículas em suspensão.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Plegridy

A substância ativa é: peginterferão beta-1a.

Cada seringa pré-cheia de 63 microgramas contém 63 microgramas de peginterferão beta-1a em 0,5 ml de solução injetável.

Cada seringa pré-cheia de 94 microgramas contém 94 microgramas de peginterferão beta-1a em 0,5 ml de solução injetável.

Cada seringa pré-cheia de 125 microgramas contém 125 microgramas de peginterferão beta-1a em 0,5 ml de solução injetável.

Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloridrato de arginina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver Secção 2 “Plegridy contém sódio”).

Qual o aspeto de Plegridy e conteúdo da embalagem

Plegridy é uma solução injetável transparente e incolor em seringa de vidro pré-cheia com uma agulha colocada.

Tamanhos de embalagem:

• A embalagem de iniciação Plegridy contém uma seringa pré-cheia laranja de 63 microgramas e uma seringa pré-cheia azul de 94 microgramas.
• As seringas cinzentas de 125 microgramas são fornecidos numa embalagem contendo duas ou seis seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos

Fabricante

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dinamarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

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Este folheto foi revisto pela última vez em<{MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.