Autor: Laboratoires SMB S.A.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

O nome do seu medicamento é Pravafenix. Contém dois componentes activos: pravastatina e fenofibrato. Ambas são medicamentos modificadores do colesterol/lípidos.

Pravafenix é utilizado além da dieta pobre em gordura em adultos

  • Para baixar o nível do seu “mau” colesterol (colesterol LDL). Fá-lo baixando o nível de colesterol total e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue.
  • Para aumentar o nível do seu “bom” colesterol (colesterol HDL).

O que devo saber sobre o colesterol e os triglicéridos?
O colesterol é uma das diversas gorduras presentes no seu sangue. O seu colesterol total é composto essencialmente por colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é muitas vezes chamado “mau” colesterol porque se pode acumular nas paredes das suas artérias e formar uma placa. Com o passar do tempo, esta placa acumulada pode causar uma obstrução das suas artérias. A obstrução pode abrandar ou bloquear o fluxo do sangue para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Quando o fluxo do sangue é bloqueado, o resultado pode ser um ataque de coração ou um AVC.

O colesterol HDL é muitas vezes chamado “bom” colesterol porque ajuda a impedir a acumulação do “mau” colesterol nas artérias e também porque protege contra as doenças do coração.

Os triglicéridos são uma outra gordura presente no seu sangue. Podem aumentar o risco de ocorrência de problemas no coração.

Na maior parte das pessoas, inicialmente não existem sinais de problemas com o colesterol. O seu médico pode medir o nível de colesterol por meio de uma simples análise ao sangue. Consulte regularmente o seu médico para saber o seu nível de colesterol.

O Pravafenix é utilizado caso seja um doente com risco elevado de doença do coração e necessite de melhorar os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue, e quando os seus níveis de “mau” colesterol estejam bem controlados apenas com pravastatina (uma estatina, um medicamento que diminui o colesterol).

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Pravafenix se

  • Tem alergia (hipersensibilidade) ao fenofibrato, pravastatina ou a qualquer outro componente de Pravafenix (ver secção 6: Outras informações)
  • Sofre de doença do fígado
  • Tem menos de 18 anos de idade
  • Sofre de doença nos rins (renal)
  • Tiver tido fotoalergia (reacção alérgica causada por luz do sol ou exposição a luz UV) ou reacções fototóxicas (lesões na pele causadas por exposição à luz do sol ou luz UV) durante o tratamento com fibratos (medicamentos modificadores dos lípidos) ou cetoprofeno (um medicamento anti-inflamatório que pode ser utilizado por via oral ou na pele para doenças dos músculos e ossos e por via oral para a gota ou dor menstrual)
  • Sofre de doença da vesícula biliar
  • Sofre de pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor abdominal)
  • Está grávida ou a amamentar
  • Tem antecedentes de problemas nos músculos (musculares) durante o tratamento com medicamentos para o controlo do colesterol chamados “estatinas” (como sinvastatina, atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina) ou fibratos (como fenofibrato e bezafibrato).

Não tome Pravafenix se alguma das situações acima referidas se aplica a si. Se tiver dúvidas, fale com

  • seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravafenix.

Crianças
Não tome Pravafenix se tem menos de 18 anos de idade.

Tome especial cuidado com Pravafenix

Antes de tomar Pravafenix, deve informar o seu médico se tem ou já teve quaisquer problemas de saúde.

  • Informe o seu médico de todas as suas doenças, incluindo alergias
  • Informe o seu médico se ingere grandes quantidades de álcool (ver secção abaixo Ao tomar Pravafenix com alimentos e bebidas) ou se já alguma vez sofreu de uma doença do fígado
  • O seu médico deve realizar uma análise ao seu sangue antes de começar a tomar Pravafenix. Esta destina-se a verificar se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar bem.
  • Depois de começar a tomar o Pravafenix, é possível que o seu médico queira realizar novas análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem.

Contacte de imediato o seu médico se sofrer de dor, sensibilidade ou fraqueza nos músculos (muscular) não explicável. Isto porque, em ocasiões raras, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que resulta em lesões nos rins (renais), sendo que ocorreram mortes muito raramente.

O risco de degradação muscular é maior em determinados doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

  • Problemas no fígado ou nos rins
  • Problemas na tiróide
  • Se tem mais de 70 anos
  • Se alguma vez sofreu de problemas musculares durante um tratamento com medicamentos para diminuir o colesterol, como uma estatina ou um fibrato
  • Você ou os seus familiares mais próximos têm uma doença muscular hereditária
  • Problemas de álcool (ingestão regular de grandes quantidades de álcool)

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Pravafenix se:
sofre de insuficiência respiratória (dificuldade em respirar) grave, por exemplo, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente não-produtiva, deterioração do estado de saúde em geral,

como fadiga (cansaço), perda de peso e/ou falta de ar ou febre. Se sente algum destes sintomas, deve deixar de tomar o Pravafenix e informar o seu médico.

Ao tomar Pravafenix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos:

  • Resinas sequestradoras de ácidos biliares como colestiramina/colestipol (um medicamento para a diminuição do colesterol), porque afectam o modo de funcionamento do Pravafenix
  • Ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente nos doentes submetidos a transplantes de órgãos)
  • Medicamentos que evitam os coágulos de sangue, como varfarina, fluindiona, fenprocumon ou acenocumarol (anticoagulantes)
  • Um antibiótico como a eritromicina ou a claritromicina para tratar as infecções causadas por bactérias.
Ao tomar Pravafenix com alimentos e bebidas

  • Tome sempre o Pravafenix com alimentos porque é menos bem absorvido num estômago vazio.
  • Deve manter sempre a ingestão de álcool num nível mínimo. Se estiver preocupado com a quantidade de álcool que pode ingerir enquanto estiver a tomar este medicamento, deve abordar este assunto com o seu médico. Se tiver dúvidas sobre este ponto, siga os conselhos do seu médico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome o Pravafenix se está grávida ou a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se planeia engravidar ou se engravidou, informe de imediato o seu médico. O medicamento deve ser interrompido devido ao risco potencial para o bebé.

Não tome o Pravafenix se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Pravafenix não costuma afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se tiver tonturas, visão turva ou dupla durante o tratamento, certifique-se de que está em condições para conduzir e utilizar máquinas antes de tentar fazê-lo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravafenix

O Pravafenix contém um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Pravafenix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

  • Antes de começar a tomar o Pravafenix, deve seguir uma dieta para baixar o nível de colesterol.
  • Deve seguir esta dieta enquanto estiver a tomar Pravafenix.

A dose habitual para adultos é de uma cápsula tomada diariamente durante a refeição da noite. Engula a cápsula com água. É importante tomar a cápsula com alimentos dado que o medicamento não funcionará tão bem se o seu estômago estiver vazio.

Se o seu médico lhe receitar Pravafenix juntamente com colestiramina ou quaisquer outras resinas sequestradoras dos ácidos biliares (medicamentos para diminuir o colesterol), tome o Pravafenix 1 hora antes ou 4 a 6 horas depois da resina. Com efeito, é frequente a colestiramina ou outras resinas sequestradoras dos ácidos biliares diminuírem a absorção dos medicamentos quando tomados demasiado próximos. Por esse motivo, podem dificultar a absorção do Pravafenix. Se tomar remédios para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido no estômago), tome o Pravafenix 1 hora depois.

Se tomar mais Pravafenix do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravafenix

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome apenas a quantidade normal de Pravafenix à hora habitual, no dia seguinte.

Se parar de tomar Pravafenix

Não deixe de tomar o Pravafenix sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Pravafenix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se os efeitos secundários não desaparecerem passados alguns dias, ou se sentir algum tipo de mal-estar, fale com o seu médico antes de tomar a dose seguinte. Informe de imediato o seu médico se sofrer de dor, cãibras, sensibilidade ou fraqueza nos músculos (musculares) não explicáveis. Isto porque, em ocasiões muito raras, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que resulta em lesões nos rins (renais), sendo que ocorreram mortes muito raramente.
Reacções alérgicas graves súbitas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua ou traqueia, que podem causar grandes dificuldades respiratórias. Esta é uma reacção muito rara, que pode ser grave se acontecer. Deve informar o seu médico de imediato se acontecer.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e implicam uma acção imediata.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

- Efeitos digestivos: alterações do estômago (gástricas) ou dos intestinos (dor de barriga (abdominal), náuseas, vómitos, diarreia e flatulência (libertação de gases com mais frequência), prisão de ventre, boca seca, dor abdominal superior com inchaço (dispepsia), arrotos (eructação)).
- Efeitos no fígado: aumento das transaminases do sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000) - Batimento cardíaco anormal (palpitações), formação de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda) e bloqueio das artérias pulmonares por coágulos de sangue (embolia pulmonar).
- Erupção na pele, comichão, erupção ou reacções da pele à luz do sol ou à exposição a luz UV (reacções de fotossensibilidade), alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo perda de cabelo).
- Efeitos no sistema nervoso: tonturas (sensação de desequilíbrio), dor de cabeça, alterações do sono (incluindo dificuldade em dormir e pesadelos), sensação de formigueiro (parestesia). - Dor muscular e nas articulações (mialgia, artralgia), dor lombar, alterações de alguns resultados de análises laboratoriais ao sangue relativas à função muscular.
- Problemas de visão, como visão turva ou dupla.
- Problemas nos rins (aumento ou diminuição dos níveis de uma enzima específica do organismo, observado numa análise), problemas de bexiga (urinar com dor ou frequentemente, necessidade de urinar durante a noite), alteração sexual.
- Cansaço, fraqueza, doença do tipo gripal.

Hipersensibilidade. Aumento do colesterol no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, aumento do LDL, aumento da gamaglutamil transferase várias enzimas do fígado, dor no fígado dor na parte superior direita do abdómen, com ou sem dor nas costas, aumento de peso. Obesidade. Inflamação muscular miosite, cãibras e fraqueza nos músculos.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000)

- Diminuição da hemoglobina (pigmento que transporta o oxigénio no sangue) e leucócitos (glóbulos brancos).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000) - Inflamação do fígado (hepatite), cujos sintomas podem incluir um ligeiro amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), dor abdominal e comichão.
- Degradação dos músculos (rabdomiólise), alguns casos de problemas nos tendões, por vezes complicados por ruptura.

Efeitos secundários possíveis comunicados relativamente a algumas estatinas (mesmo tipo de medicamentos que diminuem o colesterol que a pravastatina)

- Perda de memória
- Depressão
- Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente/ou falta de ar ou febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pravafenix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister/frasco após VAL.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Pravafenix

Os componentes activos são o fenofibrato e a pravastatina. Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato. Os outros componentes são conteúdo da cápsula lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, palmitato de ascorbilo, povidona, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, triacetina, bicarbonato de sódio, macrogolglicéridos láuricos, hidroxipropilcelulose, macrogol 20 000. revestimento da cápsula gelatina, indigotina E132, óxido de ferro negro E172, dióxido de titânio E171, óxido de ferro amarelo E172.

Qual o aspecto de Pravafenix e conteúdo da embalagem

As cápsulas consistem numa cápsula de gelatina dura com tampa cor de azeitona e corpo verde-claro, contendo uma massa cerosa bege esbranquiçada e um comprimido. As cápsulas são fornecidas em blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio contendo 30, 60 ou 90 cápsulas, e em frascos de plástico brancos opacos contendo 30, 60 ou 90 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fabricante

Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Bélgica SMB Technology s.a. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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