Não tome Prosneo
- se tem alergia (hipersensibilidade) à flutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Prosneo.
Tome especial cuidado com Prosneo
Lesão Hepática – Nos casos em que existir função hepática comprometida, o tratamento crónico com flutamida deve ser utilizado apenas após avaliação cuidadosa da relação benefício-risco. Devem ser realizados testes de função hepática antes de se iniciar o tratamento. O tratamento com flutamida não deve ser iniciado se os valores séricos das transaminases do doente forem duas a três vezes superiores aos valores normais.
Uma vez que têm sido descritos valores anómalos das transaminases, icterícia colestática, necrose hepática e encefalopatia hepática com a utilização de comprimidos de flutamida, devem-se realizar periodicamente testes de função hepática. Os efeitos hepáticos foram normalmente reversíveis após descontinuação da terapêutica; no entanto, tem havido relatos de mortes após lesão hepática grave associada à utilização de comprimidos de flutamida.
Em todos os doentes devem ser realizados testes laboratoriais de função hepática, adequados mensalmente nos primeiros 4 meses e depois periodicamente ou quando surgirem os primeiros sinais/sintomas de disfunção hepática (por ex.: prurido, urina escura, anorexia persistente, icterícia, sensibilidade no quadrante superior direito ou sintomas inexplicáveis de tipo gripal). A terapêutica com os comprimidos de flutamida deve ser descontinuada se o doente apresentar evidência laboratorial de lesão hepática ou icterícia clínica na ausência de metástases hepáticas confirmadas por biópsia ou se os valores séricos das transaminases excederem duas a três vezes os valores normais.
A flutamida é indicada apenas para utilização em doentes do sexo masculino. Devem ser tomadas medidas contracetivas durante o tratamento.
A flutamida deve ser utilizada com precaução em doentes com função renal comprometida.
A flutamida pode conduzir a níveis plasmáticos elevados de testosterona e estradiol, resultando na retenção de fluídos. Em casos graves isto pode conduzir a um risco aumentado de angina e insuficiência cardíaca. Adicionalmente, a flutamida deve ser utilizada com precaução na presença de doença cardiovascular. A flutamida pode exacerbar o edema ou inchaço dos tornozelos em doentes suscetíveis a estas situações.
Um aumento nos níveis de estradiol pode predispor a acontecimentos tromboembólicos.
Os homens que recebam tratamento prolongado com flutamida na ausência de castração farmacêutica ou cirúrgica, devem ser submetidos a determinações periódicas da contagem espermática.
Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
Qualquer perturbação no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo alterações do ritmo cardíaco (arritmia) ou se estiver a tomar algum medicamento para estes problemas. O risco de alterações do ritmo cardíaco pode estar aumentado quando se está a tomar Prosneo.
Outros medicamentos e Prosneo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não ocorreram interações entre a flutamida e a leuprolida, no entanto, na terapêutica de combinação dos comprimidos de flutamida com um agonista LHRH, devem ser considerados os possíveis efeitos adversos de cada produto.
Têm sido observados aumentos nos tempos de protrombina em doentes a receberem terapêutica oral com anticoagulantes após início de tratamento com comprimidos de flutamida. Por conseguinte, recomenda-se a monitorização frequente do tempo de protrombina podendo ser necessário o ajuste da dose de anticoagulante quando o comprimido de flutamida é administrado concomitantemente com anticoagulantes orais.
Têm sido descritos casos de concentrações plasmáticas aumentadas de teofilina.
A administração concorrente de outros fármacos potencialmente hepatotóxicos deve ocorrer apenas após avaliação cuidadosa de benefícios e riscos.
Prosneo pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar alterações do ritmo cardíaco (por exemplo quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando tomado com outros medicamentos (por exemplo metadona (usado no alívio da dor e como parte do tratamento de desintoxicação de drogas de abuso), moxifloxacina (antibiótico), antipsicóticos usados para doenças mentais graves).
Prosneo com alimentos, bebidas e álcool
Dado o conhecido potencial de toxicidade hepática e renal do produto, deve-se evitar o consumo excessivo de álcool.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A flutamida destina-se apenas a utilização em doentes do sexo masculino. Durante o tratamento devem ser tomadas medidas contracetivas.
Os comprimidos de flutamida podem causar lesão fetal quando administrados a mulheres grávidas. Em estudos em animais, a toxicidade reprodutiva da flutamida foi associada à atividade antiandrogénica deste fármaco. Houve uma diminuição na sobrevivência em 24 horas das crias de ratos tratados com flutamida nas doses de 30, 100 ou 200 mg/kg/dia (aproximadamente, 3, 9 e 19 vezes a dose humana) durante a gravidez. Nas duas doses mais elevadas observou-se, nos fetos de ratos, um ligeiro aumento das alterações menores do desenvolvimento do esterno e vértebras. A feminização dos fetos macho ocorreu também nos dois níveis de dose mais elevada. Observou-se uma diminuição na taxa de sobrevivência das crias de coelhos que receberam a dose mais elevada (15 mg/kg/dia; igual a 1,4 vezes a dose humana).
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactantes. Por conseguinte, deve ser considerada a possibilidade dos comprimidos de flutamida poderem causar lesões fetais se administrados a uma mulher grávida ou poderem estar presentes no leite de lactantes.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos com a flutamida sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, foram descritas reações adversas possíveis tais como fadiga, tonturas e confusão que podem comprometer a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Prosneo contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
