Substância(s) Finasteride
Admissão Portugal
Produtor Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Narcótica Não
Código ATC G04CB01
Grupo farmacológico Medicamentos utilizados na hipertrofia prostática benigna

Titular da autorização

Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Finasterida Generis Finasteride Generis Farmacêutica
Finasterida Labesfal Finasteride Generis Farmacêutica
Zidoril Finasteride UNIFA - União Fabril Farmacêutica, S.A.
Finasterida Cinfa Finasteride Cinfa Portugal, Lda.
Finasterida Jaba 1 mg Comprimidos Finasteride Jaba Recordati, S. A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Prostacide está indicado no tratamento e controlo da hiperplasia benigna da próstata (HBP) e na prevenção de eventos urológicos para:

  • Redução do risco de retenção urinária aguda;
  • Redução do risco de cirurgia, incluindo ressecção trans-uretral da próstata e prostatectomia.

A finasterida provoca a regressão da próstata hiperplásica, melhora o débito urinário e os sintomas associados à hiperplasia benigna da próstata.

Os doentes com próstata hiperplásica são os candidatos adequados para a terapêutica com Prostacide.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Prostacide:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente deProstacide;
  • Se está ou pensa que pode vir a ficar grávida.

Tome especial cuidado com Prostacide:

O tratamento com finasterida requer a consideração de advertências e precauções de utilização relativas às seguintes situações:

  • Doentes com elevado volume urinário residual e/ou com o débito urinário gravemente diminuído devem ser cuidadosamente vigiados para a eventualidade de ocorrência de uropatia obstrutiva.
  • Os doentes candidatos ao tratamento com finasterida devem ser avaliados, antes do início da terapêutica, quanto às condições que mimetizam a HBP, tais como infecções, cancro da próstata, distúrbios estruturais, bexiga hipotónica e outros distúrbios neurogénicos.
  • Perturbações hepáticas devido à extensa metabolização da finasterida no fígado.

Em idosos com 70 anos ou mais, a velocidade de eliminação da finasterida está diminuída, o que não tem significado clínico. Não é necessário o ajuste da posologia, nem mesmo em casos de insuficiência renal. A finasterida é bem tolerada pelos idosos.

Efeitos nos PSA e detecção do cancro da próstata: Não foi ainda demonstrado qualquer benefício clínico em doentes com cancro da próstata tratados com finasterida. Os doentes com HBP e Antigénio Específico da Próstata (Prostate Specific Antigen - PSA) elevado foram monitorizados em estudos clínicos controlados por determinação de PSA e biópsias sequenciais à próstata. Nestes estudos, a finasterida pareceu não alterar a taxa de detecção do cancro da próstata. A incidência global do cancro da próstata não foi significativamente diferente nos doentes tratados com finasterida ou com placebo.
Recomenda-se que, antes de se iniciar o tratamento com finasterida, e depois, regularmente, os doentes sejam observados para despiste da existência de cancro da próstata, através de exame digital do recto e de outro tipo de exames. O PSA sérico é também utilizado como forma de detecção do cancro da próstata.
Qualquer aumento constante nos níveis do PSA, em doentes tratados com finasterida, deverá ser cuidadosamente avaliado, pondo inclusivamente a hipótese de não cumprimento do tratamento com finasterida. A finasterida não diminui significativamente a percentagem de PSA livre (livre em relação à taxa de PSA total). A relação entre o PSA livre e o PSA total mantém-se constante mesmo sob influência do tratamento com finasterida. Não é necessário fazer qualquer ajuste no valor da percentagem de PSA livre quando este é utilizado como ajuda na detecção do cancro da próstata.

Prostacide não está indicado para utilização em crianças; a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças.

Prostacide não está indicado para utilização em mulheres.

Tomar Prostacide com outros medicamentos:

Não se identificaram interacções de importância clínica.

A finasterida não parece afectar significativamente o sistema enzimático de metabolização de fármacos ligado ao citocromo P450; os compostos que foram testados no Homem

incluíram o propranolol, a digoxina, o gliburide, a varfarina, a teofilina e a antipirina, não tendo sido encontradas quaisquer interacções significativas do ponto de vista clínico.

Outra terapêutica concomitante:
Embora não tenham sido efectuados estudos de interacções específicas, a finasterida foi utilizada nos estudos clínicos concomitantemente com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA's), paracetamol, ácido acetilsalicílico, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da redutase de HMG-CoA, anti-inflamatórios não esteróides (AINE's), quinolonas e benzodiazepinas, sem evidência de interacções adversas clinicamente significativas.

Interacção fármaco ? determinações laboratoriais:
Efeitos nos níveis de PSA - A concentração sérica do PSA está relacionada com a idade do doente e com o volume prostático, e este último está relacionado com a idade do doente. Quando as determinações laboratoriais do PSA são avaliadas, há que ter em consideração que os níveis de PSA se encontram diminuídos nos doentes tratados com finasterida. Em muitos doentes, é observada uma rápida descida nos valores do PSA, durante os primeiros meses de tratamento, após os quais estabiliza num novo valor basal. O valor basal pós-tratamento aproxima-se de metade do valor de pré-tratamento. Assim, em doentes típicos tratados com finasterida durante um período de 6 meses ou mais, os valores de PSA deveriam ser o dobro, por comparação com os valores normais nos homens não tratados.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar a exposição da sua parceira ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco.
As mulheres grávidas ou susceptíveis de engravidar não devem manusear comprimidos esmagados ou partidos de finasterida, atendendo à sua potencial absorção e ao subsequente risco potencial para o feto masculino.

Prostacide não está indicado para a utilização em mulheres. Desconhece-se se a finasterida é excretada no leite humano.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Prostacide não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Prostacide:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas.

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Como é utilizado?

Tomar Prostacide sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para o tratamento da HBP é de 5 mg numa toma diária.
A duração da terapêutica depende da resposta clínica do doente. A melhoria sintomática precoce pode ocorrer; contudo, um mínimo de 6-12 meses de terapêutica pode ser necessário para determinar se o tratamento com finasterida mostrou benefício clínico.

Não são necessários ajustes posológicos em idosos e em doentes com insuficiência renal.

Dado que a finasterida é extensamente metabolizada a nível hepático, Prostacide deverá ser utilizado com cuidado em doentes com disfunção hepática.

Modo e via de administração:

Prostacide comprimidos revestidos por película para administração oral, tomado ou não à refeição.

Se tomar mais Prostacide do que deveria:

Doentes que receberam doses únicas elevadas de finasterida e doses múltiplas altas durante 3 meses, não revelaram efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar Prostacide:

Em caso de omissão de uma dose, tomar o medicamento assim que possível; não fazê-lo caso esteja próxima a hora da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Prostacide pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A finasterida é geralmente bem tolerada e os efeitos adversos são raros, moderados e transitórios.

Efeitos geniturinários: diminuição da libido, impotência e redução do volume do ejaculado são os efeitos mais comuns, ocorrendo em 3.3, 3.7 e 2.8%, respectivamente, dos doentes que receberam finasterida durante 12 meses em ensaios clínicos controlados. A redução do volume do ejaculado não parece interferir com a função sexual. O número total de espermatozóides por ejaculação, a sua motilidade, a estrutura e marcadores bioquímicos

standard não são afectados pela substância. A probabilidade de ocorrência de efeitos adversos sexuais é superior nos primeiros 9 meses de tratamento.
Dores pélvicas ou testiculares, disúria ou disfunção orgâsmica foram observadas em menos de 1% dos homens que receberam finasterida em ensaios clínicos controlados durante 12 meses.

Efeitos no sistema nervoso: tonturas, cefaleias ou astenia foram referidas em menos de 1% dos homens que receberam finasterida em ensaios clínicos controlados durante 12 meses.

Efeitos gastrointestinais: dor abdominal, diarreia, flatulência ou náusea foram referidas em menos de 1% dos homens que tomaram finasterida em ensaios clínicos controlados durante 12 meses.

Efeitos oculares e ópticos: em menos de 1% têm sido referidos alterações no cristalino ou mesmo opacidades, apesar de não causarem alterações clínicas importantes na acuidade visual; não existe evidência de efeitos adversos ópticos.

Reacções de hipersensibilidade: inchaço do lábio e rash.

Outros: ginecomastia (menos de 1%).
Foram também reportados casos de trombocitopenia, depressão, obstipação, miopatia e rash cutâneo, bem como de alterações nos valores séricos de di-hidrotestosterona, androstenodiol, androsterona, testosterona e PSA.

Achados laboratoriais
Quando se avaliam as determinações laboratoriais do PSA, deve ter-se em consideração o facto dos níveis PSA se encontrarem diminuídos em doentes tratados com finasterida (ver secção "Tomar Prostacide com outros medicamentos").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prostacide após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Prostacide se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Prostacide

A substância activa é a finasterida. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida.
Os outros componentes são: amido de milho, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, dióxido de titânio (E171), eritrosina laca, hipromelose, macrogol 400, macrogol 6000, tartrazina laca (E102) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Prostacide e conteúdo da embalagem

Prostacide apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película, amarelos, sendo comercializado em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
2600 - 726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@vida.pt

Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.