Substância(s) Finasteride
Admissão Portugal
Produtor Generis Farmacêutica
Narcótica Não
Data de aprovação 12.04.2017
Código ATC D11AX10
Grupo farmacológico Outras preparações dermatológicas

Titular da autorização

Generis Farmacêutica

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Finasterida Ciclum 5 mg Comprimidos Finasteride Ciclum Farma Unipessoal
Finasterida Trevinibane Finasteride Mylan, Lda.
Finasterida Impruve 5 mg Comprimidos Revestidos por película Finasteride Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal
Finasterida Ratiopharm 5 mg Comprimidos Finasteride Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Finasterida DNA Pharma Finasteride DNA Pharma

Folheto

O que é e como se utiliza?

Finasterida Aurovitas é para ser utilizada só por homens e não deve ser usada por mulheres e crianças.

Finasterida Aurovitas 1 mg Comprimidos revestidos por película contém a substância ativa finasterida.

Finasterida Aurovitas é utilizado para o tratamento da perda de cabelo de padrão masculino (também conhecida por alopecia androgénica) em homens com idade entre os 18 e os 41 anos. Caso tenha questões sobre a perda de cabelo de padrão masculino depois de ler este folheto, consulte o seu médico.

A perda de cabelo de padrão masculino é uma situação frequente que se pensa ser causada pela combinação de fatores genéticos com uma hormona específica, chamada dihidrotestosterona (DHT). A DHT contribui para a diminuição da fase de crescimento do cabelo e para o enfraquecimento do cabelo.

No couro cabeludo, Finasterida Aurovitas diminui especificamente os níveis de DHT ao bloquear uma enzima (5-α-redutase Tipo II) que converte a testosterona em DHT. Apenas os homens com perda de cabelo ligeira a moderada, mas não completa, podem beneficiar da utilização de Finasterida Aurovitas. Na maioria dos homens tratados com Finasterida Aurovitas durante 5 anos, a progressão da perda de cabelo foi retardada e pelo menos metade destes homens apresentaram também alguma melhoria no crescimento do cabelo.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Finasterida Aurovitas

- se tem alergia à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se é mulher (porque este medicamento é para homens, ver Gravidez). Nos ensaios clínicos foi demonstrado que Finasterida Aurovitas não atua em mulheres com perda de cabelo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Finasterida Aurovitas.

Alterações de humor e depressão

Foram notificadas alterações de humor tal como humor depressivo, depressão e, menos requentemente, pensamentos suicidas em doentes tratados com Finasterida Aurovitas. Se tiver algum destes sintomas pare de tomar Finasterida Aurovitas e contacte imediatamente o seu médico para aconselhamento adicional.

Efeitos no antigénio específico da próstata (PSA)

Finasterida Aurovitas pode afetar uma análise ao sangue chamada PSA (antigénio específico da próstata) para deteção do cancro da próstata. Se for realizar uma análise ao PSA, deve informar o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar Finasterida Aurovitas porque Finasterida Aurovitas diminui os níveis de PSA.

Efeitos na fertilidade

Foi comunicada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante longos períodos e que tinham outros fatores de risco que podem afetar a fertilidade. Foi comunicada a normalização ou melhoria da qualidade seminal após interrupção da finasterida. Não foram realizados estudos clínicos de longo prazo acerca do efeito da finasterida na fertilidade masculina.

Cancro da mama Ver secção 4.

Crianças e adolescentes

Finasterida Aurovitas não deve ser utilizada em crianças. Não existem dados que demonstrem a eficácia e a segurança da finasterida em crianças com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Finasterida Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Finasterida Aurovitas é utilizado para o tratamento da perda de cabelo de padrão masculino somente nos homens. Para efeitos na fertilidade masculina, ver secção 2.

  • As mulheres não podem utilizar Finasterida Aurovitas devido ao risco existente na gravidez.
  • Mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar não podem manusear comprimidos de Finasterida Aurovitas partidos ou esmagados.
  • Se a substância ativa de Finasterida Aurovitas for absorvida por via oral ou através da pele de uma mulher grávida de um bebé do sexo masculino, esse bebé pode nascer com deformações nos órgãos sexuais.
  • Se uma mulher grávida estiver em contacto com a substância ativa de Finasterida Aurovitas deve consultar o médico.
  • Os comprimidos de Finasterida Aurovitas têm um revestimento que evita o contacto com a substância ativa durante o manuseamento normal.

Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que indiquem que Finasterida Aurovitas afete a capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Finasterida Aurovitas contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Finasterida Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido por dia.

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico ajudará a determinar se Finasterida Aurovitas está a resultar no seu caso. É necessário tomar Finasterida Aurovitas durante o tempo que o seu médico o receitar. Finasterida Aurovitas só resulta a longo prazo se o continuar a tomar.

Se tomar mais Finasterida Aurovitas do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, consulte o seu médico imediatamente. Finasterida Aurovitas não atuará melhor ou mais rapidamente se tomar mais de uma vez por dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Aurovitas

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Finasterida Aurovitas

Podem ser necessários 3 a 6 meses para que se desenvolva o efeito completo. É importante que continue a tomar Finasterida Aurovitas durante o tempo que o médico recomenda. Se parar de tomar Finasterida Aurovitas, poderá perder o cabelo que adquiriu no prazo de 9 a 12 meses após a interrupção do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis , embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis foram habitualmente temporários com a continuação do tratamento ou desapareceram com a sua interrupção.

Pare de tomar Finasterida Aurovitas e fale imediatamente com o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas: inchaço dos seus lábios, face, língua e garganta; dificuldade em engolir; pápulas sob a pele (urticária) e dificuldades respiratórias.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer alteração no tecido mamário tal como nódulos, dor, aumento do tecido mamário ou corrimento no mamilo, uma vez que estes podem ser sinais de uma situação grave, como cancro da mama.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • menor desejo sexual
  • dificuldade em ter uma ereção
  • problemas com a ejaculação, incluindo uma diminuição da quantidade de sémen libertado
  • depressão

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - reações alérgicas incluindo erupção e comichão

- glândula mamária aumentada ou sensível à dor - dor testicular

- sémen com sangue

- batimento cardíaco acelerado

- dificuldade persistente em ter uma ereção após interrupção do tratamento - diminuição persistente do desejo sexual após interrupção do tratamento

- problemas persistentes com a ejaculação após interrupção do tratamento - infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sémen

- enzimas do fígado elevadas - ansiedade

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

- A substância ativa é a finasterida. Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de finasterida.

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (Grau 101), amido glicolato de sódio (tipo A), amido pré-gelatinizado (amido de milho), docusato sódico e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose (6 cP), hidroxipropilcelulose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Finasterida Aurovitas e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película.

Comprimidos revestidos por película de cor castanha, octogonais, biconvexos e gravados com “J” numa das faces do comprimido e “81” na outra face.

Finasterida Aurovitas 1 mg comprimidos revestidos por película encontra-se disponível em em embalagem com blister triplo laminado branco opaco – PVC/F/PVdC – folha de Alumínio.

Dimensão das embalagens:

Blister: 28, 30, 50 e 90 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Holanda: Finasteride Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Finasterida Aurovitas

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Última actualização: 16.08.2022

Fonte: Finasterida Aurovitas - Inserção da embalagem

Substância(s) Finasteride
Admissão Portugal
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Narcótica Não
Data de aprovação 12.04.2017
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.