Finasterida PLS

Finasterida PLS é um medicamento inibidor da 5-alfa-redutase, utilizado para reduzir o volume da próstata aumentada.

Finasterida PLS é usada no tratamento de uma doença chamada Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

A sua próstata, que se encontra ao pé da bexiga, aumentou de tamanho, o que dificulta o ato de urinar.

Finasterida PLS reduz o volume da próstata aumentada, aliviando assim os problemas urinários.

Finasterida PLS ajudará a reduzir o risco de desenvolver uma súbita incapacidade de urinar (retenção urinária aguda) e a necessidade de ser submetido a intervenção cirúrgica.

APROVADO EM 05-01-2016 INFARMED

O que é a próstata?

A próstata é uma glândula do tamanho de uma noz, que apenas existe no homem. Situa-se por baixo da bexiga e circunda a uretra, o canal que liga a bexiga à extremidade do pénis, e pelo qual passa a urina. (ver diagrama). A função principal da próstata é a de produzir o fluido do sémen que transporta o esperma.

A Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) é um aumento benigno do volume da próstata, comum nos homens com mais de 50 anos de idade.

Dado que a próstata se encontra perto da bexiga e circunda parte da uretra, o aumento de volume da próstata pode afetar a sua capacidade de urinar. Assim, poderá sentir necessidade de urinar com frequência, especialmente de noite, urgência em urinar, dificuldade em começar a urinar, interrupção ou redução da força do jato urinário, ou ainda uma sensação de que não consegue esvaziar completamente a bexiga.

Nalguns homens, a HBP poderá conduzir ao aparecimento de problemas graves, que incluem infeções no aparelho urinário, súbita incapacidade de urinar, bem como a necessidade de intervenção cirúrgica. Por este motivo, um homem que tenha sintomas de HBP, deve consultar o seu médico.

Não tome Finasterida PLS:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• uma vez que Finasterida PLS está indicada para uma doença exclusivamente masculina, as mulheres e crianças não devem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Finasterida PLS.

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, incluindo alergias.

A HBP desenvolve-se durante um longo período de tempo. Alguns doentes têm uma melhoria precoce dos sintomas, mas, no seu caso, poderá necessitar de tomar Finasterida PLS durante pelo menos 6 meses, para avaliar os efeitos benéficos.

Independentemente de notar melhorias ou alterações nos sintomas, o tratamento com Finasterida PLS pode reduzir o risco de uma incapacidade súbita de urinar ou a necessidade de intervenção cirúrgica. Mantenha contactos regulares com o seu médico, para que ele periodicamente, avalie a evolução e os progressos da sua situação clínica.

Embora a HBP não seja cancro, nem conduza a tal, as duas doenças poderão existir ao mesmo tempo. Apenas o médico poderá avaliar os seus sintomas e as possíveis causas.

A Finasterida PLS pode afetar um teste sanguíneo chamado PSA. Se fez algum teste ao PSA, diga ao seu médico que está a tomar Finasterida PLS.

Finasterida PLS está indicado apenas para o tratamento da HBP nos homens.

As mulheres grávidas ou com possibilidade para engravidar não devem tomar Finasterida PLS. Não devem também manusear comprimidos esmagados ou partidos. No caso da substância ativa da Finasterida PLS ser absorvida por via oral ou através da pele de uma mulher que está grávida de um bebé do sexo masculino, poderá causar deformações nos órgãos sexuais desse bebé. Se uma mulher grávida estiver em contacto com a substância ativa da Finasterida PLS, deverá consultar o médico.

Os comprimidos de Finasterida PLS têm um revestimento que evita o contacto com a substância ativa durante o seu manuseamento normal, desde que não estejam partidos ou esmagados.

Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar a exposição da sua parceira ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco.

Outros medicamentos e Finasterida PLS

Geralmente, Finasterida PLS não interfere com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Finasterida PLS com alimentos e bebidas

Finasterida PLS pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Finasterida PLS só deve ser utilizada por homens. (ver também a secção “Advertências e precauções”)

Condução de veículos e utilização de máquinas

Finasterida PLS não deverá afetar a sua capacidade de conduzir ou de operar com máquinas.

Finasterida PLS contém lactose mono-hidratada

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido por dia, todos os dias, com ou sem alimentos.

O seu médico pode receitar-lhe Finasterida PLS com outro medicamento, a doxazosina, para o ajudar a controlar melhor a sua HBP.

Se tomar mais Finasterida PLS do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida PLS

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Volte a tomar o comprimido conforme lhe foi receitado.

Se parar de tomar Finasterida PLS

Lembre-se que demorou muitos anos até que o aumento crescente da próstata provocasse os seus sintomas. Finasterida PLS só poderá tratar esses sintomas e controlar a sua doença se o tomar durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Não são comuns e não afetam a maioria dos homens. Os efeitos indesejáveis devidos à Finasterida PLS podem incluir impotência (incapacidade de ter uma ereção) ou um menor desejo sexual. Alguns homens poderão ter alterações ou problemas com a ejaculação, tais como diminuição da quantidade de sémen libertado durante a relação sexual. Esta diminuição da quantidade de sémen não parece interferir com a função sexual normal.

Nalguns casos, estes efeitos colaterais desapareceram, durante o tratamento com Finasterida PLS, mas se os sintomas persistirem, eles normalmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Alguns homens também podem ter inchaço do peito e/ou sensibilidade à dor.

Alguns também comunicaram:

• reações alérgicas tais como erupções cutâneas, comichão, urticária e inchaço dos lábios e da face
• dor testicular
• incapacidade de ter uma ereção que se manteve após a interrupção do tratamento
• problemas persistentes com a ejaculação após interrupção do tratamento
• infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sémen. Foi comunicada melhoria da qualidade do sémen após interrupção do tratamento
• depressão
• diminuição do desejo sexual que se manteve após interrupção do tratamento
• em casos raros, cancro da mama masculino.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer alteração no seu tecido mamário tal como nódulos, dor, aumento ou corrimento no mamilo, uma vez que, podem ser sinais de uma situação grave, como cancro da mama.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Finasterida PLS

• A substância ativa é finasterida. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finastertida.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré- gelificado, amido glicolato de sódio, docusato sódico, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: Opadry Blue 03A80928: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio índigo carmim (E132), talco e óxido de ferro amarelo (E171).

Qual o aspeto de Finasterida PLS e conteúdo da embalagem

Finasterida PLS apresenta-se sob a forma de comprimido revestido por película, redondos, de cor azul, com gravação “H” num dos lados e “37” no outro lado.

Finasterida PLS encontra-se disponível em embalagens de 14 e 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado PLS Pharma, Produtos Farmacêuticos, Lda. Estrada de Paço de Arcos

Edifício Espaço nº 9, 2F 2770-218 Paço de Arcos

Responsável pela libertação de lote EEE

Pharmadox Healthcare, Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em