O que é e como se utiliza?

Sildenafil Actavis pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento actua por relaxamento dos vasos sanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmente estimulado. Sildenafil Actavis só o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado. Não deve tomar Sildenafil Actavis se não tiver disfunção eréctil. Não deve tomar Sildenafil Actavis se for mulher.

Sildenafil Actavis é um tratamento para os homens com disfunção eréctil, mais vulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, ou manter, uma rigidez do pénis em erecção, adequada à actividade sexual.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Sildenafil Actavis

  • Se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, pois a combinação poderá causar uma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”). Se tem dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
  • Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá levar a uma diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do Sildenafil Actavis.
  • Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
  • Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou se tem pressão arterial baixa.
  • Se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tal como, retinite pigmentosa).
  • Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION).
Tome especial cuidado com Sildenafil Actavis

Informe o seu médico

  • se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
  • Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie’s.
  • se tem problemas cardíacos. Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente se o seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
  • se tem actualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como a hemofilia).
  • se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Actavis e contacte imediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Actavis em simultâneo com quaisquer outros tratamentos orais ou locais para a disfunção eréctil.

Cuidados especiais a ter em crianças e adolescentes

Sildenafil Actavis não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos

Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Ao tomar Sildenafil Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Sildenafil Actavis comprimidos pode interferir com alguns medicamentos, em especial com os utilizados para tratamento da “dor no peito”. Em caso de urgência médica, deve informar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar, que está a tomar Sildenafil Actavis e quando o fez. Não tome Sildenafil Actavis com outros medicamentos excepto se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Actavis caso esteja a tomar medicamentos designados de nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial. Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”).

Não deve tomar Sildenafil Actavis se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá também levar a uma diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como para o tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento com a dose mais baixa de Sildenafil Actavis (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão arterial elevada ou para problemas da próstata, poderão sentir tonturas ou terem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quando o indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram Sildenafil Actavis com bloqueadores alfa. É mais provável que estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Actavis. Para reduzir a possível ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Actavis. No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil Actavis (25 mg).

Ao tomar Sildenafil Actavis com alimentos e bebidas

Sildenafil Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que Sildenafil Actavis pode demorar mais tempo a actuar se o tomar com uma refeição mais pesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obter uma erecção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não ingerir grandes quantidades bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Sildenafil Actavis pode provocar tonturas e afectar a visão. Deve estar consciente de como reage ao Sildenafil Actavis antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Sildenafil Actavis:

Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a algum açúcar, tal como a lactose, deverá contactá-lo antes de tomar Sildenafil Actavis.

Como é utilizado?

Tomar Sildenafil Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é de 50 mg.

Não deve utilizar Sildenafil Actavis mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafil Actavis cerca de uma hora antes da hora planeada para a actividade sexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sildenafil Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil Actavis apenas o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado. O período de tempo que o Sildenafil Actavis demora a actuar varia de pessoa para pessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá verificar que o Sildenafil Actavis demora mais tempo a actuar se for tomado com uma refeição substancial.

Se o Sildenafil Actavis não o ajudar a ter erecção ou se a erecção não durar o suficiente para completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafil Actavis do que deveria:

Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Sildenafil Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários comunicados associados com o uso de Sildenafil Actavis são habitualmente ligeiros a moderados e de curta duração.

Se tiver dores no peito durante ou após o acto sexual:

  • Coloque-se numa posição semi-sentada e tente relaxar.
  • Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
  • Fale com o seu médico imediatamente.

Todos os medicamentos incluindo Sildenafil Actavis poderão causar reacções alérgicas. Deve informar o seu médico imediatamente se estiver a sentir algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento: pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta.

Foram comunicadas erecções prolongadas e, por vezes, dolorosas, após a utilização de Sildenafil Actavis. Se tiver uma erecção que dure continuamente mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.

Se sentir uma diminuição ou perda súbita de visão, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.

A frequência dos possíveis efeitos secundários apresentada de seguida é definida usando a seguinte convenção:
muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Um efeito secundário muito frequente é a dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes incluem: vermelhidão facial, indigestão, efeitos sobre a visão (incluindo visão com traços coloridos, sensibilidade à luz, visão turva e acuidade visual reduzida), nariz entupido e tonturas.

Efeitos secundários pouco frequentes incluem: vómitos, erupção cutânea, hemorragia retiniana, irritação ocular, olhos vermelhos, dor ocular, visão dupla, sensação de corpo estranho no olho, batimentos cardíacos rápidos e irregulares, dor muscular, sonolência, sensação de tacto diminuída vertigem, zumbidos nos ouvidos, náuseas, boca seca, dor no peito e sensação de cansaço.

Efeitos secundários raros incluem: pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, desmaios, acidente vascular cerebral, hemorragia nasal e diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados efeitos secundários adicionais da experiência pós-comercialização que incluem: forte batimento cardíaco, dor no peito, morte súbita, ataque cardíaco ou diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro. A maioria destes homens, mas não todos, já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relação directa com a administração de sildenafil. Foram também comunicados casos de ataques ou convulsões e reacções da pele graves caracterizadas por erupção cutânea, bolhas, descamação da pele e dor que requerem atenção médica imediata.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sildenafil Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Sildenafil Actavis

  • A substância activa é o sildenafil. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).
  • Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K29-32, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 6000, laca de alumínio de indigotina (E 132).
Qual o aspecto de Sildenafil Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Sildenafil Actavis 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis, elípticos, biconvexos, com 13.0 x 6.5 mm e marcados com “SL50” numa das faces.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens “blister” contendo 1, 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.

Algumas embalagens poderão não ser comercializadas no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjörður

Islândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgienALL-in-1 bvba TélTel 32 032 86 88 88 LuxembourgLuxemburgALL-in-1 bvba BelgiqueBelgienTélTel 32 032 86 88 88

Magyarország

Te. 359 2 9321 680 Actavis Hungary Kft Tel. 3652431-313314

eská republikaActavis CZ a.s. Tel 420251001680 MaltaActavis Ltd. Tel 35621693533

DanmarkActavis AS Tlf 45 72 22 30 00 NederlandActavis B.V. Tel 035 -54 299 33

DeutschlandActavis Deutschland GmbH Co. KG Telefon 49 021731674 0 NorgeActavis Norway AS Tlf 47 815 22 099

EestiUAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel 372 6100 565 ÖsterreichActavis GmbH Tel 43 0662 435 235 00

Polska

Actavis Polska Tel.: + 48 22 814 12 39

PharOS - Pharmaceutical Oriented Services
Ltd
Tel: +30 210 66 64 667 – 8

EspañaActavis Spain, S.A. Tfno. 34 91 630 86 45 PortugalActavis AS Sucursal Tel 351 21 722 06 50

FranceActavisTél 33 1 40 83 77 77 RomâniaActavis SRL Tel 40 21 318 17 77

SlovenijaSanolabor d.d. phone 386 01 585-4211 IrelandActavis UK Limited United Kingdom Tel 441271311234

ÍslandActavis Group PTC ehf Sími 354-535 2326 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel 421 2 3255 3801

ItaliaActavis Italy S.p.A. Tel 39 0331 583111 SuomiFinlandActavis Oy PuhTel 358 09 348 233

A. Potamitis Medicare Ltd 35722313611 SverigeActavis AB Tel 46 8 13 63 70

LatvijaActavis Baltics prstvniecba LatvijTel 371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel 441271311234

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

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