Vizarsin 50 mg comprimidos orodispersíveis

Vizarsin contém a substância ativa sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento atua por relaxamento dos vasos sanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmente estimulado.

Vizarsin só o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente estimulado. Não deve tomar Vizarsin se não tiver disfunção eréctil. Não deve tomar Vizarsin se for mulher.

Vizarsin é um tratamento para os homens adultos com disfunção eréctil, mais vulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, ou manter, uma rigidez do pénis em ereção, adequada à atividade sexual.

Não tome Vizarsin

• Se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá causar uma queda perigosa na sua tensão arterial. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”). Se tem dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá levar a uma queda perigosa da sua tensão arterial.
• Se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como Vizarsin, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

98

• Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
• Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou se tem tensão arterial baixa.
• Se tem determinadas doenças oculares hereditárias raras (tal como, retinite pigmentosa).
• Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vizarsin

• Se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
• Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie.
• Se tem problemas cardíacos. O seu médico deve avaliar cuidadosamente se o seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
• Se tem atualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como a hemofilia).
• Se teve diminuição ou perda súbita da visão, pare de tomar Vizarsin e contacte imediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Vizarsin em simultâneo com quaisquer outros tratamentos orais ou locais para a disfunção eréctil.

Não deve utilizar Vizarsin em simultâneo com terapêuticas para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) contendo sildenafil ou quaisquer outros inibidores da PDE5.

Não deve tomar Vizarsin se não tiver disfunção erétil.

Não deve tomar Vizarsin se for mulher.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos

Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Vizarsin não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Vizarsin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Vizarsin comprimidos pode interferir com alguns medicamentos, em especial com os utilizados para tratamento da “dor no peito”. Em caso de urgência médica, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está a tomar Vizarsin e quando o fez. Não tome Vizarsin com outros medicamentos exceto se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Vizarsin caso esteja a tomar medicamentos designados de nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar queda perigosa da sua tensão arterial. Informe sempre o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”).

99

Não deve tomar Vizarsin se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá também levar a uma queda perigosa da sua tensão arterial.

Se já estiver a tomar riociguat, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como para o tratamento do VIH, o seu médico poderá iniciar o tratamento com a dose mais baixa de Vizarsin (comprimidos revestidos por película de 25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão arterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas ou terem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quando o indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram Vizarsin com bloqueadores alfa. É mais provável que estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Vizarsin. Para reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Vizarsin. No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Vizarsin (comprimidos revestidos por película de 25 mg).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que contêm sacubitril/valsartan, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Vizarsin com alimentos, bebidas e álcool

Vizarsin pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que Vizarsin pode demorar mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição mais pesada. A sua boca deve estar vazia antes de tomar o comprimido.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obter uma ereção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não ingerir grandes quantidades bebidas alcoólicas antes de tomar Vizarsin.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Vizarsin não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vizarsin pode provocar tonturas e afetar a visão. Deve estar consciente de como reage ao Vizarsin antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Vizarsin contém aspartamo (E951) e sacarose

Este medicamento contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada é de 50 mg.

Não deve utilizar Vizarsin mais do que uma vez ao dia.

Não tome Vizarsin comprimidos orodispersíveis em combinação com comprimidos revestidos por

100

película contendo sildenafil (incluindo Vizarsin comprimidos revestidos por película).

Deve tomar Vizarsin cerca de uma hora antes da hora planeada para a atividade sexual.

Os comprimidos Vizarsin são frágeis. Os comprimidos não devem ser pressionados contra a película de alumínio do blister pois pode danificar os comprimidos. Não manuseie os comprimidos com as mãos pois estes poder-se-ão partir. Retire os comprimidos do blister da seguinte forma:

Para blisters de 1 comprimido:

1. Segurar o blister pelas margens e separar delicadamente uma das células do resto do blister, rasgando ao longo da perfuração circundante.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos indesejáveis comunicados associados ao uso de Vizarsin são habitualmente ligeiros a moderados e de curta duração.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis graves abaixo indicados, pare de tomar Vizarsin e procure ajuda médica imediatamente:

• Reação alérgica - ocorre pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
  Os sintomas incluem pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, rosto, lábios ou garganta.
• Dores no peito - ocorre pouco frequentemente Se ocorrer durante ou após o ato sexual:
  • Coloque-se numa posição semissentada e tente relaxar.
  • Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
• Ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas - ocorre raramente (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
  Se tiver uma ereção que dure continuamente mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• Diminuição ou perda súbita de visão - ocorre raramente
• Reações na pele graves - ocorre raramente
  Os sintomas podem incluir descamação e inchaço cutâneo grave, bolhas na boca, órgãos genitais e em torno dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques - ocorre raramente

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequente (que pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10): dor de cabeça.

Frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 10): náuseas, vermelhidão facial, afrontamento (os sintomas incluem uma súbita sensação de calor na parte superior do corpo), indigestão, visão com traços coloridos, visão turva, perturbação visual, nariz entupido e tonturas.

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 100): vómitos, erupção cutânea, irritação ocular, olhos vermelhos, dor ocular, cintilações visuais, nitidez visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimentos cardíacos rápidos, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, dor muscular, sonolência, sensação de tato diminuída, vertigem, zumbidos nos ouvidos, boca seca, seios nasais entupidos, inflamação do revestimento do nariz (os sintomas incluem nariz com corrimento, espirros e nariz entupido), dor abdominal alta, doença de refluxo gastroesofágico (os sintomas incluem azia), presença de sangue na urina, dor nos braços ou pernas, hemorragia nasal, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros (que podem afetar até 1 pessoa em cada 1000): desmaios, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro, sensação de aperto na garganta, boca dormente, hemorragia retiniana, visão dupla, acuidade visual reduzida, sensação anormal no olho, inchaço do olho ou pálpebra, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos à volta das luzes, dilatação da pupila do olho, alteração na cor da esclerótica, hemorragia do pénis, presença de sangue no sémen, nariz seco, tumefação do interior do nariz, irritabilidade e diminuição ou perda súbita da audição.

Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de angina instável (problema

102

cardíaco) e morte súbita. De notar que a maioria dos homens, mas não todos, que tiveram estes efeitos indesejáveis já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relação direta com a administração de Vizarsin.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após “EXP:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Guardar na embalagem de origem, para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vizarsin

• A substância ativa é sildenafil. Cada comprimido orodispersível contém 50 mg de sildenafil.
• Os outros componentes são hidroxipropilcelulose (E463), manitol (E421), aspartamo (E951), neohesperidina dihidrochalcona (E959), sabor a hortelã-verde, sabor a hortelã pimenta (contém também sacarose), crospovidona, silicato de cálcio e estearato de magnésio (E470b).
  Ver secção 2 “Vizarsin contém aspartamo (E951) e sacarose”.

Qual o aspeto de Vizarsin e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos a quase brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, com possíveis manchas escuras.

Vizarsin está disponível em caixas com 1 comprimido orodispersível em blister e também em caixas contendo 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 ou 24 x 1 comprimido orodispersível em blisters unidose perfurados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricantes

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

103

104

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

105