Ocaliva 5 mg comprimidos revestidos por película

Ocaliva contém a substância ativa ácido obeticólico (agonista do recetor farnesoide X), que ajuda a melhorar a forma como o seu fígado funciona, através da redução da produção e da acumulação de bílis no fígado e também redução da inflamação.

Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de doença do fígado conhecida como colangite biliar primária, quer isoladamente quer em combinação com outro medicamento, o ácido ursodesoxicólico.

Não tome Ocaliva

• se tem alergia ao ácido obeticólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver colangite biliar primária com cirrose hepática com sintomas tais como fluido na barriga ou confusão (cirrose hepática descompensada).
• se tiver uma obstrução completa do trato biliar (fígado, vesícula biliar e canais biliares).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ocaliva.

O seu médico poderá ter interromper ou descontinuar Ocaliva se a sua função hepática se agravar. O seu médico realizará análises sanguíneas para monitorizar a saúde do seu fígado quando iniciar o tratamento e regularmente daí em diante.

Pode ocorrer comichão ao tomar Ocaliva e, por vezes, pode tornar-se grave (comichão intensa ou comichão em grande parte do seu corpo). O seu médico pode prescrever outros medicamentos para o tratamento da comichão ou ajustar a sua dose de Ocaliva. Se tiver comichão difícil de tolerar, fale com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está indicado para utilização em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Ocaliva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar as denominadas resinas sequestradoras de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), utilizadas para baixar os níveis de colesterol no sangue, uma vez que poderão diminuir o efeito de Ocaliva. Se tomar algum destes medicamentos, tome Ocaliva pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar a resina sequestradora de ácidos biliares, espaçando o máximo de tempo possível.

Os níveis de alguns medicamentos, como a teofilina (um medicamento para ajudar a respirar) ou a tizanidina (um medicamento para aliviar a rigidez e restrição dos músculos) podem aumentar, pelo que poderá ser necessário o seu médico monitorizá-los enquanto toma Ocaliva. O seu médico pode necessitar de monitorizar quão bem o seu sangue coagula quando toma medicamentos como a varfarina (um medicamento para ajudar a circulação sanguínea) com Ocaliva.

Gravidez

Não há experiência sobre a utilização de Ocaliva na gravidez. Como medida de precaução, não deverá tomar Ocaliva se está grávida.

Amamentação

Não se sabe se este medicamento passa para o leite humano. O seu médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper/abster-se de tomar Ocaliva, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios do tratamento para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou desprezável.

Ocaliva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes do início do tratamento com Ocaliva, o estado do seu fígado tem de ser conhecido. Se tiver colangite biliar primária com cirrose hepática com sintomas tais como fluido na barriga ou confusão (cirrose hepática descompensada) ou se tiver um bloqueio completo do trato biliar (fígado, vesícula biliar e vias biliares), tal deve ser determinado (ver secção 2, Não tome Ocaliva, Advertências e precauções).

A dose inicial recomendada é de um comprimido revestido por película de 5 mg uma vez por dia.

O seu médico poderá ajustar a sua dose, dependendo do funcionamento do seu fígado ou se sentir comichão que seja difícil de tolerar.

Dependendo da resposta do seu corpo após 6 meses, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 10 mg uma vez por dia. O seu médico falará consigo sobre qualquer alteração da dose.

Pode tomar Ocaliva com ou sem alimentos. Se tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, tome este medicamento pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois da resina sequestradora de ácidos biliares (ver secção “Outros medicamentos e Ocaliva”).

Se tomar mais Ocaliva do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, poderá sentir comichão ou efeitos indesejáveis relacionados com o fígado, como amarelecimento da pele. Contacte imediatamente um médico ou vá a um hospital para obter aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Ocaliva

Ignore a dose de que se esqueceu e tome a dose seguinte como habitualmente o faria. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ocaliva

Deverá continuar a tomar Ocaliva enquanto o seu médico lhe disser. Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver comichão na pele (prurido) ou se a comichão piorar enquanto estiver a tomar este medicamento. Em geral, a comichão na pele é um efeito indesejável muito frequente (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas) que começa no primeiro mês após o início do tratamento com Ocaliva e normalmente torna-se menos grave ao longo do tempo.

Outros efeitos indesejáveis possíveis podem ser:

Efeitos indesejáveis muito frequentes

• dor no estômago
• sensação de cansaço

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• irregularidades das hormonas da tiroide
• tonturas
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
• dor na boca e na garganta
• obstipação
• pele com comichão, seca e/ou vermelha (eczema)
• erupção na pele
• dores nas articulações
• inchaço das mãos e pés
• febre

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados após a introdução de Ocaliva no mercado, mas não é conhecida a frequência com que ocorrem:

• insuficiência hepática
• aumento na bilirrubina (análise ao sangue relativa ao fígado)

• amarelecimento de olhos ou pele (icterícia)
• cicatrizes no fígado (cirrose)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ocaliva

• A substância ativa é o ácido obeticólico.
  • Ocaliva 5 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ácido obeticólico.
  • Ocaliva 10 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ácido obeticólico.
• Os outros componentes são:
  • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E 460), glicolato de amido sódico (Tipo A) (ver secção 2 “Ocaliva contém sódio”), estearato de magnésio.
  • Película de revestimento: álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol (3350) (E 1521), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspeto de Ocaliva e conteúdo da embalagem

• Ocaliva 5 mg é um comprimido revestido por película amarelo, de 8 mm, redondo, com “INT” numa das faces e “5” na outra face do comprimido revestido por película.
• Ocaliva 10 mg é um comprimido revestido por película amarelo, triangular, com 8 mm × 7 mm, com “INT” numa das faces e “10” na outra face do comprimido revestido por película.

Apresentação

1 frasco com 30 ou 100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ADVANZ PHARMA Limited

Suite 17, Northwood House,

Northwood Avenue, Santry,

Dublin 9

Irlanda

Fabricante

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co.Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Reino Unido

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.