Sildenafil Teva 25 mg Comprimidos revestidos por película

Ilustração do Sildenafil Teva 25 mg Comprimidos revestidos por película
Substância(s) Sildenafil
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Teva B.V.
Narcótica Não
Data de aprovação 30.11.2009
Código ATC G04BE03
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Urologicais

Titular da autorização

Teva B.V.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Sildenafil Atoanxo Sildenafil AMPDR - Consultadoria, Lda.
Sildenafil Sidefarma Sildenafil Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica
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Folheto

O que é e como se utiliza?

Sildenafil Teva contém a substância ativa sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento actua por relaxamento dos vasos sanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmente estimulado. Sildenafil Teva só o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado.

Sildenafil Teva é um tratamento para os homens adultos com disfunção eréctil, mais vulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, ou manter, uma rigidez do pénis em erecção, adequada à actividade sexual.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial recomendada é de 50 mg.

Não deve tomar Sildenafil Teva mais do que uma vez ao dia.

Não tome Sildenafil Teva comprimidos revestidos por película em combinação com comprimidos orodispersíveis contendo sildenafil.

Deve tomar Sildenafil Teva cerca de uma hora antes da hora planeada para a actividade sexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Sildenafil Teva é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil Teva apenas o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado. O período de tempo que o Sildenafil Teva demora a actuar varia de pessoa para pessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá verificar que o Sildenafil Teva demora mais tempo a actuar se for tomado com uma refeição mais pesada.

Se o Sildenafil Teva não o ajudar a ter erecção ou se a erecção não durar o suficiente para completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafil Teva do que deveria

Poderá experimentar um aumento dos efeitos indesejáveis e da sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos indesejáveis comunicados associados ao uso de Sildenafil Teva são habitualmente ligeiros a moderados e de curta duração.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis graves abaixo indicados, pare de tomar Sildenafil Teva e procure ajuda médica imediatamente:

  • Reação alérgica - ocorre pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
    Os sintomas incluem pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, rosto, lábios ou garganta.
  • Dores no peito - ocorre pouco frequentemente: Se ocorrer durante ou após o acto sexual:
    • Coloque-se numa posição semi-sentada e tente relaxar.
    • Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
  • Erecções prolongadas e, por vezes, dolorosas - ocorre raramente (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
    Se tiver uma erecção que dure continuamente mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
  • Diminuição ou perda súbita de visão - ocorre raramente
  • Reações na pele graves - ocorre raramente

Os sintomas podem incluir descamação e inchaço cutâneo grave, bolhas na boca, órgãos genitais e em torno dos olhos, febre.

• Convulsões ou ataques - ocorre raramente

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequente (que pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10): dor de cabeça

Frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 10): náuseas, vermelhidão facial, afrontamento (os sintomas incluem uma súbita sensação de calor na parte superior do corpo), indigestão, visão com traços coloridos, visão turva, perturbação visual, nariz entupido e tonturas.

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 100): vómitos, erupção cutânea, irritação ocular, olhos vermelhos, dor ocular, cintilações visuais, nitidez visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimentos cardíacos rápidos, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, dor muscular, sonolência, sensação de tato diminuída, vertigem, zumbidos nos ouvidos, boca seca, seios nasais entupidos, inflamação do revestimento do nariz (os sintomas incluem nariz com corrimento, espirros e nariz entupido), dor abdominal alta, doença de refluxo gastroesofágico (os sintomas incluem azia), presença de sangue na urina, dor nos braços ou pernas, hemorragia nasal, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros (que podem afetar até 1 pessoa em cada 1000): desmaios, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro, sensação de aperto na garganta, boca dormente, hemorragia retiniana, visão dupla, acuidade visual reduzida, sensação anormal no olho, inchaço do olho ou pálpebra, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos à volta das luzes, dilatação da pupila do olho, alteração na cor da esclerótica, hemorragia do pénis, presença de sangue no sémen, nariz seco, tumefação do interior do nariz, irritabilidade e diminuição ou perda súbita da audição.

Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de angina instável (problema cardíaco) e morte súbita. De notar que a maioria dos homens, mas não todos, que tiveram estes efeitos indesejáveis já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relação direta com a administração de Sildenafil Teva.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Sildenafil Teva

A substância activa é sildenafil.

Cada comprimido contém 25 mg de sildenafil (sob a forma de sal de citrato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Qual o aspecto de Sildenafil Teva e conteúdo da embalagem

Sildenafil Teva 25 mg são comprimidos revestidos por película branca em forma oval, marcado com “S 25” de um lado, e plano do outro lado.

Sildenafil Teva está disponível em embalagens com blisteres contendo 2, 4, 8 e 12 comprimidos e blisteres perfurados de dose unitária contendo 10 x 1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Países Baixos

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Hungria

Teva Pharma,S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4 50016 Zaragoza

Espanha

Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AGUAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373Tel: +37052660203
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Teba Dapma EAIIratiopharm GmbH
Te.I: +359 24899585Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Ceská republikaMagyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
DanmarkMalta
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Este folheto foi revisto pela última vez em

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.