Vizarsin 25 mg Comprimidos revestidos por película

Vizarsin pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento actua por relaxamento dos vasos sanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmente estimulado. Vizarsin só o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado. Não deve tomar Vizarsin se não tiver disfunção eréctil. Não deve tomar Vizarsin se for mulher.

Vizarsin é um tratamento para os homens com disfunção eréctil, mais vulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, ou manter, uma rigidez do pénis em erecção, adequada à actividade sexual.

Não tome Vizarsin

• Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá causar uma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”). Se tem dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como
• nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá levar a uma diminuiçãopotencialmente perigosa na sua pressão arterial.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do Vizarsin.
• Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
• Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou se tem pressão arterial baixa.
• Se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tal como, retinite pigmentosa).
• Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION).

Tome especial cuidado com Vizarsin
Informe o seu médico

• Se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
• Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie’s.
• Se tem problemas cardíacos. Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente se o seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
• Se tem actualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como a hemofilia).
• Se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Vizarsin e contacte imediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Vizarsin em simultâneo com quaisquer outros tratamentos orais ou locais para a disfunção eréctil.

Cuidados especiais a ter em crianças e adolescentes

Vizarsin não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos

Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Ao tomar Vizarsin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Vizarsin comprimidos pode interferir com alguns medicamentos, em especial com os utilizados para tratamento da “dor no peito”. Em caso de urgência médica, deve informar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar, que está a tomar Vizarsin e quando o fez. Não tome Vizarsin com outros medicamentos excepto se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Vizarsin caso esteja a tomar medicamentos designados de nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial. Informe sempre o seu médico ou famacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”).

Não deve tomar Vizarsin se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá também levar a uma diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como para o tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento com a dose mais baixa de Vizarsin (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão arterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas ou terem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela.pressão arterial baixa quando o indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram Vizarsin com bloqueadores alfa. É mais provável que estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Vizarsin. Para reduzir a possível ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Vizarsin. No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Vizarsin (25 mg).

Ao tomar Vizarsin com alimentos e bebidas
Vizarsin pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que Vizarsin pode demorar mais tempo a actuar se o tomar com uma refeição mais pesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obter uma erecção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não ingerir grandes quantidades bebidas álcoólicas antes de tomar Vizarsin.

Gravidez e Aleitamento
Vizarsin não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Vizarsin pode provocar tonturas e afectar a visão. Deve estar consciente de como reage ao Vizarsin antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vizarsin
Vizarsin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Vizarsin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é de 50 mg.

Não deve utilizar Vizarsin mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Vizarsin cerca de uma hora antes da hora planeada para a actividade sexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Vizarsin é demasiado forte ou demasiado fraco.

Vizarsin apenas o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado. O período de tempo que

• Vizarsin demora a actuar varia de pessoa para pessoa, mas, normalmente, esse período varia entremeia hora e uma hora. Poderá verificar que o Vizarsin demora mais tempo a actuar se for tomado com uma refeição substancial.

Se o Vizarsin não o ajudar a ter erecção ou se a erecção não durar o suficiente para completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Se tomar mais Vizarsin do que deveria
Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.
Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Vizarsin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários são habitualmente ligeiros a moderados e de curta duração.

Se tiver dores no peito durante ou após o acto sexual:

• Coloque-se numa posição semi-sentada e tente relaxar.
• Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
• Fale com o seu médico imediatamente.

Todos os medicamentos incluindo Vizarsin poderão causar reacções alérgicas. Deve informar o seu médico imediatamente se estiver a sentir algum dos seguintes sintomas após tomar Vizarsin: pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebra, face, lábios ou garganta.

Foram comunicadas erecções prolongadas e, por vezes, dolorosas, após a utilização de Vizarsin. Se tiver uma erecção que dure continuamente mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.

Se sentir uma diminuição ou perda súbita de visão, pare de tomar Vizarsin e contacte o seu médico imediatamente.

Um efeito secundário muito frequente (probabilidade de ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (probabilidade de ocorrer em 1 a 10 doentes em cada 100) incluem: vermelhidão facial, indigestão, efeitos sobre a visão (incluindo visão com traços coloridos, sensibilidade à luz, visão turva e acuidade visual reduzida), nariz entupido e tonturas.

Efeitos secundários pouco frequentes (probabilidade de ocorrer em 1 a 10 doentes em cada 1000) incluem: vómitos, erupção cutânea, hemorragia retiniana, irritação ocular, olhos vermelhos, dor ocular, visão dupla, sensação de corpo estranho no olho, batimentos cardíacos rápidos e irregulares, dor muscular, sonolência, sensação de tacto diminuída, vertigem, zumbidos nos ouvidos, náuseas, boca seca, dor no peito e sensação de cansaço.

Efeitos secundários raros (probabilidade de ocorrer em 1 a 10 doentes em cada 10000) incluem: pressão arterial, elevada, pressão arterial baixa, desmaios, acidente vascular cerebral, hemorragia nasal e diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados efeitos secundários adicionais da experiência pós-comercialização que incluem: forte batimento cardíaco, dor no peito, morte súbita, ataque cardíaco ou diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro. A maioria destes homens, mas não todos, já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relação directa com a administração de sildenafil. Foram também comunicados casos de ataques ou convulsões e reacções da pele graves caracterizadas por erupção cutânea, bolhas, descamação da pele e dor que requerem atenção médica imediata.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vizarsin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vizarsin

• A substância activa é o sildenafil. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose de sódio, hipromelose (E464), estearato de magnésio
• Revestimento por película: lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina

Qual o aspecto de Vizarsin e conteúdo da embalagem

Vizarsin 25 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, oblongos e marcados com “25” numa das faces.

Vizarsin 25 mg Comprimidos revestidos por película está disponível em caixas de 1 comprimido revestido por película em blister e em caixas de 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimido revestido por película em blisters perfurados unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52 LuxembourgLuxemburg KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52

KRKA Te. 359 02 962 34 50 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel. 361 0 355 8490

eská republika KRKA R, s.r.o. Tel 420 0 221 115 150 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66

Danmark KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel 32 3 321 63 52 BE

Deutschland TAD Pharma GmbH Tel 49 0 4721 6060 Norge KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE

Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel 372 06 597 365 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel 43 01 66 24 300

QUALIA PHARMA S.A. 30 0210 2832941 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel. 48 022 573 7500

España KRKA, d.d., Novo mesto Tel 34 061 5089 809 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel 351 021 46 43 650

France KRKA, d.d., Novo mesto Tél 32 3 321 63 52 BE România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel 402 01 310 66 05

Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 386 0 1 47 51 100

Ísland KRKA Sverige AB Sími 46 08 643 67 66 SE Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel 421 0 2 571 04 501

Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel 39 069448827 SuomiFinland KRKA Sverige AB PuhTel 46 08 643 67 66 SE

Kipa Pharmacal Ltd. 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel 46 08 643 67 66 SE

Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 371 6 733 86 10 United Kingdom Consilient Health UK Ltd. Tel 44 02089562310

Lietuva

UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.