Sildenafil Teva 100 mg comprimidos revestidos por película

Sildenafil Teva pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da fosfodiesterase tipo

5. Este medicamento actua por relaxamento dos vasos sanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmente estimulado. Sildenafil Teva só o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado. Não deve tomar Sildenafil Teva se não tiver disfunção eréctil. Não deve tomar Sildenafil Teva se for mulher.

Sildenafil Teva é um tratamento para os homens com disfunção eréctil, mais vulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, ou manter, uma rigidez do pénis em erecção, adequada à actividade sexual.

Não tome Sildenafil Teva

• Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá causar uma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”). Se tem dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá levar a uma diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do Sildenafil Teva.
• Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
• Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou se tem pressão arterial baixa.
• Se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tal como, retinite pigmentosa).
• Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION).

Tome especial cuidado com Sildenafil Teva
Informe o seu médico

• Se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
• Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie’s.
• Se tem problemas cardíacos. Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente se o seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
• Se tem actualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como a hemofilia).
• Se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Teva e contacte imediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Teva em simultâneo com quaisquer outros tratamentos orais ou locais para a disfunção eréctil.

Cuidados especiais a ter em crianças e adolescentes

Sildenafil Teva não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos

Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Ao tomar Sildenafil Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Sildenafil Teva comprimidos pode interferir com alguns medicamentos, em especial com os utilizados para tratamento da “dor no peito”. Em caso de urgência médica, deve informar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar quem estiver a tratá-lo que está a tomar Sildenafil Teva e quando o fez. Não tome Sildenafil Teva com outros medicamentos excepto se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Teva caso esteja a tomar medicamentos designados de nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial. Informe sempre o seu médico ou famacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”).

Não deve tomar Sildenafil Teva se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá também levar a uma diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como para o tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento com a dose mais baixa de Sildenafil Teva (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão arterial elevada ou para o aumento da próstata, poderão sentir tonturas ou terem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quando o indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram Sildenafil Teva com bloqueadores alfa. É mais provável que estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Teva. Para reduzir a possível ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Teva. No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil Teva (25 mg).

Ao tomar Sildenafil Teva com alimentos e bebidas

Sildenafil Teva pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que Sildenafil Teva pode demorar mais tempo a actuar se o tomar com uma refeição mais pesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obter uma erecção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não ingerir grandes quantidades bebidas álcoólicas antes de tomar Sildenafil Teva.

Gravidez e aleitamento

Sildenafil Teva não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sildenafil Teva pode provocar tonturas e afectar a visão. Deve estar consciente de como reage ao Sildenafil Teva antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Sildenafil Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial é de 50 mg.

Não deve utilizar Sildenafil Teva mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafil Teva cerca de uma hora antes da hora planeada para a actividade sexual. Tome

• comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sildenafil Teva é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil Teva apenas o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado. O período de tempo que o Sildenafil Teva demora a actuar varia de pessoa para pessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá verificar que o Sildenafil Teva demora mais tempo a actuar se for tomado com uma refeição substancial.

Se o Sildenafil Teva não o ajudar a ter erecção ou se a erecção não durar o suficiente para completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafil Teva do que deveria

Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou. Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Sildenafil Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários comunicados associados ao uso de Sildenafil Teva são habitualmente ligeiros a moderados e de curta duração.

Se tiver dores no peito durante ou após o acto sexual:

• Coloque-se numa posição semi-sentada e tente relaxar.
• Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
• Fale com o seu médico imediatamente

Todos os medicamentos incluindo Sildenafil Teva poderão causar reacções alérgicas. Deve informar o seu médico imediatamente se estiver a sentir algum dos seguintes sintomas após tomar Sildenafil Teva: pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebra, face, lábios ou garganta.

Foram comunicadas erecções prolongadas e, por vezes, dolorosas, após a utilização de Sildenafil Teva. Se tiver uma erecção que dure continuamente mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados nas frequências apresentadas, aproximadamente:

Muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes afectam 1 a 10 utilizador em cada 100 Pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizador em cada 1.000 Raros afectam 1 a 10 utilizador em cada 10.000 Muito Raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 Desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes:

• Dores de cabeça.

Frequentes:

• Rubor facial
• Indigestão
• Efeitos sobre a visão (incluindo visão com traços coloridos, sensibilidade à luz, visão turva e acuidade visual reduzida)
• Nariz entupido
• Tonturas.

Pouco frequentes:

• Vómitos
• Erupção cutânea
• Hemorragia retiniana
• Irritação ocular
• Olhos vermelhos
• Dor ocular
• Visão dupla
• Sensação de corpo estranho no olho
• Batimentos cardíacos rápidos e irregulares
• Dor muscular
• Sonolência
• Sensação de tacto diminuída
• Vertigem
• Zumbidos nos ouvidos
• Náuseas
• Boca seca
• Dor no peito
• Sensação de cansaço.

Raros:

• Pressão arterial elevada
• Pressão arterial baixa
• Desmaios
• Acidente vascular cerebral
• Hemorragia nasal
• Diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados efeitos secundários adicionais da experiência pós-comercialização que incluem: forte batimento cardíaco, dor no peito, morte súbita, ataque cardíaco ou diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro. A maioria destes homens, mas não todos, já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relação directa com a administração de Sildenafil Teva. Foram também comunicados casos de ataques ou convulsões e reacções da pele graves caracterizadas por erupção cutânea, bolhas, descamação da pele e dor que requerem atenção médica imediata.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sildenafil Teva após o prazo de validade impresso no blister e na caixa, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sildenafil Teva
A substância activa é sildenafil.
Cada comprimido contém 100 mg de sildenafil (como citrato).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Qual o aspecto de Sildenafil Teva e conteúdo da embalagem

Sildenafil Teva 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película branca em forma oval, marcado com “S 100” de um lado, e plano do outro lado.
Sildenafil Teva está disponível em embalagens com blisteres contendo 2, 4, 8 e 12 comprimidos e blisteres perfurados de dose unitária contendo 10 x 1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Holanda

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

França

Teva Pharma,S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4

50016 Zaragoza

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TélTel 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A . TélTel 32 3 820 73 73

Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00 Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Te 359 2 489 95 82

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Drugsales Ltd. Tel 356 21 419 07012

Danmark Teva Denmark A.S. Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Pharmachemie B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 7661 98 45 04 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 7661 98 45 04 Eesti UAB Sicor Biotech Estonian Affiliate Tel 372 611 2409

Teva UK Limited 44 1323 501 111. Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U. Tel 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111. Slovenija Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111.

Ísland Teva UK Limited Simi 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva UK Limited 44 1323 501 111. Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

United Kingdom Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111 Latvija UAB Sicor Biotech filiale Latvija TEVA Tel 371 67 784 982

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.