Substância(s) Sildenafil
Admissão Portugal
Produtor Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Narcótica Não
Código ATC G04BE03
Grupo farmacológico Urologicais

Titular da autorização

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Sildenafil Actavis 50 mg comprimidos revestidos porpelícula Sildenafil Actavis Group PTC ehf
Sildenafil Germed Sildenafil Omnicals Pharma
Beapy Sildenafil Well Pharma, S.A.
Sildenafil Pentafarma Sildenafil Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal
Siler Sildenafil IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Para que é utilizado Sildenafil Ombene
Sildenafil Ombene é um tratamento para os homens com disfunção eréctil, mais vulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, ou manter, uma rigidez do pénis em erecção, adequada à actividade sexual.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Sildenafil Ombene

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente doSildenafil Ombene.
  • Se está a tomar medicamentos que contêm nitratos (por ex., nitroglicerina) ou dadores de óxido nítrico (por ex., nitrito de amilo, também designados por ?poppers?). Estes medicamentos são normalmente utilizados para o alívio dos sintomas da dor no peito (angina de peito). Tomar estes medicamentos com Sildenafil Ombene pode afectar gravemente a sua pressão arterial. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos. Se tem dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
  • Se tem um problema cardíaco grave.
  • Se teve uma trombose ou um ataque cardíaco recentemente.
  • Se tem pressão arterial baixa.
  • Se tem um problema grave no fígado.
  • Se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tal como, retinite pigmentosa).
  • Se alguma vez teve perda de visão devido a um problema no olho conhecido como neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION).

Tome especial cuidado com Sildenafil Ombene

  • Se tem problemas cardíacos. Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente se
  • seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
  • Se tem alguma das seguintes doenças ou sintomas, pode vir a ter mais efeitos secundários:
  • uma anomalia nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme);
  • cancro das células do sangue (leucemia);
  • cancro da medula óssea (mieloma múltiplo);
  • qualquer doença ou deformação do pénis.
  • Se sofre de alguma das seguintes doenças, informe o seu médico que irá verificarcuidadosamente se este medicamento é adequado para si:
  • se tem actualmente uma úlcera do estômago;
  • se tem um problema hemorrágico (por ex., hemofilia).
  • Se sofre de problemas dos rins ou fígado. Por favor informe o seu médico sobre isso.Neste caso, ele poderá decidir receitar-lhe uma dose mais baixa.

NÃO deve utilizar Sildenafil Ombene:

  • Se já está a fazer outros tratamentos para a disfunção eréctil.
  • Se não tem disfunção eréctil.
  • Se é mulher.

Sildenafil Ombene NÃO deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tiver diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Ombene e contacte IMEDIATAMENTE o seu médico.

Ao tomar Sildenafil Ombene com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de urgência médica, deve informar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar de que está a tomar Sildenafil Ombene.

NÃO tome Sildenafil Ombene se está a tomar medicamentos que contêm nitratos (por ex., nitroglicerina) ou dadores de óxido nítrico (por ex., nitrito de amilo, também designados por ?poppers?). Estes medicamentos são normalmente utilizados para o alívio dos sintomas da dor no peito (angina de peito). A toma simultânea de nitratos ou dadores de óxido nítrico com Sildenafil Ombene pode provocar efeitos graves na sua pressão arterial.

Tomar Sildenafil Ombene juntamente com alguns medicamentos pode levar a problemas. Assim, informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos:

  • ritonavir ou saquinavir (medicamentos para o tratamento da infecção por VIH);
  • cetoconazol ou itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas);
  • eritromicina (um antibiótico);
  • cimetidina (medicamento para o tratamento de azia e úlcera péptica);
  • bloqueadores alfa [grupo de medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata (hiperplasia benigna da próstata)]. Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa poderão sentir tonturas ou terem sensação de desmaio ao levantarem-se. Estes são sintomas de queda da pressão arterial por se levantar rapidamente quando se está sentado ou deitado (hipotensão postural). Estes sintomas ocorrem habitualmente dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Ombene. Para reduzir a possível ocorrência destes sintomas, só deve começar a tomar Sildenafil Ombene quando já estiver bem controlado com uma dose diária regular do seu bloqueador alfa. Se está a tomar algum destes medicamentos, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil Ombene (25 mg). Se está a tomar ritonavir, não deve exceder a dose máxima de 25 mg de sildenafil num período de 48 horas.

Ao tomar Sildenafil Ombene com alimentos e bebidas
Quando Sildenafil Ombene é tomado com alimentos, pode demorar um pouco mais tempo a actuar.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode piorar as dificuldades de erecção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é recomendado que evite ingerir álcool antes de tomar Sildenafil Ombene.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sildenafil Ombene pode provocar tonturas ou afectar a visão ou audição em algumas pessoas. Se se sentir com tonturas ou se a sua visão ou audição estão afectadas após tomar Sildenafil Ombene, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

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Como é utilizado?

Tomar Sildenafil Ombene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é
Tome 1 comprimido revestido por película de Sildenafil Ombene cerca de 1 hora antes da actividade sexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Não deve tomar mais comprimidos revestidos por película do que aqueles que o seu médico lhe indicou.

Não deve tomar Sildenafil Ombene mais do que uma vez ao dia.

Sildenafil Ombene apenas o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado. O período de tempo que o Sildenafil Ombene demora a actuar varia de pessoa para pessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá verificar que o Sildenafil Ombene demora mais tempo a actuar se o tiver tomado com uma refeição substancial.

Se o Sildenafil Ombene não o ajudar a ter erecção ou se a erecção não durar o suficiente para completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafil Ombene do que deveria
Os homens que tomam demasiado Sildenafil Ombene poderão ter mais efeitos secundários ou ter dores musculares graves. Se tomar mais Sildenafil Ombene do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Sildenafil Ombene pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte convenção de frequências na avaliação dos efeitos secundários afecta mais do que 1 utilizador em 10 afecta 1 a 10 utilizadores em 100 afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 afecta menos de 1 utilizador em 10.000 a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecido

Efeitos secundários importantes:

  • Dor no peito: Se tiver dores no peito (pouco frequentes) durante ou após o acto sexual, NÃO deve tomar qualquer medicamento que contenha nitratos (por ex., nitroglicerina). Por favor contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.
  • Reacções alérgicas: Foram comunicadas raramente reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, áreas da pele elevadas que provocam comichão e reacções alérgicas graves com fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar e inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta. Se pensa que está a ter este tipo de reacção, deve parar de tomar Sildenafil Ombene e procurar ajuda médica IMEDIATAMENTE.
  • Perturbações visuais: Se tiver uma alteração súbita ou perda de visão (frequência desconhecida), pare de tomar Sildenafil Ombene e contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.
  • Erecções prolongadas: Foram comunicadas erecções prolongadas e, por vezes, dolorosas, após a utilização de Sildenafil Ombene (frequência desconhecida). Se tiver uma erecção que dure continuamente mais de 4 horas, deve contactar um médico IMEDIATAMENTE.

Pode ter os seguintes efeitos secundários adicionais:

  • muito frequentes: dor de cabeça;
  • frequentes: tonturas, visão alterada (aumento do brilho da luz ou visão turva), visãocom traços coloridos, vermelhidão, nariz entupido, indigestão;
  • pouco frequentes: sonolência, sensação de tacto diminuída, olhos vermelhos, dorocular, olhos lacrimejantes, sensação de corpo estranho no olho, vertigens, zumbidos nos ouvidos, palpitações, batimentos cardíacos mais rápidos, vómitos, náuseas, boca seca, erupção cutânea, dor muscular, sensação de cansaço, medição do batimento cardíaco mais rápido;
  • raros: trombose, desmaio, diminuição ou perda súbita da audição, pressão arterialelevada, pressão arterial baixa, ataque cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, hemorragia nasal;
  • desconhecido: diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro,convulsões, recorrência de convulsões, oclusão de vasos sanguíneos dentro do olho, parcial, súbita, temporária ou impedimento permanente ou perda de visão em um ou ambos os olhos, batimento cardíaco anormal, angina instável (dor no peito), morte súbita.

A maioria destes homens, mas não todos, já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relação directa com a administração de Sildenafil Ombene.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sildenafil Ombene após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Sildenafil Ombene

  • A substância activa é o sildenafil. Sildenafil Ombene 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 25 mg de sildenafil (sob a forma de citrato). Sildenafil Ombene 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 50 mg de sildenafil (sob a forma de citrato). Sildenafil Ombene 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 100 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).
  • Os outros componentes são celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose desódio, estearato de magnésio, hidrogenofosfato anidro de cálcio, talco, macrogol 6000, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, laca alumínica de carmin de indigo.

Qual o aspecto de Sildenafil Ombene e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Sildenafil Ombene são azuis, ovais com aresta.

Sildenafil Ombene é fornecido em embalagens ?blister? contendo 1, 4, 8 ou 12 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren,
Alemanha

Hoechst-Biotika spol. s.r.o.,
Sklabinská 30,
036 80 Martin,
Eslováquia

Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa),
c/Solana, n°26,
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid),
Espanha

Famar S.A,
7, Anthousas Avenue,
15344 Anthousa, Attiki,
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

25 mg Alemanha Portugal Sildenafil mepha 25 mg Filmtabletten Sildenafil Ombene

50 mg Alemanha Portugal Sildenafil mepha 50 mg Filmtabletten Sildenafil Ombene

100 mg Alemanha Portugal Sildenafil mepha 100 mg Filmtabletten Sildenafil Ombene

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Substância(s) Sildenafil
Admissão Portugal
Produtor Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.