Sildenafil Ciclum

O Sildenafil Ciclum contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento atua por relaxamento dos vasos sanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmente estimulado. Sildenafil Ciclum só o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente estimulado.

Sildenafil Ciclum é um tratamento para os homens com disfunção eréctil, mais vulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, ou manter, uma rigidez do pénis em ereção, adequada à atividade sexual.

• Se é alérgico ao sildenafil, ao amendoim, à soja ou a qualquer dos ingredientes deste medicamento (listados na secção 6)
• Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá causar uma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”). Se tem dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá levar a uma diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.

• Se está a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (isto é, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (isto é, pressão sanguínea elevada nos pulmões secundária a coágulos sanguíneos). Os inibidores da PDE5, como Sildenafil Ciclum, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou não tiver certeza, informe o seu médico.
• Se tiver um problema grave de coração ou fígado.
• Se teve um AVC ou um ataque cardíaco recentemente, ou se tem pressão arterial baixa.
• Se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tal como, retinite pigmentosa).
• Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sildenafil Ciclum:

• Se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
• Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie.
• Se tem problemas cardíacos. Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente se o seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
• Se tem atualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como a hemofilia).
• Se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Ciclum e contacte imediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Ciclum em simultâneo com quaisquer outros tratamentos orais ou locais para a disfunção eréctil.

Não tome Sildenafil Ciclum se não tem disfunção erétil. Não tome Sildenafil Ciclum se for uma mulher.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos

Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Sildenafil Ciclum não deve ser dado a pessoas com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Sildenafil Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Sildenafil Ciclum comprimidos podem interferir com alguns medicamentos, em especial com os utilizados para tratamento da “dor no peito”. Em caso de urgência médica, deve informar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar, que está a tomar Sildenafil Ciclum e quando o fez. Não tome Sildenafil Ciclum com outros medicamentos exceto se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Ciclum caso esteja a tomar medicamentos designados de nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial. Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”).

Não deve tomar Sildenafil Ciclum se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá também levar a uma diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.

Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar riociguat.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como para o tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento com a dose mais baixa de Sildenafil Ciclum (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão arterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas ou terem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quando o indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram Sildenafil Ciclum com bloqueadores alfa. É mais provável que estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Ciclum. Para reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Ciclum. No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil Ciclum (25 mg).

Sildenafil Ciclum com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafil Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que Sildenafil Ciclum pode demorar mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição mais pesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obter uma ereção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não ingerir grandes quantidades bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil Ciclum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Sildenafil Ciclum não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sildenafil Ciclum pode provocar tonturas e afetar a visão. Deve estar consciente de como reage ao Sildenafil Ciclum antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Sildenafil Ciclum contém lecitina de soja

Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Sildenafil Ciclum contém laca de alumínio Ponceau 4R Pode causar reações alérgicas.

Sildenafil Ciclum contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sildenafil Ciclum contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tomar Sildenafil Ciclum exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial recomendada é 50 mg.

Não deve utilizar Sildenafil Ciclum mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafil Ciclum cerca de uma hora antes da hora planeada para a atividade sexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sildenafil Ciclum é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil Ciclum apenas o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente estimulado. O período de tempo que o Sildenafil Ciclum demora a atuar varia de pessoa para pessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá verificar que o Sildenafil Ciclum demora mais tempo a atuar se for tomado com uma refeição substancial.

Se o Sildenafil Ciclum não o ajudar a ter ereção ou se a ereção não durar o suficiente para completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafil Ciclum do que deveria

Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou. Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários comunicados associados ao uso de Sildenafil são habitualmente ligeiros a moderados e de curta duração.

Se tiver algum dos efeitos secundários graves abaixo indicados, pare de tomar Sildenafil Ciclum e procure ajuda médica imediatamente:

- Reação alérgica – (ocorre raramente)

Os sintomas incluem pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, rosto, lábios ou garganta.

- Dores no peito - ocorre pouco frequentemente Se ocorrer durante ou após o ato sexual:

- Coloque-se numa posição semissentada e tente relaxar. - Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.

- Ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas – (frequência desconhecida)

Se tiver uma ereção que dure continuamente mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.

• Diminuição ou perda súbita de visão (frequência desconhecida)
• Reações na pele graves (frequência desconhecida)

Os sintomas podem incluir descamação e inchaço cutâneo grave, bolhas na boca, órgãos genitais e em torno dos olhos, febre.

- Convulsões ou ataques (frequência desconhecida)

Muito frequente (que pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10): dor de cabeça.

Frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 10): náuseas, vermelhidão facial, afrontamento (os sintomas incluem uma súbita sensação de calor na parte superior do corpo), indigestão, visão com traços coloridos, visão turva, perturbação visual, nariz entupido e tonturas.

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 100): vómitos, erupção cutânea, irritação ocular, olhos vermelhos, dor ocular, cintilações visuais, nitidez visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimentos cardíacos rápidos, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, dor muscular, sonolência, sensação de tato diminuída, vertigem, zumbidos nos ouvidos, boca seca, seios nasais entupidos, inflamação do revestimento do nariz (os sintomas incluem nariz com corrimento, espirros e nariz entupido), dor abdominal alta, doença de refluxo gastroesofágico (os sintomas incluem azia), presença de sangue na urina, dor nos braços ou pernas, hemorragia nasal, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros (que podem afetar até 1 pessoa em cada 1000): pressão arterial alta, pressão arterial baixa, desmaios, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, sangramento nasal, e diminuição ou perda súbita da audição.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Efeitos secundários adicionais notificados pós-comercialização:

Casos raros de angina instável (problema cardíaco) e morte súbita, redução temporária do fluxo sanguíneo das várias partes do corpo para o cérebro. A maioria, mas não todos, dos homens que tiveram esses efeitos secundários, tiveram problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se esses eventos estavam diretamente relacionados ao sildenafil.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através de:
INFARMED,						I.F.
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel:	+351
Fax:	+
Sítio			da			internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Sildenafil Ciclum se verificar que a embalagem está danificada ou se apresentar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

canalização ou no lixo doméstico. os medicamentos que já não utiliza.

Qual a composição de Sildenafil Ciclum

A substância activa é o citrato de sildenafil.

Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de sildenafil (na forma de citrato).

Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sildenafil (na forma de citrato).

Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sildenafil (na forma de citrato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose mono-hidratada

Celulose microcristalina E 460

Hidroxipropilcelulose E 464

Croscarmelose sódica

Estearil fumarato de sódio

Sílica coloidal anidra E 551

Revestimento:

Laca de alumínio de Indigotina E 132

Triglicéridos, de cadeia média

Hipromelose E 463

Maltodextrina

Polidextrose E 1200

Laca de alumínio Ponceau 4R E 124

Talco E 553b

Dióxido de titânio E 171

Dextrose mono-hidratada Lecitina (soja) E 322 Maltodextrina

Silicato de alumínio e potássio / Pigmento de dióxido de titânio E 555 Carboximetilcelulose sódica E 466

Qual o aspecto de Sildenafil Ciclum e conteúdo da embalagem

Sildenafil Ciclum 25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película azul claro pérola, redondos e biconvexos com aproximadamente 8 mm de diâmetro.

Sildenafil Ciclum 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película azul claro pérola, redondos e biconvexos com aproximadamente 10 mm de diâmetro.

Sildenafil Ciclum 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película azul claro pérola, redondos e biconvexos com aproximadamente 12 mm de diâmetro.

Os comprimidos são acondicionados em blisters e disponibilizados em embalagens de 1, 2, 3, 4, 8,12, 24, 46, 48 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte,

Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Vienna Áustria

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

			APROVADO EM
			09-09-2018
			INFARMED
AT	Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten
BU	Sildenafil STADA 25 mg филмирани таблетки
DE	Sildenafil AL 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten
ES	Sildenafilo STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos con
película	EFG
IT	Sildenafil EG 25 mg/ 50 mg/ 100 mg compresse rivestite con film
NL	Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmomhulde tabletten
F	Sildenafil Ciclum
RO	Sildenafil Hemofarm 25mg/ 50 mg/ 100 mg comprimate filmate

Este folheto foi revisto pela última vez em junho de 2018.