YENTREVE 20 mg cápsulas gastrorresistentes

YENTREVE 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Substância(s) ativa(s)Duloxetina
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoEli Lilly Nederland B.V.
Data de admissão11.08.2004
Código ATCN06AX21
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosAntidepressivos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

YENTREVE contém a substância ativa duloxetina. YENTREVE aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

YENTREVE é um medicamento para ser tomado por via oral para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) nas mulheres.

A Incontinência Urinária de Esforço é uma patologia em que as doentes têm perdas involuntárias de urina durante o esforço físico ou outras atividades como rir, tossir, espirrar, levantar-se ou fazer exercício.

Pensa-se que YENTREVE atue através do aumento da força do músculo que retém a urina quando nos rimos, espirramos ou realizamos atividades físicas.

A eficácia de YENTREVE é reforçada quando combinada com um programa chamado Treino da Musculatura do pavimento pélvico.

O que deve considerar antes de usar?

NÃO tome YENTREVE se:

  • tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente de YENTREVE (listados na seção 6)
  • tiver doença de fígado
  • tiver doença renal grave
  • está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver secção“Outros medicamentos eYENTREVE ”).
  • estiver a tomar um inibidor potente de uma enzima hepática chamado CYP1A2, como a fluvoxamina, habitualmente utilizada para tratar a depressão, a ciprofloxacina ou a enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infeções.

Fale com o seu médico se tiver tensão arterial alta ou doença cardíaca. O seu médico informá-lo-á se deve ou não tomar YENTREVE.

Advertências e precauções

YENTREVE pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas. Fale com o seu médico antes de tomar Yentreve se:

  • estiver a tomar medicamentos para a depressão ver ”Outros medicamentos e YENTREVE ”
  • estiver a fazer um tratamento à base de ervas contendo erva de S. João (Hypericum
  • perforatum).
  • tiver doença renal.
  • tiver história de episódios convulsivos (convulsões)
  • tiver tido mania
  • sofrer de doença bipolar
  • tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada)
  • tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras), em especial se estiver grávida (ver “Gravidez e amamentação”)
  • estiver em risco de ter baixos níveis de sódio(por exemplo, se estiver a tomar diuréticos, especialmente se for idoso).
  • tiver tensão arterial alta
  • estiver atualmente a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado.
  • estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina ver “Outros medicamentos e YENTREVE ”)

YENTREVE pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto. Deve informar o seu médico no caso de isto acontecer consigo.

Medicamentos como Yentreve (os chamados IRSN/ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depresão ou ansiedade

Embora YENTREVE não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância ativa (duloxetina) é utilizada como medicamento antidepressivo. Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes pensamentos de auto mutilação ou de suicídio. Estes podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas, às vezes mais.

Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se:

  • já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de automutilação
  • for um jovem adulto. Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo.

Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de automutilação ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido ou que sofre de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

YENTREVE não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos de idade têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos. Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental do YENTREVE neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.

Outros medicamentos e YENTREVE

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se

vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O componente principal do YENTREVE, a duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças:

dor neuropática do diabético, depressão, ansiedade e incontinência urinária

A utilização de mais do que um destes medicamentos ao mesmo tempo deve ser evitada. Confirme com o seu médico se já está a tomar outros medicamentos contendo duloxetina.

O seu médico deve decidir se pode tomar YENTREVE com outros medicamentos. Não inicie ou pare de tomar algum medicamento, incluindo os que tenha comprado sem receita médica ou que sejam de ervanária, antes de se aconselhar com o seu médico.

Também deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO): Não deve tomar YENTREVE se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias) um antidepressivo denominado inibidor da monoamino oxidase (IMAO). Exemplos de IMAOs incluem moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo YENTREVE, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo. Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar YENTREVE. Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado YENTREVE antes de começar a tomar um IMAO.

Medicamentos que podem causar sonolência: Estes poderão incluir medicamentos receitados pelo seu médico (benzodiazepinas, medicamentos fortes para as dores, antipsicóticos, fenobarbital e anti- histamínicos sedativos).

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina). INRSs (tais como a venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (tais como a clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de S. João e IMAOs (tais como a moclobemida e a linezolida) . Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com YENTREVE, deve consultar o seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários: Medicamentos que aumentam a fluidez do sangue ou que evitam a coagulação do sangue. Estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Tomar YENTREVE com alimentos, bebidas e álcool:

YENTREVE pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ter cuidados adicionais se beber álcool quando estiver a tomar YENTREVE.

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

  • Informe o seu médico se ficar grávida ou estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar YENTREVE. Só deve usar YENTREVE após discutir com o seu médico os potenciais benefícios e os potenciais riscos para o bebé.
  • Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar YENTREVE. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes, (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça “azulado”. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar a sua parteira e/ou o seu médico imediatamente.
  • Se tomar YENTREVE próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando

nascer. Estes começam habitualmene à nascença ou dentro de alguns dias após o nascimento. Estes sintomas podem incluir músculos flácidos, tremores, nervosismo, não se alimentar adequadamente, problemas em respirar e convulsões. Se o seu bebé tiver algum destes sintomas quando nascer, ou se ficar preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu médico ou parteira.

  • Se tomar YENTREVE próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos. O seu médico ou parteira deve saber que está a tomar duloxetina para que a possam aconselhar.
  • Os dados disponíveis do uso de YENTREVE durante os primeiros três meses de gravidez não mostram um risco aumentado de malformações congénitas em geral na criança. Se o YENTREVE for tomado durante a segunda metade da gravidez, pode existir um risco aumentado de o bebé nascer prematuro (6 bebés prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam YENTREVE na segunda metade da gravidez), principalmente entre as semanas 35 e 36 de gravidez.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não se recomenda o uso de YENTREVE enquanto estiver a amamentar. Deve aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

YENTREVE pode fazê-lo sentir-se ensonado ou tonto. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, antes de saber o efeito que YENTREVE tem em si.

YENTREVE contém sacarose

YENTREVE contém sacarose. Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

YENTREVE contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

YENTREVE é para uso oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

A dose habitual de YENTREVE é 40 mg duas vezes ao dia (de manhã e ao final da tarde/noite). O seu médico pode decidir começar o tratamento com 20 mg duas vezes por dia durante duas semanas antes de aumentar a dose para 40 mg duas vezes por dia.

Para não se esquecer de tomar YENTREVE, tome-o sempre todos os dias á mesma hora.

Não deixe de tomar YENTREVE nem altere a dose sem falar com o seu médico. É importante tratar a sua doença adequadamente para o ajudar a melhorar. Se não se tratar, a sua doença pode não desaparecer, pode agravar-se e ser mais difícil de tratar.

Se tomar mais YENTREVE do que deveria

Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de YENTREVE indicada pelo seu médico. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, coma, síndrome da serotonina (uma reação rara que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, inépcia, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios, vómitos e batimentos cardíacos rápidos.

Caso se tenha esquecido de tomar YENTREVE

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver na altura da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu e tome apenas a dose habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Não tome mais do que o total da dose diária de YENTREVE que lhe foi receitada.

Se parar de tomar YENTREVE

NÃO deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico achar que já não precisa de YENTREVE, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante 2 semanas. Algumas doentes que pararam subitamente de tomar YENTREVE após uma semana ou mais de tratamento tiveram sintomas tais como

tonturas, sensação de formigueiro como agulhas e alfinetes, ou sensação de choques elétricos (especialmente na cabeça), distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), fadiga, sonolência, sentir-se inquieta ou agitada, sentir-se ansiosa, enjoos (náuseas) ou estar enjoada (vómitos), estremecimento (tremores), dores de cabeça, dores nos músculos, sentir-se agitada, diarreia, sudação excessiva ou vertigens.

Estes sintomas habitualmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias, mas se tiver sintomas que lhe causem problemas, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcancedas crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de YENTREVE

A substância ativa é duloxetina. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 ou 40 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato de duloxetina).

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: hipromelose, acetato succinato de hidroxipropil meticelulose, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo.

(Ver o final da secção 2 para mais informações sobre sacarose)

Invólucro capsular: Gelatina, laurisulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) , óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172), tinta preta comestível.

Tinta preta comestível: Óxido de ferro negro sintético (E172), Propilenoglicol, Goma-laca.

Qual o aspeto de YENTREVE e conteúdo da embalagem

YENTREVE é uma cápsula gastrorresistente.

Cada cápsula gastrorresistente de YENTREVE contém esferas de cloridrato de duloxetina com uma cobertura que as protege dos ácidos do estômago.

YENTREVE está disponível em duas dosagens: 20 e 40 mg.

As cápsulas de 40 mg são laranja e azuis impressas com “40mg” e com o código “9545”. As cápsulas de 20 mg são azuis impressas com “20mg” e com o código “9544”.

YENTREVE 40 mg está disponível em caixas com 28, 56, 98, 140 e 196 (2 x 98) cápsulas gastrorresistentes.

YENTREVE 20 mg está disponível em caixas com 28, 56 e 98 cápsulas gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Fabricante: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

España

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Tel: + 34 91 623 17 32

France

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Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

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Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

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Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

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Tel: + 36 1 328 5100

Malta

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Tel: + 356 25600 500

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Norge

Eli Lilly Norge A.S.

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Österreich

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Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

ÍslandSlovenská republika
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ItaliaSuomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-05542571Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45250
KózposSverige
Phadisco Ltd TnA: +357 22 715000Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pärstävnieciba Latvijã Tel: +371 67364000United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

Última atualização em 17.07.2023

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