YENTREVE 20 mg cápsulas gastrorresistentes

Código ATC
N06AX21
YENTREVE 20 mg cápsulas gastrorresistentes

Eli Lilly Nederland B.V.

Substância(s)
Duloxetina
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Antidepressivos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Eli Lilly Nederland B.V.

O que é e como se utiliza?

YENTREVE aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

YENTREVE é um medicamento para ser tomado por via oral para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) nas mulheres.

A Incontinência Urinária de Esforço é uma patologia em que as doentes têm perdas involuntárias de urina durante o esforço físico ou outras actividades como rir, tossir, espirrar, levantar-se ou fazer exercício.

Pensa-se que YENTREVE actue através do aumento da força do músculo que retém a urina quando nos rimos, espirramos ou realizamos actividades físicas.

A eficácia de YENTREVE é reforçada quando combinada com um programa chamado Treino da Musculatura do pavimento pélvico.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

NÃO tome YENTREVE se:

  • tem alergia (hipersensibilidade) à duloxetina ou a qualquer outro componente de YENTREVE (ver” Outras Informações”)
  • tiver doença de fígado
  • tiver doença renal grave
  • está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver secção“Aotomar YENTREVE com outros medicamentos”).
  • estiver a tomar um inibidor potente de uma enzima hepática chamado CYP1A2, como a fluvoxamina, habitualmente utilizada para tratar a depressão, a ciprofloxacina ou a enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infecções.

Fale com o seu médico se tiver pressão arterial alta ou doença cardíaca. O seu médico informá-lo-á se deve ou não tomar YENTREVE.

Tome especial cuidado com YENTREVE:

YENTREVE pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas. Fale com o seu médico antes de tomar o medicamento se:

  • estiver a tomar medicamentos para a depressão ver ”Ao tomar YENTREVE com outros medicamentos”
  • estiver a fazer um tratamento à base de ervas contendo erva de S. João (Hypericum
  • perforatum).
  • tiver doença renal.
  • tiver história de episódios convulsivos (convulsões)
  • tiver tido mania
  • sofrer de doença bipolar
  • tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada)
  • tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras)
  • estiver em risco de ter baixos níveis de sódio(por exemplo, se estiver a tomar diuréticos, especialmente se for idoso).
  • tiver pressão arterial alta
  • estiver actualmente a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado.
  • estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina ver “Ao tomar YENTREVE com outros medicamentos”)

YENTREVE pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto. Deve informar o seu médico no caso de isto acontecer consigo.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depresão ou ansiedade
Embora YENTREVE não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância activa (duloxetina) é utilizada como medicamento antidepressivo. Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes pensamentos de auto mutilação ou de suicídio. Estes podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas, às vezes mais. Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se:

  • já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de auto-mutilação
  • for um jovem adulto. Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo. Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de auto-mutilação ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido ou que sofre de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
YENTREVE não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos de idade têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos. Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental do YENTREVE neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.

Ao tomar YENTREVE com outros medicamentos:

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O componente principal do YENTREVE, a duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças:

  • dor neuropática do diabético, depressão, ansiedade e incontinência urinária

A utilização de mais do que um destes medicamentos ao mesmo tempo deve ser evitada. Confirme com o seu médico se já está a tomar outros medicamentos contendo duloxetina.

O seu médico deve decidir se pode tomar YENTREVE com outros medicamentos. Não inicie ou pare de tomar algum medicamento, incluindo os que tenha comprado sem receita médica ou que sejam de ervanária, antes de se aconselhar com o seu médico.

Também deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO): Não deve tomar YENTREVE se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias) um antidepressivo denominado inibidor da monoamino oxidase (IMAO). A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo YENTREVE, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo. Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar YENTREVE. Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado YENTREVE antes de começar a tomar um IMAO.

Medicamentos que podem causar sonolência: Estes poderão incluir medicamentos receitados pelo seu médico (benzodiazepinas, medicamentos fortes para as dores, antipsicóticos, fenobarbital e anti-histamínicos sedativos).

Medicamentos que aumentam os níveis deserotonina: triptanos, tramadol, triptofano, inibidores selectivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), tricíclicos (tais como a clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de S. João e venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com YENTREVE, deve consultar o seu médico.

Anti-coagulantes orais: Medicamentos que aumentam a fluidez do sangue. Estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Ao tomar YENTREVE com alimentos e bebidas:

YENTREVE pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ter cuidados adicionais se beber álcool quando estiver a tomar YENTREVE.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

  • Informe o seu médico se ficar grávida ou estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar YENTREVE. Só deve usar YENTREVE após discutir com o seu médico os potenciais benefícios e os potenciais riscos para o bebé.
  • Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar YENTREVE. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes, (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça “azulado”. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar a sua parteira e/ou o seu médico imediatamente.
  • Se tomar YENTREVE próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer. Estes começam habitualmene à nascença ou dentro de alguns dias após o nascimento. Estes sintomas podem incluir músculos flácidos, tremores, nervosismo, não se alimentar

adequadamente, problemas em respirar e convulsões. Se o seu bebé tiver algum destes sintomas quando nascer, ou se ficar preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu médico ou parteira.

  • Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não se recomenda o uso de YENTREVE enquanto estiver a amamentar. Deve aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
YENTREVE pode fazê-lo sentir-se ensonado ou tonto. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, antes de saber o efeito que YENTREVE tem em si.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de YENTREVE:

YENTREVE contém sacarose. Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar YENTREVE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de YENTREVE é uma cápsula de 40 mg duas vezes ao dia (de manhã e ao final da tarde/noite). O seu médico pode decidir começar o tratamento com uma cápsula de 20 mg duas vezes por dia durante duas semanas antes de aumentar a dose para 40 mg duas vezes por dia.

YENTREVE é para uso oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Para não se esquecer de tomar YENTREVE, tome-o sempre todos os dia á mesma hora.

Não deixe de tomar YENTREVE sem falar com o seu médico.

Se tomar mais YENTREVE do que deveria:
Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de YENTREVE indicada pelo seu médico. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, coma, síndrome da serotonina (uma reacção rara que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, inépcia, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios, vómitos e batimentos cardíacos rápidos.

Caso se tenha esquecido de tomar YENTREVE:

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver na altura da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu e tome apenas a dose habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Não tome mais do que o total da dose diária de YENTREVE que lhe foi receitada.

Se parar de tomar YENTREVE:NÃO deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico achar que já não precisa de YENTREVE, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante 2 semanas. Algumas doentes que pararam subitamente de tomar YENTREVE após uma semana ou mais de tratamento tiveram sintomas tais como

  • tonturas, sensação de formigueiro como agulhas e alfinetes, distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), sentir-se inquieta ou agitada, sentir-se ansiosa,enjoos (náuseas) ou estar enjoada (vómitos), tremores, dores de cabeça, sentir-se agitada, diarreia, sudação excessiva ou vertigens. Estes sintomas habitualmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias, mas se tiver sintomas que lhe causem problemas, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, YENTREVE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em pouco tempo.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em cada 10 )

  • Sentir-se enjoado (náuseas), boca seca, prisão de ventre e cansaço.
Efeitos secundários frequentes: (afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100 )

  • ansiedade, sentir-se agitado, diminuição do apetite sexual, pouca qualidade de sono
  • dores de cabeça, tonturas, sentir-se ensonado, tremores ou dormência incluindo dormência ou formigueiro da pele
  • afrontamentos
  • dores de estômago, arrepios, fraqueza
  • sentir-se enjoado (vómitos), diarreia, azia
  • aumento da sudação
  • falta de apetite
  • visão turva
  • vertigens
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 )

  • inflamação da garganta
  • sentir-se desorientado, sonhos anormais, falta de motivação, ranger dos dentes, alterações do orgasmo,
  • aumento dos bocejos
  • ter um paladar diferente do habitual, nervosismo, distúrbios de atenção, dores musculares, rigidez muscular, ou espasmo muscular, contracções do músculo do maxilar
  • perda de peso ou aumento de peso, aumento dos níveis do colesterol no sangue
  • soluços, gases, mau hálito, indigestão ou gastroenterite
  • inflamação do fígado que pode causar dor abdominal, cansaço ou coloração amarelada da pele
  • acufeno (percepção de sons dentro do ouvido quando não há som exterior), dor auricular
  • pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho) ou distúrbios da visão
  • sentir o coração a bater no peito, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
  • desmaios, aumento da pressão arterial
  • tendência acrescida para nódoas negras, suores noturnos, suores frios,
  • sintomas da menopausa, períodos anormais, incluindo períodos abundantes e prolongados
  • reacções alérgicas, bolhas
  • diminuição da actividade da glândula da tiróide
  • necessidade de urinar durante a noite ou dificuldade ou incapacidade em urinar, dor ao urinar ou odor da urina estranho.
  • desidratação
  • sentir calor/frio, sede • (comichão), erupção cutânea
  • sangue nas fezes, vomitar sangue ou fezes negras
  • dor no peito •
Efeitos secundários raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

  • aumento dos níveis de açúcar no sangue
  • níveis baixos de sódio no sangue (principalmente nos idosos). Estes sintomas podem incluir, sentir-se tonto, fraco, confuso, sonolento ou muito cansado ou sentir-se ou estar enjoado. Sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas. •
  • movimentos involuntários dos músculos, síndrome das pernas inquietas
  • contracções musculares
  • inflamação da garganta ou hemorragias nasais
  • pressão aumentada no olho (glaucoma)
  • sensibilidade à luz solar
  • sentir-se tonto (particularmente quando se levanta demasiado depressa), sentir os dedos das mãos e dos pés frios
  • alterações da marcha
  • necessidade de urinar mais do que habitualmente ou diminuição do fluxo urinário
  • reacções alérgicas graves que podem causar dificuldades em respirar, tonturas ou urticária
  • alucinações,
  • produção anormal de leite no homem e na mulher.
  • síndrome inadequado da hormona antidiurética (SIHAD)
  • mania (hiperactividade, pensamentos rápidos, e diminuição da necessidade de dormir) juntamente com agressividade e raiva, pensamentos e comportamento suicida.
  • sentir-se agitado ou incapacidade de se manter sentado ou quieto ou “Síndrome da serotonina” (uma reacção rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sentir-se ou estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular), convulsões ou rigidez
  • coloração amarelada da pele (icterícea), falência hepática, Síndrome de Stevens-Johnson, inchaço súbito da pele ou das mucosas (angiodema).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize YENTREVE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30 °C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de YENTREVE
A substância activa é duloxetina. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 ou 40 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato de duloxetina).

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: hipromelose, acetato succinato de hidroxipropil meticelulose, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo.
(ver o final da secção 2 para mais informações sobre sacarose)
Invólucro capsular:Gelatina, laurisulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) , óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172), tinta preta comestível. Tinta preta comestível: Óxido de ferro negro sintético (E172), Propilenoglicol, Goma-laca.

Qual o aspecto de YENTREVE e conteúdo da embalagem

YENTREVE é uma cápsula gastrorresistente.

Cada cápsula gastrorresistente de YENTREVE contém esferas de cloridrato de duloxetina com uma cobertura que as protege dos ácidos do estômago.

YENTREVE está disponível em duas dosagens: 20 e 40 mg.
As cápsulas de 40 mg são laranja e azuis impressas com “40mg” e com o código “9545”. As cápsulas de 20 mg são azuis impressas com “20mg” e com o código “9544”.

YENTREVE 40 mg está disponível em caixas com blisters de 28, 56, 98, 140 e 196 (2 x 98) cápsulas gastrorresistentes.
YENTREVE 20 mg está disponível em caixas com blisters de 28, 56 e 98 cápsulas gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Países Baixos.
Fabricante: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31030 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel 43-0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-08 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000 BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 .. - . 359 2 491 41 40 eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf. 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726 817 280 - .... 30 210 629 4600 España Spaly Bioquímica, S.A. Tel 34-91 623 17 32 France Lilly France SAS. Tel 33-0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. 370 5 2649600

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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