Duloxetina Zentiva 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Duloxetina Zentiva contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina Zentiva aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

Duloxetina Zentiva é utilizada em adultos para tratar:

• depressão;
• perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo);
• dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor).

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Zentiva começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período, tem de consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina Zentiva mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.

Na maioria das pessoas com dor neuropática do diabético, pode levar algumas semanas até se sentir melhor. Fale com o seu médico se não se sentir melhor após 2 meses.

Não utilize Duloxetina Zentiva:

• se tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• tiver doença de fígado;

• tiver doença renal grave;
• está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Zentiva”);
• estiver a tomar fluvoxamina, habitualmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infeções.
• estiver a tomar outros medicamentos contendo duloxetina (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Zentiva).

Fale com o seu médico se sofrer de tensão arterial alta ou doença cardíaca. O seu médico informá-lo-á se deve ou não tomar Duloxetina Zentiva.

Advertências e precauções

Duloxetina Zentiva pode não ser adequada para si devido às razões abaixo indicadas. Fale com o seu médico antes de tomar Duloxetina Zentiva se:

• estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver” Outros medicamentos e Duloxetina Zentiva”;
• estiver a fazer um tratamento à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum perforatum);
• tiver doença renal;
• tiver história de episódios convulsivos (convulsões);
• tiver tido mania;
• tiver doença bipolar;
• tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada);
• tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras), em especial se estiver grávida (ver “Gravidez e amamentação”);
• estiver em risco de ter baixos níveis de sódio (por exemplo, se estiver a tomar diuréticos, especialmente se for idoso);
• estiver atualmente a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado;
• estiver a tomar um medicamento opioide contendo buprenorfina, tramadol e petidina. A utilização destes medicamentos juntamente com Duloxetina Zentiva pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Zentiva”).
• estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina ver “Outros medicamentos e Duloxetina Zentiva”).

Duloxetina Zentiva pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto. Deve informar o seu médico no caso de isto acontecer consigo.

Medicamentos como Duloxetina Zentiva (os chamados IRSN/ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou ansiedade

Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes pensamentos de auto mutilação ou de suicídio. Estes podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas, às vezes mais.

Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se:

• já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de automutilação;
• for um jovem adulto. Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo.

Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de automutilação ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido ou que sofre de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

Duloxetina Zentiva não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos. Apesar disto, o seu médico pode prescrever Duloxetina Zentiva a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu Duloxetina Zentiva a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Duloxetina Zentiva. Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.

Outros medicamentos e Duloxetina Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

O principal componente de Duloxetina Zentiva, duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças:

dor neuropática do diabético, depressão, ansiedade e incontinência urinária Não deve tomar mais do que um destes medicamentos ao mesmo tempo. Consulte o seu médico no caso de estar a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico deve decidir se pode tomar Duloxetina Zentiva com outros medicamentos. Não comece ou pare de tomar qualquer medicamento, incluindo os que comprou sem receita médica e outros de origem natural, antes de consultar o seu médico.

Também deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): Não deve tomar Duloxetina Zentiva se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), outros antidepressivos, denominados Inibidores da Monoamino oxidase (IMAOs). Exemplos de IMAOs incluem moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo Duloxetina Zentiva, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo. Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar Duloxetina Zentiva. Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado Duloxetina Zentiva antes de começar a tomar um IMAO.
• Medicamentos que podem causar sonolência: Estes poderão incluir medicamentos receitados pelo seu médico, incluindo benzodiazepinas, medicamentos fortes para as dores, antipsicóticos, fenobarbital e anti-histamínicos.
• Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, triptofano, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), INRSs (tais como a venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (tais como a clomipramina e

amitriptilina), Hipericão, IMAOs (tais como a moclobemida e a linezolida) e medicamentos opioides contendo buprenorfina, tramadol e petidina. Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis tais como síndrome serotoninérgica (ver secção “Advertências e precauções”). Se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Duloxetina Zentiva, deve consultar o seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários: medicamentos que aumentam a fluidez do sangue ou que evitam a coagulação do sangue. Estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Duloxetina Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

Duloxetina Zentiva pode ser tomada com ou sem alimentos. Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com Duloxetina Zentiva.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar Duloxetina Zentiva. Só deve tomar Duloxetina Zentiva depois de discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios e para o bebé.
• Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Duloxetina Zentiva. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes, (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça “azulado”. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar a sua parteira e/ou o seu médico imediatamente.
• Se tomar Duloxetina Zentiva próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer. Estes começam habitualmente à nascença ou dentro de alguns dias após o nascimento. Estes sintomas podem incluir músculos flácidos, tremores, nervosismo, não se alimentar adequadamente, problemas em respirar e convulsões. Se o seu bebé tiver algum destes sintomas quando nascer, ou se ficar preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu médico ou parteira.
• Se tomar Duloxetina Zentiva próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos. O seu médico ou parteira deve saber que está a tomar duloxetina para que a possam aconselhar.
• Os dados disponíveis do uso de duloxetina durante os primeiros três meses de gravidez não mostram um risco aumentado de malformações congénitas em geral na criança. Se a duloxetina for tomada durante a segunda metade da gravidez, pode existir um risco aumentado de o bebé nascer prematuro (6 bebés prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da gravidez), principalmente entre as semanas 35 e 36 de gravidez.
• Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não se recomenda o uso de Duloxetina Zentiva enquanto estiver a amamentar. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Duloxetina Zentiva pode fazê-lo sentir-se com sono ou tonto. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Duloxetina Zentiva tem em si.

Duloxetina Zentiva contém Sacarose

Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• dores de cabeça, sonolência;
• sentir-se enjoado (náuseas), boca seca;

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• falta de apetite;
• problemas em dormir, sentir-se agitado, diminuição do desejo sexual, ansiedade, ausência ou dificuldade em atingir o orgasmo, sonhos anormais;
• tonturas, sentir-se lento, tremores, dormência, incluindo picadas ou sensação de formigueiro na pele
• visão turva;
• acufenos (perceção de sons dentro do ouvido quando não há sons exteriores);
• sentir o coração a bater no peito;
• aumento da tensão arterial, rubor;
• aumento dos bocejos;
• prisão de ventre, diarreia, dores de estômago, sentir-se enjoado (vómitos), azia ou indigestão, gazes;
• aumento da sudação, erupção na pele (com comichão);
• dor muscular, espasmo muscular;
• dor ao urinar, urinar com frequência;
• problema em conseguir uma ereção, alterações da ejaculação;
• quedas (mais comuns nos idosos), fadiga;
• perda de peso.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas com este medicamento, tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela primeira vez. O peso aumentou até igualar as crianças e adolescentes da mesma idade e sexo, após seis meses de tratamento.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• inflamação da garganta que causa voz rouca;
• pensamentos suicidas, dificuldade em dormir, ranger ou cerrar os dentes, sentir-se desorientado, falta de motivação;
• movimentos súbitos e involuntários dos músculos ou contrações musculares, sensação de inquietação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto, sentir-se nervoso, dificuldade de concentração, alterações do paladar, dificuldade em controlar os movimentos, p. ex. falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome das pernas inquietas, pouca qualidade do sono;
• pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), problemas de visão;
• sensação de tonturas ou “cabeça a andar à roda” (vertigens), dores de ouvidos;
• ritmo cardíaco rápido ou irregular;

• desmaios, tonturas, sensação de “cabeça vazia” ou desmaios quando está em pé, dedos das mãos ou dos pés frios;
• aperto na garganta, hemorragias nasais;
• vomitar sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas, gastroenterite, soluços, dificuldade em engolir;
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos;
• suores noturnos, urticária, suores frios, sensibilidade à luz solar, tendência acrescida para nódoas negras;
• contração muscular, rigidez muscular;
• dificuldade ou incapacidade em urinar, dificuldade em começar a urinar, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo urinário;
• hemorragias vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo períodos abundantes, dolorosos, irregulares ou prolongados, períodos pouco abundantes ou falhas no período menstrual não habituais, dor nos testículos ou no escroto;
• dor no peito, sentir frio, sede, arrepios, sentir calor, marcha anormal;
• aumento de peso;
• Duloxetina Zentiva pode causar efeitos para os quais não está alerta, tais como aumento nas enzimas do fígado ou dos níveis no sangue de potássio, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar ou tonturas com inchaço da língua ou dos lábios, reações alérgicas;
• diminuição da atividade da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou aumento de peso;
• desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (principalmente nos idosos; os sintomas podem incluir sentir-se tonto, fraco, confuso, ensonado ou muito cansado ou sentir-se ou ficar enjoado, sintomas mais graves são os desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIHAD);
• comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva;
• “Síndrome da serotonina” (uma reação rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular), convulsões;
• pressão aumentada no olho (glaucoma);
• tosse, sibilos e falta de ar, que podem ser acompanhados por temperatura elevada;
• inflamação da boca, perder sangue vivo nas fazes, mau hálito, inflamação do intestino grosso (levando a diarreia);
• falência hepática, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia);
• síndrome de Stevens-Johnson ( doença grave com “bolhas” na pele, boca, olhos e genitais), reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta (angioedema);
• contração do musculo do maxilar;
• odor anormal da urina;
• sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher;
• sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento (hemorragia pós-parto).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no

Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar abaixo de 30ºC. Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Duloxetina Zentiva

A substância ativa é duloxetina. Cada cápsula contém cloridrato de duloxetina equivalente a 30 mg ou 60 mg de duloxetina.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: sacarose, amido de milho, hipromelose, talco, acetato succinato de hipromelose, citrato de trietilo.

Invólucro da cápsula:

Duloxetina Zentiva 30 mg:

Cabeça da cápsula: Indigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), gelatina Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E171), gelatina

Duloxetina Zentiva 60 mg:

Cabeça da cápsula: Indigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), gelatina Corpo da cápsula: Óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina

Qual o aspeto de Duloxetina Zentiva e conteúdo da embalagem

Duloxetina Zentiva é uma cápsula gastrorresistente. Cada cápsula de Duloxetina Zentiva contém pellets de cloridrato de duloxetina com uma cobertura que as protege do ácido do estômago.

Duloxetina Zentiva está disponível em 2 dosagens: 30 mg e 60 mg.

As cápsulas de 30 mg são cápsulas duras de gelatina opacas com comprimento de aprox. 15,9 mm com corpo opaco branco e cabeça opaca de cor azul-claro contendo pellets esféricos de cor esbranquiçada a amarelo acastanhado.

As cápsulas de 60 mg são cápsulas duras de gelatina opacas com comprimento de aprox. 19,4 mm com corpo opaco de cor marfim e cabeça opaca de cor azul-claro contendo pellets esféricos de cor esbranquiçada a amarelo acastanhado.

Duloxetina Zentiva 30 mg está disponível em embalagens de 7, 28, 56, 84 e 98 cápsulas. Duloxetina Zentiva 60 mg está disponível em embalagens de 14, 28,56, 84 e 98 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Fabricante

S.C. Zentiva S.A

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bucharest

Roménia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.