Atomoxetin Amarox 18 mg Hartkapseln

Wofür wird Atomoxetin Amarox angewendet

Atomoxetin Amarox enthält Atomoxetin und dient zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Es wird angewendet:

• bei Kindern ab 6 Jahren
• Jugendlichen und
• Erwachsenen

Es wird als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms dieser Erkrankung verwendet, das aber ebenso nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Beratungen und Verhaltenstherapie erfordert.

Es ist nicht für die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.

Bei Erwachsenen ist eine ADHS-Behandlung mit Atomoxetin Amarox angezeigt, wenn die Krankheitsanzeichen sehr belastend sind und Ihr berufliches oder soziales Leben in Mitleidenschaft ziehen und wenn die ADHS-Anzeichen bereits in Ihrer Kindheit vorhanden waren.

Wie es wirkt

Atomoxetin Amarox erhöht die verfügbare Menge des Botenstoffes Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische Substanz, die auch natürlicherweise produziert wird, erhöht bei ADHS-Patienten die Aufmerksamkeit und vermindert Impulsivität und Hyperaktivität. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben, um Ihnen zu helfen, die Symptome von ADHS zu kontrollieren. Dieses Arzneimittel gehört nicht zu Gruppe der Stimulanzien und hat daher kein Suchtpotenzial.

Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre Symptome vollständig verbessern.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwierig:

• ruhig zu sitzen und
• sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht schaffen. Viele Kinder und Jugendliche müssen sich anstrengen, um diese Dinge zu schaffen. ADHS kann im Alltag zu Problemen führen. Für Kinder und Jugendliche mit ADHS können das Lernen und die Erledigung von Hausaufgaben schwierig sein. Sie haben Probleme damit, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Erwachsene mit ADHS haben ähnliche Schwierigkeiten wie betroffene Kinder; dies kann zu Problemen führen mit:

• der Arbeit
• Beziehungen
• einem geringen Selbstwertgefühl
• der Ausbildung

Atomoxetin Amarox darf NICHT eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Atomoxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B. Phenelzin eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von Depressionen oder anderen psychischen Erkrankungen angewendet. Die gleichzeitige Anwendung von Atomoxetin Amarox und MAO-Hemmern kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Sie müssen auch mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von Atomoxetin Amarox warten, bevor Sie einen MAO- Hemmer einnehmen.
• wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben.
• wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch eine Erhöhung der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks verschlechtert werden könnten, weil Atomoxetin Amarox dazu führen könnte.
• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben – wie z. B. einen Schlaganfall hatten, eine Auswölbung und Schwächung an einer Stelle Ihrer Blutgefäße (Aneurysma) oder verengte oder verstopfte Blutgefäße im Kopf haben.
• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben.

Nehmen Sie Atomoxetin Amarox nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Atomoxetin Amarox diese Probleme verschlimmern kann. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin Amarox einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollen die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin Amarox einnehmen, wenn Sie:

Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, oder wenn Sie kurz davor sind zu versuchen, sich das Leben zu nehmen.

• Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzfrequenz haben. Atomoxetin Amarox kann Ihre Herzfrequenz (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit Herzfehlern berichtet.
• einen hohen Blutdruck haben. Atomoxetin Amarox kann den Blutdruck erhöhen.
• einen niedrigen Blutdruck haben. Atomoxetin Amarox kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder Ohnmacht auslösen.
• Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihre Herzfrequenz haben.
• eine Herz-Kreislauferkrankung oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben.
• Leberprobleme haben, da Sie eine niedrigere Dosis benötigen könnten.
• psychotische Symptome haben, einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind.
• an Manie (sich über die Maßen erregt fühlen, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt) und an Agitiertheit (Unruhe) leiden.
• sich aggressiv fühlen.
• sich wütend und feindselig fühlen.
• in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aus irgendeinem anderen Grund hatten. Atomoxetin Amarox kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.
• an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder Sie sich sehr unglücklich fühlen.
• schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder Sie wie unter Zwang unpassende Geräusche und Wörter von sich geben.

Serotoninsyndrom

Ein Serotoninsyndrom ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der bei Einnahme von Atomoxetin Amarox in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln auftreten kann (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Atomoxetin Amarox zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Zu den Anzeichen und Symptomen eine Serotoninsyndroms kann eine Kombination der folgenden Erscheinungen gehören: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Koordinationsstörungen und Steifheit, Halluzinationen, Koma, schneller Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Blutdruckschwankungen, Schwitzen, Hitzewallungen, Zittern, überaktive Reflexe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotoninsyndrom vorliegt.

Die Behandlung mit Atomoxetin Amarox kann bei Ihnen zu Aggressivität, Feindseligkeit oder Gewaltbereitschaft führen oder diese Symptome verschlimmern, wenn sie vor der Behandlung bereits vorhanden waren. Sie kann auch ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen hervorrufen (einschließlich körperlicher Angriffe, Drohverhalten und Gedanken, anderen zu schaden). Wenn Sie oder Ihre Familie und/oder Freunde eine dieser Reaktionen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Atomoxetin Amarox diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme von Atomoxetin Amarox beginnen

Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob Atomoxetin Amarox das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:

• Messen von Blutdruck und Herzfrequenz (Puls) vor und während der Einnahme von Atomoxetin Amarox
• Messen von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen vor und während der Einnahme von Atomoxetin Amarox

Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:

• alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden
• ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklärbare Todesfälle gab
• jegliche andere medizinische Probleme (wie z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemanden in Ihrer Familie.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob Atomoxetin Amarox das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.

Einnahme von Atomoxetin Amarox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Atomoxetin Amarox in Kombination mit Ihren anderen Arzneimitteln einnehmen können. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis langsamer erhöhen müssen.

Atomoxetin Amarox kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Dazu gehören:

Einige Antidepressiva, Opioide wie Tramadol und Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, sogenannte Triptane. Diese Arzneimittel können mit Atomoxetin Amarox interagieren und zu einem Serotoninsyndrom führen, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand. (Siehe Abschnitt 2., Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Serotoninsyndrom).

Nehmen Sie Atomoxetin Amarox nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern), die zur Behandlung von Depressionen angewendet werden, ein. Siehe Abschnitt 2 „Atomoxetin Amarox darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kann Atomoxetin Amarox die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin Amarox einnehmen:

• Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung angewendet werden
• Arzneimittel gegen Depression, z. B. Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin
• einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie solche Arzneimittel anwenden.
• einige Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen
• Arzneimittel, die das Risiko für ein Auftreten von Krampfanfällen erhöhen
• einige Arzneimittel, die bewirken, dass Atomoxetin Amarox länger als normal im Körper bleibt (wie Chinidin und Terbinafin)
• Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann bei Einnahme oder Injektion zu Herzrasen führen. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas bewirken.

Die unten aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen, wenn sie zusammen mit Atomoxetin Amarox eingenommen werden:

• Arzneimittel, die zur Kontrolle des Herzrhythmus angewendet werden
• Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verändern
• Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -behandlung
• einige Antibiotika (z. B. Erythromycin und Moxifloxacin)

Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie anwenden, zur oben aufgeführten Liste gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin Amarox einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel ein ungeborenes Baby schädigen kann oder in die Muttermilch übergeht.

• Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen ausdrücklich dazu.
• Wenn Sie stillen, wird empfohlen entweder die Einnahme dieses Arzneimittels zu vermeiden oder abzustillen.

Wenn Sie

• schwanger sind oder stillen,
• vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
• planen, Ihr Kind zu stillen,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Atomoxetin Amarox könnten Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen. Daher müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie mit einem Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Atomoxetin Amarox bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über den Inhalt der Kapseln

Öffnen Sie die Atomoxetin Amarox Hartkapseln nicht, weil der Inhalt der Kapseln Augenreizungen verursachen kann. Im Falle eines Augenkontaktes mit dem Kapselinhalt müssen Sie das betroffene Auge unverzüglich mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen. Hände und Hautstellen, die möglicherweise mit dem Kapselinhalt in Kontakt gekommen sind, müssen umgehend mit Wasser abgewaschen werden.

Atomoxetin Amarox enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dies ist normalerweise einmal oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend).
• Kinder sollen dieses Arzneimittel nicht ohne Hilfe eines Erwachsenen einnehmen.
• Wenn Sie Atomoxetin Amarox einmal täglich einnehmen und sich schläfrig oder unwohl fühlen kann Ihr Arzt mit Ihnen die Einnahme auf zweimal täglich umstellen.
• Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt werden und können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
• Die Kapseln dürfen nicht geöffnet und der Inhalt darf nicht aus den Kapseln entnommen und in anderer Weise eingenommen werden.
• Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnehmen, hilft es Ihnen an die Einnahme zu denken.

Wie viel einzunehmen ist

Kinder (ab 6 Jahren und älter) oder Jugendliche:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Atomoxetin Amarox Sie täglich einnehmen sollen. Er wird diese Menge Ihrem Gewicht entsprechend berechnen. Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen, bevor er die Menge Atomoxetin Amarox, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend anpassen wird.

• Körpergewicht bis zu 70 kg: Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 0,5 mg pro kg Körpergewicht für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg pro kg Körpergewicht zu erhöhen.
• Körpergewicht über 70 kg: Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Erwachsene:

Die Behandlung mit Atomoxetin Amarox soll mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage begonnen werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis von 80 bis 100 mg zu erhöhen. Die maximale Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann der Arzt eine geringere Dosierung verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Atomoxetin Amarox eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz und informieren Sie sie darüber, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Die häufigsten Beschwerden, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeiten. Sehr selten wurde auch von einem Serotoninsyndrom berichtet, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand. (Siehe Abschnitt 2., Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Serotoninsyndrom).

Wenn Sie die Einnahme von Atomoxetin Amarox vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie dürfen aber in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tägliche Gesamtdosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atomoxetin Amarox abbrechen

Wenn Sie Atomoxetin Amarox absetzen, sind damit üblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung beenden.

Maßnahmen, die Ihr Arzt während Ihrer Behandlung mit Atomoxetin Amarox ergreifen wird

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

• vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass Atomoxetin Amarox für Sie sicher und von Nutzen ist.
• nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter.

Diese Untersuchungen werden auch bei jeder Dosisänderung durchgeführt und beinhalten:

• das Erfassen der Körpergröße und des Gewichts bei Kindern und Jugendlichen;
• das Messen von Blutdruck und Puls;

das Abklären, ob Sie Probleme während der Einnahme von Atomoxetin Amarox haben oder ob sich Nebenwirkungen verschlechtert haben.

Langzeitbehandlung

Sie müssen Atomoxetin Amarox nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie Atomoxetin Amarox länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, berichten die meisten, dass Atomoxetin Amarox ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen:

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

• Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlags oder Herzrhythmusstörungen
• Gedanken oder Gefühle sich das Leben nehmen zu wollen
• Aggressivität
• Wut und Feindseligkeit
• Gefühls- oder Stimmungsschwankungen
• schwerwiegende allergische Reaktionen mit Anzeichen von
  • Schwellung des Gesichts oder Rachens
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Nesselsucht (kleine erhabene und juckende Hautstellen – Quaddeln)
• Krampfanfälle
• Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), Dinge glauben, die nicht wahr sind oder misstrauisch sein.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie:

• Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Gefühls- oder Stimmungsschwankungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erwachsene haben ein geringeres Risiko (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) für

Nebenwirkungen wie:

• Krampfanfälle
• Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), Dinge glauben, die nicht wahr sind oder misstrauisch sein.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Leberschädigung

Sie müssen die Behandlung mit Atomoxetin Amarox abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

• dunkler Urin
• gelbliche Haut oder gelbliche Augen

• Bauchschmerzen, die bei Druck unterhalb des rechten Rippenbogens stärker werden (schmerzhafte Bauchdeckenspannung)
• Übelkeit ohne erkennbaren Grund
• Müdigkeit
• Juckreiz
• grippeähnliche Beschwerden

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn diese Ihnen erhebliche Beschwerden bereiten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE	ERWACHSENE
	Kopfschmerzen		Übelkeit
	Bauchschmerzen		Mundtrockenheit
verminderter Appetit (kein Hungergefühl)		Kopfschmerzen
	Übelkeit oder Erbrechen	verminderter Appetit (kein Hungergefühl)
	Schläfrigkeit		Einschlafstörungen, Durchschlafstörung
	erhöhter Blutdruck		und frühzeitiges Erwachen
	erhöhter Herzschlag (Puls)	erhöhter Blutdruck
			erhöhter Herzschlag (Puls)

Bei den meisten Patienten können diese

Beschwerden nach einiger Zeit abklingen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE	ERWACHSENE
Reizbarkeit oder Unruhe (Agitiertheit)		Unruhe (Agitiertheit)
	Schlafprobleme, einschließlich frühzeitigem		vermindertes sexuelles Interesse
	Aufwachen		Schlafstörungen
	Depression		Depression
Gefühl von Traurigkeit oder		Gefühl von Traurigkeit oder
	Hoffnungslosigkeit		Hoffnungslosigkeit
Angstgefühl	Angstgefühl
	Tics (Zuckungen)		Schwindel
große Pupillen (das Schwarze in der Mitte		ein ungewöhnlicher Geschmack oder eine
	des Auges)		Geschmacksveränderung, die nicht
Schwindel		verschwindet
	Verstopfung	Zittern
	Appetitlosigkeit		Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen
	Magenverstimmungen, Verdauungsprobleme		oder Füßen
geschwollene, gerötete und juckende Haut		Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit
	Hautausschlag		Verstopfung
	Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie)		Bauchschmerzen
	Brustschmerzen		Verdauungsstörung
	Müdigkeit		Blähungen
	Gewichtsverlust		Erbrechen
			Hitzewallungen
		Empfinden oder Vorhandensein eines sehr
			schnellen Herzschlages
		geschwollene, gerötete und juckende Haut
			vermehrtes Schwitzen
			Hautausschlag
			Schwierigkeiten beim Wasserlassen
			(Urinieren) wie nicht Wasser lassen zu

können, häufiges oder stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen

Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis)

	Leistenschmerzen bei Männern
	Erektionsschwierigkeiten
	verzögerter Orgasmus
	Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten
	einer Erektion
Regelblutungskrämpfe
	Kraftlosigkeit, Energielosigkeit
	Müdigkeit
	Antriebs- und Teilnahmslosigkeit
	(Lethargie)
Schüttelfrost

Gefühl von Nervosität und Gereiztheit

	Durstgefühl
	Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE	ERWACHSENE
	Ohnmachtsanfall		Ruhelosigkeit
	Zittern		Tics (Zuckungen)
	Migräne		Ohnmachtsanfall
	Verschwommenes Sehen		Migräne
	ungewöhnliches Hautempfinden, wie		Verschwommenes Sehen
	beispielsweise Brennen, Prickeln, Jucken		Unregelmäßiger, ungewöhnlicher
	oder Kribbeln		Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen	kalte Finger und Zehen,
	oder Füßen		Brustschmerzen
	Krampfanfälle		Kurzatmigkeit
Empfinden oder Vorhandensein eines sehr		erhabene, rote, juckende Ausschläge
	schnellen Herzschlags (QT-Verlängerung)		(Nesselsucht)
Kurzatmigkeit	Muskelkrämpfe
	vermehrtes Schwitzen		erhöhter Harndrang
	juckende Haut		Probleme beim Orgasmus oder Ausbleiben
	Kraftlosigkeit, Energielosigkeit		des Orgasmus
		unregelmäßige Regelblutung
			Ejakulationsversagen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE	ERWACHSENE
schlechte Durchblutung, die zu tauben und	schlechte Durchblutung, die zu tauben und
blassen Zehen und Fingern führt (Raynaud-	blassen Zehen und Fingern führt (Raynaud-
Syndrom)	Syndrom)
Schwierigkeiten beim Wasserlassen	verlängerte und schmerzhafte Erektionen
(Urinieren) wie häufiges oder stockendes
Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen
verlängerte und schmerzhafte Erektionen
Leistenschmerzen bei männlichen Kindern
und Jugendlichen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

KINDER über 6 Jahre und JUGENDLICHE

Unwillkürliches Zähneknirschen (Bruxismus)

Wirkung auf das Wachstum

Zu Beginn der Behandlung mit Atomoxetin Amarox zeigten einige Kinder vermindertes Wachstum (Gewicht und Größe).

Im Zuge einer Langzeitbehandlung glichen sich allerdings Gewicht und Körpergröße an die Altersgruppe an. Daher wird der Arzt das Gewicht und die Körpergröße bei Kindern während der Behandlung beobachten. Sollte das Kind nicht erwartungsgemäß wachsen oder nicht an Gewicht zunehmen, kann der Arzt die Dosis anpassen oder entscheiden, Atomoxetin Amarox für einen gewissen Zeitraum abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Atomoxetin Amarox enthält

Der Wirkstoff ist: Atomoxetin.

Jede 10 mg-Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 10 mg Atomoxetin. Jede 18 mg-Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 18 mg Atomoxetin. Jede 25 mg- Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 25 mg Atomoxetin. Jede 40 mg-Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 40 mg Atomoxetin. Jede 60 mg-Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 60 mg Atomoxetin. Jede 80 mg-Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 80 mg Atomoxetin.

Jede 100 mg-Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 100 mg Atomoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Dimeticon

Kapselhülle:

10 mg

Kapseloberteil: Titandioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat Kapselunterteil: Titandioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat

18 mg

Kapseloberteil: Eisenoxid gelb, Gelatine, Natriumdodecylsulfat Kapselunterteil: Titandioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat

25 mg

Kapseloberteil: Titandioxid, Indigocarmin, Gelatine, Natriumdodecylsulfat Kapselunterteil: Titandioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat

40 mg

Kapseloberteil: Eisenoxid gelb, Indigocarmin, Gelatine, Natriumdodecylsulfat Kapselunterteil: Titandioxid, Indigocarmin, Gelatine, Natriumdodecylsulfat

60 mg

Kapseloberteil: Titandioxid, Indigocarmin, Gelatine, Natriumdodecylsulfat Kapselunterteil: Eisenoxid gelb, Gelatine, Natriumdodecylsulfat

80 mg

Kapseloberteil: Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot, Titandioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat Kapselunterteil: Titandioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat

100 mg

Kapseloberteil: Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot, Titandioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat Kapselunterteil: Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot, Titandioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat

Drucktinte (schwarz):

Schellack, Eisenoxid schwarz, Kaliumhydroxid

Wie Atomoxetin Amarox aussieht und Inhalt der Packung

Atomoxetin Amarox 10 mg Hartkapseln

Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe „5“, mit dem Aufdruck „I“ auf dem Oberteil und „105“ auf dem Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigem Pulver.

Atomoxetin Amarox 18 mg Hartkapseln

Gelb-weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe „4“, mit dem Aufdruck „I“ auf dem Oberteil und „106“ auf dem Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigem Pulver.

Atomoxetin Amarox 25 mg Hartkapseln

Undurchsichtige blau-weiße Hartgelatinekapseln der Größe „3“, mit dem Aufdruck „I“ auf dem Oberteil und „107“ auf dem Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigem Pulver.

Atomoxetin Amarox 40 mg Hartkapseln

Blaue undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe „2“, mit dem Aufdruck „I“ auf dem Oberteil und „108“ auf dem Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigem Pulver.

Atomoxetin Amarox 60 mg Hartkapseln

Blaue-gelbe undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe „2“, mit dem Aufdruck „I“ auf dem Oberteil und „109“ auf dem Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigem Pulver.

Atomoxetin Amarox 80 mg Hartkapseln

Braun-weiße undurchsichtige undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe „2“, mit dem Aufdruck „I“ auf dem Oberteil und „110“ auf dem Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigem Pulver.

Atomoxetin Amarox 100 mg Hartkapseln

Braune undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe „1“, mit dem Aufdruck „I“ auf dem Oberteil und „111“ auf dem Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem körnigem Pulver.

Atomoxetin Amarox Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 7, 28, 30, 56 und 98 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Niederlande

Hersteller

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Niederlande

Atomoxetin Amarox 10 mg Hartkapseln Z.Nr.:

Atomoxetin Amarox 18 mg Hartkapseln Z.Nr.:

Atomoxetin Amarox 25 mg Hartkapseln Z.Nr.:

Atomoxetin Amarox 40 mg Hartkapseln Z.Nr.:

Atomoxetin Amarox 60 mg Hartkapseln Z.Nr.:

Atomoxetin Amarox 80 mg Hartkapseln Z.Nr.:

Atomoxetin Amarox 100 mg Hartkapseln Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT	Atomoxetin Amarox 10mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln
CZ	Atomoxetinum Amarox 10mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg tvrdé
	tobolky
DK	Atomoxetin Amarox
F	Atomoxetin Amarox 10mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg kovat kapselit
NL	Atomoxetine Amarox 10mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg harde capsules
F	Atomoxetinum Amarox
HU	Atomoxetin Amarox 10mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg kemény
	kapszula
DE	Atomoxetin Amarox 10mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln
NO	Atomoxetine Amarox

RO	Atomoxetină Amarox 10mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg capsulă tare
ES	Atomoxetina Tarbis 10mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg cápsulas duras
	EFG
SE	Atomoxetin Amarox 10mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg hårda kapslar

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026.