Was ist es und wofür wird es verwendet?

Atorvastatin Basics gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvastatin Basics wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine Herzkrankheit haben, kann Atorvastatin Basics auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung muss die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortgeführt werden.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Atorvastatin Basics darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6),
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,
  • wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,
  • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende

Schwangerschaftsverhütung betreiben,

  • wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atorvastatin Basics einnehmen.

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvastatin Basics für Sie nicht geeignet sein könnte:

  • wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,
  • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,
  • wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),
  • wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder –schmerzen hatten, oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind
  • wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. andere „-Statine“ oder „-Fibrate“) aufgetreten sind,
  • wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,
  • wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,
  • wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atorvastatin Basics mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

  • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Behandlung mit Atorvastatin Basics Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können.

Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Atorvastatin Basics mit anderen Arzneimitteln“).

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Bei Einnahme von Atorvastatin Basics mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin Basics verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin Basics verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Alternativ können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

  • Arzneimittel, die Ihr köpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin),
  • einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure),
  • andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol),
  • einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem; Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren, z.B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron),
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z.B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, etc.
  • Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin Basics zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)
  • Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut.

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben.

Bei Einnahme von Atorvastatin Basics zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wie Atorvastatin Basics einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben.

Bitte berücksichtigen Sie die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Basics verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatin Basics nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatin Basics nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin Basics nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatin Basics während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

Atorvastatin Basics enthält Lactose

Wenn Sie Ihrem Arzt mitgeteilt haben, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Atorvastatin Basics enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin Basics beibehalten sollen.

Die empfohlene Anfangsdosierung von Atorvastatin Basics bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von vier Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin Basics beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Atorvastatin Basics sollte im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (Wasser) geschluckt werden. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Basics wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin Basics zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin Basics eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin Basics Filmtabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Basics vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Basics abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atorvastatin Basics abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallaufnahme im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Selten: können 1 bis 1.000 Personen betreffen

  • Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können.
  • Ernste Erkrankungen mit schwerer Hautablösung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, den Augen, im Genitalbereich und Fieber. Fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung.
  • Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, dann kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann

Sehr selten: können 1 bis 10.000 Personen betreffen

  • Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin Basics:

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Personen betreffen) umfassen:

  • Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten
  • allergische Reaktionen
  • Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall
  • Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
  • Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 100 Personen betreffen) umfassen:

  • Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)
  • Alpträume, Schlaflosigkeit
  • Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust
  • Verschwommenes Sehen
  • Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf
  • Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was zu Magenschmerzen führt)
  • Hepatitis (Leberentzündung)
  • Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
  • Nackenschmerzen, Muskelschwäche
  • Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur
  • Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 1.000 Personen betreffen) umfassen:

  • Sehstörungen
  • Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
  • Cholestase (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge)
  • Verletzungen an den Sehnen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10.000 Personen betreffen) umfassen:

  • Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle
  • Hörverlust
  • Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Mann und Frau).

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

  • Störungen der Sexualfunktion
  • Depressionen
  • Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
  • Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist größer wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs- information angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen Atorvastatin Basics nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Atorvastatin Basics 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff in Atorvastatin Basics ist Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium 1.5 H2O). Jede Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Atorvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460); Lactose-Monohydrat; hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid; Croscarmellose Natrium (E468); Natriumhydrogencarbonat; wasserfreies Natriumcarbonat; Hyprolose (E463); Magnesiumstearat (E470b); Butylhydroxyanisol; Butylhydroxytoluol.

Filmüberzug: Opadry weiß YS-1-7040 (Hypromellose (E464), Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talkum (E553b).

Wie Atorvastatin Basics 10 mg, 20 g, 40 mg 80 mg aussieht und Inhalt der Packung

Atorvastatin Basics 10 mg:

weiße bis gebrochen weiße, elliptische Tabletten mit einer Breite von 6,1 mm und einer Länge von 8,6 mm mit der Prägung „A 30“ auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

Atorvastatin Basics 20 mg:

weiße bis gebrochen weiße, elliptische Tabletten mit einer Breite von 6,6 mm und einer Länge von 12,1 mm mit der Prägung „A 31“ auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

Atorvastatin Basics 40 mg:

weiße bis gebrochen weiße, elliptische Tabletten mit einer Breite von 8,1 mm und einer Länge von 16,9 mm mit der Prägung „A 32“ auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

Atorvastatin Basics 80 mg:

weiße bis gebrochen weiße, elliptische Tabletten mit einer Breite von 10,8 mm und einer Länge von 21,7 mm mit der Prägung „A 33“ auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

Atorvastatin Basics sind in folgenden Packungen erhältlich:

Kaltgeformte laminierte Blister (Aufbau: PolyamidAluminiumfolie/PVC) mit einer Rückseite aus heißversiegelter Aluminiumfolie beschichtet mit Heißsiegellack auf der inneren Seite.

Packungen zu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Deutschland Tel.: +49 214 403 99 0

Fax.: +49 214 403 99 199 eMail: info@ranbaxy.de

Hersteller

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road

Cashel, Co. Tipperary

Irland

Terapia SA,

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Cemelog –BRS Ltd.

2040 Budaörs, Vasút u. 13. Ungarn

Atorvastatin Basics 10 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 1-31589

Atorvastatin Basics 20 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 1-31590

Atorvastatin Basics 40 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 1-31591

Atorvastatin Basics 80 mg Filmtabletten: Z.Nr.: 1-31592

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:

ATORVISTAT K 10 mg филмирани таблетки

Finnland:

Atorvastatin Orion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich: ATORVASTATINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé

Griechenland:

Atorvastatin/ Ranbaxy Ireland 10 mg επικαλυμμένο με λεπηό

 

υμένιο διζκίο

Irland:

Atorvastatin 10 mg film-coated tablets

Lettland:

Atorvastatin Ranbaxy 10mg apvalkotās tabletes

Litauen:

Atorvastatin Ranbaxy 10 mg plėvele dengtos tabletės

Polen:

Storvas CRT

Portugal:

Atorvastatina Tovat (10 mg Comprimidos revestidos por película)

Rumänien:

Atorvastatin Ranbaxy 10 mg comprimate filmate

Slowakei:

Spatizalex Neo 10 mg filmom obalené tablety

Spanien:

ATORVASTATINA RANBAXYGEN 10-20-40-80 mg COMPRIMIDOS

Tschechische

RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

 

Republik:

Spatizalex Neo 10 mg potahované tablety

Ungarn:

Atorvastatin Ranbaxy 10 mg filmtabletta

Vereinigtes

 

Königreich: Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

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