Atorvastatin ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Atorvastatin ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Statine, die den Lipid(Fett)stoffwechsel beeinflussen.

Atorvastatin ratiopharm wird angewendet, um die Cholesterin und Triglyceride genannten Fette im Blut zu senken, wenn eine fettreduzierte Diät und Änderungen des Lebensstils alleine nicht ausgereicht haben. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko einer Herzerkrankung haben, kann Atorvastatin ratiopharm auch angewendet werden, um ein solches Risiko zu vermindern, auch dann, wenn Ihre Cholesterinwerte normal sind. Eine cholesterinsenkende Standarddiät sollte während der Behandlung beibehalten werden.

Atorvastatin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder jegliche ähnliche Arzneimittel, die angewendet werden, um die Blutfette zu senken, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Ihre Leber betreffende Erkrankung haben oder jemals hatten.
• wenn Sie jegliche ungeklärte abnorme Bluttests betreffend Ihrer Leberfunktion hatten.
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässigen Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Atorvastatin ratiopharm einnehmen,

• wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
• wenn Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen) einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen bzw. erhalten haben (oral oder über Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure mit Atorvastatin ratiopharm kann zu schweren Muskelproblemen (Zerfall von Muskelgewebe, sogenannte Rhabdomyolyse) führen.
• wenn Sie einen vorangegangenen Schlaganfall mit Blutungen ins Gehirn hatten oder kleine Flüssigkeitsansammlungen von einem vorangegangenen Schlaganfall im Gehirn haben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben.
• wenn Sie wiederholte oder unerklärliche Muskelbeschwerden oder -schmerzen, eine persönliche oder familiäre Krankengeschichte von Muskelproblemen hatten.
• wenn Sie während einer früheren Behandlung mit anderen lipid(fett)senkenden Arzneimitteln (z.B. mit anderen Arzneimitteln mit der Endung „-statin“ oder „-fibrat“) Muskelprobleme hatten.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen an Alkohol trinken.
• wenn Sie eine Krankengeschichte von Lebererkrankungen haben.
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung mit Atorvastatin ratiopharm einen Bluttest durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen, die die Muskeln betreffen, vorauszusagen. Das Risiko für Nebenwirkungen, die die Muskeln betreffen, z.B. Rhabdomyolyse, ist bekanntermaßen erhöht, wenn bestimmte Arzneimittel zur gleichen Zeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Atorvastatin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt sorgfältig kontrollieren, ob Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder ob bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie zuckerkrank werden. Möglicherweise besteht ein Risiko für Diabetes mellitus, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Einnahme von Atorvastatin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin ratiopharm verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin ratiopharm verändert werden kann. Diese Art von Wechselwirkung könnte eines oder beide Arzneimittel weniger wirksam machen. Alternativ könnte es das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, einschließlich der bedeutenden Muskelabbauerkrankung, die man Rhabdomyolyse nennt, die in Abschnitt 4 beschrieben wird:

• Wenn bei Ihnen eine orale Fusidinsäure-Therapie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion notwendig ist, muss die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, sobald es sicher ist, die Einnahme von Atorvastatin ratiopharm wieder aufzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin ratiopharm und Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für mehr Informationen bezüglich Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.
• Arzneimittel, die angewendet werden, um die Arbeitsweise Ihres Immunsystems zu verändern, z.B. Ciclosporin
• Bestimmte Antibiotika oder Anti-Pilzmittel, z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampin
• Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, z.B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol

• Bestimmte Calcium-Kanal-Blocker, die bei Angina oder hohem Blutdruck angewendet werden, z.B. Amlodipin, Diltiazem; Arzneimittel zur Regulierung Ihres Herzrhythmus z.B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron
• Letermovir, ein Arzneimittel, das verhindern soll, dass Sie an einer CMV (Cytomegalievirus)- Infektion erkranken
• Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV angewendet werden, z.B. Efavirenz, Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, die Kombination Tipranivir/Ritonavir etc.
• Einige Arzneimittel, die bei der Behandlung von Hepatitis C angewendet werden, z.B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir
• Andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie mit Atorvastatin in Wechselwirkung treten, umfassen Ezetimib (zur Senkung des Cholesterins), Warfarin (das die Blutgerinnung vermindert), über den Mund einzunehmende (orale) Verhütungsmittel, Stiripentol (ein krampflösendes Mittel bei Epilepsie), Cimetidin (für Sodbrennen und Magengeschwüre), Phenytoin (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht) und Antacida (Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen, die Aluminium oder Magnesium enthalten)
• Verschreibungsfreie Arzneimittel: Johanniskraut

Einnahme von Atorvastatin ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für Anweisungen, wie Atorvastatin ratiopharm einzunehmen ist, siehe Abschnitt 3. Bitte beachten Sie Folgendes:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nicht mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft pro Tag, da große Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin ratiopharm verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von übermäßigen Mengen an Alkohol, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Für Einzelheiten siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Atorvastatin ratiopharm nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.

Nehmen Sie Atorvastatin nicht ein, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode.

Nehmen Sie Atorvastatin ratiopharm nicht ein, wenn Sie stillen.

Die Sicherheit von Atorvastatin ratiopharm während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bis jetzt nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Normalerweise beeinträchtigt dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Steuern Sie dennoch kein Fahrzeug, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflusst. Verwenden Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu bedienen, durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor dem Behandlungsbeginn wird Sie Ihr Arzt auf eine cholesterinarme Diät setzen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin ratiopharm fortführen sollten.

Die empfohlene Dosis von Atorvastatin ratiopharm beträgt bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren 10 mg einmal täglich. Diese kann wenn notwendig durch Ihren Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis einnehmen, die Sie brauchen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Intervallen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Maximaldosis von Atorvastatin ratiopharm beträgt 80 mg einmal täglich.

Atorvastatin ratiopharm Tabletten sind als Ganzes mit einem Glas Wasser zu schlucken und können zu jeder Tageszeit, mit oder ohne Nahrung, eingenommen werden. Versuchen Sie jedoch, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin ratiopharm wird durch Ihren Arzt bestimmt.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass die Wirkung von Atorvastatin ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) von Atorvastatin ratiopharm eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie einfach Ihre nächste geplante Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin ratiopharm abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben oder die Behandlung abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen oder Krankheitszeichen auftreten, beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Eine ernste allergische Reaktion, die eine Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Halses verursacht und zu großen Problemen beim Atmen führen kann.
• Eine ernste Erkrankung mit heftigem Abschälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf der Haut, den Augen und an den Genitalien und Fieber; Hautausschläge mit rosarot bis roten Flecken, speziell an den Handflächen oder Fußsohlen, die Blasen bilden können.
• Muskelschwäche, Schmerzempfindlichkeit, Schmerzen, Muskelriss oder rotbraune Verfärbung des Harns, besonders wenn Sie sich zur selben Zeit unwohl fühlen oder eine hohe Temperatur haben, können durch einen unnatürlichen Muskelabbau (Rhabdomyolyse) verursacht werden. Der abnormale Muskelschwund kann unter Umständen auch nach dem Absetzen von Atorvastatin weiter bestehen, und er kann lebensbedrohlich sein oder zu schweren Nierenproblemen führen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenksbeschwerden und Auswirkungen auf die Blutzellen)
• Wenn bei Ihnen Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen und Blutergüssen auftreten, kann das auf ein Leberleiden hindeuten. Sie sollten sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Entzündung der Nasengänge, Halsschmerzen, Nasenbluten
• Allergische Reaktionen
• Erhöhte Blutzuckerwerte (überwachen Sie weiterhin sorgfältig Ihren Blutzucker wenn Sie Diabetes haben), erhöhte Kreatinkinasewerte im Blut
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall
• Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen und Rückenschmerzen
• Es können anormale Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen auftreten

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Anorexie (Appetitsverlust), Gewichtszunahme, Abnahme der Blutzuckerwerte (überwachen Sie weiterhin sorgfältig Ihren Blutzucker wenn Sie Diabetes haben)
• Albträume, Schlafstörungen
• Schwindel, Taubheit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, verringerte Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit, Geschmacksveränderungen, Gedächtnisverlust
• Verschwommensehen
• Klingeln in den Ohren und/oder dem Kopf
• Erbrechen, Aufstoßen, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse die zu Magenschmerzen führt)
• Hepatitis (Leberentzündung)
• Ausschlag, Hautauschlag und Jucken, Nesselausschlag, Haarausfall
• Halsschmerzen, Muskelermüdung
• Erschöpfung, Unwohlsein, Schwäche, Brustschmerzen, Schwellungen speziell in den Gelenken (Ödeme), erhöhte Temperatur
• Positive Befunde für weiße Blutkörperchen bei Harnuntersuchungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Sehstörungen
• Unerwartete Blutungen und Blutergüsse
• Cholestase (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß)
• Sehnenverletzungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Eine allergische Reaktion, deren Symptome ein plötzliches pfeifendes Atemgeräusch und Brustschmerzen oder ein Gefühl der Enge in der Brust, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Atembeschwerden und Kollaps umfassen können.
• Gehörverlust
• Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

anhaltende Muskelschwäche

Bei Statinen (Arzneimittel der gleichen Art) wurden folgende mögliche Nebenwirkungen berichtet:

• Sexualprobleme

• Depression
• Atembeschwerden einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Diabetes mellitus: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist erhöht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig kontrollieren, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche oder der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimitel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Atorvastatin ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist Atorvastatin.
  Jede 80 mg Tablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin Calcium).
• Die sonstigen Bestandteile im Kern sind: mikrokristalline Cellulose, Natriumcarbonat, Maltose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
• Die sonstigen Bestandteile im Überzug sind: Hypromellose (E 464), Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat (E 1505), Polysorbat 80 und Titandioxid (E 171).

Wie Atorvastatin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

• 80 mg: Atorvastatin ratiopharm Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, elliptische, beidseits gewölbte und glatte Filmtabletten. Die Größe jeder Tablette beträgt annähernd 18,8 mm x 10,3 mm.
• Atorvastatin ratiopharm ist in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen verfügbar, die 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 oder 200 Tabletten enthalten sowie in HDPE- Flaschen, die 50 oder 100 Tabletten enthalten und als Multipack mit 100 Tabletten (2 Flaschen mit 50 Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Pharma, S.L.U.

C/C n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanien

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80.

31-546 Kraków Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Z.Nr.: 1-29881

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Atorvastatine Teva 80 mg filmomhulde tabletten
Dänemark	Atorvastatin Teva
Estland	Atorvastatin Teva
Finnland	Atorvastatin ratiopharm 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankreich	ATORVASTATINE TEVA Santé 80 mg, comprimé pelliculé
Irland	Atorvastatin Teva 80mg film-coated tablets
Italien	Atorvastatina Teva Italia 80 mg compresse rivestite con film
Litauen	Atorvastatin Teva 80 mg plėvele dengtos tabletės
Niederlande	Atorvastatine 80 mg Teva, filmomhulde tabletten
Norwegen	Atorvastatin Teva 80 mg filmdrasjerte tabletter
Portugal	Atorvastatina Teva
Schweden	Atorvastatin Teva 80 mg filmdragerade tabletter
Slowakei	Atorvastatin Teva Pharma 80 mg

Tschechische Republik Atorvastatin ratiopharm GmbH 80 mg potahované tablety Vereinigtes Königreich Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

(Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.