Atosener 80 mg - Filmtabletten

Atosener gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atosener wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Falls bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Herzkrankheit besteht, kann Atosener kann auch zur Verringerung eines solchen Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung muss die übliche cholesterinsenkende Ernährung fortgeführt werden.

Atosener darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atosener, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (Angabe siehe Abschnitt 6) sind
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten
• wenn bei Ihnen bei Leberfunktionstests unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben
• wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
• wenn Sie stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atosener ist erforderlich,

Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atosener für Sie nicht geeignet sein könnte:

• wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit einer Blutung im Gehirn hatten oder von vorhergehenden Schlaganfällen noch Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben
• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben
• wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose)
• wenn sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen haben oder hatten, oder bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind
• wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen lipidsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind
• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken
• wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atosener einnehmen,

• wenn Sie schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz) haben

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (=zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Behandlung mit Atosener Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Das Risiko für Nebenwirkungen, die die Muskeln betreffen wie z. B. Rhabdomyolyse, erhöht sich, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 "Bei Einnahme von Atosener mit anderen Arzneimitteln").

Bei Einnahme von Atosener mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atosener verändern können oder deren Wirkung durch Atosener verändert werden kann. Diese Form der Wechselwirkung könnte die Wirkungen eines oder beider dieser Arzneimittel vermindern. Es könnte aber auch das Risiko für Nebenwirkungen oder der Schweregrad von Nebenwirkungen erhöht werden, wie etwa von Rhabdomyolyse, einem Abbau von Muskelgewebe (Beschreibung siehe Abschnitt 4):

• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen, z. B. Ciclosporin
• einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampin, Fusidinsäure
• andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol;
• einige Calciumblocker gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck z. B. Amlodipin, Diltiazem;
• Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, z.B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron
• Arzneimittel, die bei der Behandlung von HIV-Infektion angewendet werden, z.B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, etc.
• Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atosener zählen Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verminderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva,
• Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (Anwendung bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)

• Arzneimittel, die ohne Verschreibung erhältlich sind: Johanniskraut

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Atosener zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Anleitungen zur Einnahme von Atosener entnehmen Sie bitte Abschnitt 3. Bitte Folgendes beachten:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atosener verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atosener ist erforderlich“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Atosener nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden wollen.

Frauen, die schwanger werden können, dürfen Atosener nur dann einnehmen, wenn sie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atosener nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atosener während der Schwangerschaft und der Stillzeit wurde bisher noch nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Unter normalen Umständen wird dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beinträchtigen. Sie dürfen aber kein Fahrzeug lenken, falls dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflusst. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, falls Ihre Fähigkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Therapie mit Atosener beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Atosener bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atosener beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Die Atosener Tabletten müssen unzerkaut mit reichlich Wasser geschluckt werden. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie Atosener immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atosener wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atosener zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atosener eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atosener Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atosener vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Atosener abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben oder Ihre Behandlung beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Atosener Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, nehmen Sie die Tabletten nicht mehr ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Schwerewiegende allergische Reaktion mit Schwellungen im Gesicht, an der Zunge und im Rachen, die zu schweren Atemproblemen führen können
• Schwerwiegende Erkrankung mit starker Hautabschälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung der Haut, am Mund, an den Augen und Genitalien sowie Fieber. Hautausschlag mit rosa bis roten Flecken, besonders an den Handflächen und Fußsohlen, mit möglicher Blasenbildung
• Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder -schmerzen; vor allem wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, kann dies durch einen abnormalen Muskelschwund oder –abbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein kann oder zu schweren Nierenproblemen führen kann

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000

• Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Sie müssen daher so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat fragen.

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Atosener

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) umfassen:

• Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schmerzen im Rachen, Nasenbluten
• allergische Reaktionen
• Erhöhungen der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwerte weiterhin sorgfältig überwacht werden), Erhöhung von Creatinkinase im Blut
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Durchfall

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Rückenschmerzen
• Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die zeigen, dass Ihre Leberfunktion abnormal werden könnte

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000) umfassen:

• Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme, Verminderung der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwerte weiterhin sorgfältig überwacht werden)
• Albträume, Schlaflosigkeit
• Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, herabgesetztes Berührungs- und Schmerzempfinden, Veränderung des Geschmacksinns, Gedächtnisverlust
• verschwommenes Sehen
• Ohrensausen
• Erbrechen, Aufstoßen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Magenschmerzen führen kann)
• Hepatitis (Leberentzündung)
• Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
• Nackenschmerzen, Muskelermüdung
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Schwellungen, vor allem an den Knöcheln (Ödeme), erhöhte Temperatur
• positive Testergebnisse auf weiße Blutzellen im Urin

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000) umfassen:

• Sehstörung
• unerwartete Blutung oder Bluterguss
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge)
• Sehnenverletzung

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) umfassen:

• allergische Reaktion – Symptome können sein: plötzliches pfeifendes Atmen oder Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atemschwierigkeiten, Kollaps
• Hörverlust
• Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern und Frauen)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel der gleichen Art) berichtet wurden:

• Probleme mit der Sexualfunktion
• Depression
• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist größer wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und dem Blister nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Wenden Sie Atosener nicht mehr an, wenn Sie sichtbare Zeichen für eine Qualitätsminderung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Atosener enthält

• Der Wirkstoff ist: Atorvastatin

Jede Atosener 80 mg - Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Trometamol, Eisenoxid gelb (E 172), Magnesiumstearat, Talkum, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Filmüberzug: Carmellose-Natrium, Glycerol, Trometamol, Natriumdodecylsulfat,

Hydroxyethylcellulose

Wie Atosener aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, gesprenkelte, glänzende, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „HLA

80“ auf einer Seite

Aluminium/Aluminium Blister Packungsgrößen: 30, 50, 90, 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, A-6250 Kundl

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slovenien

Lek S.A., 95-010 Stryków, Polen

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, 70839 Gerlingen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.